- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02607748
18F-fluoride (18F-NaF) PET voor het identificeren van coronaire atherosclerotische plaques
18F-fluoride (18F-NaF) positronemissietomografie (PET) voor de identificatie van gescheurde en risicovolle coronaire atherosclerotische plaques
Het doel van deze studie is om te evalueren of 18F-NaF (natriumfluoride) Positron Emissie Tomografie (PET) scans kunnen worden gebruikt om geruptureerde plaques met een hoog risico te identificeren in vergelijking met niet-invasieve coronaire Computed Tomography Angiography (CTA) scans en high-risk scans. -definitie intravasculaire echografie (IVUS).
In subgroepen van patiënten zullen 18F-NaF PET-scans en CCTA worden herhaald om de reproduceerbaarheid van scan-rescan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat cardiale 18F-NaF PET-beeldvorming van het hart en coronaire computertomografische angiografie (CTA) tijdens een eendaags bezoek. Er zullen drie groepen patiënten worden ingeschreven: patiënten met acuut coronair syndroom, patiënten met stabiele ischemische hartziekte en asymptomatische patiënten met verdenking op coronaire hartziekte.
Voorafgaand aan de toediening van 18F-NaF zullen de deelnemers bloed laten afnemen om serumcreatinine en andere biomarkers gerelateerd aan hartaandoeningen te meten.
Alle deelnemers ondergaan een 18F-NaF PET-scan en een coronaire CTA (inclusief contrasttoediening). Indien medisch aangewezen, krijgen deelnemers vóór CTA-beeldvorming orale of intraveneuze bètablokker (metoprolol) en nitroglycerine.
Maximaal 10 patiënten zullen worden gevraagd om 2 tot 21 dagen na de eerste scan terug te komen voor herhaalde18F-NaF PET- en coronaire CTA-beeldvorming. Maximaal 20 patiënten zullen worden gevraagd om ongeveer 6 maanden na de eerste scan terug te komen voor herhaalde 18F-NaF PET-scan en coronaire CTA-beeldvorming. Onderzoekers zullen de herhaalde beelden vergelijken met de eerste onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek zullen drie groepen patiënten worden aangeworven.
- Groep acuut coronair syndroom: 40 patiënten met type 1 myocardinfarct binnen 21 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek en invasieve coronaire angiografie met angiografisch bewijs van ten minste 50% stenose in een of meer kransslagaders. Alleen patiënten die een PCI ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen.
- Groep stabiele ischemische hartziekte: 40 patiënten die invasieve coronaire angiografie hebben ondergaan binnen 21 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek, met een voorgeschiedenis van typische angina voorafgaand aan het angiogram, maar geen eerder myocardinfarct of coronaire revascularisatie.
Asymptomatische CAD-groep: 40 patiënten die een coronaire arteriecalciumscan hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek, gematcht met de ACS-patiënten wat betreft leeftijd, geslacht en CAC-score.
Patiënten in de asymptomatische CAD-groep moeten
- geen eerdere CAD-geassocieerde gebeurtenis hebben (geen eerder myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronair angiogram of PCI),
- CAC hebben tussen 10 en <1000, en
- overeenkomen met patiënten in de ACS-groep op basis van geslacht, leeftijd per deciel en CAC-categorie (gebruikmakend van CAC-categorieën van 10 tot <100, 100 tot <400, 400 tot <1000).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Creatinine > 1,5 mg/dL
- Geschiedenis van ernstige allergie voor jodiumcontrastmiddelen
- Zwangerschap
- Actieve boezemfibrilleren
- Meerdere premature ventriculaire of atriale contracties
- Ejectiefractie <35%
- Klasse III congestief hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 18F-NaF PET en coronaire CTA-beeldvorming
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
target-to-background ratio (TBR) opname van 18F-NaF
Tijdsspanne: op een dag
|
een vergelijking van de opname van 18F-NaF in een atherosclerotische plaquelaesie in vergelijking met de achtergrond (superieure vena cava)
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Plaque, atherosclerotisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- 39453
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .