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Studio per valutare gli effetti di due dosi di MBX-8025 in soggetti con cirrosi biliare primaria (PBC)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti di due dosi di MBX-8025 in soggetti con cirrosi biliare primaria (PBC) e una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico (UDCA)

Uno studio di fase 2 della durata di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare gli effetti di due dosi di seladelpar/MBX-8025 in soggetti con cirrosi biliare primaria (PBC) e una risposta inadeguata all'acido ursodesossicolico (UDCA )

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

Per valutare l'effetto di MBX-8025 sui livelli di fosfatasi alcalina (AP).

Secondario:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MBX-8025 in soggetti con cirrosi biliare primaria (PBC) Valutare gli effetti di MBX-8025 sui criteri di risposta della cirrosi biliare primaria (PBC) Valutare gli effetti di MBX-8025 su altri marcatori di funzionalità epatica , lipidi, prurito e qualità della vita (QoL)

Esplorativo:

Per valutare l'effetto di MBX-8025 sull'imaging epatico e altri marcatori biochimici che possono essere rilevanti per la fisiopatologia della PBC o il meccanismo d'azione del farmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polonia, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale
  2. da 18 a 75 anni (inclusi)

  3. Maschio o femmina con diagnosi di CBP, in base ad almeno due dei seguenti criteri:

    • Storia di AP sopra ULN per almeno sei mesi
    • Titoli positivi di anticorpi anti-mitocondriali (AMA) (>1/40 all'immunofluorescenza o M2 positivi mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) o anticorpi antinucleari specifici per PBC positivi
    • Risultato documentato della biopsia epatica compatibile con PBC
  4. Su una dose stabile e raccomandata di UDCA negli ultimi dodici mesi
  5. PA ≥ 1,67 × ULN
  6. Per le donne con potenziale riproduttivo, uso di almeno un contraccettivo di barriera e un secondo efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno due settimane dopo l'ultima dose. Per i soggetti di sesso maschile, uso di un contraccettivo appropriato (ad es. Preservativi), in modo che le loro partner femminili con potenziale riproduttivo non restino incinte durante lo studio e per almeno due settimane dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica, diversa dalla PBC, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la piena partecipazione allo studio o confonderebbe i suoi risultati (ad esempio, cancro in trattamento attivo)
  2. AST o ALT > 3 × ULN
  3. Bilirubina totale > 2 × ULN
  4. Epatite autoimmune
  5. Colangite sclerosante primitiva
  6. Storia nota di deficit di alfa-1-antitripsina
  7. Storia nota di epatite virale cronica
  8. Creatina chinasi sopra ULN
  9. Creatinina sierica sopra ULN
  10. Per donne, gravidanza o allattamento
  11. Uso di colchicina, metotrexato, azatioprina o steroidi sistemici nei due mesi precedenti lo screening
  12. Uso corrente di fibrati, inclusi fenofibrati o simvastatina
  13. Uso di un trattamento sperimentale per PBC
  14. Uso di immunosoppressori sperimentali o non approvati
  15. Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dose placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 capsule Seladelpar di placebo-match (PTM), oralmente, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Comparatore placebo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Dose Seladelpar 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto una capsula Seladelpar da 50 mg (capsula da 1 x 50 mg) e una capsula PTM Seladelpar, oralmente, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Comparatore placebo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Sperimentale: Seladelpar 50 mg
Seladelpar da 50 mg capsula
Altri nomi:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Sperimentale: Dose Seladelpar 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto capsule Seladelpar da 200 mg (2 x 100 mg di capsule), oralmente, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Sperimentale: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
Seladelpar da 100 mg capsule
Altri nomi:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fosfatasi alcalina basale (AP)
Lasso di tempo: Basale
La linea di base per il livello di AP è stata definita come la media tra le valutazioni alla visita 1 (settimana da -4 alla settimana 0) e visitare 2 (settimana 0).
Basale
Variazione percentuale dal basale nei livelli di fosfatasi alcalina (AP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli sierici di AP dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate dall'ultima osservazione portata avanti (LOCF). La linea di base per il livello di AP è stata definita come la media tra le valutazioni alla visita 1 (settimana da -4 alla settimana 0) e visitare 2 (settimana 0).
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta determinata dall'endpoint composito di fosfatasi alcalina e bilirubina totale
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti sono stati definiti come responder per l'endpoint composito di AP e bilirubina totale se il loro livello di AP era <1,67 × limite superiore di normale (ULN) e avevano diminuito almeno il 15% dal loro livello di base e il valore totale della bilirubina era nell'intervallo normale [0,1-1,1 milligrammi/decitro (Mg/DL)].
Settimana 12
Variazione percentuale dal basale in aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di AST dalla linea di base alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello AST è stata definita come le ultime valutazioni non misteriose prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale in alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di alt dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di ALT è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale in gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di GGT dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di GGT è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale in 5'nucleotidasi (5nt)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata una variazione percentuale nei livelli di 5'nucleotidasi dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di 5NT è stata definita come le ultime valutazioni non misteriose prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nella bilirubina totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli totali di bilirubina dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello totale di bilirubina è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nella bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale nei livelli di bilirubina coniugati dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di bilirubina coniugata è stata definita come le ultime valutazioni non misteriose prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nella bilirubina non coniugata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata una variazione percentuale dei livelli di bilirubina non coniugati dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di bilirubina non coniugata è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nei livelli AP specifici dell'osso
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di AP specifici per l'osso dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello specifico per l'osso è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di TG dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di TG è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di TC dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di TC è stata definita come le ultime valutazioni non misteriose prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di HDL-C dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di HDL-C è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
È stata analizzata la variazione percentuale dei livelli di LDL-C dal basale alla fine del trattamento. Per i dati mancanti di PostBaseline, l'ultimo valore di Postbaseline non mutevole sul trattamento è stato portato avanti, con valutazioni mancanti imputate da LOCF. La linea di base per il livello di LDL-C è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio.
Baseline, settimana 12
Numero di partecipanti che non hanno responderti determinati da criteri di risposta PBC pubblicati (Parigi I)
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri pubblicati per la risposta al trattamento in PBC includevano i criteri di Parigi I. Per Parigi I, i criteri usati per misurare la risposta dei partecipanti alla PBC al trattamento dello studio erano: AP ≤ 3x ULN e AST ≤ 2x ULN e bilirubina totale ≤ 1 mg/dl. I partecipanti che soddisfacevano i criteri erano definiti come soccorritori e quelli che non erano considerati non rispondenti se tutti gli elementi avevano valutazioni non misteriose in quella visita. Il numero di non responder è stato riportato, le valutazioni mancanti sono state imputate dal LOCF.
Settimana 12
Numero di partecipanti che non hanno responderti determinati da criteri di risposta PBC pubblicati (Parigi II)
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri pubblicati per la risposta al trattamento in PBC includevano i criteri di Parigi II. Per Parigi II, i criteri utilizzati per misurare la risposta dei partecipanti alla PBC al trattamento dello studio erano: AP ≤ 1,5x ULN e AST ≤ 1,5x ULN e bilirubina totale ≤ 1 mg/dl. I partecipanti che soddisfacevano i criteri erano definiti come soccorritori e quelli che non erano considerati non rispondenti se tutti gli elementi avevano valutazioni non misteriose in quella visita. Il numero di non responder è stato riportato, le valutazioni mancanti sono state imputate dal LOCF.
Settimana 12
Numero di partecipanti che non hanno responderti determinati da criteri di risposta PBC pubblicati (Toronto I)
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri pubblicati per la risposta al trattamento in PBC includevano i criteri di Toronto I. Per Toronto I, i criteri usati per misurare la risposta dei partecipanti alla PBC al trattamento dello studio erano: AP ≤ 1.67x ULN. I partecipanti che soddisfacevano i criteri erano definiti come soccorritori e quelli che non erano considerati non rispondenti se tutti gli elementi avevano valutazioni non misteriose in quella visita. Il numero di non responder è stato riportato, le valutazioni mancanti sono state imputate dal LOCF.
Settimana 12
Numero di partecipanti che non hanno responderti determinati da criteri di risposta PBC pubblicati (Toronto II)
Lasso di tempo: Settimana 12
I criteri pubblicati per la risposta al trattamento in PBC includevano i criteri di Toronto II. Per Toronto II, i criteri utilizzati per misurare la risposta dei partecipanti alla PBC al trattamento dello studio erano: AP ≤ 1,76x ULN. I partecipanti che soddisfacevano i criteri erano definiti come soccorritori e quelli che non erano considerati non rispondenti se tutti gli elementi avevano valutazioni non misteriose in quella visita. Il numero di non responder è stato riportato, le valutazioni mancanti sono state imputate dal LOCF.
Settimana 12
Punteggio di rischio di cirrosi biliare-primaria del Regno Unito/colangite (UK-PBC)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio di rischio del Regno Unito-PBC è stato utilizzato per stimare il rischio che un partecipante PBC svilupperà insufficienza epatica che richiederebbe un trapianto di fegato entro 5, 10 o 15 anni dalla diagnosi. Il calcolo del punteggio del rischio UK-PBC è stato adattato in base alla valutazione AP, alle transaminasi (si riferisce all'ALT, ove disponibile, altrimenti la valutazione AST) e valuta totali di bilirubina rispettivamente al termine del trattamento diviso per i suoi limiti superiori delle corrispondenti intervalli normali; "Albumina" e "piastrine" si riferiscono ai valori di base di questi parametri divisi per i corrispondenti limiti inferiori delle gamme normali. Le valutazioni mancanti alla fine del trattamento sono state imputate dall'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF). I punteggi di rischio UK-PBC per 5, 10 e 15 anni sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento
Settimana 12
Modifica dal punteggio di scala di basale a 5-dimensioni (5-D)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La scala ITCH 5-D è stata utilizzata per la quantificazione multidimensionale del prurito nel tempo. Ha valutato cinque aspetti del prurito: grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. La scala del prurito 5-D è una misura del prurito che è stata convalidata nei pazienti con prurito cronico per rilevare i cambiamenti nel tempo. Un punteggio in scala di prurito 5-D in genere varia da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del prurito, in cui 5 non rappresenta prurito (prurito) e 25 rappresentano il prurito più grave; Ogni dimensione viene valutata separatamente e i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio ITCH da 5-D totale. I punteggi più alti indicano il peggioramento del prurito. È stata calcolata la variazione totale del punteggio della scala ITH 5-D rispetto al basale. La linea di base per la scala ITCH 5-D è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio. Le valutazioni mancanti alla fine del trattamento sono state imputate da LOCF.
Baseline, settimana 12
Modifica dal punteggio Baseline nel punteggio VAS (Pruritus Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
VAS è stato usato per misurare la prurite nei partecipanti con PBC. I partecipanti hanno inserito un segno che rappresenta il loro livello di prurito dalla misurazione precedente su un VAS da 100 mm con 0 che indica alcun prurito e 100 mm che indicano il peggior prurito possibile. Punteggi più alti indicavano il peggioramento del prurito Il cambiamento dal basale è stato presentato dal gruppo di trattamento. La linea di base per il punteggio VAS è stata definita come le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio. Le valutazioni mancanti alla fine del trattamento sono state imputate da LOCF.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nel questionario sulla qualità della vita PBC-40
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il questionario PBC-40 è stato utilizzato per valutare le misure di qualità della vita relative alla salute, in particolare l'affaticamento. Il questionario PBC-40 è uno strumento specifico per la malattia sviluppato per misurare specificamente il profilo psicometrico dei pazienti con PBC. È costituito da 40 articoli divisi in sei settori rilevanti per PBC tra cui cognitivo, sociale, funzione emotiva, affaticamento, prurito e altri sintomi/domande generali. Gli articoli vengono segnati da 1 a 5 e i punteggi dei singoli articoli vengono sommati per dare un punteggio di dominio totale. Gli intervalli di punteggio del dominio QOL PBC 40 sono: cognitivi (6-30), funzione emotiva (3-15), affaticamento (11-55), prurito (3-15), sociale (10-50), sintomi (7-35). La linea di base per il questionario PBC-40 è stata le ultime valutazioni non mutevoli prima o alla data della prima dose di studio. Valutazioni di manomising imputate da LOCF.
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (Numero EudraCT)

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