Studie för att utvärdera effekterna av två doser MBX-8025 hos personer med primär biliär cirros (PBC)
31 januari 2025 uppdaterad av: Gilead Sciences
En 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie, för att utvärdera effekterna av två doser MBX-8025 hos patienter med primär biliär cirros (PBC) och ett otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra (UDCA)
En 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effekterna av två doser seladelpar/MBX-8025 hos patienter med primär biliär cirros (PBC) och ett otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra (UDCA) )
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär:
För att utvärdera effekten av MBX-8025 på alkaliska fosfatasnivåer (AP)
Sekundär:
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MBX-8025 hos patienter med primär biliär cirros (PBC) Att utvärdera effekterna av MBX-8025 på responskriterier för primär biliär cirros (PBC) Att utvärdera effekterna av MBX-8025 på andra markörer för leverfunktion , lipider, klåda och livskvalitet (QoL)
Utforskande:
För att utvärdera effekten av MBX-8025 på leveravbildning och andra biokemiska markörer som kan vara relevanta för patofysiologin för PBC eller läkemedlets verkningsmekanism
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Norman Gitlin, MD
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Digestive Helathcare of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
-
-
Malopolski
-
Krakow, Malopolski, Polen, 31-531
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
-
Myslowice, Slaskie, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45157
- Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Medizinische Universitätsklinik
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH, Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag
- 18 till 75 år (inklusive)
Man eller kvinna med diagnosen PBC, enligt minst två av följande kriterier:
- Historik av AP över ULN i minst sex månader
- Positiva anti-mitokondriella antikroppar (AMA) titrar (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar
- Dokumenterat leverbiopsiresultat överensstämmer med PBC
- På en stabil och rekommenderad dos av UDCA under de senaste tolv månaderna
- AP ≥ 1,67 × ULN
- För kvinnor med reproduktionspotential, användning av minst ett preventivmedel och en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst två veckor efter den sista dosen. För manliga försökspersoner, använd lämplig preventivmedel (t.ex. kondomer), så att deras kvinnliga partner av reproduktionspotential inte blir gravida under studien och under minst två veckor efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt tillstånd, annat än PBC, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta fullständigt deltagande i studien eller förvirra dess resultat (t.ex. cancer vid aktiv behandling)
- AST eller ALT > 3 × ULN
- Totalt bilirubin > 2 × ULN
- Autoimmun hepatit
- Primär skleroserande kolangit
- Känd historia av alfa-1-antitrypsinbrist
- Känd historia av kronisk viral hepatit
- Kreatinkinas över ULN
- Serumkreatinin över ULN
- För kvinnor, graviditet eller amning
- Användning av kolchicin, metotrexat, azatioprin eller systemiska steroider under de två månaderna före screening
- Nuvarande användning av fibrater, inklusive fenofibrat, eller simvastatin
- Användning av en experimentell behandling för PBC
- Användning av experimentellt eller ej godkänt immunsuppressivt medel
- Alla andra tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placdosdos
Deltagarna fick 2 placebo-till-match (PTM) Seladelpar-kapslar, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Placebolkapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Seladelpar 50 mg dos
Deltagarna fick Seladelpar 50 mg kapsel (1 x 50 mg kapsel) och en PTM -seladelparkapsel, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Placebolkapsel
Andra namn:
Seladelpar 50 mg kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Seladelpar 200 mg dos
Deltagarna fick Seladelpar 200 mg kapslar (2 x 100 mg kapslar), oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Seladelpar 100 mg kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje alkaliskt fosfatasnivåer (AP)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjen för AP -nivå definierades som medelvärdet mellan bedömningarna vid besök 1 (vecka -4 till vecka 0) och besök 2 (vecka 0).
|
Baslinje
|
|
Procentförändring från baslinjen i alkaliska fosfatasnivåer (AP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentförändring i AP -serumnivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av den sista observationen som överfördes (LOCF).
Baslinjen för AP -nivå definierades som medelvärdet mellan bedömningarna vid besök 1 (vecka -4 till vecka 0) och besök 2 (vecka 0).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med svar som bestäms av sammansatt slutpunkt för alkaliskt fosfatas och total bilirubin
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarna definierades som svarare för den sammansatta slutpunkten för AP och total bilirubin om deras AP-nivå var <1,67 × övre gräns för normal (Uln) och hade minskat minst 15% från deras baslinjenivå och deras totala bilirubinvärde var inom normalområdet [0,1-1,1 milligram/deciliter (Mg/DL)].
|
Vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i AST -nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för AST-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i ALT -nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för ALT-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i gammaglutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i GGT -nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för GGT-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i 5'nukleotidas (5NT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändringar i 5'nukleotidasnivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för 5NT-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i total bilirubin
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentuell förändring i totala bilirubinnivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för total bilirubinnivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i konjugerad bilirubin
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i konjugerade bilirubinnivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för konjugerad bilirubinnivå definierades som de senaste icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i okonjugerad bilirubin
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i okonjugerade bilirubinnivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för okonjugerad bilirubinnivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benspecifika AP-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i benspecifika AP-nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för benspecifik nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i TG -nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för TG-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i TC -nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för TC-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i HDL-C-nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för HDL-C-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentförändring från baslinjen i lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelförändring i LDL-C-nivåer från baslinjen till slutet av behandlingen analyserades.
För saknade data efter baslinjen genomfördes det sista icke-saknade postbaseline-värdet vid behandlingen, med saknade bedömningar tilldelade av LOCF.
Baslinjen för LDL-C-nivå definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare som var icke-svarande som bestämdes av publicerade PBC-svarskriterier (Paris I)
Tidsram: Vecka 12
|
Publicerade kriterier för svar på behandling i PBC inkluderade Paris I -kriterier.
För Paris I var kriterierna som användes för att mäta PBC -deltagarnas svar på studiebehandling: AP ≤ 3x Uln och AST ≤ 2x Uln och total bilirubin ≤ 1 mg/dl.
Deltagare som uppfyllde kriterierna definierades som svarare och de som inte ansågs vara icke-svar om alla element hade icke-saknade bedömningar vid det besöket.
Antalet icke -svar rapporterades, de saknade bedömningarna tilldelades av LOCF.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som var icke-svarande som bestämdes av publicerade PBC-svarskriterier (Paris II)
Tidsram: Vecka 12
|
Publicerade kriterier för svar på behandling i PBC inkluderade Paris II -kriterier.
För Paris II var kriterierna som användes för att mäta PBC -deltagarnas svar på studiebehandling: AP ≤ 1,5x uln och AST ≤ 1,5x uln och total bilirubin ≤ 1 mg/dl.
Deltagare som uppfyllde kriterierna definierades som svarare och de som inte ansågs vara icke-svar om alla element hade icke-saknade bedömningar vid det besöket.
Antalet icke -svar rapporterades, de saknade bedömningarna tilldelades av LOCF.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som var icke-svarande som bestämdes av publicerade PBC-svarskriterier (Toronto I)
Tidsram: Vecka 12
|
Publicerade kriterier för svar på behandling i PBC inkluderade Toronto I -kriterier.
För Toronto I var kriterierna som användes för att mäta PBC -deltagarnas svar på studiebehandling: AP ≤ 1,67x uln.
Deltagare som uppfyllde kriterierna definierades som svarare och de som inte ansågs vara icke-svar om alla element hade icke-saknade bedömningar vid det besöket.
Antalet icke -svar rapporterades, de saknade bedömningarna tilldelades av LOCF.
|
Vecka 12
|
|
Antal deltagare som var icke-svarande som bestämdes genom publicerade PBC-svarskriterier (Toronto II)
Tidsram: Vecka 12
|
Publicerade kriterier för svar på behandling i PBC inkluderade Toronto II -kriterier.
För Toronto II var kriterierna som användes för att mäta PBC -deltagarnas svar på studiebehandling: AP ≤ 1,76x uln.
Deltagare som uppfyllde kriterierna definierades som svarare och de som inte ansågs vara icke-svar om alla element hade icke-saknade bedömningar vid det besöket.
Antalet icke -svar rapporterades, de saknade bedömningarna tilldelades av LOCF.
|
Vecka 12
|
|
Storbritannien-primär gallvägscirrhos/kolangit (UK-PBC) riskpoäng
Tidsram: Vecka 12
|
UK-PBC-riskpoängen användes för att uppskatta risken för att en PBC-deltagare skulle utveckla leversvikt som skulle kräva levertransplantation inom 5, 10 eller 15 år från diagnosen.
UK-PBC-riskpoängberäkningen anpassades baserat på AP-bedömningen, transaminaser (hänvisar till ALT, där det är tillgängligt, annars AST-bedömningen) respektive total bilirubinbedömning vid slutet av behandlingen dividerad med dess övre gränser för motsvarande normala intervall; "Albumin" och "trombocyt" hänvisar till basvärdena för dessa parametrar dividerade med deras motsvarande lägre gränser för normala intervall.
Saknade bedömningar vid slutet av behandlingen tillfördes av den sista observationen som överfördes (LOCF).
UK-PBC-riskpoängen för 5, 10 och 15 år beräknades för varje behandlingsgrupp
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i 5-dimension (5-D) klåda Scale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Den 5-D-kli-skalan användes för för den flerdimensionella kvantifieringen av pruritus över tid.
Den bedömde fem aspekter av klåda: grad, varaktighet, riktning, funktionshinder och distribution. 5-D klåda är ett mått på klåda som har validerats hos patienter med kronisk klådo för att upptäcka förändringar över tid.
En 5-D-kli-skala poäng varierar vanligtvis från 5 till 25 med en högre poäng som indikerar större klåda-svårighetsgrad, där 5 representerar ingen klåda (klåda) och 25 representerar den allvarligaste pruritus; Varje dimension görs separat, och poängen läggs samman för att få en total 5-D-kli-poäng.
Högre poäng indikerar förvärring av klåda.
Den totala 5-D-kli-skalans poängförändring från baslinjen beräknades.
Baslinjen för 5-D kli-skala definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
Saknade bedömningar i slutet av behandlingen tilldelades av Locf.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i Prurits Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
VAS användes för att mäta prurit hos deltagare med PBC.
Deltagarna placerade ett märke som representerade sin klåda sedan föregående mätning på en 100 mm VAS med 0 vilket indikerar ingen klåda och 100 mm vilket indikerar det värsta möjliga klåda.
Högre poäng indikerade förvärring av klåda övergången från baslinjen presenterades av behandlingsgruppen.
Baslinjen för VAS-poäng definierades som de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
Saknade bedömningar i slutet av behandlingen tilldelades av Locf.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i PBC-40 livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PBC-40-frågeformuläret användes för att utvärdera hälsorelaterade livskvalitet, särskilt trötthet.
PBC-40-frågeformuläret är ett sjukdomsspecifikt verktyg som utvecklats för att specifikt mäta den psykometriska profilen för PBC-patienter.
Den består av 40 artiklar uppdelade i de sex domänerna som är relevanta för PBC inklusive kognitiv, social, emotionell funktion, trötthet, klåda och andra symtom/allmänna frågor.
Objekt görs från 1 till 5 och enskilda artiklar summeras för att ge en total domänpoäng.
PBC 40 QOL-domänpoängintervall är: kognitiva (6-30), emotionell funktion (3-15), trötthet (11-55), klåda (3-15), sociala (10-50), symtom (7-35). Högare poäng representerar hög effekt och lägre poäng låg påverkan av PBC på kvaliteten på livslängden.
Baslinjen för PBC-40-frågeformulär var de sista icke-saknade bedömningarna före eller på dagen för den första studiedosen.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Beräknad)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB8025-21528
- 2015-002698-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .