18F-fluorid (18F-NaF) PET a koszorúér ateroszklerotikus plakkok azonosítására
18F-fluorid (18F-NaF) pozitronemissziós tomográfia (PET) a megrepedt és magas kockázatú koszorúér ateroszklerotikus plakkok azonosítására
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a 18F-NaF (nátrium-fluorid) pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatok használhatók-e a megrepedt és magas kockázatú plakkok azonosítására, összehasonlítva a nem invazív koszorúér-komputertomográfiás angiográfiás (CTA) és magas -definíciós intravaszkuláris ultrahang (IVUS).
A betegek alcsoportjainál a 18F-NaF PET-vizsgálatot és a CCTA-t megismétlik a szkennelés-újraszkennelés reprodukálhatóságának felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás magában foglalja a szív 18F-NaF PET-képalkotását a szívről és a koszorúér-számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA) egy egynapos látogatás során. Három betegcsoport kerül besorolásra: akut koszorúér-szindrómás betegek, stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek és koszorúér-betegség gyanúja esetén tünetmentes betegek.
A 18F-NaF beadása előtt a résztvevőktől vért vesznek, hogy megmérjék a szérum kreatinint és a szívbetegséggel kapcsolatos egyéb biomarkereket.
Minden résztvevő átesik egy 18F-NaF PET-vizsgálaton és egy koszorúér-CTA-n (amely magában foglalja a kontraszt beadását). Ha orvosilag indokolt, a résztvevők orális vagy intravénás béta-blokkolót (metoprololt) és nitroglicerint kapnak a CTA képalkotás előtt.
Legfeljebb 10 beteget kérnek fel ismételt18F-NaF PET és koszorúér-CTA képalkotásra az első szkennelés után 2-21 nappal. Legfeljebb 20 beteget kérnek fel ismételt 18F-NaF PET-vizsgálatra és koszorúér-CTA-képalkotásra körülbelül 6 hónappal az első vizsgálat után. A kutatók összehasonlítják az ismétlődő képeket a kezdeti vizsgálatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Három betegcsoportot vesznek fel ebbe a vizsgálatba.
- Akut koszorúér-szindrómás csoport: 40 olyan beteg, akiknél a képalkotó látogatás és az invazív coronaria angiográfia előtt 21 napon belül 1-es típusú szívinfarktus szenvedett, és legalább 50%-os érszűkület angiográfiás bizonyítékokkal rendelkezik egy vagy több koszorúérben. Csak a PCI-n átesett betegek vesznek részt a vizsgálatban.
- Stabil ischaemiás szívbetegség csoport: 40 olyan beteg, akiknél a képalkotó vizsgálatot megelőző 21 napon belül invazív koszorúér-angiográfiát végeztek, és akiknek az anamnézisében tipikus angina szerepel az angiogram előtt, de nem volt szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció.
Tünetmentes CAD csoport: 40 olyan beteg, akiknél a képalkotó látogatást megelőző 6 hónapon belül koszorúér kalcium szkennelésen estek át, életkor, nem és CAC pontszám alapján az ACS-betegekhez igazítva.
A tünetmentes CAD csoportba tartozó betegeknek kötelező
- nincs korábban CAD-hez kapcsolódó esemény (nincs korábban szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, coronaria angiogram vagy PCI),
- CAC értéke 10 és <1000 között van, és
- illessze az ACS-csoportba tartozó betegeket nem, életkor decilis szerint és CAC kategória szerint (10-től <100-ig, 100-tól <400-ig, 400-tól <1000-ig terjedő CAC-kategóriák használatával).
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Kreatinin > 1,5 mg/dl
- Súlyos allergia a jód kontrasztanyagokkal szemben
- Terhesség
- Aktív pitvarfibrilláció
- Többszörös korai kamrai vagy pitvari összehúzódások
- Kidobási frakció <35%
- III. osztályú pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18F-NaF PET és koszorúér CTA képalkotás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 18F-NaF cél-háttér arány (TBR) felvétele
Időkeret: egy nap
|
a 18F-NaF felvételének összehasonlítása ateroszklerotikus plakk lézióban a háttérrel (superior vena cava)
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Plakk, Ateroszklerotikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Kariosztatikus szerek
- Listerine
- Fluoridok
- Nátrium fluorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39453
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .