Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MBX-8025 két adagjának hatásainak értékelésére primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő alanyokon

2025. január 31. frissítette: Gilead Sciences

Egy 12 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az MBX-8025 két adagjának hatásainak értékelésére primer biliaris cirrhosisban (PBC) és ursodeoxycholic acid (UDCA) nem megfelelő reakcióban szenvedő alanyoknál

Egy 12 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a seladelpar/MBX-8025 két adagjának hatásainak értékelésére primer biliaris cirrhosisban (PBC) szenvedő és ursodeoxikólsavra (UDCA) adott nem megfelelő válaszra. )

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges:

Az MBX-8025 alkalikus foszfatáz (AP) szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelése

Másodlagos:

Az MBX-8025 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése primer biliáris cirrhosisban (PBC) szenvedő betegeknél Az MBX-8025 primer biliaris cirrhosis (PBC) válaszkritériumokra gyakorolt ​​hatásának értékelése Az MBX-8025 hatásának értékelése a májfunkció egyéb markereire , lipidek, viszketés és életminőség (QoL)

Felderítő:

Az MBX-8025 májképalkotásra és más biokémiai markerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, amelyek relevánsak lehetnek a PBC patofiziológiája vagy a gyógyszer hatásmechanizmusa szempontjából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Lengyelország, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Lengyelország, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Németország, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Németország, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Németország, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell adnia írásos beleegyezését (aláírva és dátummal), valamint a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat
  2. 18-75 éves korig (beleértve)

  3. Férfi vagy nő, akinek PBC diagnózisa van, az alábbi kritériumok közül legalább kettő szerint:

    • Az AP a kórtörténetében ULN felett legalább hat hónapig
    • Pozitív anti-mitokondriális antitestek (AMA) titerei (>1/40 immunfluoreszcencián vagy M2 pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitestek
    • A PBC-nek megfelelő, dokumentált májbiopszia eredménye
  4. Az elmúlt tizenkét hónapban stabil és ajánlott UDCA adaggal
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. A reproduktív képességű nőstények esetében legalább egy akadálymentes fogamzásgátló és egy második hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat során és legalább két hétig az utolsó adag beadása után. Férfi alanyok esetében megfelelő fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmazni, hogy szaporodási képességű női partnereik ne esjenek teherbe a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább két hétig

Kizárási kritériumok:

  1. A PBC-től eltérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való teljes részvételt, vagy összezavarná annak eredményeit (pl. rák aktív kezelés alatt)
  2. AST vagy ALT > 3 × ULN
  3. Összes bilirubin > 2 × ULN
  4. Autoimmun hepatitis
  5. Elsődleges szklerotizáló cholangitis
  6. Ismert alfa-1-antitripszin-hiány
  7. Krónikus vírusos hepatitis ismert anamnézisében
  8. Kreatin-kináz ULN felett
  9. A szérum kreatinin értéke ULN felett
  10. Nőknek, terhesség vagy szoptatás
  11. Kolchicin, metotrexát, azatioprin vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző két hónapban
  12. A fibrátok, köztük a fenofibrátok vagy a szimvasztatin jelenlegi alkalmazása
  13. Kísérleti kezelés alkalmazása PBC-re
  14. Kísérleti vagy nem jóváhagyott immunszuppresszáns alkalmazása
  15. Bármilyen egyéb állapot, amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy a klinikai vizsgálat minőségét, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo -dózis
A résztvevők 2 placebo-mérkőzés (PTM) Seladelpar kapszulát kaptak, orálisan, napi egyszer 12 hétig.
Drog: Placebo -összehasonlító
Placebo -kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Seladelpar 50 mg dózis
A résztvevők Seladelpar 50 mg kapszulát (1 x 50 mg kapszulát) és egy PTM Seladelpar kapszulát kaptak, szájon át, napi egyszer 12 hétig.
Drog: Placebo -összehasonlító
Placebo -kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Kísérleti: Seladelpar 50 mg
Seladelpar 50 mg kapszula
Más nevek:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Kísérleti: Seladelpar 200 mg dózis
A résztvevők Seladelpar 200 mg kapszulákat (2 x 100 mg kapszulákat) kaptak, orálisan, napi egyszer 12 hétig.
Drog: Kísérleti: SELADELPAR / MBX-8025 200 mg
Seladelpar 100 mg kapszulák
Más nevek:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási lúgos foszfatáz (AP) szintek
Időkeret: Alapvonal
Az AP szint kiindulási szintjét az 1. látogatás (-4 -0. hét és a 0. hét) értékelések közötti átlagnak határozták meg, és a 2. látogatást (0. hét).
Alapvonal
Százalékos változás az alapvonalhoz képest lúgos foszfatáz (AP) szinteken
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Az AP szérum szintjének százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a legutóbbi megfigyelés által bevezetett értékeléssel (LOCF). Az AP szint kiindulási szintjét az 1. látogatás (-4 -0. hét és a 0. hét) értékelések közötti átlagnak határozták meg, és a 2. látogatást (0. hét).
Alapvonal, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet az alkalikus foszfatáz és az összes bilirubin kompozit végpontja határoz meg
Időkeret: 12. hét
A résztvevőket az AP és az összes bilirubin kompozit végpontjának válaszadóként definiálták, ha AP szintje <1,67 × a normál felső határértéke (ULN), és legalább 15% -kal csökkent az alapszintükhöz, és teljes bilirubin értékük a normál tartományon belül volt [0,1-1,1 milligramms/DECILITER (MG/DL)].
12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az aszpartát -aminotranszferáz (AST) -ben
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Az AST -szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. Az AST-szint alapvonalát az utolsó vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alanin -aminotranszferázban (ALT)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Elemeztük az ALT -szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. Az ALT szint alapvonalát az utolsó vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a gamma-glutamil-transzferázban (GGT)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A GGT -szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A GGT szintjének kiindulási szintjét az utolsó vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest 5'nukleotidázban (5NT)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Az 5'nukleotidáz szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemeztük. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. Az 5NT-szint kiindulási szintjét az első vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes bilirubinban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A teljes bilirubin -szint százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A teljes bilirubin-szint alapvonalát az utolsó vizsgálati adag előtti vagy azon dátuma előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
A konjugált bilirubin -ban a kiindulási értéktől függő százalékos változás
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A konjugált bilirubin szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemeztük. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A konjugált bilirubin szint alapvonalát az utolsó vizsgálati dózis előtti vagy azon dátuma előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nem konjugált bilirubinban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A nem konjugált bilirubin szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A nem konjugált bilirubin szintjének kiindulási pontját az első vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként definiálták.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont-specifikus AP szinteknél
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A csont-specifikus AP szintek százalékos változását a kezelésből a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A csont-specifikus szint alapvonalát az utolsó vizsgálati dózis előtti vagy azon dátuma előtt vagy annak napján az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
A trigliceridek (TG) kiindulási pontjától való százalékos változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A TG -szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A TG-szint alapvonalát az első vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
A teljes koleszterinszintben (TC) százalékos változás a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A TC -szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A TC-szint alapvonalát az utolsó vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinnel (HDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A HDL-C szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. A HDL-C szint alapvonalát az utolsó vizsgálati dózis előtti vagy azon időpontja előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinnel (LDL-C)
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Az LDL-C szintek százalékos változását az alapvonaltól a kezelés végéig elemezték. A posztbaseline-adatok hiánya esetén a kezelés legutóbbi, nem hiányzó posztbázis-értékét továbbvittük, a hiányzó értékeléseket a LOCF említette. Az LDL-C szint alapvonalát az utolsó vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg.
Alapvonal, 12. hét
Azok a résztvevők száma, akik nem válaszadók voltak, a közzétett PBC válaszkritériumok alapján meghatározva (I. Párizs)
Időkeret: 12. hét
A PBC -ben a kezelésre adott válaszok közzétett kritériumai tartalmazzák a Párizs I kritériumait. I. Párizs esetében a PBC résztvevőinek a vizsgálati kezelésre adott válaszának mérésére alkalmazott kritériumok: AP ≤ 3x uln és AST ≤ 2x uln és az összes bilirubin ≤ 1 mg/dL. A kritériumokat teljesítő résztvevőket válaszadókként definiálták, és azokat, akiket nem válaszoltak nem válaszadóknak, ha az összes elemnek nem volt hiányzó értékelése a látogatás során. A nem válaszadók számáról számoltak be, a hiányzó értékeléseket a locf emelte.
12. hét
Azok a résztvevők száma, akik nem válaszadók voltak, a közzétett PBC válaszkritériumok alapján meghatározva (Párizs II)
Időkeret: 12. hét
A PBC -ben a kezelésre adott válaszok közzétett kritériumai tartalmazzák a PARIS II kritériumokat. A II. Párizs esetében a PBC résztvevőinek a vizsgálati kezelésre adott válaszának mérésére alkalmazott kritériumok: AP ≤ 1,5x uln és AST ≤ 1,5x uln és az összes bilirubin ≤ 1 mg/dL. A kritériumokat teljesítő résztvevőket válaszadókként definiálták, és azokat, akiket nem válaszoltak nem válaszadóknak, ha az összes elemnek nem volt hiányzó értékelése a látogatás során. A nem válaszadók számáról számoltak be, a hiányzó értékeléseket a locf emelte.
12. hét
Azok a résztvevők száma, akik nem válaszadók voltak, a közzétett PBC válaszkritériumok alapján meghatározva (I. Toronto)
Időkeret: 12. hét
A PBC -ben a kezelésre adott válaszok közzétett kritériumai tartalmazzák a Toronto I kritériumokat. Az I. Toronto esetében a PBC résztvevőinek a vizsgálati kezelésre adott válaszának mérésére alkalmazott kritériumok: AP ≤ 1,67x uln. A kritériumokat teljesítő résztvevőket válaszadókként definiálták, és azokat, akiket nem válaszoltak nem válaszadóknak, ha az összes elemnek nem volt hiányzó értékelése a látogatás során. A nem válaszadók számáról számoltak be, a hiányzó értékeléseket a locf emelte.
12. hét
Azok a résztvevők száma, akik nem válaszadók voltak, a közzétett PBC válaszkritériumok alapján meghatározva (Toronto II)
Időkeret: 12. hét
A PBC -ben a kezelésre adott válaszra tett közzétett kritériumok tartalmazzák a Toronto II kritériumokat. A II. Toronto esetében a PBC résztvevőinek a vizsgálati kezelésre adott válaszának mérésére alkalmazott kritériumok: AP ≤ 1,76x uln. A kritériumokat teljesítő résztvevőket válaszadókként definiálták, és azokat, akiket nem válaszoltak nem válaszadóknak, ha az összes elemnek nem volt hiányzó értékelése a látogatás során. A nem válaszadók számáról számoltak be, a hiányzó értékeléseket a locf emelte.
12. hét
Egyesült Királyság-brin-epe cirrhosis/cholangitis (UK-PBC) kockázati pontszám
Időkeret: 12. hét
Az Egyesült Királyság-PBC kockázati pontszámát felhasználták annak a kockázatnak a becslésére, hogy a PBC résztvevője kialakulna a májelégtelenségben, amely a diagnózistól számított 5, 10 vagy 15 éven belül májátültetéshez szükséges. Az Egyesült Királyság-PBC kockázati pontszámának kiszámítását az AP értékelés, a transzaminázok (az ALT-re, ahol rendelkezésre állnak, az AST értékelése) és az összes bilirubin értékelés alapján adaptáltuk) és a kezelés végén osztva a megfelelő normál tartományok felső határaival; Az "albumin" és a "vérlemezke" ezeknek a paramétereknek a kiindulási értékeire vonatkozik, amelyek elosztják a normál tartományok megfelelő alsó határértékeit. A kezelés végén hiányzó értékeléseket a legutóbbi megfigyelés (LOCF) említette. Az Egyesült Királyság-PBC kockázati pontszámait 5, 10 és 15 évre kiszámítottuk minden kezelési csoportra
12. hét
Változtassa meg az alapvonalat az 5-dimenzióban (5-D) Itch Scale Score-ban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Az 5-D viszketési skálát használtuk a viszketés többdimenziós számszerűsítéséhez az idő múlásával. Megbecsülte a viszketés öt aspektusát: fok, időtartam, irány, fogyatékosság és eloszlás. Az 5-D viszketési skála a viszketés mértéke, amelyet a krónikus britusban szenvedő betegeknél validáltak az időbeli változások észlelése érdekében. Az 5-D viszketési skála pontszáma általában 5 és 25 között van, magasabb pontszámot jelezve, ami nagyobb viszketés súlyosságát jelzi, ahol az 5 nem reprezentálódik (viszketés), és a 25 a legsúlyosabb britust képviseli; Minden dimenziót külön-külön pontoznak, és a pontszámokat összeadjuk, hogy összesen 5-D viszketési pontszámot kapjanak. A magasabb pontszámok a viszketés romlását jelzik. A teljes 5-D viszketési pontszám-változást kiszámítottuk az alapvonalhoz képest. Az 5-D viszketés skálájának kiindulási értékét az utolsó vizsgálati adag előtt vagy annak napján az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg. A kezelés végén hiányzó értékeléseket a LOCF említette.
Alapvonal, 12. hét
Váltás a kiindulási ponttól a Pruritus vizuális analóg skálán (VAS) pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A VAS -t használták a PBC -ben szenvedő résztvevők Pruritis mérésére. A résztvevők egy jelet helyeztek el, amely az előző mérés óta a viszketés szintjét ábrázolja egy 100 mm-es VAS-on, 0-val, jelezve, hogy nincs viszketés, és 100 mm jelzi a lehető legrosszabb viszketést. A magasabb pontszámok azt mutatták, hogy a viszketés súlyosbodása a kezeléscsoportban mutatták be a változást. A VAS-pontszám kiindulási pontját az utolsó vizsgálati adag előtt vagy annak időpontjában az utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg. A kezelés végén hiányzó értékeléseket a LOCF említette.
Alapvonal, 12. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a PBC-40 életminőségi kérdőívben
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A PBC-40 kérdőívet használták az egészséggel kapcsolatos életminőség, különösen a fáradtság értékelésére. A PBC-40 kérdőív egy betegség-specifikus eszköz, amelyet kifejezetten a PBC-betegek pszichometriai profiljának mérésére fejlesztettek ki. 40 tételből áll, amely a PBC -re vonatkozó hat területre osztódik, ideértve a kognitív, társadalmi, érzelmi funkciókat, fáradtságot, viszketést és egyéb tüneteket/általános kérdéseket. Az elemeket 1 és 5 között pontozják, és az egyes tételek pontszámát összegezzük, hogy a teljes tartomány pontszáma legyen. A PBC 40 QoL tartományponttartományai: kognitív (6-30), érzelmi funkció (3-15), fáradtság (11-55), viszketés (3-15), társadalmi (10-50), tünetek (7-35). A magasabb pontszámok nagy hatással vannak a PBC-re. A PBC alacsony hatása volt a PBC alacsony hatására. A PBC-40 kérdőív alapvonala volt az utolsó nem hiányzó értékelés az első vizsgálati adag előtt vagy annak napján.
Alapvonal, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel