Sheffieldi többszörös bordatörések vizsgálata: (SMuRFS)
2019. február 25. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffieldi többszörös bordatörések tanulmánya: az osztályozás, a kezelés és az eredmények alakulása
Megfigyeléses tanulmány a bordatörések klinikailag releváns és prediktív osztályozási rendszereinek levezetésére, retrospektív és prospektív kohorszok alapján, beleértve a PROM-ok (Patient Reported Outcome Measures) és az egészségügyi ellátás igénybevételének értékelését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a bordatörések radiológiai alapú osztályozásának levezetése, és annak tesztelése, hogy ezek a besorolások értéket képviselnek-e a klinikai kimenetelek előrejelzésében és a betegek által jelentett kimeneti intézkedésekben.
A munka első aspektusa a meglévő radiológiai vizsgálatok elemzése (sima mellkasi radiográfia (CXR)) és a bordatörések osztályozásának levezetése, amelyek az operált és nem operált esetek retrospektív kohorszában potenciális értéket képviselhetnek a kezelés és a betegség előrejelzésében. klinikai eredmények.
A második szempont a többszörös bordatörést szenvedő betegeknél a betegek által jelentett eredmények összegyűjtésének megvalósíthatóságának értékelése, amelyet a radiológiai osztályozások hatásának felmérésére használnak fel.
A műtéti javallatok továbbra is a jelenlegi klinikai gyakorlat és az osztályon korábban kidolgozott kezelési algoritmusok szerint maradnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Sheffield Major Trauma Centerbe vagy a környező traumatológiai osztályokba jelentkező betegek többszörös bordatöréssel (+/- csapódó mellkas)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több egyszerű bordatörés
- Lenyűgöző mellkas
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retrospektív bordatörés rögzítés
2006 óta többszörös bordatöréssel vagy mellkasi repedéssel jelentkező betegek, operatívan vagy nem operatív módon kezelve
|
A MatrixRib használata, ahol jelezték, a részleg protokollja szerint
|
|
Leendő bordatörés rögzítése
2015 októbere és 2017 októbere között többszörös bordatöréssel vagy mellkasi repedéssel jelentkező betegek, akiket operatívan vagy nem operatív módon kezeltek
|
A MatrixRib használata, ahol jelezték, a részleg protokollja szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fájdalom
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Vizuális analóg pontszám
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszeresen lejárt hangerő 1 másodpercen belül (FEV1)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
A kritikus osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Komplikációk a kritikus osztályon való tartózkodás során
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint
|
legfeljebb 1 évig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
|
|
Komplikációk a kórházi tartózkodás során
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Életminőség – SF36 (Short Form 36)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
SF-36
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Életminőség - EQ5D
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
EuroQol Group EQ5D
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Életminőség – EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) QLQ-C30 (Életminőség kérdőív – Cancer-30)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
EORTC QLQ-C30
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Életminőség – EORTC QLQ-LC13 (tüdőrák13)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
EORTC QLQ-LC13
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Egészségügyi költség
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
eljárási költségek plusz kórházi költség plusz közösségi egészségügyi költségek
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19022
- 183712 (Egyéb azonosító: IRAS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .