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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02608541
Étude sur les fractures multiples des côtes de Sheffield : (SMuRFS)
25 février 2019 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Étude sur les fractures multiples des côtes de Sheffield : évolution de la classification, de la prise en charge et des résultats
Une étude observationnelle pour dériver des systèmes de classification des fractures costales cliniquement pertinents et prédictifs, basés sur des cohortes rétrospectives et prospectives, intégrant l'évaluation des PROM (Patient Reported Outcome Measures) et l'utilisation des soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de dériver des classifications radiologiques des fractures de côtes et de tester si ces classifications ont une valeur dans la prédiction des résultats cliniques et des mesures des résultats rapportés par les patients.
Le premier aspect du travail consiste à analyser les investigations radiologiques existantes (radiographie thoracique simple (CXR) et à en déduire des classifications des fractures de côtes qui, dans la cohorte rétrospective des cas opérés et non opérés, pourraient avoir une valeur potentielle dans l'orientation de la prise en charge et la prédiction des résultats cliniques.
Le deuxième aspect consistera à évaluer la faisabilité de la collecte de mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients souffrant de multiples fractures des côtes, qui seront utilisées pour évaluer l'impact des classifications radiologiques.
Les indications de chirurgie resteront conformes à la pratique clinique actuelle et aux algorithmes de prise en charge qui ont été développés précédemment dans le service.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de multiples fractures des côtes (+/- fléau thoracique) se présentant au Sheffield Major Trauma Center ou aux unités de traumatologie environnantes
La description
Critère d'intégration:
- Multiples fractures simples des côtes
- Poitrine à fléaux
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fixation rétrospective d'une fracture costale
patients présentant depuis 2006 des fractures multiples des côtes ou un fléau thoracique, pris en charge chirurgicalement ou non chirurgicalement
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Utilisation de MatrixRib, le cas échéant, selon le protocole départemental
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Fixation prospective d'une fracture costale
patients se présentant d'octobre 2015 à octobre 2017 avec de multiples fractures de côtes ou un fléau thoracique, pris en charge chirurgicalement ou non chirurgicalement
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Utilisation de MatrixRib, le cas échéant, selon le protocole départemental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur aiguë
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Score analogique visuel
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
|
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
jusqu'à 2 ans
|
|
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
|
|
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Complications pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu'à 1 an
|
événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
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jusqu'à 1 an
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
|
|
|
Complications pendant le séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 an
|
événements indésirables évalués par CTCAE v4.0
|
jusqu'à 1 an
|
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Qualité de vie - SF36 (formulaire court 36)
Délai: jusqu'à 2 ans
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SF-36
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jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie - EQ5D
Délai: jusqu'à 2 ans
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Groupe EuroQol EQ5D
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jusqu'à 2 ans
|
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Qualité de vie - EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) QLQ-C30 (Questionnaire sur la qualité de vie - Cancer-30)
Délai: jusqu'à 2 ans
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EORTC QLQ-C30
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jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie - EORTC QLQ-LC13 (cancer du poumon13)
Délai: jusqu'à 2 ans
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EORTC QLQ-LC13
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jusqu'à 2 ans
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Coût des soins de santé
Délai: jusqu'à 2 ans
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frais de procédure plus frais d'hospitalisation plus frais de soins de santé communautaires
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Première publication (Estimation)
18 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19022
- 183712 (Autre identifiant: IRAS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .