Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluorid (18F-NaF) PET til identifikation af koronare aterosklerotiske plaques

20. juli 2022 opdateret af: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18F-fluorid (18F-NaF) Positron Emission Tomography (PET) til identifikation af bristede og højrisiko koronare aterosklerotiske plaques

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om 18F-NaF (natriumfluorid) Positron Emission Tomography (PET) scanninger kan bruges til at identificere sprængt og højrisiko plak sammenlignet med ikke-invasive koronar computertomografi angiografi (CTA) scanninger og høj risiko. -definition intravaskulær ultralyd (IVUS).

I undergrupper af patienter vil 18F-NaF PET-scanninger og CCTA blive gentaget for at vurdere reproducerbarheden af ​​scanning-rescanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning involverer hjerte-18F-NaF PET-billeddannelse af hjertet og koronar computertomografisk angiografi (CTA) i et endagsbesøg. Tre grupper af patienter vil blive indskrevet: patienter med akut koronarsyndrom, patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom og asymptomatiske patienter med mistanke om koronararteriesygdom.

Forud for administration af 18F-NaF vil deltagerne få udtaget blod for at måle serumkreatinin og andre biomarkører relateret til hjertesygdomme.

Alle deltagere vil gennemgå en 18F-NaF PET-scanning og en koronar CTA (som inkluderer kontrastadministration). Hvis det er medicinsk hensigtsmæssigt, vil deltagerne have oral eller intravenøs betablokker (metoprolol) og nitroglycerin før CTA-billeddannelse.

Op til 10 patienter vil blive bedt om at vende tilbage til gentagen18F-NaF PET og koronar CTA-billeddannelse 2 til 21 dage efter den indledende scanning. Op til 20 patienter vil blive bedt om at vende tilbage til gentagen 18F-NaF PET-scanning og koronar CTA-billeddannelse omkring 6 måneder efter den første scanning. Forskere vil sammenligne gentagelsesbillederne med de indledende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tre grupper af patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

  1. Akut koronarsyndrom gruppe: 40 patienter med type 1 myokardieinfarkt inden for 21 dage før billedbehandlingsbesøget og invasiv koronar angiografi med angiografisk tegn på mindst 50 % stenose i en eller flere kranspulsårer. Kun patienter, der gennemgår PCI, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Stabil iskæmisk hjertesygdomsgruppe: 40 patienter, der har gennemgået invasiv koronar angiografi inden for 21 dage før billedbehandlingsbesøget, med typisk angina i anamnesen før angiogrammet, men ingen tidligere myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering.

  3. Asymptomatisk CAD-gruppe: 40 patienter, som har gennemgået koronararteriecalciumscanning inden for 6 måneder før billedbehandlingsbesøget, matchet med ACS-patienterne for alder, køn og CAC-score.

    • Patienter i den asymptomatiske CAD-gruppe skal

      • har ingen tidligere CAD-associeret hændelse (ingen tidligere myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronar angiogram eller PCI),
      • har CAC mellem 10 og <1000, og
      • match til patienter i ACS-gruppen efter køn, alder efter decil og CAC-kategori (ved brug af CAC-kategorier på 10 til <100, 100 til <400, 400 til <1000).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Anamnese med svær allergi over for jodkontrastmidler
  • Graviditet
  • Aktiv atrieflimren
  • Flere for tidlige ventrikulære eller atrielle kontraktioner
  • Udkastningsfraktion <35 %
  • Klasse III kongestiv hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-NaF PET og koronar CTA billeddannelse
Andet: 18F-NaF PET og koronar CTA billeddannelse
Andre navne:
  • CCTA
  • 18F-NaF (natriumfluorid) PET
  • natriumfluorid PET
  • koronar CTA
  • koronar CT angiografi
  • non-invasiv koronar CT angiografi
  • ikke-invasiv billeddannelse af koronar plak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål-til-baggrundsforhold (TBR) optagelse af 18F-NaF
Tidsramme: en dag
en sammenligning af optagelsen af ​​18F-NaF i en aterosklerotisk plaquelæsion sammenlignet med baggrunden (vena cava superior)
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (SKØN)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 18F-NaF PET og koronar CTA billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner