Шеффилдское исследование множественных переломов ребер: (SMuRFS)
25 февраля 2019 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Исследование множественных переломов ребер в Шеффилде: эволюция классификации, лечения и исходов
Обсервационное исследование для получения клинически значимых и прогностических систем классификации переломов ребер, основанных на ретроспективных и проспективных когортах, включая оценку PROM (показатели результатов, сообщаемых пациентами) и использование медицинских услуг.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является получение основанных на радиологии классификаций переломов ребер и проверка того, имеют ли такие классификации значение для прогнозирования клинических исходов и показателей исходов, сообщаемых пациентами.
Первым аспектом работы является анализ существующих радиологических исследований (обычная рентгенография грудной клетки (CXR) и разработка классификаций переломов ребер, которые в ретроспективной когорте оперированных и неоперированных случаев могут иметь потенциальную ценность для руководства лечением и прогнозирования переломов ребер). клинические исходы.
Второй аспект будет заключаться в оценке возможности сбора показателей исходов, сообщаемых пациентами, у пациентов, страдающих множественными переломами ребер, которые будут использоваться для оценки влияния радиологических классификаций.
Показания к операции останутся в соответствии с текущей клинической практикой и алгоритмами ведения, разработанными ранее в отделении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с множественными переломами ребер (+/- крутящаяся грудная клетка), поступающие в Шеффилдский травматологический центр или близлежащие травматологические отделения
Описание
Критерии включения:
- Множественные простые переломы ребер
- Цеповой сундук
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная фиксация перелома ребра
пациенты, поступающие с 2006 г. с множественными переломами ребер или вялой грудной клеткой, вылеченные оперативно или консервативно
|
Использование MatrixRib, где это указано, в соответствии с протоколом отдела
|
|
Перспективная фиксация перелома ребра
пациенты, поступившие с октября 2015 г. по октябрь 2017 г. с множественными переломами ребер или вялой грудной клеткой, вылеченные оперативным или консервативным путем
|
Использование MatrixRib, где это указано, в соответствии с протоколом отдела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая боль
Временное ограничение: до 2 лет
|
Визуальная аналоговая оценка
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированный выдыхаемый объем за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 1 года
|
нежелательные явления по оценке CTCAE v4.0
|
до 1 года
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Осложнения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 1 года
|
нежелательные явления по оценке CTCAE v4.0
|
до 1 года
|
|
Качество жизни — SF36 (краткая форма 36)
Временное ограничение: до 2 лет
|
СФ-36
|
до 2 лет
|
|
Качество жизни — EQ5D
Временное ограничение: до 2 лет
|
Группа ЕвроКол EQ5D
|
до 2 лет
|
|
Качество жизни — EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) QLQ-C30 (Опросник качества жизни — Рак-30)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ЭОРТК QLQ-C30
|
до 2 лет
|
|
Качество жизни — EORTC QLQ-LC13 (рак легких13)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ЭОРТК QLQ-LC13
|
до 2 лет
|
|
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: до 2 лет
|
процедурные расходы плюс расходы на больницу плюс расходы на здравоохранение по месту жительства
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19022
- 183712 (Другой идентификатор: IRAS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .