Sheffield Multiple Rib Fractures Study: (SMuRFS)
25. februar 2019 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Multiple Rib Fractures Study: Evolution of Classification, Management and Outcomes
En observasjonsstudie for å utlede klinisk relevante og prediktive klassifiseringssystemer for ribbeinsbrudd, basert på retrospektive og prospektive kohorter, som inkluderer vurdering av PROMs (Patient Reported Outcome Measures) og bruk av helsetjenester
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utlede radiologibaserte klassifikasjoner av ribbeinsbrudd og å teste om slike klassifikasjoner har en verdi i prediksjon av kliniske utfall og pasientrapporterte utfallsmål.
Det første aspektet av arbeidet er å analysere eksisterende røntgenundersøkelser (ren røntgen av thorax (CXR) og utlede klassifiseringer av ribbeinsbrudd som, i den retrospektive kohorten av opererte og ikke-opererte tilfeller, kan ha potensiell verdi i veiledning av behandling og prediksjon av kliniske utfall.
Det andre aspektet vil være å evaluere muligheten for innsamling av pasientrapporterte resultatmål hos pasienter som lider av flere ribbeinsbrudd, som vil bli brukt til å vurdere virkningen av de radiologiske klassifiseringene.
Indikasjonene for kirurgi vil forbli i henhold til gjeldende klinisk praksis og styringsalgoritmene som er utviklet tidligere i avdelingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med flere ribbeinsbrudd (+/- slaglbryst) som presenterer seg for Sheffield Major Trauma Center eller de omkringliggende traumeenhetene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flere enkle ribbeinsbrudd
- Flail bryst
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv ribbensbruddfiksering
pasienter som har presentert seg siden 2006 med multiple ribbeinsbrudd eller slag i brystet, behandlet operativt eller ikke-operativt
|
Bruk av MatrixRib, der det er indisert, i henhold til avdelingens protokoll
|
|
Prospektiv ribbensbruddfiksering
pasienter som presenterer seg fra oktober 2015 til oktober 2017 med flere ribbeinsbrudd eller slag i brystet, behandlet operativt eller ikke-operativt
|
Bruk av MatrixRib, der det er indisert, i henhold til avdelingens protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte
Tidsramme: opptil 2 år
|
Visuell analog poengsum
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget utløpt volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Lengde på akuttmottaket
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Komplikasjoner under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 1 år
|
uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
opptil 1 år
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Komplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 år
|
uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
opptil 1 år
|
|
Livskvalitet – SF36 (kort skjema 36)
Tidsramme: opptil 2 år
|
SF-36
|
opptil 2 år
|
|
Livskvalitet - EQ5D
Tidsramme: opptil 2 år
|
EuroQol Group EQ5D
|
opptil 2 år
|
|
Livskvalitet - EORTC (European Organization for the Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Cancer-30)
Tidsramme: opptil 2 år
|
EORTC QLQ-C30
|
opptil 2 år
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ-LC13 (lungekreft13)
Tidsramme: opptil 2 år
|
EORTC QLQ-LC13
|
opptil 2 år
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: opptil 2 år
|
prosedyrekostnader pluss sykehuskostnader pluss kommunale helsetjenester
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19022
- 183712 (Annen identifikator: IRAS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .