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Étude sur les fractures multiples des côtes de Sheffield : (SMuRFS)

25 février 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Étude sur les fractures multiples des côtes de Sheffield : évolution de la classification, de la prise en charge et des résultats

Une étude observationnelle pour dériver des systèmes de classification des fractures costales cliniquement pertinents et prédictifs, basés sur des cohortes rétrospectives et prospectives, intégrant l'évaluation des PROM (Patient Reported Outcome Measures) et l'utilisation des soins de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de dériver des classifications radiologiques des fractures de côtes et de tester si ces classifications ont une valeur dans la prédiction des résultats cliniques et des mesures des résultats rapportés par les patients. Le premier aspect du travail consiste à analyser les investigations radiologiques existantes (radiographie thoracique simple (CXR) et à en déduire des classifications des fractures de côtes qui, dans la cohorte rétrospective des cas opérés et non opérés, pourraient avoir une valeur potentielle dans l'orientation de la prise en charge et la prédiction des résultats cliniques. Le deuxième aspect consistera à évaluer la faisabilité de la collecte de mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients souffrant de multiples fractures des côtes, qui seront utilisées pour évaluer l'impact des classifications radiologiques. Les indications de chirurgie resteront conformes à la pratique clinique actuelle et aux algorithmes de prise en charge qui ont été développés précédemment dans le service.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de multiples fractures des côtes (+/- fléau thoracique) se présentant au Sheffield Major Trauma Center ou aux unités de traumatologie environnantes

La description

Critère d'intégration:

  • Multiples fractures simples des côtes
  • Poitrine à fléaux

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fixation rétrospective d'une fracture costale
patients présentant depuis 2006 des fractures multiples des côtes ou un fléau thoracique, pris en charge chirurgicalement ou non chirurgicalement
Utilisation de MatrixRib, le cas échéant, selon le protocole départemental
Fixation prospective d'une fracture costale
patients se présentant d'octobre 2015 à octobre 2017 avec de multiples fractures de côtes ou un fléau thoracique, pris en charge chirurgicalement ou non chirurgicalement
Utilisation de MatrixRib, le cas échéant, selon le protocole départemental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur aiguë
Délai: jusqu'à 2 ans
Score analogique visuel
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Complications pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 1 an
événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
jusqu'à 1 an
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Complications pendant le séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
jusqu'à 1 an
Qualité de vie - SF36 (formulaire court 36)
Délai: jusqu'à 2 ans
SF-36
jusqu'à 2 ans
Qualité de vie - EQ5D
Délai: jusqu'à 2 ans
Groupe EuroQol EQ5D
jusqu'à 2 ans
Qualité de vie - EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C30 (Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer-30)
Délai: jusqu'à 2 ans
EORTC QLQ-C30
jusqu'à 2 ans
Qualité de vie - EORTC QLQ-LC13 (cancer du poumon13)
Délai: jusqu'à 2 ans
EORTC QLQ-LC13
jusqu'à 2 ans
Coût des soins de santé
Délai: jusqu'à 2 ans
frais de procédure plus frais d'hospitalisation plus frais de soins de santé communautaires
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH19022
  • 183712 (Autre identifiant: IRAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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