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18F-Fluorid (18F-NaF) PET zur Identifizierung koronarer atherosklerotischer Plaques

20. Juli 2022 aktualisiert von: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

18F-Fluorid (18F-NaF) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Identifizierung von geplatzten und atherosklerotischen Koronarplaques mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob 18F-NaF (Natriumfluorid)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans verwendet werden können, um geplatzte und Hochrisiko-Plaques im Vergleich zu nicht-invasiven koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA)-Scans und hoch zu identifizieren -Definition intravaskulärer Ultraschall (IVUS).

Bei Untergruppen von Patienten werden 18F-NaF-PET-Scans und CCTA wiederholt, um die Scan-Rescan-Reproduzierbarkeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung umfasst eine kardiale 18F-NaF-PET-Bildgebung des Herzens und eine koronare Computertomographie-Angiographie (CTA) in einem eintägigen Besuch. Drei Patientengruppen werden aufgenommen: Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und asymptomatische Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.

Vor der Verabreichung von 18F-NaF wird den Teilnehmern Blut entnommen, um das Serumkreatinin und andere Biomarker im Zusammenhang mit Herzerkrankungen zu messen.

Alle Teilnehmer werden einem 18F-NaF-PET-Scan und einem koronaren CTA (einschließlich Kontrastmittelgabe) unterzogen. Wenn medizinisch angemessen, erhalten die Teilnehmer vor der CTA-Bildgebung orale oder intravenöse Betablocker (Metoprolol) und Nitroglycerin.

Bis zu 10 Patienten werden gebeten, 2 bis 21 Tage nach dem ersten Scan zur Wiederholung der 18F-NaF-PET- und Koronar-CTA-Bildgebung zurückzukehren. Bis zu 20 Patienten werden gebeten, etwa 6 Monate nach dem ersten Scan zu einem erneuten 18F-NaF-PET-Scan und einer koronaren CTA-Bildgebung zurückzukehren. Die Forscher werden die wiederholten Bilder mit den ursprünglichen Studien vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie werden drei Patientengruppen rekrutiert.

  1. Akute Koronarsyndrom-Gruppe: 40 Patienten mit Typ-1-Myokardinfarkt innerhalb von 21 Tagen vor dem bildgebenden Besuch und der invasiven Koronarangiographie mit angiographischem Nachweis einer mindestens 50% igen Stenose in einer oder mehreren Koronararterien. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die sich einer PCI unterziehen.
  2. Gruppe mit stabiler ischämischer Herzkrankheit: 40 Patienten, die sich innerhalb von 21 Tagen vor dem Bildgebungsbesuch einer invasiven Koronarangiographie unterzogen haben, mit Vorgeschichte einer typischen Angina pectoris vor der Angiographie, aber ohne vorherigen Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation.

  3. Asymptomatische CAD-Gruppe: 40 Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Bildgebungsbesuch einem koronaren Arterien-Kalk-Scan unterzogen haben, abgestimmt auf die ACS-Patienten hinsichtlich Alter, Geschlecht und CAC-Score.

    • Patienten in der asymptomatischen KHK-Gruppe müssen

      • kein früheres Ereignis im Zusammenhang mit CAD haben (kein früherer Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Koronarangiogramm oder PCI),
      • haben CAC zwischen 10 bis <1000, und
      • Übereinstimmung mit Patienten in der ACS-Gruppe nach Geschlecht, Alter nach Dezil und CAC-Kategorie (unter Verwendung von CAC-Kategorien von 10 bis < 100, 100 bis < 400, 400 bis < 1000).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Geschichte der schweren Allergie gegen Jod-Kontrastmittel
  • Schwangerschaft
  • Aktives Vorhofflimmern
  • Mehrere vorzeitige ventrikuläre oder atriale Kontraktionen
  • Auswurffraktion <35%
  • Herzinsuffizienz der Klasse III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-NaF-PET und koronare CTA-Bildgebung
Sonstiges: 18F-NaF-PET und koronare CTA-Bildgebung
Andere Namen:
  • CCTA
  • 18F-NaF (Natriumfluorid) PET
  • Natriumfluorid-PET
  • koronare CTA
  • Koronare CT-Angiographie
  • nicht-invasive Koronar-CT-Angiographie
  • nicht-invasive koronare Plaque-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)-Aufnahme von 18F-NaF
Zeitfenster: einmal
ein Vergleich der Aufnahme von 18F-NaF in einer atherosklerotischen Plaqueläsion im Vergleich zum Hintergrund (obere Hohlvene)
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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