18F-fluorid (18F-NaF) PET för identifiering av koronära aterosklerotiska plack
18F-fluorid (18F-NaF) Positron Emission Tomography (PET) för identifiering av brustna och högriskkoronära aterosklerotiska plack
Syftet med denna studie är att utvärdera huruvida 18F-NaF (natriumfluorid) Positron Emission Tomography (PET) skanningar kan användas för att identifiera sprucken och högrisk plack jämfört med icke-invasiva koronar datortomografi angiografi (CTA) skanningar och hög -definition intravaskulärt ultraljud (IVUS).
I undergrupper av patienter kommer 18F-NaF PET-skanningar och CCTA att upprepas för att bedöma skannings-rescan reproducerbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning involverar att ha hjärt 18F-NaF PET-avbildning av hjärtat och kranskärlsdatortomografisk angiografi (CTA) under ett endagsbesök. Tre grupper av patienter kommer att inkluderas: patienter med akut kranskärlssyndrom, patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom och asymtomatiska patienter med misstänkt kranskärlssjukdom.
Före administrering av 18F-NaF kommer deltagarna att ta blod för att mäta serumkreatinin och andra biomarkörer relaterade till hjärtsjukdomar.
Alla deltagare kommer att genomgå en 18F-NaF PET-skanning och en koronar CTA (som inkluderar kontrastadministration). Om det är medicinskt lämpligt kommer deltagarna att ha oral eller intravenös betablockerare (metoprolol) och nitroglycerin före CTA-avbildning.
Upp till 10 patienter kommer att uppmanas att återvända för upprepad18F-NaF PET och koronar CTA-avbildning 2 till 21 dagar efter den första skanningen. Upp till 20 patienter kommer att uppmanas att återvända för upprepad 18F-NaF PET-skanning och koronar CTA-avbildning cirka 6 månader efter den första skanningen. Forskarna kommer att jämföra de återkommande bilderna med de inledande studierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tre grupper av patienter kommer att rekryteras till denna studie.
- Akut kranskärlssyndrom grupp: 40 patienter med typ 1 hjärtinfarkt inom 21 dagar före bildbehandlingsbesöket och invasiv kranskärlsangiografi med angiografiska tecken på minst 50 % stenos i en eller flera kranskärl. Endast patienter som genomgår PCI kommer att inkluderas i studien.
- Stabil ischemisk hjärtsjukdomsgrupp: 40 patienter som har genomgått invasiv kranskärlsangiografi inom 21 dagar före avbildningsbesöket, med en historia av typisk angina före angiogrammet, men ingen tidigare hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering.
Asymptomatisk CAD-grupp: 40 patienter som har genomgått kranskärlskalciumskanning inom 6 månader före avbildningsbesöket, matchade med ACS-patienterna för ålder, kön och CAC-poäng.
Patienter i den asymtomatiska CAD-gruppen måste
- har ingen tidigare CAD-associerad händelse (ingen tidigare hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, koronar angiogram eller PCI),
- har CAC mellan 10 till <1000, och
- matcha med patienter i ACS-gruppen efter kön, ålder efter decil och CAC-kategori (med CAC-kategorier på 10 till <100, 100 till <400, 400 till <1000).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Historik med allvarlig allergi mot jodkontrastmedel
- Graviditet
- Aktivt förmaksflimmer
- Flera prematura ventrikulära eller förmakssammandragningar
- Utkastningsandel <35 %
- Klass III kongestiv hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 18F-NaF PET och koronar CTA-avbildning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mål-till-bakgrundsförhållande (TBR) upptag av 18F-NaF
Tidsram: en dag
|
en jämförelse av upptaget av 18F-NaF i en aterosklerotisk placklesion jämfört med bakgrunden (superior vena cava)
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Plack, aterosklerotisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Kariostatiska medel
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andra studie-ID-nummer
- 39453
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .