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Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Dosen MBX-8025 bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Dosen von MBX-8025 bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC) und unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure (UDCA)

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Dosen Seladelpar/MBX-8025 bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC) und unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure (UDCA )

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Bewertung der Wirkung von MBX-8025 auf die Werte der alkalischen Phosphatase (AP).

Sekundär:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MBX-8025 bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose (PBC) Bewertung der Auswirkungen von MBX-8025 auf die Ansprechkriterien der primären biliären Zirrhose (PBC) Bewertung der Auswirkungen von MBX-8025 auf andere Marker der Leberfunktion , Lipide, Juckreiz und Lebensqualität (QoL)

Erkundung:

Bewertung der Wirkung von MBX-8025 auf die Leberbildgebung und andere biochemische Marker, die für die Pathophysiologie von PBC oder den Wirkmechanismus des Arzneimittels relevant sein könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polen, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen gegeben haben
  2. 18 bis 75 Jahre (einschließlich)

  3. Männlich oder weiblich mit PBC-Diagnose nach mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    • Geschichte von AP über ULN für mindestens sechs Monate
    • Positive Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer (>1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv gemäß Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper
    • Dokumentiertes Leberbiopsieergebnis im Einklang mit PBC
  4. Auf einer stabilen und empfohlenen Dosis von UDCA in den letzten zwölf Monaten
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. Bei gebärfähigen Frauen Anwendung von mindestens einem Barriere-Kontrazeptivum und einer zweiten wirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für mindestens zwei Wochen nach der letzten Dosis. Bei männlichen Probanden die Verwendung geeigneter Verhütungsmittel (z. B. Kondome), damit ihre gebärfähigen Partnerinnen während der Studie und für mindestens zwei Wochen nach der letzten Dosis nicht schwanger werden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Krankheit als PBC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen oder ihre Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Krebs unter aktiver Behandlung)
  2. AST oder ALT > 3 × ULN
  3. Gesamtbilirubin > 2 × ULN
  4. Autoimmunhepatitis
  5. Primär sklerosierende Cholangitis
  6. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel in der Vorgeschichte
  7. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Virushepatitis
  8. Kreatinkinase über ULN
  9. Serumkreatinin über ULN
  10. Für Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Verwendung von Colchicin, Methotrexat, Azathioprin oder systemischen Steroiden in den zwei Monaten vor dem Screening
  12. Gegenwärtige Verwendung von Fibraten, einschließlich Fenofibraten, oder Simvastatin
  13. Verwendung einer experimentellen Behandlung für PBC
  14. Verwendung eines experimentellen oder nicht zugelassenen Immunsuppressivums
  15. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Dosis
Die Teilnehmer erhielten oral, einmal täglich 12 Wochen täglich 2 Placebo-to-Match-Seladelparkapseln.
Arzneimittel: Placebo -Komparator
Placebo -Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Seladelpar 50 mg Dosis
Die Teilnehmer erhielten eine 50 -mg -Kapsel (1 x 50 mg Kapsel) und eine PTM -Seladelparkapsel mündlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo -Komparator
Placebo -Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Experimentell: Seladelpar 50 mg
Seladelpar 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimental: Seladelpar 200 mg Dosis
Die Teilnehmer erhielten oral, einmal täglich für 12 Wochen, seladelpar 200 mg Kapseln (2 x 100 mg Kapseln).
Arzneimittel: Experimentell: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
Seladelpar 100 mg Kapseln
Andere Namen:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basis -alkalische Phosphatase (AP) -Phosphatase (AP)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Grundlinie für die AP -Ebene wurde als Mittelwert zwischen den Bewertungen bei Besuch 1 (Woche -4 bis Woche 0) und Besuch 2 (Woche 0) definiert.
Grundlinie
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in alkalischen Phosphatase (AP) -Spegeln (AP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der AP -Serumspiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgebracht, wobei fehlende Bewertungen durch die letzte Beobachtung (LOCF) abgelehnt wurden. Die Grundlinie für die AP -Ebene wurde als Mittelwert zwischen den Bewertungen bei Besuch 1 (Woche -4 bis Woche 0) und Besuch 2 (Woche 0) definiert.
Grundlinie, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion, bestimmt durch den zusammengesetzten Endpunkt der alkalischen Phosphatase und des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden als Responder für den zusammengesetzten Endpunkt von AP und Gesamtbilirubin definiert, wenn ihr AP-Wert <1,67 × Obergrenze des Normalen (ULN) betrug und mindestens 15% gegenüber ihrem Grundlinienniveau und ihr Gesamtbilirubin-Wert im Normalbereich [0,1-1,1 Milligramm/Deciliter (Mg/DL/DL)) betrug.
Woche 12
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der AST -Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für AST-Ebene wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der ALT -Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für den ALT-Niveau wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der GGT -Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für die GGT-Ebene wurde als die letzten nicht-missingigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung von der Ausgangswert in 5'nucleotidase (5NT)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der 5'Nucleotidase -Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für 5NT-Ebene wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Total Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der Gesamtbilirubinspiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für den gesamten Bilirubin-Spiegel wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung von der Ausgangswert in konjugiertem Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der konjugierten Bilirubinspiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für konjugiertes Bilirubinspiegel wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in unkonjugiertem Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der unkonjugierten Bilirubinspiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für den unkonjugierten Bilirubin-Spiegel wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in knochenspezifischen AP-Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Veränderung der knochenspezifischen AP-Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für knochenspezifisches Niveau wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Triglyceriden (TG)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der TG -Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für die TG-Ebene wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtcholesterinspiegel (TC)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der TC -Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für die TC-Ebene wurde als die letzten nicht-missingigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung von der Grundlinie im Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der HDL-C-Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für den HDL-C-Niveau wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die prozentuale Änderung der LDL-C-Spiegel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde analysiert. Für fehlende Post-Baseline-Daten wurde der letzte nicht-missingige Post-Baseline-Wert bei der Behandlung vorgestellt, wobei fehlende Bewertungen von LoCF zugefügt wurden. Die Grundlinie für den LDL-C-Niveau wurde als die letzten nicht-missingigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert.
Grundlinie, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die Nicht-Responder waren, wie durch veröffentlichte PBC-Antwortkriterien (Paris I) festgelegt.
Zeitfenster: Woche 12
Die veröffentlichten Kriterien für die Reaktion auf die Behandlung in PBC umfassten Paris I -Kriterien. Für Paris I war die Kriterien zur Messung der Reaktion der PBC -Teilnehmer auf die Studienbehandlung: AP ≤ 3x ULN und AST ≤ 2x ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1 mg/dl. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten, wurden als Responder definiert und diejenigen, die nicht als Nicht-Responder angesehen wurden, wenn alle Elemente bei diesem Besuch nicht zu misstrauische Bewertungen hatten. Die Anzahl der Nicht -Responder wurde gemeldet, die fehlenden Bewertungen wurden durch LoCF unterstellt.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die nicht-Responder waren, wie durch veröffentlichte PBC-Antwortkriterien bestimmt (Paris II)
Zeitfenster: Woche 12
Die veröffentlichten Kriterien für die Reaktion auf die Behandlung in PBC umfassten Paris II -Kriterien. Für Paris II waren die Kriterien zur Messung der Reaktion der PBC -Teilnehmer auf die Studienbehandlung: AP ≤ 1,5x ULN und AST ≤ 1,5X ULN und Gesamtbilirubin ≤ 1 mg/dl. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten, wurden als Responder definiert und diejenigen, die nicht als Nicht-Responder angesehen wurden, wenn alle Elemente bei diesem Besuch nicht zu misstrauische Bewertungen hatten. Die Anzahl der Nicht -Responder wurde gemeldet, die fehlenden Bewertungen wurden durch LoCF unterstellt.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die nicht-Responder waren, wie er durch veröffentlichte PBC-Antwortkriterien bestimmt wurde (Toronto I)
Zeitfenster: Woche 12
Die veröffentlichten Kriterien für die Reaktion auf die Behandlung in PBC umfassten die Kriterien von Toronto I. Für Toronto I war die Kriterien zur Messung der Reaktion der PBC -Teilnehmer auf die Studienbehandlung: AP ≤ 1,67x ULN. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten, wurden als Responder definiert und diejenigen, die nicht als Nicht-Responder angesehen wurden, wenn alle Elemente bei diesem Besuch nicht zu misstrauische Bewertungen hatten. Die Anzahl der Nicht -Responder wurde gemeldet, die fehlenden Bewertungen wurden durch LoCF unterstellt.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die nicht-Responder waren, wie durch veröffentlichte PBC-Antwortkriterien festgelegt (Toronto II)
Zeitfenster: Woche 12
Die veröffentlichten Kriterien für die Reaktion auf die Behandlung in PBC umfassten die Kriterien von Toronto II. Für Toronto II waren die Kriterien zur Messung der Reaktion der PBC -Teilnehmer auf die Studienbehandlung: AP ≤ 1,76x ULN. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllten, wurden als Responder definiert und diejenigen, die nicht als Nicht-Responder angesehen wurden, wenn alle Elemente bei diesem Besuch nicht zu misstrauische Bewertungen hatten. Die Anzahl der Nicht -Responder wurde gemeldet, die fehlenden Bewertungen wurden durch LoCF unterstellt.
Woche 12
Großbritannien-Primary Girrhose/Cholangitis (UK-PBC) Risiko-Score
Zeitfenster: Woche 12
Der UK-PBC-Risiko-Score wurde verwendet, um das Risiko zu schätzen, dass ein PBC-Teilnehmer Leberversagen entwickeln würde, die eine Lebertransplantation innerhalb von 5, 10 oder 15 Jahren nach der Diagnose erfordern würde. Die Berechnung des UK-PBC-Risikokonstrichs wurde basierend auf der AP-Bewertung, den Transaminasen (bezieht sich auf die ALT, sofern verfügbar, andernfalls die AST-Bewertung) bzw. die Gesamtbewertung der Bilirubin am Ende der Behandlung geteilt durch ihre oberen Grenzen der entsprechenden normalen Bereiche; "Albumin" und "Thrombozyten" beziehen sich auf die Basiswerte dieser Parameter geteilt durch ihre entsprechenden unteren Grenzen der normalen Bereiche. Fehlende Bewertungen am Ende der Behandlung wurden durch die vorliegende Beobachtung (LOCF) unterstellt. Die Risikowerte der UK-PBC für 5, 10 und 15 Jahre wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet
Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie in 5-dimension (5-D) ITCH-Skala-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Die 5-D-Juckreizskala wurde für die mehrdimensionale Quantifizierung von Pruritus im Laufe der Zeit verwendet. Es wurde fünf Aspekte des Juckreizes bewertet: Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die 5-D-Juckreizskala ist ein Maß für den Juckreiz, das bei Patienten mit chronischem Pruritus validiert wurde, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Ein 5-D-Juckreiz-Score-Score reicht typischerweise von 5 bis 25 mit einem höheren Wert, was auf einen größeren Idch-Schweregrad hinweist, wobei 5 keinen Pruritus (Juckreiz) darstellt, und 25 repräsentiert den schwersten Pruritus; Jede Dimension wird separat bewertet und die Punktzahlen werden zusammengefügt, um eine Gesamt-5-D-Juckreiz zu erhalten. Höhere Werte deuten darauf hin, dass sich das Jucken verschlechtert. Die Gesamtänderung von 5-D-Juckreiz-Score-Score von der Basislinie wurde berechnet. Die Grundlinie für die 5-D-Juckreizskala wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert. Fehlende Bewertungen am Ende der Behandlung wurden durch LoCF unterstellt.
Grundlinie, Woche 12
Änderung von der Grundlinie in Pruritus visueller Analogskala (VAS) Score (
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
VAS wurde verwendet, um die Pruritis bei Teilnehmern mit PBC zu messen. Die Teilnehmer platzierten eine Marke, die ihren Juckreizniveau darstellte, da die vorherige Messung an einem 100-mm-VAs mit 0, was kein Juckreiz und 100 mm anzeigt, den schlechtesten Juckreiz anzeigt. Höhere Werte zeigten, dass sich die Verschlechterung des Juckens der Änderung gegenüber dem Ausgangswert verschlechterte. Die Grundlinie für den VAS-Score wurde als die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis definiert. Fehlende Bewertungen am Ende der Behandlung wurden durch LoCF unterstellt.
Grundlinie, Woche 12
Veränderung von der Grundlinie im Fragebogen zur Lebensqualität von PBC-40
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Der PBC-40-Fragebogen wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität, insbesondere die Müdigkeit, zu bewerten. Der PBC-40-Fragebogen ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um das psychometrische Profil von PBC-Patienten spezifisch zu messen. Es besteht aus 40 Punkten, die in die sechs für PBC relevanten Bereiche unterteilt sind, einschließlich kognitiver, sozialer, emotionaler Funktionen, Müdigkeit, Juckreiz und anderen Symptomen/allgemeinen Fragen. Die Elemente werden von 1 bis 5 bewertet und einzelne Elemente werden summiert, um eine Gesamtdomänenbewertung zu erzielen. PBC 40 QOL-Domänen-Score-Bereiche sind: kognitive (6-30), emotionale Funktion (3-15), Müdigkeit (11-55), Itch (3-15), soziale (10-50), Symptome (7-35). Hochgängige Werte repräsentieren hohe Auswirkungen und niedrigere Auswirkung der PBC-Auswirkung auf die Qualität des Lebens. Die Grundlinie für den PBC-40-Fragebogen war die letzten nicht-missigen Bewertungen vor oder zum Zeitpunkt der ersten Studiendosis.
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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