Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MBX-8025 két adagjának hatásainak értékelésére primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő alanyokon

2018. január 25. frissítette: CymaBay Therapeutics, Inc.

Egy 12 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az MBX-8025 két adagjának hatásainak értékelésére primer biliaris cirrhosisban (PBC) és ursodeoxycholic acid (UDCA) nem megfelelő reakcióban szenvedő alanyoknál

Egy 12 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a seladelpar/MBX-8025 két adagjának hatásainak értékelésére primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő és ursodeoxikólsavra (UDCA) adott nem megfelelő válaszra. )

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges:

Az MBX-8025 alkalikus foszfatáz (AP) szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése

Másodlagos:

Az MBX-8025 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése primer biliáris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél Az MBX-8025 primer biliaris cirrhosis (PBC) válaszkritériumokra gyakorolt ​​hatásának értékelése Az MBX-8025 hatásának értékelése a májfunkció egyéb markereire , lipidek, viszketés és életminőség (QoL)

Felderítő:

Az MBX-8025 májképalkotásra és más biokémiai markerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, amelyek relevánsak lehetnek a PBC patofiziológiája vagy a gyógyszer hatásmechanizmusa szempontjából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2jZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Lengyelország, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Lengyelország, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Németország, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Németország, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Németország, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell adnia írásos beleegyezését (aláírva és dátummal), valamint a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat
  2. 18-75 éves korig (beleértve)

  3. Férfi vagy nő, akinek PBC diagnózisa van, az alábbi kritériumok közül legalább kettő szerint:

    • Az AP a kórtörténetében ULN felett legalább hat hónapig
    • Pozitív anti-mitokondriális antitestek (AMA) titerei (>1/40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek
    • A PBC-nek megfelelő, dokumentált májbiopszia eredménye
  4. Az elmúlt tizenkét hónapban stabil és ajánlott UDCA adaggal
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. A reproduktív képességű nőstények esetében legalább egy akadálymentes fogamzásgátló és egy második hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat során és legalább két hétig az utolsó adag beadása után. Férfi alanyok esetében megfelelő fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmazni, hogy szaporodási képességű női partnereik ne esjenek teherbe a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább két hétig

Kizárási kritériumok:

  1. A PBC-től eltérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy összezavarná annak eredményeit (pl. rák aktív kezelés alatt)
  2. AST vagy ALT > 3 × ULN
  3. Összes bilirubin > 2 × ULN
  4. Autoimmun hepatitis
  5. Elsődleges szklerotizáló cholangitis
  6. Ismert alfa-1-antitripszin-hiány
  7. Krónikus vírusos hepatitis ismert anamnézisében
  8. Kreatin-kináz ULN felett
  9. A szérum kreatinin értéke ULN felett
  10. Nőknek, terhesség vagy szoptatás
  11. Kolchicin, metotrexát, azatioprin vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző két hónapban
  12. A fibrátok, köztük a fenofibrátok vagy a szimvasztatin jelenlegi alkalmazása
  13. Kísérleti kezelés alkalmazása PBC-re
  14. Kísérleti vagy nem jóváhagyott immunszuppresszáns alkalmazása
  15. Bármilyen egyéb állapot, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy a klinikai vizsgálat minőségét, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo adag
Placebo kapszula Két kapszula naponta
Drog: Placebo Comparator
Placebo kapszula (2 naponta egyszer bevéve)
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Seladelpar / MBX-8025 50 mg adag
MBX-8025 50 mg kapszula Napi egy kapszula
Drog: Kísérleti: Seladelpar / MBX-8025 50 mg
MBX-8025 50 mg-os kapszula (1 naponta egyszer bevéve)
Más nevek:
  • MBX-8025 50 mg-os adag
Kísérleti: Seladelpar / MBX-8025 200 mg adag
MBX-8025 100 mg-os kapszula (2 db naponta egyszer)
Drog: Kísérleti: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
MBX-8025 100 mg-os kapszula (2 db naponta egyszer)
Más nevek:
  • MBX-8025 100 mg-os kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szérum alkalikus foszfatáz (AP)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AP és a bilirubin összetett végpontja
Időkeret: 12 hét
  • AP < 1,67 × normál felső határ (ULN) és összbilirubin a normál határon belül és
  • > 15%-os csökkenés az AP-ban
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Aszpartát aminotranszferáz (AST)
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Alanin aminotranszferáz (ALT)
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Gamma-glutamil-transzferáz (GGT)
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
5' nukleotidáz
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Bilirubin (összes, konjugált, nem konjugált)
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Csontspecifikus AP
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Trigliceridek (TG)
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Összes koleszterin (TC)
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
12 hét
Laboratóriumi értékek
Időkeret: 12 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
12 hét
Közzétett PBC válaszkritériumok
Időkeret: 12 hét
Párizs I
12 hét
Közzétett PBC válaszkritériumok
Időkeret: 12 hét
Párizs II
12 hét
Közzétett PBC válaszkritériumok
Időkeret: 12 hét
Toronto I
12 hét
Közzétett PBC válaszkritériumok
Időkeret: 12 hét
Torontó II
12 hét
Közzétett PBC válaszkritériumok
Időkeret: 12 hét
Egyesült Királyság (UK) UK-PBC kockázati pontszám
12 hét
5D-viszketés skála
Időkeret: 12 hét
12 hét
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 12 hét
12 hét
PBC-40 Életminőség (QoL)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pol F Boudes, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB8025-21528

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer biliaris cirrhosis (PBC)

Klinikai vizsgálatok a Placebo Comparator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel