Een vergelijking van capsules en orale sprayoplossing als methoden voor het toedienen van vitamine D3 en het verhogen van de status (SCD3)
24 mei 2016 bijgewerkt door: Dr Pamela Magee, University of Ulster
Een vergelijking van capsules en orale sprayoplossing als methoden voor het toedienen van vitamine D3 en het verhogen van de status: een gerandomiseerde cross-over studie
Het doel van de studie is om de effectiviteit van een orale spray met vitamine D3 te vergelijken met die van capsules bij het verhogen van de vitamine D-status in de winter.
Deze gerandomiseerde cross-over studie heeft als doel om in totaal 22 gezonde deelnemers te rekruteren voor in totaal twee interventies van 4 weken, gescheiden door een wash-out van 10 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit (HISU), University of Ulster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezond
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die van plan zijn op enig moment tijdens het onderzoek een supplement met vitamine D te consumeren
- Die onder de 18 jaar.
- Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden
- Degenen die een veganistisch dieet volgen
- Gebruikers van zonnebanken
- Deelnemers die tijdens het onderzoek een zonvakantie plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D orale spray-oplossing
Een orale sprayoplossing met 3000 IE (75 microgram) vitamine D3 per spray
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D-capsules
Een capsule met 3000 IE (75 microgram) vitamine D3 per capsule
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale 25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 14 en 18
|
De totale 25-hydroxyvitamine D-concentratie zal worden bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie in verzamelde serummonsters
|
Bij baseline en week 4, 14 en 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van vitamine D-metabolisme
Tijdsspanne: Bij baseline en week 4, 14 en 18
|
Biomarkers van vitamine D-metabolisme, inclusief parathyroïdhormoon en aangepast calcium, zullen worden gekwantificeerd in verzamelde serummonsters door middel van ELISA en met behulp van een klinische chemie-analysator
|
Bij baseline en week 4, 14 en 18
|
|
Vitamine D-inname via de voeding
Tijdsspanne: Alleen in week 18
|
De vitamine D- en calciuminname via de voeding wordt geschat met behulp van een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst
|
Alleen in week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela J Magee, PhD, University of Ulster
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/15/0083
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .