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Estudo para avaliar os efeitos de duas doses de MBX-8025 em indivíduos com cirrose biliar primária (PBC)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas, para avaliar os efeitos de duas doses de MBX-8025 em indivíduos com cirrose biliar primária (PBC) e uma resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)

Um estudo de Fase 2 de 12 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar os efeitos de duas doses de seladelpar/MBX-8025 em indivíduos com Cirrose Biliar Primária (PBC) e uma resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico (UDCA )

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário:

Avaliar o efeito de MBX-8025 nos níveis de fosfatase alcalina (AP)

Secundário:

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do MBX-8025 em indivíduos com Cirrose Biliar Primária (PBC) Avaliar os efeitos do MBX-8025 nos critérios de resposta da Cirrose Biliar Primária (PBC) Avaliar os efeitos do MBX-8025 em outros marcadores da função hepática , lipídios, prurido e Qualidade de Vida (QV)

Exploratório:

Avaliar o efeito do MBX-8025 na imagem do fígado e outros marcadores bioquímicos que podem ser relevantes para a fisiopatologia da PBC ou o mecanismo de ação da droga

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Alemanha, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polônia, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Polônia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local
  2. 18 a 75 anos (inclusive)

  3. Homem ou mulher com diagnóstico de CBP, por pelo menos dois dos seguintes critérios:

    • História de PA acima do LSN por pelo menos seis meses
    • Títulos positivos de anticorpos anti-mitocondriais (AMA) (>1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos
    • Resultado de biópsia hepática documentado consistente com PBC
  4. Em uma dose estável e recomendada de UDCA nos últimos doze meses
  5. PA ≥ 1,67 × LSN
  6. Para mulheres com potencial reprodutivo, uso de pelo menos um contraceptivo de barreira e um segundo método de controle de natalidade eficaz durante o estudo e por pelo menos duas semanas após a última dose. Para indivíduos do sexo masculino, uso de contracepção adequada (por exemplo, preservativos), para que suas parceiras com potencial reprodutivo não engravidem durante o estudo e por pelo menos duas semanas após a última dose

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica, diferente de PBC, que na opinião do investigador impediria a participação total no estudo ou confundiria seus resultados (por exemplo, câncer em tratamento ativo)
  2. AST ou ALT > 3 × LSN
  3. Bilirrubina total > 2 × LSN
  4. Hepatite auto-imune
  5. Colangite esclerosante primária
  6. História conhecida de deficiência de alfa-1-antitripsina
  7. História conhecida de hepatite viral crônica
  8. Creatina quinase acima do LSN
  9. Creatinina sérica acima do LSN
  10. Para mulheres, gravidez ou amamentação
  11. Uso de colchicina, metotrexato, azatioprina ou esteróides sistêmicos nos dois meses anteriores à triagem
  12. Uso atual de fibratos, incluindo fenofibratos ou sinvastatina
  13. Uso de um tratamento experimental para PBC
  14. Uso de imunossupressor experimental ou não aprovado
  15. Qualquer outra condição que comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dose de placebo
Os participantes receberam 2 cápsulas de Seladelpar, placebo-to-match (PTM), oralmente, uma vez por 12 semanas.
Medicamento: Comparador de placebo
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Seladelpar 50 mg dose
Os participantes receberam cápsula Seladelpar 50 mg (cápsula de 1 x 50 mg) e uma cápsula de Seladelpar PTM, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Comparador de placebo
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Experimental: Seladelpar 50 mg
Cápsula seladelpar 50 mg
Outros nomes:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimental: Seladelpar 200 mg dose
Os participantes receberam cápsulas Seladelpar 200 mg (cápsulas de 2 x 100 mg), oralmente, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Experimental: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
Cápsulas Seladelpar 100 mg
Outros nomes:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis basais de fosfatase alcalina (AP)
Prazo: Linha de base
A linha de base para o nível de AP foi definida como a média entre as avaliações na visita 1 (semana -4 a semana 0) e visita 2 (semana 0).
Linha de base
Mudança percentual da linha de base nos níveis de fosfatase alcalina (AP)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis séricos de AP desde a linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pela última observação levada adiante (LOCF). A linha de base para o nível de AP foi definida como a média entre as avaliações na visita 1 (semana -4 a semana 0) e visita 2 (semana 0).
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta, conforme determinado pelo endpoint composto da fosfatase alcalina e bilirrubina total
Prazo: Semana 12
Os participantes foram definidos como respondedores para o ponto de extremidade compósito de AP e bilirrubina total se o nível de AP fosse <1,67 × limite superior do normal (ULN) e diminuiu pelo menos 15% em relação ao nível basal e seu valor total de bilirrubina estava dentro da faixa normal [0,1-1,1 miligramas/deciliter (mg/dl)].
Semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de AST desde a linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível AST foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose do estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de ALT desde a linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de ALT foi definida como as últimas avaliações não perdidas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual da linha de base na gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de GGT da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de GGT foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base na 5'Nucleotidase (5NT)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de 5'Nucleotidase da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível 5NT foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base no total de bilirrubina
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis totais de bilirrubina da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível total de bilirrubina foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual da linha de base em bilirrubina conjugada
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de bilirrubina conjugada da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de bilirrubina conjugada foi definida como as últimas avaliações não que não acalmam antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base em bilirrubina não conjugada
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de bilirrubina não conjugada da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de bilirrubina não conjugada foi definida como as últimas avaliações não que não acalmam antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base nos níveis de AP específicos para ossos
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de PA específica óssea da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível específica óssea foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base nos triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de TG da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de TG foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual em relação à linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de TC da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de TC foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual da linha de base em lipoproteínas de alta densidade colesterol (HDL-C)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de HDL-C da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de HDL-C foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Mudança percentual da linha de base em lipoproteínas de baixa densidade colesterol (LDL-C)
Prazo: Linha de base, semana 12
A mudança percentual nos níveis de LDL-C da linha de base até o final do tratamento foi analisada. Para dados pós-linha de penas ausentes, o último valor pós-petróleo não acalmado no tratamento foi realizado, com as avaliações ausentes imputadas pelo LOCF. A linha de base para o nível de LDL-C foi definida como as últimas avaliações não perdidas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12
Número de participantes que não responderam, conforme determinado pelos critérios de resposta do PBC publicados (Paris I)
Prazo: Semana 12
Os critérios publicados para resposta ao tratamento no PBC incluíram os critérios de Paris I. Para Paris I, os critérios utilizados para medir a resposta dos participantes do PBC ao tratamento do estudo foram: AP ≤ 3x ULN e AST ≤ 2x ULN e bilirrubina total ≤ 1 mg/dL. Os participantes que atenderam aos critérios foram definidos como respondedores e aqueles que não foram considerados não respondedores se todos os elementos tivessem avaliações que não acalmam nessa visita. O número de não respondedores foi relatado, as avaliações ausentes foram imputadas pelo LOCF.
Semana 12
Número de participantes que não responderam, conforme determinado pelos critérios de resposta do PBC publicados (Paris II)
Prazo: Semana 12
Os critérios publicados para resposta ao tratamento no PBC incluíram os critérios de Paris II. Para Paris II, os critérios utilizados para medir a resposta dos participantes do PBC ao tratamento do estudo foram: AP ≤ 1,5x ULN e AST ≤ 1,5x ULN e bilirrubina total ≤ 1 mg/dL. Os participantes que atenderam aos critérios foram definidos como respondedores e aqueles que não foram considerados não respondedores se todos os elementos tivessem avaliações que não acalmam nessa visita. O número de não respondedores foi relatado, as avaliações ausentes foram imputadas pelo LOCF.
Semana 12
Número de participantes que não responderam, conforme determinado pelos critérios de resposta do PBC publicados (Toronto I)
Prazo: Semana 12
Os critérios publicados para resposta ao tratamento no PBC incluíram os critérios de Toronto I. Para Toronto I, os critérios utilizados para medir a resposta dos participantes do PBC ao tratamento do estudo foram: AP ≤ 1,67x ULN. Os participantes que atenderam aos critérios foram definidos como respondedores e aqueles que não foram considerados não respondedores se todos os elementos tivessem avaliações que não acalmam nessa visita. O número de não respondedores foi relatado, as avaliações ausentes foram imputadas pelo LOCF.
Semana 12
Número de participantes que não responderam, conforme determinado pelos critérios de resposta do PBC publicados (Toronto II)
Prazo: Semana 12
Os critérios publicados para resposta ao tratamento no PBC incluíram os critérios de Toronto II. Para Toronto II, os critérios utilizados para medir a resposta dos participantes do PBC ao tratamento do estudo foram: AP ≤ 1,76x ULN. Os participantes que atenderam aos critérios foram definidos como respondedores e aqueles que não foram considerados não respondedores se todos os elementos tivessem avaliações que não acalmam nessa visita. O número de não respondedores foi relatado, as avaliações ausentes foram imputadas pelo LOCF.
Semana 12
Cirrose biliar/colangite biliar do Reino Unido (UK-PBC) Pontuação de risco
Prazo: Semana 12
A pontuação de risco do UK-PBC foi usada para estimar o risco de um participante do PBC desenvolver insuficiência hepática que exigiria o transplante de fígado dentro de 5, 10 ou 15 anos após o diagnóstico. O cálculo do escore de risco do UK-PBC foi adaptado com base na avaliação da AP, transaminases (refere-se ao ALT, quando disponível, caso contrário, a avaliação AST) e a avaliação total da bilirrubina, respectivamente, no final do tratamento dividido por seus limites superiores dos intervalos normais correspondentes; "Albumin" e "Plagelet" referem -se aos valores de linha de base desses parâmetros divididos por seus limites inferiores correspondentes das faixas normais. As avaliações ausentes no final do tratamento foram imputadas pela última observação levada adiante (LOCF). As pontuações de risco do Reino Unido-PBC para 5, 10 e 15 anos foram calculadas para cada grupo de tratamento
Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação da escala de coceira de 5 dimensões (5-D)
Prazo: Linha de base, semana 12
A escala de coceira 5-D foi usada para a quantificação multidimensional de prurido ao longo do tempo. Ele avaliou cinco aspectos da coceira: grau, duração, direção, incapacidade e distribuição. A escala 5-D é uma medida de coceira que foi validada em pacientes com prurido crônico para detectar alterações ao longo do tempo. Uma pontuação da escala de coceira 5-D normalmente varia de 5 a 25, com uma pontuação mais alta, indicando maior gravidade da coceira, onde 5 não representa prurido (coceira) e 25 representa o prurido mais grave; Cada dimensão é pontuada separadamente e as pontuações são adicionadas para obter uma pontuação total de coceira 5-D. Pontuações mais altas indicam piora da coceira. A alteração total da pontuação da escala 5-D da escala da linha de base foi calculada. A linha de base para a escala de coceira 5-D foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo. As avaliações ausentes no final do tratamento foram imputadas pelo LOCF.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do prurido visual analógico (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
O VAS foi usado para medir a prurite em participantes com PBC. Os participantes colocaram uma marca representando seu nível de coceira desde a medição anterior em um VAS de 100 mm com 0 indicando não coceira e 100 mm, indicando o pior coceira possível. Pontuações mais altas indicaram piora da coceira na alteração da linha de base foi apresentada pelo grupo de tratamento. A linha de base para a pontuação do EVA foi definida como as últimas avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo. As avaliações ausentes no final do tratamento foram imputadas pelo LOCF.
Linha de base, semana 12
Mudança da linha de base no PBC-40 Quality of Life Questionnaire
Prazo: Linha de base, semana 12
O questionário PBC-40 foi usado para avaliar medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde, especificamente fadiga. O questionário PBC-40 é uma ferramenta específica da doença desenvolvida para medir especificamente o perfil psicométrico dos pacientes com PBC. Consiste em 40 itens divididos nos seis domínios relevantes para o PBC, incluindo cognitivo, social, função emocional, fadiga, coceira e outros sintomas/questões gerais. Os itens são pontuados de 1 a 5 e as pontuações de itens individuais são somadas para fornecer uma pontuação total de domínio. As faixas do domínio PBC 40 Qol são: cognitivo (6-30), função emocional (3-15), fadiga (11-55), coceira (3-15), social (10-50) e sintomas (7-35). O questionário de linha de base para o PBC-40 foi a última avaliações não-acalmadas antes ou na data da primeira dose de estudo.
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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