Estudio de fracturas costales múltiples de Sheffield: (SMuRFS)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Estudio de fracturas costales múltiples de Sheffield: evolución de la clasificación, el manejo y los resultados
Un estudio observacional para derivar sistemas de clasificación de fracturas costales clínicamente relevantes y predictivos, basados en cohortes retrospectivas y prospectivas, que incorporan la evaluación de PROM (Patient Reported Outcome Measures) y la utilización de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es derivar clasificaciones de fracturas costales basadas en la radiología y probar si dichas clasificaciones tienen un valor en la predicción de los resultados clínicos y las medidas de resultado informadas por el paciente.
El primer aspecto del trabajo es analizar las investigaciones radiológicas existentes (radiografía simple de tórax (CXR) y derivar clasificaciones de fracturas costales que, en la cohorte retrospectiva de casos operados y no operados, podrían tener un valor potencial en la guía de manejo y predicción de resultados clínicos.
El segundo aspecto será evaluar la viabilidad de la recopilación de medidas de resultado informadas por el paciente en pacientes que sufren fracturas costales múltiples, que se utilizarán para evaluar el impacto de las clasificaciones radiológicas.
Las indicaciones de cirugía se mantendrán de acuerdo con la práctica clínica actual y los algoritmos de manejo que se hayan desarrollado previamente en el servicio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con múltiples fracturas de costillas (+/- tórax inestable) que se presenten en el Sheffield Major Trauma Center o en las Unidades de Trauma circundantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Múltiples fracturas costales simples
- Cofre mayal
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fijación retrospectiva de fracturas costales
pacientes que presentan desde 2006 múltiples fracturas costales o tórax inestable, manejados quirúrgicamente o no quirúrgicamente
|
Uso de MatrixRib, donde esté indicado, según protocolo departamental
|
|
Fijación prospectiva de fractura de costilla
pacientes que se presentaron entre octubre de 2015 y octubre de 2017 con múltiples fracturas de costillas o tórax inestable, manejados quirúrgicamente o no quirúrgicamente
|
Uso de MatrixRib, donde esté indicado, según protocolo departamental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor agudo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Puntuación analógica visual
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Complicaciones durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
|
hasta 1 año
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
|
Complicaciones durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
|
hasta 1 año
|
|
Calidad de Vida - SF36 (Formulario Abreviado 36)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
SF-36
|
hasta 2 años
|
|
Calidad de Vida - EQ5D
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Grupo EuroQol EQ5D
|
hasta 2 años
|
|
Calidad de Vida - EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 (Cuestionario de Calidad de Vida - Cáncer-30)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
EORTC QLQ-C30
|
hasta 2 años
|
|
Calidad de vida - EORTC QLQ-LC13 (cáncer de pulmón13)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
EORTCQLQ-LC13
|
hasta 2 años
|
|
Costo de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
costes de procedimiento más costes hospitalarios más costes sanitarios comunitarios
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19022
- 183712 (Otro identificador: IRAS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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