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Estudio para evaluar los efectos de dos dosis de MBX-8025 en sujetos con cirrosis biliar primaria (CBP)

31 de enero de 2025 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar los efectos de dos dosis de MBX-8025 en sujetos con cirrosis biliar primaria (PBC) y una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico (UDCA)

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas, para evaluar los efectos de dos dosis de seladelpar/MBX-8025 en sujetos con cirrosis biliar primaria (PBC) y una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico (UDCA). )

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario:

Para evaluar el efecto de MBX-8025 en los niveles de fosfatasa alcalina (AP)

Secundario:

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MBX-8025 en sujetos con cirrosis biliar primaria (PBC) Evaluar los efectos de MBX-8025 en los criterios de respuesta de la cirrosis biliar primaria (PBC) Evaluar los efectos de MBX-8025 en otros marcadores de la función hepática , lípidos, prurito y calidad de vida (QoL)

Exploratorio:

Para evaluar el efecto de MBX-8025 en las imágenes del hígado y otros marcadores bioquímicos que pueden ser relevantes para la fisiopatología de la CBP o el mecanismo de acción del fármaco

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Alemania, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Alemania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polonia, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local
  2. 18 a 75 años (inclusive)

  3. Hombre o mujer con diagnóstico de CBP, por al menos dos de los siguientes criterios:

    • Historial de AP por encima del ULN durante al menos seis meses
    • Títulos positivos de anticuerpos antimitocondriales (AMA) (> 1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos
    • Resultado documentado de biopsia hepática compatible con CBP
  4. En una dosis estable y recomendada de UDCA durante los últimos doce meses
  5. PA ≥ 1,67 × LSN
  6. Para mujeres con potencial reproductivo, uso de al menos un anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos dos semanas después de la última dosis. Para sujetos masculinos, uso de métodos anticonceptivos apropiados (por ejemplo, condones), para que sus parejas femeninas con potencial reproductivo no queden embarazadas durante el estudio y durante al menos dos semanas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Una afección médica, distinta de la CBP, que, en opinión del investigador, impediría la participación plena en el estudio o confundiría sus resultados (p. ej., cáncer en tratamiento activo)
  2. AST o ALT > 3 × LSN
  3. Bilirrubina total > 2 × LSN
  4. Hepatitis autoinmune
  5. Colangitis esclerosante primaria
  6. Antecedentes conocidos de deficiencia de alfa-1-antitripsina
  7. Antecedentes conocidos de hepatitis viral crónica.
  8. Creatina quinasa por encima de LSN
  9. Creatinina sérica por encima del ULN
  10. Para mujeres, embarazo o lactancia.
  11. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina o esteroides sistémicos en los dos meses anteriores a la selección
  12. Uso actual de fibratos, incluidos fenofibratos o simvastatina
  13. Uso de un tratamiento experimental para la CBP
  14. Uso de inmunosupresores experimentales o no aprobados
  15. Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dosis de placebo
Los participantes recibieron 2 cápsulas Seladelpar de placebo a partida (PTM), oralmente, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Comparador de placebo
Cápsula placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Seladelpar 50 mg dosis
Los participantes recibieron cápsula Seladelpar 50 mg (cápsula de 1 x 50 mg) y una cápsula Seladelpar PTM, oralmente, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Comparador de placebo
Cápsula placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Experimental: Seladelpar 50 mg
Cápsula seladelpar 50 mg
Otros nombres:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimental: Seladelpar 200 mg dosis
Los participantes recibieron cápsulas Seladelpar 200 mg (cápsulas de 2 x 100 mg), oralmente, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Experimental: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
Cápsulas Seladelpar 100 mg
Otros nombres:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles basales de fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: Base
La línea de base para el nivel AP se definió como la media entre las evaluaciones en la visita 1 (semana -4 a la semana 0) y la visita 2 (Semana 0).
Base
Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio de porcentaje en los niveles séricos de AP desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por la última observación llevada adelante (LOCF). La línea de base para el nivel AP se definió como la media entre las evaluaciones en la visita 1 (semana -4 a la semana 0) y la visita 2 (Semana 0).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta según lo determinado por el punto final compuesto de la fosfatasa alcalina y la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes se definieron como respondedores para el punto final compuesto de AP y bilirrubina total si su nivel AP era <1.67 × límite superior de lo normal (ULN) y había disminuido al menos 15% de su nivel de referencia y su valor total de bilirrubina estaba dentro del rango normal [0.1-1.1 miligramos/decilitro (MG/dl)].
Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de AST desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de AST se definió como las últimas evaluaciones no falsificantes antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de ALT desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel ALT se definió como las últimas evaluaciones no falsificantes antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de GGT desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de GGT se definió como las últimas evaluaciones no falsas antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de cambio desde el inicio en 5'nucleotidasa (5NT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de 5'Nucleotidasa desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de 5NT se definió como las últimas evaluaciones no falsas antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles totales de bilirrubina desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel total de bilirrubina se definió como las últimas evaluaciones de no falsificación antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de bilirrubina conjugados desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de bilirrubina conjugada se definió como las últimas evaluaciones no falsificantes antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en bilirrubina no conjugada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de bilirrubina no conjugados desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de bilirrubina no conjugada se definió como las últimas evaluaciones de no falsificación antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de cambio desde el inicio en los niveles de AP específicos de hueso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de AP específicos de hueso desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel específico de hueso se definió como las últimas evaluaciones no falsificantes antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de cambio desde el inicio en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de TG desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de TG se definió como las últimas evaluaciones no falsas antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de TC desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de TC se definió como las últimas evaluaciones no falsificantes antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en colesterol lipoproteína de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de HDL-C desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de HDL-C se definió como las últimas evaluaciones de no falsificación antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde la línea de base en colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se analizó el cambio porcentual en los niveles de LDL-C desde el inicio hasta el final del tratamiento. Para los datos faltantes de poscebes, el último valor postbaseline no faltante en el tratamiento se llevó a cabo, con evaluaciones faltantes imputadas por LOCF. La línea de base para el nivel de LDL-C se definió como las últimas evaluaciones de no falsificación antes o en la fecha de la primera dosis de estudio.
Línea de base, semana 12
Número de participantes que no eran respondedores según lo determinado por los criterios de respuesta de PBC (París I) publicados (París I)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios publicados para la respuesta al tratamiento en PBC incluyeron criterios de París I. Para París I, los criterios utilizados para medir la respuesta de los participantes de PBC al tratamiento del estudio fueron: AP ≤ 3x Uln y AST ≤ 2x Uln y bilirrubina total ≤ 1 mg/dL. Los participantes que satisfacen los criterios se definieron como respondedores y aquellos que no se consideraron no respondedores si todos los elementos tuvieran evaluaciones sin falta en esa visita. Se informó el número de no respondedores, las evaluaciones faltantes fueron imputadas por LOCF.
Semana 12
Número de participantes que no eran respondedores según lo determinado por los criterios de respuesta PBC publicados (París II)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios publicados para la respuesta al tratamiento en PBC incluyeron criterios de París II. Para París II, los criterios utilizados para medir la respuesta de los participantes de PBC al tratamiento del estudio fueron: AP ≤ 1.5x Uln y AST ≤ 1.5x Uln y bilirrubina total ≤ 1 mg/dL. Los participantes que satisfacen los criterios se definieron como respondedores y aquellos que no se consideraron no respondedores si todos los elementos tuvieran evaluaciones sin falta en esa visita. Se informó el número de no respondedores, las evaluaciones faltantes fueron imputadas por LOCF.
Semana 12
Número de participantes que no eran respondedores según lo determinado por los criterios de respuesta PBC (Toronto I) publicados (Toronto I)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios publicados para la respuesta al tratamiento en PBC incluyeron criterios de Toronto I. Para Toronto I, los criterios utilizados para medir la respuesta de los participantes de PBC al tratamiento del estudio fueron: AP ≤ 1.67x Uln. Los participantes que satisfacen los criterios se definieron como respondedores y aquellos que no se consideraron no respondedores si todos los elementos tuvieran evaluaciones sin falta en esa visita. Se informó el número de no respondedores, las evaluaciones faltantes fueron imputadas por LOCF.
Semana 12
Número de participantes que no eran respondedores según lo determinado por los criterios de respuesta PBC publicados (Toronto II)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los criterios publicados para la respuesta al tratamiento en PBC incluyeron criterios de Toronto II. Para Toronto II, los criterios utilizados para medir la respuesta de los participantes de PBC al tratamiento del estudio fueron: AP ≤ 1.76x Uln. Los participantes que satisfacen los criterios se definieron como respondedores y aquellos que no se consideraron no respondedores si todos los elementos tuvieran evaluaciones sin falta en esa visita. Se informó el número de no respondedores, las evaluaciones faltantes fueron imputadas por LOCF.
Semana 12
Puntaje de riesgo de cirrosis/colangitis (Reino Unido-PBC) del Reino Unido primo (UK-PBC)
Periodo de tiempo: Semana 12
El puntaje de riesgo de UK-PBC se utilizó para estimar el riesgo de que un participante de PBC desarrolle insuficiencia hepática que requeriría el trasplante de hígado dentro de los 5, 10 o 15 años a partir del diagnóstico. El cálculo de la puntuación de riesgo del Reino Unido-PBC se adaptó en función de la evaluación AP, las transaminasas (se refiere a la ALT, donde está disponible, de lo contrario la evaluación AST) y la evaluación total de bilirrubina, respectivamente, al final del tratamiento dividido por sus límites superiores de los rangos normales correspondientes; "albúmina" y "plaquetas" se refieren a los valores de referencia de estos parámetros divididos por sus límites inferiores correspondientes de rangos normales. Las evaluaciones faltantes al final del tratamiento fueron imputadas por la última observación llevada adelante (LOCF). Se calcularon los puntajes de riesgo de UK-PBC durante 5, 10 y 15 años para cada grupo de tratamiento
Semana 12
Cambiar desde el inicio en la puntuación de la escala de icho de 5 dimensiones (5-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La escala de picazón 5-D se utilizó para la cuantificación multidimensional de prurito a lo largo del tiempo. Evaluó cinco aspectos de picazón: grado, duración, dirección, discapacidad y distribución. La escala de picazón 5-D es una medida de picazón que ha sido validada en pacientes con prurito crónico para detectar cambios con el tiempo. Una puntuación de escala de picazón 5-D típicamente varía de 5 a 25 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de la picazón, donde 5 no representa prurito (picazón) y 25 representa el prurito más severo; Cada dimensión se califica por separado, y los puntajes se suman para obtener un puntaje total de 5-D itch. Los puntajes más altos indican el empeoramiento de la picazón. Se calculó el cambio total de puntaje de escala 5-D itch desde el inicio. La línea de base para la escala de ITCH 5-D se definió como las últimas evaluaciones de no falsificación antes o en la fecha de la primera dosis del estudio. Las evaluaciones faltantes al final del tratamiento fueron imputadas por LOCF.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual prurito (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
VAS se usó para medir la pruritis en participantes con PBC. Los participantes colocaron una marca que representa su nivel de picazón ya que la medición anterior en un VAS de 100 mm con 0 que indica no picazón y 100 mm que indica la peor picazón posible. Las puntuaciones más altas indicaron que el empeoramiento de la picazón el cambio desde el inicio fue presentada por el grupo de tratamiento. La línea de base para la puntuación VAS se definió como las últimas evaluaciones no falsas antes o en la fecha de la primera dosis de estudio. Las evaluaciones faltantes al final del tratamiento fueron imputadas por LOCF.
Línea de base, semana 12
Cambio de base en el cuestionario de calidad de vida PBC-40
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El cuestionario PBC-40 se utilizó para evaluar las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, específicamente fatiga. El cuestionario PBC-40 es una herramienta específica de la enfermedad desarrollada para medir específicamente el perfil psicométrico de los pacientes con PBC. Consiste en 40 ítems divididos en los seis dominios relevantes para PBC, incluidos los cognitivos, sociales, la función emocional, la fatiga, la picazón y otros síntomas/preguntas generales. Los artículos se califican de 1 a 5 y los puntajes de los elementos individuales se suman para dar una puntuación de dominio total. Los rangos de puntaje de dominio de PBC 40 QoL son: cognitiva (6-30), función emocional (3-15), fatiga (11-55), picazón (3-15), social (10-50), síntomas (7-35). Los puntajes más altos representan un alto impacto y un bajo impacto de bajo impacto de PBC de calidad de vida. La línea de base para el cuestionario PBC-40 fue la última evaluación no falsificante antes o en la fecha de la primera dosis del estudio. Evaluaciones de falta imputadas por LOCF.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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