Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов двух доз MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ)

31 января 2025 г. обновлено: Gilead Sciences

12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффектов двух доз MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) и неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК)

12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффектов двух доз селаделпара/МВХ-8025 у пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ) и неадекватным ответом на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК). )

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

Оценить влияние MBX-8025 на уровни щелочной фосфатазы (ЩФ).

Вторичный:

Оценить безопасность и переносимость MBX-8025 у субъектов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ). Оценить влияние MBX-8025 на критерии ответа при первичном билиарном циррозе (ПБЦ). Оценить влияние MBX-8025 на другие маркеры функции печени. , липиды, зуд и качество жизни (КЖ)

Исследовательский:

Оценить влияние MBX-8025 на визуализацию печени и другие биохимические маркеры, которые могут иметь отношение к патофизиологии ПБХ или механизму действия препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Германия, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Германия, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Польша, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Польша, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  2. от 18 до 75 лет (включительно)

  3. Мужчина или женщина с диагнозом ПБХ по крайней мере по двум из следующих критериев:

    • История АД выше ВГН в течение как минимум шести месяцев
    • Положительные титры антимитохондриальных антител (АМА) (> 1/40 при иммунофлуоресценции или положительный М2 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) или положительные антинуклеарные антитела, специфичные к PBC
    • Документально подтвержденный результат биопсии печени соответствует ПБЦ
  4. На стабильной и рекомендуемой дозе УДХК в течение последних двенадцати месяцев
  5. АД ≥ 1,67 × ВГН
  6. Для женщин репродуктивного возраста использование по крайней мере одного барьерного противозачаточного средства и второго эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение как минимум двух недель после последней дозы. Для субъектов мужского пола использование соответствующих средств контрацепции (например, презервативов), чтобы их партнерши с репродуктивным потенциалом не забеременели во время исследования и в течение как минимум двух недель после последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Заболевание, отличное от ПБЦ, которое, по мнению исследователя, препятствует полному участию в исследовании или искажает его результаты (например, рак при активном лечении)
  2. АСТ или АЛТ > 3 × ВГН
  3. Общий билирубин > 2 × ВГН
  4. Аутоиммунный гепатит
  5. Первичный склерозирующий холангит
  6. Известная история дефицита альфа-1-антитрипсина
  7. Известный анамнез хронического вирусного гепатита
  8. Креатинкиназа выше ВГН
  9. Креатинин сыворотки выше ВГН
  10. Для женщин, беременность или кормление грудью
  11. Использование колхицина, метотрексата, азатиоприна или системных стероидов за два месяца до скрининга
  12. Текущее использование фибратов, включая фенофибраты или симвастатин
  13. Использование экспериментального лечения ПБЦ
  14. Использование экспериментального или неутвержденного иммунодепрессанта
  15. Любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо доза
Участники получали 2 плацебо-матч (PTM) капсулы Seladelpar, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо компаратор
Плацебо капсула
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Seladelpar 50 мг доза
Участники получили капсулу 50 мг Seladelpar (1 x 50 мг) и капсулу PTM Seladelpar, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо компаратор
Плацебо капсула
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Экспериментальный: Seladelpar 50 мг
Seladelpar 50 мг капсула
Другие имена:
  • MBX-8025
  • Ливдельзи®
Экспериментальный: Seladelpar 200 мг доза
Участники получали капсулы Seladelpar 200 мг (2 x 100 мг капсул), перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Экспериментальный: Seladelpar / MBX-8025 200 мг
Seladelpar 100 мг капсулы
Другие имена:
  • MBX-8025
  • Ливдельзи®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые уровни щелочной фосфатазы (AP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовая линия для уровня AP была определена как среднее значение между оценками при посещении 1 (неделя -4 по неделю 0) и посещением 2 (неделя 0).
Базовый уровень
Процентное изменение от исходного уровня на уровнях щелочной фосфатазы (AP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней AP в сыворотке от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбазовой линии при лечении, при этом отсутствовали оценки, введенные введением последнего наблюдения, перенесено (LOCF). Базовая линия для уровня AP была определена как среднее значение между оценками при посещении 1 (неделя -4 по неделю 0) и посещением 2 (неделя 0).
Базовая линия, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом, как определено составной конечной точкой щелочной фосфатазы и общего билирубина
Временное ограничение: Неделя 12
Участники были определены как респонденты для составной конечной точки AP и общего билирубина, если их уровень AP составлял <1,67 × верхний предел нормального (ULN) и снизился не менее 15% от их базового уровня, а общее значение билирубина находилось в пределах нормального диапазона [0,1-1,1 мг/децилитра (мг/дл)].
Неделя 12
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​аспартат -аминотрансферазе (AST)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней AST от исходного уровня до конца лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня AST была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в аланин -аминотрансферазе (ALT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней ALT от исходного уровня до конца лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня ALT была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в гамма-глутамилтрансферазе (GGT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней GGT от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня GGT была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в 5'nucleotidase (5NT)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровня 5' -нюклеотидазы от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня 5NT была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в общем билирубине
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение общего уровня билирубина от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для общего уровня билирубина была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в сопряженном билирубине
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение в конъюгированных уровнях билирубина от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для конъюгированного уровня билирубина была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в неконтролированном билирубине
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение в неконтролированных уровнях билирубина от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для неконтролированного уровня билирубина была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходными уровнями AP-специфических костей
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней AP-специфических костей от исходного уровня до конца лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для специфического уровня кости была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение от базового уровня в триглицеридах (TG)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней TG от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня TG была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в общем холестерине (TC)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней ТС от исходного уровня до окончания лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня ТС была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение от базового уровня в холестерине липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней HDL-C от исходного уровня до конца лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня HDL-C была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Процентное изменение от базового уровня в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (LDL-C)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Было проанализировано процентное изменение уровней LDL-C от исходного уровня до конца лечения. Для пропущенных данных постбаз линии было переносилось последнее неопубликованное значение постбаз на лечении, при этом пропущенные оценки, вмененные LOCF. Базовая линия для уровня LDL-C была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования.
Базовая линия, неделя 12
Количество участников, которые не отвечали, как определено опубликованными критериями ответа PBC (Paris I)
Временное ограничение: Неделя 12
Опубликованные критерии ответа на лечение в PBC включали критерии Paris I. Для Парижа I критериями, используемыми для измерения ответа участников PBC на лечение исследуемого лечения: AP ≤ 3X ULN и AST ≤ 2x ULN и общий билирубин ≤ 1 мг/дл. Участники, которые удовлетворяли критериям, были определены как респонденты, и тех, кто не считался не отвечающими, если во всех элементах были не пропущенные оценки при этом визите. Сообщалось о количестве не отвечающих, пропущенные оценки были вменены LOCF.
Неделя 12
Количество участников, которые не отвечали, как определено опубликованными критериями ответа PBC (Paris II)
Временное ограничение: Неделя 12
Опубликованные критерии ответа на лечение в PBC включали критерии Paris II. Для Парижа II критериями, используемыми для измерения ответа участников PBC на изучение лечения, были: AP ≤ 1,5X ULN и AST ≤ 1,5X ULN и общий билирубин ≤ 1 мг/дл. Участники, которые удовлетворяли критериям, были определены как респонденты, и тех, кто не считался не отвечающими, если во всех элементах были не пропущенные оценки при этом визите. Сообщалось о количестве не отвечающих, пропущенные оценки были вменены LOCF.
Неделя 12
Количество участников, которые не отвечали, как определено опубликованными критериями ответа PBC (Торонто I)
Временное ограничение: Неделя 12
Опубликованные критерии ответа на лечение в PBC включали критерии Торонто I. Для Торонто I критериями, используемыми для измерения ответа участников PBC на изучение лечения: AP ≤ 1,67x ULN. Участники, которые удовлетворяли критериям, были определены как респонденты, и тех, кто не считался не отвечающими, если во всех элементах были не пропущенные оценки при этом визите. Сообщалось о количестве не отвечающих, пропущенные оценки были вменены LOCF.
Неделя 12
Количество участников, которые не отвечали, как определено опубликованными критериями ответа PBC (Торонто II)
Временное ограничение: Неделя 12
Опубликованные критерии ответа на лечение в PBC включали критерии Торонто II. Для Торонто II критериями, используемыми для измерения ответа участников PBC на изучение лечения, были: AP ≤ 1,76X ULN. Участники, которые удовлетворяли критериям, были определены как респонденты, и тех, кто не считался не отвечающими, если во всех элементах были не пропущенные оценки при этом визите. Сообщалось о количестве не отвечающих, пропущенные оценки были вменены LOCF.
Неделя 12
Соединенное Королевство-ПРИМЕРИЧЕСКИЕ БИЛИАРСКИЙ ЦИРРОЗ/ЧОЛАНГИТ (UK-PBC) Оценка риска
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка риска UK-PBC использовалась для оценки риска того, что у участника PBC развивается печеночная недостаточность, которая потребует трансплантации печени в течение 5, 10 или 15 лет после диагноза. Расчет баллов риска UK-PBC был адаптирован на основе оценки AP, трансаминаз (относится к ALT, где имеется, в противном случае оценка AST) и общую оценку билирубина соответственно на конец лечения, деленные на его верхние пределы соответствующих нормальных диапазонов; «альбумин» и «тромбоциты» относятся к базовым значениям этих параметров, разделенных на соответствующие нижние пределы нормальных диапазонов. Пропущенные оценки в конце лечения были вменены последним наблюдением, перенесенным (LOCF). Для каждой группы лечения были рассчитаны оценки риска UK-PBC за 5, 10 и 15 лет.
Неделя 12
Изменение с базовой линии в 5-мерном (5-D) шкале зуда
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Масштаб 5-D зуда использовался для многомерного количественного определения зуда с течением времени. Он оценил пять аспектов зуда: степень, продолжительность, направление, инвалидность и распределение. 5-D Scale-это мера зуда, которая была подтверждена у пациентов с хроническим зудом для обнаружения изменений с течением времени. Оценка шкалы с 5 D ITCH обычно варьируется от 5 до 25 с более высокой оценкой, указывающей на большую тяжесть зуда, где 5 не представляет зуб (зуд), а 25 представляет собой наиболее тяжелый зуд; Каждое измерение оценивается отдельно, и оценки составляются вместе, чтобы получить общий 5-D reate. Более высокие оценки указывают на ухудшение зуда. Общее изменение балла по шкале на 5 D было рассчитано. Базовая линия для 5-D Use Scale была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования. Пропущенные оценки в конце лечения были вменены LOCF.
Базовая линия, неделя 12
Изменение с базовой линии в оценке визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
VAS использовался для измерения прорит у участников с PBC. Участники разместили знак, представляющий их уровень зуда с момента предыдущего измерения на 100-мм VAS с 0, указывающим на отсутствие зуда и 100 мм, что указывает на наихудший возможный зуд. Более высокие оценки указывают на ухудшение зуда, изменение от базового уровня было представлено группой лечения. Базовая линия для оценки VAS была определена как последние не пропущенные оценки до или на дату первой дозы исследования. Пропущенные оценки в конце лечения были вменены LOCF.
Базовая линия, неделя 12
Изменение с базовой линии в вопроснике PBC-40 качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Анкета PBC-40 была использована для оценки связанных с здоровьем качества жизненных мер, особенно усталости. Анкета PBC-40 представляет собой специфический для заболевания инструмент, разработанный для конкретного измерения психометрического профиля пациентов с ПБК. Он состоит из 40 пунктов, разделенных на шесть доменов, относящихся к PBC, включая когнитивные, социальные, эмоциональные функции, усталость, зуд и другие симптомы/общие вопросы. Элементы оценены от 1 до 5, а оценки отдельных предметов суммируются, чтобы дать общий балл домена. ПБК 40 QOL-диапазонов: когнитивные (6-30), эмоциональная функция (3-15), усталость (11-55), зуд (3-15), социальная (10-50), симптомы (7-35). Более оценки представляют высокие результаты, а более низкие оценки низкого воздействия PBC на качество жизни. Изменения в изменении и процентном изменении и процентном изменении от базового домана. Базовая линия для анкеты PBC-40 была последними не пропущенными оценками до или на дату первой дозы исследования. Оценки MISSING, вмененные LOCF.
Базовая линия, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться