Une comparaison des gélules et de la solution de pulvérisation orale comme méthodes d'apport de vitamine D3 et d'amélioration du statut (SCD3)
24 mai 2016 mis à jour par: Dr Pamela Magee, University of Ulster
Une comparaison des gélules et de la solution de pulvérisation orale comme méthodes d'apport de vitamine D3 et d'amélioration du statut : une étude croisée randomisée
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité d'une solution de pulvérisation orale de vitamine D3 avec des gélules pour élever le niveau de vitamine D pendant l'hiver.
Cet essai croisé randomisé visera à recruter un total de 22 participants en bonne santé pour un total de deux interventions de 4 semaines séparées par un sevrage de 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit (HISU), University of Ulster
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apparemment en bonne santé
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont l'intention de consommer un supplément contenant de la vitamine D à tout moment de l'étude
- Les moins de 18 ans.
- Les personnes qui prennent des médicaments prescrits connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D
- Ceux qui suivent un régime végétalien
- Utilisateurs de lits de bronzage
- Participants qui prévoient des vacances au soleil pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Solution de pulvérisation orale de vitamine D
Une solution pour pulvérisation orale contenant 3 000 UI (75 microgrammes) de vitamine D3 par pulvérisation
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Autres noms:
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Comparateur actif: Gélules de vitamine D
Une gélule contenant 3000 UI (75 microgrammes) de vitamine D3 par gélule
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration totale en 25-hydroxyvitamine D
Délai: Au départ et aux semaines 4, 14 et 18
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La concentration totale de 25-hydroxyvitamine D sera déterminée à l'aide d'une chromatographie liquide et d'une spectrométrie de masse en tandem dans des échantillons de sérum collectés
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Au départ et aux semaines 4, 14 et 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs du métabolisme de la vitamine D
Délai: Au départ et aux semaines 4, 14 et 18
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Les biomarqueurs du métabolisme de la vitamine D, y compris l'hormone parathyroïdienne et le calcium ajusté, seront quantifiés dans les échantillons de sérum collectés par ELISA et à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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Au départ et aux semaines 4, 14 et 18
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Apport alimentaire en vitamine D
Délai: À la semaine 18 seulement
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L'apport alimentaire en vitamine D et en calcium sera estimé à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé
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À la semaine 18 seulement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela J Magee, PhD, University of Ulster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/15/0083
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