Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af to doser MBX-8025 hos forsøgspersoner med primær biliær cirrhose (PBC)

31. januar 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af virkningerne af to doser MBX-8025 hos personer med primær biliær cirrhose (PBC) og en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre (UDCA)

Et 12-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere virkningerne af to doser seladelpar/MBX-8025 hos personer med primær biliær cirrhosis (PBC) og en utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre (UDCA) )

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

For at evaluere effekten af ​​MBX-8025 på Alkaline Phosphatase (AP) niveauer

Sekundær:

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MBX-8025 hos forsøgspersoner med primær biliær cirrhosis (PBC) At evaluere virkningerne af MBX-8025 på primær biliær cirrhosis (PBC) responskriterier At evaluere virkningerne af MBX-8025 på andre markører for leverfunktion , lipider, kløe og livskvalitet (QoL)

Udforskende:

For at evaluere effekten af ​​MBX-8025 på leverbilleddannelse og andre biokemiske markører, der kan være relevante for patofysiologien af ​​PBC eller lægemidlets virkningsmekanisme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polen, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning
  2. 18 til 75 år (inklusive)

  3. Mand eller kvinde med diagnosen PBC efter mindst to af følgende kriterier:

    • Anamnese med AP over ULN i mindst seks måneder
    • Positive anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) eller positive PBC-specifikke antinukleære antistoffer
    • Dokumenteret leverbiopsiresultat i overensstemmelse med PBC
  4. På en stabil og anbefalet dosis af UDCA i de sidste tolv måneder
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. For kvinder med reproduktionspotentiale, brug af mindst ét ​​barrierepræventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst to uger efter den sidste dosis. For mandlige forsøgspersoner, brug af passende prævention (f.eks. kondomer), så deres kvindelige partnere med reproduktionspotentiale ikke bliver gravide under undersøgelsen og i mindst to uger efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden medicinsk tilstand end PBC, som efter efterforskerens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen eller forvirre resultaterne (f.eks. cancer ved aktiv behandling)
  2. AST eller ALT > 3 × ULN
  3. Total bilirubin > 2 × ULN
  4. Autoimmun hepatitis
  5. Primær skleroserende kolangitis
  6. Kendt historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
  7. Kendt historie med kronisk viral hepatitis
  8. Kreatinkinase over ULN
  9. Serumkreatinin over ULN
  10. Til kvinder, graviditet eller amning
  11. Brug af colchicin, methotrexat, azathioprin eller systemiske steroider i de to måneder forud for screening
  12. Nuværende brug af fibrater, herunder fenofibrater, eller simvastatin
  13. Brug af en eksperimentel behandling for PBC
  14. Brug af eksperimentelt eller ikke-godkendt immunsuppressivt middel
  15. Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -dosis
Deltagerne modtog 2 placebo-to-match (PTM) Seladelpar-kapsler, mundtligt, en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Seladelpar 50 mg dosis
Deltagerne modtog Seladelpar 50 mg kapsel (1 x 50 mg kapsel) og en PTM Seladelpar -kapsel, oralt, en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo -komparator
Placebo -kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Eksperimentel: Seladelpar 50 mg
Seladelpar 50 mg kapsel
Andre navne:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Eksperimentel: Seladelpar 200 mg dosis
Deltagerne modtog Seladelpar 200 mg kapsler (2 x 100 mg kapsler), oralt, en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Eksperimentel: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
Seladelpar 100 mg kapsler
Andre navne:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline alkalisk phosphatase (AP) niveauer
Tidsramme: Baseline
Baseline for AP -niveau blev defineret som gennemsnittet mellem vurderinger ved besøg 1 (uge -4 til uge 0) og besøg 2 (uge 0).
Baseline
Procentændring fra baseline i alkalisk phosphatase (AP) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentændring i AP -serumniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende postbaseline-data blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet ved sidste observation fremført (LOCF). Baseline for AP -niveau blev defineret som gennemsnittet mellem vurderinger ved besøg 1 (uge -4 til uge 0) og besøg 2 (uge 0).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons som bestemt af sammensat endepunkt for alkalisk phosphatase og total bilirubin
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev defineret som respondenter for det sammensatte endepunkt for AP og total bilirubin, hvis deres AP-niveau var <1,67 × øvre grænse for normal (ULN) og havde faldet mindst 15% fra deres basisniveau og deres samlede bilirubinværdi var inden for det normale interval [0,1-1,1 milligram/deciliter (MG/DL)].
Uge 12
Procentændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i AST -niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for AST-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i ALT -niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for ALT-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i GGT -niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for GGT-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i 5'nucleotidase (5NT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i 5'nucleotidase -niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for 5NT-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i de samlede bilirubinniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for det samlede bilirubinniveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i konjugeret bilirubin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i konjugerede bilirubinniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for konjugeret bilirubinniveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i ukonjugeret bilirubin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i ukonjugerede bilirubinniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for ukonjugeret bilirubinniveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i knoglespecifikke AP-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i knoglespecifikke AP-niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for knoglespecifikt niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i TG -niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for TG-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i TC -niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for TC-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i HDL-C-niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for HDL-C-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Procentændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelændring i LDL-C-niveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen blev analyseret. For manglende data efter baseline blev den sidste ikke-manglende postbaseline-værdi ved behandling gennemført, med manglende vurderinger beregnet af LOCF. Baseline for LDL-C-niveau blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der var ikke-responderende som bestemt af offentliggjorte PBC-svarkriterier (Paris I)
Tidsramme: Uge 12
Publicerede kriterier for respons på behandling i PBC inkluderede Paris I -kriterier. For Paris I var kriterierne, der blev anvendt til at måle PBC -deltagernes respons på undersøgelsesbehandling: AP ≤ 3x Uln og AST ≤ 2x Uln og total bilirubin ≤ 1 mg/dL. Deltagere, der opfyldte kriterierne, blev defineret som respondenter, og dem, der ikke blev betragtet som ikke-svar, hvis alle elementerne havde ikke-afdøde vurderinger ved dette besøg. Antallet af ikke -svar blev rapporteret, de manglende vurderinger blev beregnet af LOCF.
Uge 12
Antal deltagere, der var ikke-responderende som bestemt af offentliggjorte PBC-svarkriterier (Paris II)
Tidsramme: Uge 12
Offentliggjorte kriterier for respons på behandling i PBC inkluderede Paris II -kriterier. For Paris II var kriterierne, der blev anvendt til at måle PBC -deltagernes respons på undersøgelsesbehandling: AP ≤ 1,5x Uln og AST ≤ 1,5x ULN og total bilirubin ≤ 1 mg/dl. Deltagere, der opfyldte kriterierne, blev defineret som respondenter, og dem, der ikke blev betragtet som ikke-svar, hvis alle elementerne havde ikke-afdøde vurderinger ved dette besøg. Antallet af ikke -svar blev rapporteret, de manglende vurderinger blev beregnet af LOCF.
Uge 12
Antal deltagere, der var ikke-responderende som bestemt af offentliggjorte PBC-svarkriterier (Toronto I)
Tidsramme: Uge 12
Publicerede kriterier for respons på behandling i PBC inkluderede Toronto I -kriterier. For Toronto I var kriterierne, der blev brugt til at måle PBC -deltagernes respons på undersøgelsesbehandling: AP ≤ 1,67x uln. Deltagere, der opfyldte kriterierne, blev defineret som respondenter, og dem, der ikke blev betragtet som ikke-svar, hvis alle elementerne havde ikke-afdøde vurderinger ved dette besøg. Antallet af ikke -svar blev rapporteret, de manglende vurderinger blev beregnet af LOCF.
Uge 12
Antal deltagere, der var ikke-responderende som bestemt af offentliggjorte PBC-svarskriterier (Toronto II)
Tidsramme: Uge 12
Publicerede kriterier for respons på behandling i PBC inkluderede Toronto II -kriterier. For Toronto II var kriterierne, der blev anvendt til at måle PBC -deltagernes respons på undersøgelsesbehandling: AP ≤ 1,76x Uln. Deltagere, der opfyldte kriterierne, blev defineret som respondenter, og dem, der ikke blev betragtet som ikke-svar, hvis alle elementerne havde ikke-afdøde vurderinger ved dette besøg. Antallet af ikke -svar blev rapporteret, de manglende vurderinger blev beregnet af LOCF.
Uge 12
Storbritannien-primær galdecirrhose/cholangitis (UK-PBC) risikoscore
Tidsramme: Uge 12
Den britiske PBC-risikoscore blev brugt til at estimere risikoen for, at en PBC-deltager ville udvikle leversvigt, der ville kræve levertransplantation inden for 5, 10 eller 15 år efter diagnose. Den britiske PBC-risikoscore beregning blev tilpasset baseret på AP-vurderingen, transaminaser (henviser til ALT, hvor den er tilgængelig, ellers AST-vurderingen) og den samlede Bilirubin-vurdering ved behandlingen af ​​behandlingen divideret med dens øvre grænser for de tilsvarende normale områder; "Albumin" og "blodplade" henviser til basisværdierne for disse parametre divideret med deres tilsvarende nedre grænser for normale intervaller. Manglende vurderinger i slutningen af ​​behandlingen blev beregnet ved sidste observation fremført (LOCF). UK-PBC-risikoscore i 5, 10 og 15 år blev beregnet for hver behandlingsgruppe
Uge 12
Skift fra baseline i 5-dimension (5-D) kløe skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
5-D kløe skalaen blev anvendt til til den multidimensionelle kvantificering af kløe over tid. Den vurderede fem aspekter af kløe: grad, varighed, retning, handicap og distribution. Den 5-D kløe skala er et mål for kløe, der er valideret hos patienter med kronisk kløe til at detektere ændringer over tid. En 5-D kløe skala score spænder typisk fra 5 til 25 med en højere score, der indikerer større kløe sværhedsgrad, hvor 5 ikke repræsenterer nogen kløe (kløe) og 25 repræsenterer den mest alvorlige kløe; Hver dimension scores separat, og scoringerne tilføjes sammen for at få en samlet 5-D kløe-score. Højere score indikerer forværring af kløe. Den samlede ændring af 5-D kløe skala-score fra baseline blev beregnet. Baseline for 5-D kløe skala blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis. Manglende vurderinger i slutningen af ​​behandlingen blev tilregnet af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i SCORITUS Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
VAS blev brugt til at måle kløe hos deltagere med PBC. Deltagerne placerede et mærke, der repræsenterede deres kløeniveau siden den forrige måling på en 100 mm VAS med 0, der ikke indikerer kløe og 100 mm, hvilket indikerer den værst mulige kløe. Højere score indikerede forværring af kløe ændringen fra baseline blev præsenteret af behandlingsgruppen. Baseline for VAS-score blev defineret som de sidste ikke-manglende vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis. Manglende vurderinger i slutningen af ​​behandlingen blev tilregnet af LOCF.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i PBC-40 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PBC-40-spørgeskemaet blev brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitetsforanstaltninger, specifikt træthed. PBC-40-spørgeskemaet er et sygdomsspecifikt værktøj, der er udviklet til specifikt at måle den psykometriske profil hos PBC-patienter. Det består af 40 emner opdelt i de seks domæner, der er relevante for PBC, herunder kognitiv, social, følelsesmæssig funktion, træthed, kløe og andre symptomer/generelle spørgsmål. Elementer scores fra 1 til 5 og individuelle poster scoringer opsummeres for at give en samlet domænescore. PBC 40 QOL-domænescore-intervaller er: kognitive (6-30), følelsesmæssig funktion (3-15), træthed (11-55), kløe (3-15), social (10-50), symptomer (7-35) .Højere score repræsenterer høj påvirkning og lavere score lav påvirkning af PBC på kvaliteten af ​​livet. Den ændrede ændring og procentageændring fra basis for individuel dominers score ved afslutningen af ​​behandlingen var rapporteret. Baseline for PBC-40-spørgeskema var de sidste ikke-afdøde vurderinger før eller på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Anslået)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo -komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner