- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608541
Studie av Sheffield multipla revbensfrakturer: (SMuRFS)
25 februari 2019 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Multiple Rib Fractures Study: Evolution of Classification, Management and Outcomes
En observationsstudie för att härleda kliniskt relevanta och prediktiva revbensfrakturklassificeringssystem, baserade på retrospektiva och prospektiva kohorter, innefattande bedömning av PROMs (Patient Reported Outcome Measures) och sjukvårdsanvändning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att härleda radiologibaserade klassificeringar av revbensfrakturer och att testa om sådana klassificeringar har ett värde i förutsägelsen av kliniska utfall och patientrapporterade utfallsmått.
Den första aspekten av arbetet är att analysera befintliga röntgenundersökningar (CXR) och härleda klassificeringar av revbensfrakturer som, i den retrospektiva kohorten av opererade och icke-opererade fall, skulle kunna ha potentiellt värde i vägledning för hantering och förutsägelse av kliniska resultat.
Den andra aspekten kommer att vara att utvärdera genomförbarheten av insamling av patientrapporterade resultatmått hos patienter som lider av flera revbensfrakturer, vilket kommer att användas för att bedöma effekten av de radiologiska klassificeringarna.
Indikationerna för operation kommer att finnas kvar enligt gällande klinisk praxis och de hanteringsalgoritmer som tidigare utvecklats på avdelningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med flera revbensfrakturer (+/- bröstkorg) som kommer till Sheffield Major Trauma Center eller de omgivande traumaenheterna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flera enkla revbensfrakturer
- Flail bröst
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv revbensfrakturfixering
patienter som sedan 2006 uppvisar flera revbensfrakturer eller bröstkorg, hanterade operativt eller icke-operativt
|
Användning av MatrixRib, där så anges, enligt avdelningens protokoll
|
|
Prospektiv revbensfrakturfixering
patienter som uppvisar från oktober 2015 till oktober 2017 med flera revbensfrakturer eller bröstkorg, hanterade operativt eller icke-operativt
|
Användning av MatrixRib, där så anges, enligt avdelningens protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut smärta
Tidsram: upp till 2 år
|
Visuell analog poäng
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utgången volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Komplikationer under intensivvården
Tidsram: upp till 1 år
|
biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
upp till 1 år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1 år
|
biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
upp till 1 år
|
|
Livskvalitet - SF36 (Short Form 36)
Tidsram: upp till 2 år
|
SF-36
|
upp till 2 år
|
|
Livskvalitet - EQ5D
Tidsram: upp till 2 år
|
EuroQol Group EQ5D
|
upp till 2 år
|
|
Livskvalitet - EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Cancer-30)
Tidsram: upp till 2 år
|
EORTC QLQ-C30
|
upp till 2 år
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ-LC13 (Lungcancer13)
Tidsram: upp till 2 år
|
EORTC QLQ-LC13
|
upp till 2 år
|
|
Sjukvårdskostnad
Tidsram: upp till 2 år
|
procedurkostnader plus sjukhuskostnad plus kommunala hälsovårdskostnader
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Första postat (Uppskatta)
18 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19022
- 183712 (Annan identifierare: IRAS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .