Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av to doser MBX-8025 hos personer med primær biliær cirrhose (PBC)

25. januar 2018 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.

En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie, for å evaluere effekten av to doser MBX-8025 hos personer med primær biliær cirrhose (PBC) og en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre (UDCA)

En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie, for å evaluere effekten av to doser seladelpar/MBX-8025 hos personer med primær biliær cirrhose (PBC) og en utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre (UDCA) )

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved:

For å evaluere effekten av MBX-8025 på alkalisk fosfatase (AP) nivåer

Sekundær:

For å evaluere sikkerheten og toleransen til MBX-8025 hos personer med primær biliær cirrhosis (PBC) For å evaluere effekten av MBX-8025 på primær biliær cirrhosis (PBC) responskriterier For å evaluere effekten av MBX-8025 på andre markører for leverfunksjon , lipider, kløe og livskvalitet (QoL)

Utforskende:

For å evaluere effekten av MBX-8025 på leveravbildning og andre biokjemiske markører som kan være relevante for patofysiologien til PBC eller virkningsmekanismen til legemidlet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polen, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2jZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov
  2. 18 til 75 år (inkludert)

  3. Mann eller kvinne med diagnosen PBC, etter minst to av følgende kriterier:

    • Historie med AP over ULN i minst seks måneder
    • Positive anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer
    • Dokumentert leverbiopsiresultat i samsvar med PBC
  4. På en stabil og anbefalt dose UDCA de siste tolv månedene
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial, bruk av minst ett barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst to uker etter siste dose. For mannlige forsøkspersoner, bruk av passende prevensjon (f.eks. kondomer), slik at deres kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial ikke blir gravide under studien og i minst to uker etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen medisinsk tilstand enn PBC, som etter etterforskerens mening vil utelukke full deltakelse i studien eller forvirre resultatene (f.eks. kreft ved aktiv behandling)
  2. AST eller ALT > 3 × ULN
  3. Totalt bilirubin > 2 × ULN
  4. Autoimmun hepatitt
  5. Primær skleroserende kolangitt
  6. Kjent historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
  7. Kjent historie med kronisk viral hepatitt
  8. Kreatinkinase over ULN
  9. Serumkreatinin over ULN
  10. For kvinner, graviditet eller amming
  11. Bruk av kolkisin, metotreksat, azatioprin eller systemiske steroider i de to månedene før screening
  12. Nåværende bruk av fibrater, inkludert fenofibrater, eller simvastatin
  13. Bruk av en eksperimentell behandling for PBC
  14. Bruk av eksperimentelt eller ikke-godkjent immundempende middel
  15. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo dose
Placebo-kapsel To kapsler daglig
Legemiddel: Placebo komparator
Placebokapsel (2 tatt en gang daglig)
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Seladelpar / MBX-8025 50 mg Dose
MBX-8025 50 mg kapsel En kapsel daglig
Legemiddel: Eksperimentell: Seladelpar / MBX-8025 50 mg
MBX-8025 50 mg kapsel (1 tatt en gang daglig)
Andre navn:
  • MBX-8025 50 mg dose
Eksperimentell: Seladelpar / MBX-8025 200 mg Dose
MBX-8025 100 mg kapsler (2 tatt en gang daglig)
Legemiddel: Eksperimentell: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
MBX-8025 100 mg kapsler (2 tatt en gang daglig)
Andre navn:
  • MBX-8025 100 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alkalisk fosfatase i serum (AP)
Tidsramme: 12-uker
12-uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av AP og bilirubin
Tidsramme: 12-uker
  • AP < 1,67 × øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin innenfor normal grense og
  • > 15 % reduksjon i AP
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Aspartataminotransferase (AST)
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Alaninaminotransferase (ALT)
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Gamma-glutamyltransferase (GGT)
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
5'-nukleotidase
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Bilirubin (totalt, konjugert, ukonjugert)
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Benspesifikk AP
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Triglyserider (TG)
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Totalt kolesterol (TC)
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
12-uker
Laboratorieverdier
Tidsramme: 12-uker
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
12-uker
Publiserte PBC-responskriterier
Tidsramme: 12-uker
Paris I
12-uker
Publiserte PBC-responskriterier
Tidsramme: 12-uker
Paris II
12-uker
Publiserte PBC-responskriterier
Tidsramme: 12-uker
Toronto I
12-uker
Publiserte PBC-responskriterier
Tidsramme: 12-uker
Toronto II
12-uker
Publiserte PBC-responskriterier
Tidsramme: 12-uker
Storbritannia (UK) UK-PBC risikoscore
12-uker
5D-itch skala
Tidsramme: 12-uker
12-uker
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 12-uker
12-uker
PBC-40 Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12-uker
12-uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Pol F Boudes, M.D., CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB8025-21528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere