Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-fluoride (18F-NaF) PET voor het identificeren van coronaire atherosclerotische plaques

20 juli 2022 bijgewerkt door: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18F-fluoride (18F-NaF) positronemissietomografie (PET) voor de identificatie van gescheurde en risicovolle coronaire atherosclerotische plaques

Het doel van deze studie is om te evalueren of 18F-NaF (natriumfluoride) Positron Emissie Tomografie (PET) scans kunnen worden gebruikt om geruptureerde plaques met een hoog risico te identificeren in vergelijking met niet-invasieve coronaire Computed Tomography Angiography (CTA) scans en high-risk scans. -definitie intravasculaire echografie (IVUS).

In subgroepen van patiënten zullen 18F-NaF PET-scans en CCTA worden herhaald om de reproduceerbaarheid van scan-rescan te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat cardiale 18F-NaF PET-beeldvorming van het hart en coronaire computertomografische angiografie (CTA) tijdens een eendaags bezoek. Er zullen drie groepen patiënten worden ingeschreven: patiënten met acuut coronair syndroom, patiënten met stabiele ischemische hartziekte en asymptomatische patiënten met verdenking op coronaire hartziekte.

Voorafgaand aan de toediening van 18F-NaF zullen de deelnemers bloed laten afnemen om serumcreatinine en andere biomarkers gerelateerd aan hartaandoeningen te meten.

Alle deelnemers ondergaan een 18F-NaF PET-scan en een coronaire CTA (inclusief contrasttoediening). Indien medisch aangewezen, krijgen deelnemers vóór CTA-beeldvorming orale of intraveneuze bètablokker (metoprolol) en nitroglycerine.

Maximaal 10 patiënten zullen worden gevraagd om 2 tot 21 dagen na de eerste scan terug te komen voor herhaalde18F-NaF PET- en coronaire CTA-beeldvorming. Maximaal 20 patiënten zullen worden gevraagd om ongeveer 6 maanden na de eerste scan terug te komen voor herhaalde 18F-NaF PET-scan en coronaire CTA-beeldvorming. Onderzoekers zullen de herhaalde beelden vergelijken met de eerste onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor dit onderzoek zullen drie groepen patiënten worden aangeworven.

  1. Groep acuut coronair syndroom: 40 patiënten met type 1 myocardinfarct binnen 21 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek en invasieve coronaire angiografie met angiografisch bewijs van ten minste 50% stenose in een of meer kransslagaders. Alleen patiënten die een PCI ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
  2. Groep stabiele ischemische hartziekte: 40 patiënten die invasieve coronaire angiografie hebben ondergaan binnen 21 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek, met een voorgeschiedenis van typische angina voorafgaand aan het angiogram, maar geen eerder myocardinfarct of coronaire revascularisatie.
  3. Asymptomatische CAD-groep: 40 patiënten die een coronaire arteriecalciumscan hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek, gematcht met de ACS-patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en CAC-score.

    • Patiënten in de asymptomatische CAD-groep moeten

      • geen eerdere CAD-geassocieerde gebeurtenis hebben (geen eerder myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronair angiogram of PCI),
      • CAC hebben tussen 10 en <1000, en
      • overeenkomen met patiënten in de ACS-groep op basis van geslacht, leeftijd per deciel en CAC-categorie (gebruikmakend van CAC-categorieën van 10 tot <100, 100 tot <400, 400 tot <1000).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Creatinine > 1,5 mg/dL
  • Geschiedenis van ernstige allergie voor jodiumcontrastmiddelen
  • Zwangerschap
  • Actieve boezemfibrilleren
  • Meerdere premature ventriculaire of atriale contracties
  • Ejectiefractie <35%
  • Klasse III congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-NaF PET en coronaire CTA-beeldvorming
Andere namen:
  • CCTA
  • 18F-NaF (natriumfluoride) PET
  • natriumfluoride PET
  • coronaire CTA
  • coronaire CT-angiografie
  • niet-invasieve coronaire CT-angiografie
  • niet-invasieve beeldvorming van coronaire plaques

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
target-to-background ratio (TBR) opname van 18F-NaF
Tijdsspanne: op een dag
een vergelijking van de opname van 18F-NaF in een atherosclerotische plaquelaesie in vergelijking met de achtergrond (superieure vena cava)
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren