Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов двух доз MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ)

25 января 2018 г. обновлено: CymaBay Therapeutics, Inc.

12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффектов двух доз MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) и неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК)

12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффектов двух доз селаделпара/МВХ-8025 у пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) и неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК). )

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

Оценить влияние MBX-8025 на уровни щелочной фосфатазы (ЩФ).

Вторичный:

Оценить безопасность и переносимость MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ). Оценить влияние MBX-8025 на критерии ответа при первичном билиарном циррозе (ПБЦ). Оценить влияние MBX-8025 на другие маркеры функции печени. , липиды, зуд и качество жизни (КЖ)

Исследовательский:

Оценить влияние MBX-8025 на визуализацию печени и другие биохимические маркеры, которые могут иметь отношение к патофизиологии ПБХ или механизму действия препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Германия, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Германия, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Польша, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Польша, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2jZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  2. от 18 до 75 лет (включительно)

  3. Мужчина или женщина с диагнозом ПБХ по крайней мере по двум из следующих критериев:

    • История АД выше ВГН в течение как минимум шести месяцев
    • Положительные титры антимитохондриальных антител (АМА) (> 1/40 при иммунофлуоресценции или положительный М2 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или положительные антинуклеарные антитела, специфичные к PBC
    • Документально подтвержденный результат биопсии печени соответствует ПБЦ
  4. На стабильной и рекомендуемой дозе УДХК в течение последних двенадцати месяцев
  5. АД ≥ 1,67 × ВГН
  6. Для женщин репродуктивного возраста использование по крайней мере одного барьерного противозачаточного средства и второго эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум двух недель после последней дозы. Для субъектов мужского пола использование соответствующих средств контрацепции (например, презервативов), чтобы их партнерши с репродуктивным потенциалом не забеременели во время исследования и в течение как минимум двух недель после последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Заболевание, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании или искажает его результаты (например, рак при активном лечении)
  2. АСТ или АЛТ > 3 × ВГН
  3. Общий билирубин > 2 × ВГН
  4. Аутоиммунный гепатит
  5. Первичный склерозирующий холангит
  6. Известная история дефицита альфа-1-антитрипсина
  7. Известный анамнез хронического вирусного гепатита
  8. Креатинкиназа выше ВГН
  9. Креатинин сыворотки выше ВГН
  10. Для женщин, беременность или кормление грудью
  11. Использование колхицина, метотрексата, азатиоприна или системных стероидов за два месяца до скрининга
  12. Текущее использование фибратов, включая фенофибраты или симвастатин
  13. Использование экспериментального лечения ПБЦ
  14. Использование экспериментального или неутвержденного иммунодепрессанта
  15. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Доза плацебо
Капсула плацебо Две капсулы в день
Лекарство: Плацебо Компаратор
Капсула плацебо (2 раза в день)
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Селаделпар / MBX-8025 50 мг Доза
MBX-8025 капсула 50 мг Одна капсула в день
Лекарство: Экспериментальный: Селаделпар / MBX-8025 50 мг
MBX-8025 капсула 50 мг (1 раз в день)
Другие имена:
  • MBX-8025 50 мг доза
Экспериментальный: Селаделпар / MBX-8025 200 мг Доза
MBX-8025 капсулы по 100 мг (принимать по 2 капсулы один раз в день)
Лекарство: Экспериментальный: Селаделпар / MBX-8025 200 мг
MBX-8025 капсулы по 100 мг (принимать по 2 капсулы один раз в день)
Другие имена:
  • MBX-8025 100 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Щелочная фосфатаза сыворотки (ЩФ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка АД и билирубина
Временное ограничение: 12 недель
  • АД < 1,67 × верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин в пределах нормы и
  • > 15% снижение AP
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
5'нуклеотидаза
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Билирубин (общий, конъюгированный, неконъюгированный)
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Костно-специфический AP
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Триглицериды (ТГ)
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Общий холестерин (ТС)
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
12 недель
Лабораторные значения
Временное ограничение: 12 недель
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
12 недель
Опубликованные критерии ответа PBC
Временное ограничение: 12 недель
Париж I
12 недель
Опубликованные критерии ответа PBC
Временное ограничение: 12 недель
Париж II
12 недель
Опубликованные критерии ответа PBC
Временное ограничение: 12 недель
Торонто I
12 недель
Опубликованные критерии ответа PBC
Временное ограничение: 12 недель
Торонто 2
12 недель
Опубликованные критерии ответа PBC
Временное ограничение: 12 недель
Великобритания (Великобритания) Оценка риска UK-PBC
12 недель
5D-шкала зуда
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
PBC-40 Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CymaBay Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Pol F Boudes, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-21528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться