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Étude pour évaluer les effets de deux doses de MBX-8025 chez des sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP)

31 janvier 2025 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets de deux doses de MBX-8025 chez des sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) et une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)

Une étude de phase 2 de 12 semaines, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets de deux doses de seladelpar/MBX-8025 chez des sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) et une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA )

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

Évaluer l'effet du MBX-8025 sur les niveaux de phosphatase alcaline (AP)

Secondaire:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MBX-8025 chez les sujets atteints de cirrhose biliaire primitive (CBP) Évaluer les effets du MBX-8025 sur les critères de réponse à la cirrhose biliaire primitive (CBP) Évaluer les effets du MBX-8025 sur d'autres marqueurs de la fonction hépatique , lipides, prurit et Qualité de Vie (QoL)

Exploratoire:

Évaluer l'effet du MBX-8025 sur l'imagerie hépatique et d'autres marqueurs biochimiques pouvant être pertinents pour la physiopathologie de la CBP ou le mécanisme d'action du médicament

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Allemagne, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Pologne, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Pologne, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Plymouth, England, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale
  2. 18 à 75 ans (inclus)

  3. Homme ou femme avec un diagnostic de CBP, selon au moins deux des critères suivants :

    • Antécédents de PA au-dessus de la LSN depuis au moins six mois
    • Titres positifs d'anticorps anti-mitochondriaux (AMA) (> 1/40 en immunofluorescence ou M2 positif par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou anticorps antinucléaires spécifiques de PBC positifs
    • Résultat de biopsie hépatique documenté compatible avec la CBP
  4. Sur une dose stable et recommandée d'UDCA au cours des douze derniers mois
  5. AP ≥ 1,67 × LSN
  6. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'au moins un contraceptif barrière et d'une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins deux semaines après la dernière dose. Pour les sujets masculins, utilisation d'une contraception appropriée (par exemple, des préservatifs), afin que leurs partenaires féminines en âge de procréer ne tombent pas enceintes pendant l'étude et pendant au moins deux semaines après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  1. Une condition médicale, autre que PBC, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou confondrait ses résultats (par exemple, cancer sous traitement actif)
  2. AST ou ALT > 3 × LSN
  3. Bilirubine totale > 2 × LSN
  4. Hépatite auto-immune
  5. Cholangite sclérosante primitive
  6. Antécédents connus de déficit en alpha-1-antitrypsine
  7. Antécédents connus d'hépatite virale chronique
  8. Créatine kinase au-dessus de la LSN
  9. Créatinine sérique au-dessus de la LSN
  10. Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement
  11. Utilisation de colchicine, de méthotrexate, d'azathioprine ou de stéroïdes systémiques dans les deux mois précédant le dépistage
  12. Utilisation actuelle des fibrates, y compris les fénofibrates, ou de la simvastatine
  13. Utilisation d'un traitement expérimental pour la CBP
  14. Utilisation d'immunosuppresseurs expérimentaux ou non approuvés
  15. Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dose de placebo
Les participants ont reçu 2 capsules SELADELPAR PLATEBO-MATCH (PTM), oralement, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Comparateur placebo
Capsule placebo
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: SELADELPAR 50 mg de dose
Les participants ont reçu une capsule Séladelpar 50 mg (1 x 50 mg de capsule) et une capsule de seladelpar PTM, oralement, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Comparateur placebo
Capsule placebo
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Expérimental: seladelpar 50 mg
SELADELPAR 50 mg capsule
Autres noms:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Expérimental: SELADELPAR 200 mg de dose
Les participants ont reçu des capsules Séladelpar 200 mg (2 x 100 mg de capsules), oralement, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Expérimental: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
SELADELPAR 100 mg de capsules
Autres noms:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de base de la phosphatase alcaline (AP)
Délai: Base de base
La base de référence pour le niveau AP a été définie comme la moyenne entre les évaluations de la visite 1 (semaine -4 à la semaine 0) et la visite 2 (semaine 0).
Base de base
Pourcentage de changement par rapport aux niveaux de base des niveaux de phosphatase alcaline (AP)
Délai: Baseline, semaine 12
Le changement de pourcentage des taux sériques AP de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données manquantes post-trame, la dernière valeur post-matelle non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par la dernière observation reportée (LOCF). La base de référence pour le niveau AP a été définie comme la moyenne entre les évaluations de la visite 1 (semaine -4 à la semaine 0) et la visite 2 (semaine 0).
Baseline, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réponse déterminée par le critère d'évaluation composite de la phosphatase alcaline et de la bilirubine totale
Délai: Semaine 12
Les participants ont été définis comme des répondants pour le critère d'évaluation composite de l'AP et de la bilirubine totale si leur niveau AP était <1,67 x limite supérieure de la normale (ULN) et avait diminué au moins 15% par rapport à leur niveau de base et leur valeur totale de bilirubine était dans la plage normale [0,1-1,1 milligrammes / déciliter (Mg / DL)].
Semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux AST de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau AST a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline, semaine 12
La variation en pourcentage des niveaux d'ALT de la ligne de base à la fin du traitement a été analysée. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau d'ALT a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux de GGT de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau de GGT a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la 5'nucléotidase (5NT)
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux de 5'nucléotidase de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La ligne de base pour le niveau de 5NT a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la base de la bilirubine totale
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux totaux de bilirubine de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau total de bilirubine a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la bilirubine conjuguée
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux de bilirubine conjugués de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau de bilirubine conjugué a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en bilirubine non conjuguée
Délai: Baseline, semaine 12
La variation en pourcentage des niveaux de bilirubine non conjuguée de la ligne de base à la fin du traitement a été analysée. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau de bilirubine non conjugué a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les niveaux AP spécifiques aux os
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux d'AP spécifiques aux os de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau spécifique aux os a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les triglycérides (TG)
Délai: Baseline, semaine 12
La variation en pourcentage des niveaux de TG de la ligne de base à la fin du traitement a été analysée. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau de TG a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol total (TC)
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux de TC de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau de TC a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la base du cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL-C)
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux de HDL-C de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau HDL-C a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport à la base du cholestérol des lipoprotéines à faible densité (LDL-C)
Délai: Baseline, semaine 12
Le pourcentage de variation des niveaux de LDL-C de la ligne de base à la fin du traitement a été analysé. Pour les données post-mateling manquantes, la dernière valeur postale non manquante sur le traitement a été reportée, avec des évaluations manquantes imputées par le LOCF. La base de référence pour le niveau LDL-C a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude.
Baseline, semaine 12
Nombre de participants qui n'étaient pas des répondants déterminés par les critères de réponse PBC publiés (Paris I)
Délai: Semaine 12
Les critères publiés pour la réponse au traitement en PBC comprenaient les critères de Paris I. Pour Paris I, les critères utilisés pour mesurer la réponse des participants PBC au traitement de l'étude étaient: AP ≤ 3x uln et AST ≤ 2x uln et bilirubine totale ≤ 1 mg / dl. Les participants qui satisfaisaient aux critères ont été définis comme des intervenants et ceux qui n'étaient pas considérés comme des non-répondants si tous les éléments avaient des évaluations non manquantes lors de cette visite. Le nombre de non-répondants a été signalé, les évaluations manquantes ont été imputées par le LOCF.
Semaine 12
Nombre de participants qui n'étaient pas des répondants déterminés par les critères de réponse PBC publiés (Paris II)
Délai: Semaine 12
Les critères publiés pour la réponse au traitement dans PBC comprenaient les critères de Paris II. Pour Paris II, les critères utilisés pour mesurer la réponse des participants PBC au traitement de l'étude étaient: AP ≤ 1,5x uln et AST ≤ 1,5x uln et bilirubine totale ≤ 1 mg / dl. Les participants qui satisfaisaient aux critères ont été définis comme des intervenants et ceux qui n'étaient pas considérés comme des non-répondants si tous les éléments avaient des évaluations non manquantes lors de cette visite. Le nombre de non-répondants a été signalé, les évaluations manquantes ont été imputées par le LOCF.
Semaine 12
Nombre de participants qui n'étaient pas des répondants déterminés par les critères de réponse PBC publiés (Toronto I)
Délai: Semaine 12
Les critères publiés pour la réponse au traitement dans PBC comprenaient les critères de Toronto I. Pour Toronto I, les critères utilisés pour mesurer la réponse des participants au CBC au traitement de l'étude étaient: AP ≤ 1,67x ULN. Les participants qui satisfaisaient aux critères ont été définis comme des intervenants et ceux qui n'étaient pas considérés comme des non-répondants si tous les éléments avaient des évaluations non manquantes lors de cette visite. Le nombre de non-répondants a été signalé, les évaluations manquantes ont été imputées par le LOCF.
Semaine 12
Nombre de participants qui n'étaient pas des répondants déterminés par des critères de réponse PBC publiés (Toronto II)
Délai: Semaine 12
Les critères publiés pour la réponse au traitement dans PBC comprenaient les critères de Toronto II. Pour Toronto II, les critères utilisés pour mesurer la réponse des participants au CBC au traitement de l'étude étaient: AP ≤ 1,76x ULN. Les participants qui satisfaisaient aux critères ont été définis comme des intervenants et ceux qui n'étaient pas considérés comme des non-répondants si tous les éléments avaient des évaluations non manquantes lors de cette visite. Le nombre de non-répondants a été signalé, les évaluations manquantes ont été imputées par le LOCF.
Semaine 12
Royaume-Uni-Primaire-Primaire Cirrhose / Cholangite (UK-PBC) Score de risque
Délai: Semaine 12
Le score de risque UK-PBC a été utilisé pour estimer le risque qu'un participant PBC développe une insuffisance hépatique qui nécessiterait une transplantation hépatique dans les 5, 10 ou 15 ans à compter du diagnostic. Le calcul du score de risque UK-PBC a été adapté en fonction de l'évaluation AP, les transaminases (se réfère à l'ALT, le cas échéant, sinon l'évaluation AST) et l'évaluation totale de la bilirubine respectivement à la fin du traitement divisée par ses limites supérieures des plages normales correspondantes; "Albumine" et "Platelet" se réfèrent aux valeurs de base de ces paramètres divisées par leurs limites inférieures correspondantes des gammes normales. Les évaluations manquantes à la fin du traitement ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF). Les scores de risque UK-PBC pendant 5, 10 et 15 ans ont été calculés pour chaque groupe de traitement
Semaine 12
Changement par rapport à la référence en score d'échelle de démangeaisons à 5 dimensions (5-D)
Délai: Baseline, semaine 12
L'échelle des démangeaisons 5-D a été utilisée pour la quantification multidimensionnelle du prurit au fil du temps. Il a évalué cinq aspects des démangeaisons: le degré, la durée, la direction, l'invalidité et la distribution. L'échelle des démangeaisons 5-D est une mesure de démangeaisons qui a été validée chez les patients atteints de prurit chronique pour détecter les changements au fil du temps. Un score d'échelle de démangeaisons 5-D varie généralement de 5 à 25 avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des démangeaisons, où 5 ne représente pas de prurit (démangeaisons) et 25 représente le prurit le plus sévère; Chaque dimension est notée séparément et les scores sont ajoutés pour obtenir un score total de démangeaisons 5D. Des scores plus élevés indiquent une aggravation des démangeaisons. Le changement total du score d'échelle des démangeaisons par rapport à la ligne de base a été calculé. La ligne de base pour l'échelle des démangeaisons 5-D a été définie comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude. Les évaluations manquantes à la fin du traitement ont été imputées par le LOCF.
Baseline, semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle visuelle analogique (VAS) du prurit (VAS)
Délai: Baseline, semaine 12
L'EVA a été utilisé pour mesurer la prurite chez les participants atteints de PBC. Les participants ont placé une marque représentant leur niveau de démangeaisons depuis la mesure précédente sur un EVA de 100 mm avec 0 indiquant aucune démangeaison et 100 mm indiquant les pires démangeaisons possibles. Des scores plus élevés ont indiqué que l'aggravation des démangeaisons du changement par rapport à la ligne de base a été présentée par le groupe de traitement. Le score de référence pour le score VAS a été défini comme les dernières évaluations non manquantes avant ou à la date de la première dose d'étude. Les évaluations manquantes à la fin du traitement ont été imputées par le LOCF.
Baseline, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de la PBC-40
Délai: Baseline, semaine 12
Le questionnaire PBC-40 a été utilisé pour évaluer les mesures de la qualité de vie liées à la santé, en particulier la fatigue. Le questionnaire PBC-40 est un outil spécifique à la maladie développé pour mesurer spécifiquement le profil psychométrique des patients atteints de CBC. Il se compose de 40 éléments divisés en six domaines pertinents pour PBC, notamment la cognitive, le social, la fonction émotionnelle, la fatigue, les démangeaisons et autres symptômes / questions générales. Les éléments sont notés de 1 à 5 et les scores des éléments individuels sont additionnés pour donner un score de domaine total. Les gammes de score du domaine PBC 40 QOL sont: Cognitive (6-30), fonction émotionnelle (3-15), fatigue (11-55), démangeaisons (3-15), social (10-50), symptômes (7-35). Les scores plus élevés représentent un impact élevé et des scores plus faibles à faible impact du PBC sur la qualité de la vie. La base de référence du questionnaire PBC-40 a été la dernière évaluation non manquante avant ou à la date de la première dose d'étude. Évaluations de la mise en place imputées par le LOCF.
Baseline, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimé)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (Numéro EudraCT)

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