PET con 18F-fluoruro (18F-NaF) para identificar placas ateroscleróticas coronarias
Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoruro (18F-NaF) para la identificación de placas ateroscleróticas coronarias rotas y de alto riesgo
El propósito de este estudio es evaluar si las tomografías por emisión de positrones (PET) con 18F-NaF (fluoruro de sodio) se pueden usar para identificar placas rotas y de alto riesgo en comparación con las tomografías coronarias no invasivas con angiografía por tomografía computarizada (CTA) y alta -definición de ultrasonido intravascular (IVUS).
En subgrupos de pacientes, se repetirán las exploraciones PET con 18F-NaF y CCTA para evaluar la reproducibilidad entre exploraciones y reexploraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación consiste en obtener imágenes de PET cardíacas con 18F-NaF del corazón y una angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) coronaria en una visita de un día. Se inscribirán tres grupos de pacientes: pacientes con Síndrome Coronario Agudo, pacientes con cardiopatía isquémica estable y pacientes asintomáticos con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
Antes de la administración de 18F-NaF, a los participantes se les extraerá sangre para medir la creatinina sérica y otros biomarcadores relacionados con la enfermedad cardíaca.
Todos los participantes se someterán a una exploración PET con 18F-NaF y una ATC coronaria (que incluye la administración de contraste). Si es médicamente apropiado, los participantes recibirán betabloqueantes orales o intravenosos (metoprolol) y nitroglicerina antes de la imagen de CTA.
Se pedirá a hasta 10 pacientes que regresen para repetir la exploración por TEP con 18F-NaF y TAC coronaria de 2 a 21 días después de la exploración inicial. Se pedirá a hasta 20 pacientes que regresen para repetir la tomografía por emisión de positrones con 18F-NaF y la tomografía computarizada coronaria aproximadamente 6 meses después de la exploración inicial. Los investigadores compararán las imágenes repetidas con los estudios iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tres grupos de pacientes serán reclutados para este estudio.
- Grupo de Síndrome Coronario Agudo: 40 pacientes con infarto de miocardio tipo 1 dentro de los 21 días previos a la visita de imagen y angiografía coronaria invasiva con evidencia angiográfica de al menos un 50% de estenosis en una o más arterias coronarias. Solo se incluirán en el estudio los pacientes sometidos a PCI.
- Grupo de cardiopatía isquémica estable: 40 pacientes que se han sometido a una angiografía coronaria invasiva dentro de los 21 días anteriores a la visita de imagen, con antecedentes de angina típica antes de la angiografía, pero sin infarto de miocardio previo o revascularización coronaria.
Grupo de CAD asintomática: 40 pacientes que se han sometido a una exploración de calcio en las arterias coronarias dentro de los 6 meses anteriores a la visita de imágenes, emparejados con los pacientes con SCA por edad, sexo y puntuación de CAC.
Los pacientes en el grupo de EAC asintomática deben
- no tener un evento previo asociado con CAD (sin infarto de miocardio previo, síndrome coronario agudo, angiograma coronario o PCI),
- tienen CAC entre 10 y <1000, y
- emparejar con pacientes en el grupo SCA por género, edad por decil y categoría CAC (usando categorías CAC de 10 a <100, 100 a <400, 400 a <1000).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Historia de alergia severa a los agentes de contraste de yodo
- El embarazo
- Fibrilación auricular activa
- Múltiples contracciones ventriculares o auriculares prematuras
- Fracción de eyección <35%
- Insuficiencia cardiaca congestiva clase III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PET con 18F-NaF y CTA coronaria
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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absorción de 18F-NaF en relación objetivo-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: un día
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una comparación de la captación de 18F-NaF en una lesión de placa aterosclerótica en comparación con el fondo (vena cava superior)
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Placa Aterosclerótica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 39453
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