Onderzoek naar meerdere ribfracturen in Sheffield: (SMuRFS)
25 februari 2019 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Sheffield Multiple Rib Fractures Study: evolutie van classificatie, beheer en resultaten
Een observationele studie om klinisch relevante en voorspellende classificatiesystemen voor ribfracturen af te leiden, gebaseerd op retrospectieve en prospectieve cohorten, met inbegrip van de beoordeling van PROM's (Patient Reported Outcome Measures) en het gebruik van de gezondheidszorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om op radiologie gebaseerde classificaties van ribfracturen af te leiden en om te testen of dergelijke classificaties een waarde hebben bij de voorspelling van klinische uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Het eerste aspect van het werk is het analyseren van bestaande radiologische onderzoeken (gewone thoraxradiografie (CXR) en het afleiden van classificaties van ribfracturen die, in het retrospectieve cohort van geopereerde en niet-geopereerde gevallen, potentiële waarde zouden kunnen hebben bij de begeleiding van het management en de voorspelling van klinische resultaten.
Het tweede aspect is het evalueren van de haalbaarheid van het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten met meerdere ribfracturen, die zullen worden gebruikt om de impact van de radiologische classificaties te beoordelen.
De indicaties voor chirurgie blijven volgens de huidige klinische praktijk en de beheersalgoritmen die eerder op de afdeling zijn ontwikkeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met meerdere ribfracturen (+/- flailthorax) die zich melden bij het Sheffield Major Trauma Center of de omliggende trauma-afdelingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerdere eenvoudige ribfracturen
- Vlegel borst
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectieve fixatie van ribfracturen
patiënten die zich sinds 2006 presenteren met meerdere ribfracturen of fladderthorax, operatief of niet-operatief behandeld
|
Gebruik van MatrixRib, waar geïndiceerd, volgens afdelingsprotocol
|
|
Prospectieve fixatie van ribfracturen
patiënten die zich van oktober 2015 tot oktober 2017 presenteren met meerdere ribfracturen of fladderthorax, operatief of niet-operatief behandeld
|
Gebruik van MatrixRib, waar geïndiceerd, volgens afdelingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Visuele analoge score
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd verlopen volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Complicaties tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
tot 1 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
tot 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - SF36 (verkort formulier 36)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
SF-36
|
tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - EQ5D
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
EuroQol Groep EQ5D
|
tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Cancer-30)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
EORTC QLQ-C30
|
tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven - EORTC QLQ-LC13 (longkanker13)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
EORTC QLQ-LC13
|
tot 2 jaar
|
|
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
procedurekosten plus ziekenhuiskosten plus gemeenschapskosten voor gezondheidszorg
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: John G Edwards, FRCS(C/Th), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19022
- 183712 (Andere identificatie: IRAS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .