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Estudo de Fraturas Múltiplas de Sheffield: (SMuRFS)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Estudo de Fraturas Costelas Múltiplas de Sheffield: Evolução da Classificação, Tratamento e Resultados

Um estudo observacional para derivar sistemas de classificação de fratura de costela clinicamente relevantes e preditivos, com base em coortes retrospectivas e prospectivas, incorporando avaliação de PROMs (Medidas de resultado relatadas pelo paciente) e utilização de cuidados de saúde

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é derivar classificações baseadas em radiologia de fraturas de costela e testar se tais classificações têm um valor na previsão de resultados clínicos e medidas de resultados relatados pelo paciente. O primeiro aspecto do trabalho é analisar as investigações radiológicas existentes (radiografia simples de tórax (RX) e derivar classificações de fraturas de costela que, na coorte retrospectiva de casos operados e não operados, poderiam ter valor potencial na orientação do tratamento e previsão de os resultados clínicos. O segundo aspecto será avaliar a viabilidade da coleta de medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes que sofrem fraturas múltiplas de costelas, que serão usadas para avaliar o impacto das classificações radiológicas. As indicações para cirurgia permanecerão de acordo com a prática clínica atual e os algoritmos de gestão que foram desenvolvidos anteriormente no departamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com múltiplas fraturas de costela (+/- tórax instável) que se apresentam no Sheffield Major Trauma Center ou nas unidades de trauma próximas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Múltiplas fraturas simples de costela
  • peito instável

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fixação retrospectiva de fratura de costela
pacientes apresentando desde 2006 com múltiplas fraturas de costela ou tórax instável, tratados cirurgicamente ou não cirurgicamente
Outro: fixação de fratura de costela
Uso de MatrixRib, quando indicado, de acordo com protocolo departamental
Possível fixação de fratura de costela
pacientes apresentando de outubro de 2015 a outubro de 2017 com múltiplas fraturas de costela ou tórax instável, tratados cirurgicamente ou não cirurgicamente
Outro: fixação de fratura de costela
Uso de MatrixRib, quando indicado, de acordo com protocolo departamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda
Prazo: até 2 anos
Pontuação Visual Analógica
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Complicações durante a permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até 1 ano
eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v4.0
até 1 ano
Duração da internação
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Complicações durante a internação
Prazo: até 1 ano
eventos adversos conforme avaliado por CTCAE v4.0
até 1 ano
Qualidade de Vida - SF36 (Formulário Resumido 36)
Prazo: até 2 anos
SF-36
até 2 anos
Qualidade de Vida - EQ5D
Prazo: até 2 anos
Grupo EuroQol EQ5D
até 2 anos
Qualidade de Vida - EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida - Câncer-30)
Prazo: até 2 anos
EORTC QLQ-C30
até 2 anos
Qualidade de Vida - EORTC QLQ-LC13 (Câncer de Pulmão13)
Prazo: até 2 anos
EORTC QLQ-LC13
até 2 anos
Custo de saúde
Prazo: até 2 anos
custos processuais mais custos hospitalares mais custos de cuidados de saúde comunitários
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH19022
  • 183712 (Outro identificador: IRAS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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