Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-fluorek (18F-NaF) PET do identyfikacji blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18F-fluorek (18F-NaF) Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) do identyfikacji pękniętych blaszek miażdżycowych naczyń wieńcowych wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ocena, czy skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-NaF (fluorek sodu) mogą być stosowane do identyfikacji pękniętej i wysokiego ryzyka blaszki miażdżycowej w porównaniu z nieinwazyjnymi skanami wieńcowej angiografii komputerowej (CTA) i wysokimi -definicja ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

W podgrupach pacjentów skany PET 18F-NaF i CCTA zostaną powtórzone w celu oceny powtarzalności skanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje obrazowanie serca za pomocą 18F-NaF PET serca i wieńcową angiografię tomografii komputerowej (CTA) podczas jednodniowej wizyty. Zostaną włączone trzy grupy pacjentów: pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca oraz pacjenci bezobjawowi z podejrzeniem choroby wieńcowej.

Przed podaniem 18F-NaF uczestnikom zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia kreatyniny w surowicy i innych biomarkerów związanych z chorobami serca.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowi PET 18F-NaF i wieńcowej CTA (która obejmuje podanie kontrastu). Jeśli jest to uzasadnione medycznie, uczestnicy otrzymają doustny lub dożylny beta-bloker (metoprolol) i nitroglicerynę przed obrazowaniem CTA.

Maksymalnie 10 pacjentów zostanie poproszonych o powrót na powtórne badanie PET 18F-NaF i obrazowanie CTA naczyń wieńcowych od 2 do 21 dni po pierwszym badaniu. Maksymalnie 20 pacjentów zostanie poproszonych o ponowne badanie PET z użyciem 18F-NaF i obrazowanie CTA naczyń wieńcowych około 6 miesięcy po pierwszym badaniu. Naukowcy porównają powtórzone obrazy z początkowymi badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostaną zrekrutowane trzy grupy pacjentów.

  1. Grupa z ostrym zespołem wieńcowym: 40 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu 1 w ciągu 21 dni przed wizytą obrazową i inwazyjną angiografią wieńcową z angiograficznym potwierdzeniem co najmniej 50% zwężenia w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci poddawani PCI.
  2. Grupa ze stabilną chorobą niedokrwienną serca: 40 pacjentów, którzy przeszli inwazyjną koronarografię w ciągu 21 dni przed wizytą obrazową, z typową dusznicą bolesną w wywiadzie przed koronarografią, ale bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej.

  3. Grupa bezobjawowej CAD: 40 pacjentów, którzy przeszli badanie wapnia w tętnicach wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą obrazową, dobrani do pacjentów z OZW pod względem wieku, płci i wyniku CAC.

    • Pacjenci w grupie bezobjawowej CAD muszą

      • nie mają wcześniejszego zdarzenia związanego z CAD (brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, koronarografii lub PCI),
      • mieć CAC od 10 do <1000, oraz
      • dopasowanie do pacjentów w grupie ACS według płci, wieku według decyli i kategorii CAC (przy użyciu kategorii CAC od 10 do <100, od 100 do <400, od 400 do <1000).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl
  • Historia ciężkiej alergii na jodowe środki kontrastowe
  • Ciąża
  • Czynne migotanie przedsionków
  • Liczne przedwczesne skurcze komorowe lub przedsionkowe
  • Frakcja wyrzutowa <35%
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-NaF PET i obrazowanie CTA naczyń wieńcowych
Inny: 18F-NaF PET i obrazowanie CTA naczyń wieńcowych
Inne nazwy:
  • CCTA
  • 18F-NaF (fluorek sodu) PET
  • fluorek sodu PET
  • angiografia wieńcowa
  • angiografia TK naczyń wieńcowych
  • nieinwazyjną angiografię wieńcową CT
  • nieinwazyjne obrazowanie blaszek miażdżycowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek celu do tła (TBR) wychwytu 18F-NaF
Ramy czasowe: pewnego dnia
porównanie wychwytu 18F-NaF w zmianie blaszki miażdżycowej z tłem (żyła główna górna)
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 18F-NaF PET i obrazowanie CTA naczyń wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj