Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků dvou dávek MBX-8025 u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC)

31. ledna 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků dvou dávek MBX-8025 u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC) a nedostatečnou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)

12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků dvou dávek seladelparu/MBX-8025 u subjektů s primární biliární cirhózou (PBC) a neadekvátní odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA )

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

Vyhodnotit účinek MBX-8025 na hladiny alkalické fosfatázy (AP).

Sekundární:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MBX-8025 u subjektů s primární biliární cirhózou (PBC) Vyhodnotit účinky MBX-8025 na kritéria odezvy primární biliární cirhózy (PBC) Vyhodnotit účinky MBX-8025 na jiné markery jaterních funkcí , lipidy, pruritus a kvalita života (QoL)

Průzkumný:

Vyhodnotit účinek MBX-8025 na zobrazování jater a další biochemické markery, které mohou být relevantní pro patofyziologii PBC nebo mechanismus účinku léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Německo, 45157
        • Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
      • Hannover, Německo, 30625
        • Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH, Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
    • Malopolski
      • Krakow, Malopolski, Polsko, 31-531
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
        • SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
      • Myslowice, Slaskie, Polsko, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Norman Gitlin, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Helathcare of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony
  2. 18 až 75 let (včetně)

  3. Muž nebo žena s diagnózou PBC podle alespoň dvou z následujících kritérií:

    • Anamnéza AP nad ULN po dobu nejméně šesti měsíců
    • Pozitivní titry antimitochondriálních protilátek (AMA) (>1/40 na imunofluorescenci nebo M2 pozitivní pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo pozitivní PBC-specifické antinukleární protilátky
    • Dokumentovaný výsledek jaterní biopsie v souladu s PBC
  4. Na stabilní a doporučené dávce UDCA posledních dvanáct měsíců
  5. AP ≥ 1,67 × ULN
  6. U žen s reprodukčním potenciálem použití alespoň jedné bariérové ​​antikoncepce a druhé účinné antikoncepční metody během studie a alespoň dva týdny po poslední dávce. U mužů použití vhodné antikoncepce (např. kondomů), aby jejich partnerky s reprodukčním potenciálem neotěhotněly během studie a alespoň dva týdny po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav jiný než PBC, který by podle názoru zkoušejícího bránil plné účasti ve studii nebo zkresloval její výsledky (např. rakovina při aktivní léčbě)
  2. AST nebo ALT > 3 × ULN
  3. Celkový bilirubin > 2 × ULN
  4. Autoimunitní hepatitida
  5. Primární sklerotizující cholangitida
  6. Známá anamnéza nedostatku alfa-1-antitrypsinu
  7. Známá anamnéza chronické virové hepatitidy
  8. Kreatinkináza nad ULN
  9. Sérový kreatinin nad ULN
  10. Pro ženy, těhotenství nebo kojení
  11. Užívání kolchicinu, methotrexátu, azathioprinu nebo systémových steroidů během dvou měsíců před screeningem
  12. Současné užívání fibrátů, včetně fenofibrátů, nebo simvastatinu
  13. Použití experimentální léčby PBC
  14. Použití experimentálního nebo neschváleného imunosupresiva
  15. Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dávka placeba
Účastníci obdrželi 2 placebo-shoví (PTM) Seladelpar tobolky orálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Seladelpar 50 mg dávka
Účastníci dostali seladelpar 50 mg tobolky (1 x 50 mg tobolky) a PTM Seladelpal tobolka, orálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Experimentální: Seladelpar 50 mg
Seladelpar 50 mg kapsle
Ostatní jména:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®
Experimentální: Seladelpar 200 mg dávka
Účastníci dostali Seladelpar 200 mg tobolek (2 x 100 mg tobolek), orálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Experimentální: Seladelpar / MBX-8025 200 mg
Seladelpar 100 mg tobolek
Ostatní jména:
  • MBX-8025
  • Livdelzi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny základní linie alkalické fosfatázy (AP)
Časové okno: Základní linie
Základní linie úrovně AP byla definována jako průměr mezi hodnoceními při návštěvě 1 (týden -4 až 0. týdne) a návštěvou 2 (týden 0).
Základní linie
Procento změny z výchozí hodnoty v hladinách alkalické fosfatázy (AP)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin séra AP z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla provedena poslední neradová hodnota postbasineline při léčbě, přičemž chybějící hodnocení byla připlacena posledním pozorováním přenesením (LOCF). Základní linie úrovně AP byla definována jako průměr mezi hodnoceními při návštěvě 1 (týden -4 až 0. týdne) a návštěvou 2 (týden 0).
Základní linie, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou stanovené složeným koncovým bodem alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli definováni jako respondenti pro složený koncový bod AP a celkový bilirubin, pokud jejich hladina AP byla <1,67 × horní hranice normálního (ULN) a snížila nejméně 15% z jejich základní úrovně a jejich celková hodnota bilirubinu byla v normálním rozmezí [0,1-1,1 miligramů/deciliter (Mg/dl)].
12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy (AST)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin AST z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň AST byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty u alanine aminotransferázy (ALT)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin ALT z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro ALT úroveň byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v gama-glutamyl transferáze (GGT)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin GGT z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň GGT byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v den první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v 5'nukleotidáze (5NT)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin 5'nukleotidázy z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň 5NT byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna celkové hladiny bilirubinu z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro celkovou hladinu bilirubinu byla definována jako poslední hodnocení, která nemilují před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozího stavu v konjugovaném bilirubinu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna v konjugovaných hladinách bilirubinu z výchozí linie na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro konjugovanou hladinu bilirubinu byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v nekonjugovaném bilirubinu
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna nekonjugovaných hladin bilirubinu z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro nekonjugovanou hladinu bilirubinu byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v kostních hladinách AP
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin AP specifických pro kosti z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň specifickou pro kosti byl definován jako poslední neradovací hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty u triglyceridů (TG)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin TG z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň TG byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin TC z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň TC byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty u lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin HDL-C z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň HDL-C byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty při nízké hustotě lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Byla analyzována procentní změna hladin LDL-C z výchozí hodnoty na konec léčby. Pro chybějící údaje o postbaseline byla proveden poslední hodnotu nepodmírané postbasinové hodnoty s chybějícími hodnoceními, které LOCF imputoval. Základní linie pro úroveň LDL-C byla definována jako poslední hodnocení, která neradovala před nebo v datu první dávky studie.
Základní linie, 12. týden
Počet účastníků, kteří nebyli respondenty, jak bylo stanoveno podle zveřejněných kritérií odezvy PBC (Paříž I)
Časové okno: 12. týden
Zveřejněná kritéria pro reakci na léčbu v PBC zahrnovala kritéria v Paříži I. Pro Paříž I bylo kritérii použitá k měření reakce účastníků PBC na studijní léčbu: AP ≤ 3x ULN a AST ≤ 2x Uln a celkový bilirubin ≤ 1 mg/dl. Účastníci, kteří splnili kritéria, byli definováni jako respondenti a ti, kteří nebyli považováni za neodpovídající, pokud všechny prvky při této návštěvě neměly vyjadřující hodnocení. Počet neodpovídačů byl hlášen, chybějící hodnocení bylo přičteno LOCF.
12. týden
Počet účastníků, kteří nebyli respondenty, jak bylo stanoveno podle zveřejněných kritérií odezvy PBC (Paříž II)
Časové okno: 12. týden
Zveřejněná kritéria pro reakci na léčbu v PBC zahrnovala kritéria Paříž II. Pro Paříž II bylo kritérii použitá k měření reakce účastníků PBC na studijní léčbu: AP ≤ 1,5x ULN a AST ≤ 1,5x ULN a celkový bilirubin ≤ 1 mg/dl. Účastníci, kteří splnili kritéria, byli definováni jako respondenti a ti, kteří nebyli považováni za neodpovídající, pokud všechny prvky při této návštěvě neměly vyjadřující hodnocení. Počet neodpovídačů byl hlášen, chybějící hodnocení bylo přičteno LOCF.
12. týden
Počet účastníků, kteří nebyli respondenty, jak bylo stanoveno podle zveřejněných kritérií odezvy PBC (Toronto I)
Časové okno: 12. týden
Zveřejněná kritéria pro reakci na léčbu v PBC zahrnovala kritéria Toronta I. Pro Toronto I bylo kritérii použitá k měření reakce účastníků PBC na studijní léčbu: AP ≤ 1,67x ULN. Účastníci, kteří splnili kritéria, byli definováni jako respondenti a ti, kteří nebyli považováni za neodpovídající, pokud všechny prvky při této návštěvě neměly vyjadřující hodnocení. Počet neodpovídačů byl hlášen, chybějící hodnocení bylo přičteno LOCF.
12. týden
Počet účastníků, kteří nebyli respondenty, jak bylo stanoveno podle zveřejněných kritérií odezvy PBC (Toronto II)
Časové okno: 12. týden
Zveřejněná kritéria pro reakci na léčbu v PBC zahrnovala kritéria Toronto II. Pro Toronto II bylo kritérii použitá k měření reakce účastníků PBC na studijní léčbu: AP ≤ 1,76x ULN. Účastníci, kteří splnili kritéria, byli definováni jako respondenti a ti, kteří nebyli považováni za neodpovídající, pokud všechny prvky při této návštěvě neměly vyjadřující hodnocení. Počet neodpovídačů byl hlášen, chybějící hodnocení bylo přičteno LOCF.
12. týden
Skóre rizika biliární cirhózy/cholangitida (UK-PBC) Skóre biliární cirhózy/cholangitidy (UK-PBC)
Časové okno: 12. týden
Skóre rizika Británie-PBC bylo použito k odhadu rizika, že by účastník PBC vyvinul selhání jater, který by vyžadoval transplantaci jater během 5, 10 nebo 15 let od diagnózy. Výpočet skóre skóre rizika UK-PBC byl upraven na základě hodnocení AP, transamináz (odkazuje na alt, pokud je k dispozici, jinak hodnocení AST) a celkové hodnocení bilirubinu na konci léčby děleno jeho horními limity odpovídajících normálních rozsahů; „Albumin“ a „destičky“ odkazují na základní hodnoty těchto parametrů děleno jejich odpovídajícími dolními limity normálních rozsahů. Chybějící hodnocení na konci léčby byla přičtena posledním pozorováním přeneseným dopředu (LOCF). Pro každou léčebnou skupinu bylo vypočteno skóre rizika UK-PBC po dobu 5, 10 a 15 let
12. týden
Změňte se z výchozí hodnoty v 5-dimenzi (5-D) skóre stupnice svědění
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Stupnice 5-D svědění byla použita pro vícerozměrnou kvantifikaci Pruritus v průběhu času. Posoudil pět aspektů svědění: stupeň, doba trvání, směr, postižení a distribuce. Stupnice 5-D svědění je měřítkem svědění, které bylo validováno u pacientů s chronickým pruritu detekovat změny v průběhu času. Skóre měřítka 5-D svědění se obvykle pohybuje od 5 do 25 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost svědění, kde 5 nepředstavuje žádný svědění (svědění) a 25 představuje nejzávažnější Pruritus; Každá dimenze je hodnocena samostatně a skóre se sčítá, aby se získalo celkové 5-D svědění. Vyšší skóre naznačuje zhoršení svědění. Byla vypočtena celková změna skóre 5-D měřítka z výchozí hodnoty. Základní linie pro 5-D měřítko bylo definováno jako poslední neradovací hodnocení před nebo v datu první dávky studie. Chybějící hodnocení na konci léčby byla přičtena LOCF.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty ve skóre vizuálního analogového měřítka Pruritus (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
VAS byl použit k měření svědění u účastníků s PBC. Účastníci umístili značku představující jejich úroveň svědění od předchozího měření na 100 mm VAS s 0, což naznačuje žádné svědění a 100 mm, což naznačuje nejhorší možné svědění. Vyšší skóre naznačuje, že zhoršení svědění Změna z výchozí hodnoty byla představena léčebnou skupinou. Základní linie pro skóre VAS byla definována jako poslední neraditivní hodnocení před nebo v datu první dávky studie. Chybějící hodnocení na konci léčby byla přičtena LOCF.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života PBC-40
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Dotazník PBC-40 byl použit k vyhodnocení zdravotních opatření souvisejících se zdravím, konkrétně únavy. Dotazník PBC-40 je nástroj specifický pro onemocnění vyvinutý pro specificky měření psychometrického profilu pacientů s PBC. Skládá se ze 40 položek rozdělených do šesti domén relevantních pro PBC, včetně kognitivní, sociální, emocionální funkce, únavy, svědění a dalších příznaků/obecných otázek. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a skóre jednotlivých položek se sčítají za účelem celkového skóre domény. Rozsahy skóre domény PBC 40 jsou: kognitivní (6-30), emoční funkce (3-15), únava (11-55), svědění (3-15), sociální (10–50), symptomy (7-35). Vysoké skóre představují vysoký dopad na kvalitu PBC na kvalitu života. Základní linie pro dotazník PBC-40 byla posledním neradovacím hodnocením před nebo v datu první dávky studie. MISSING HOSPOZITNOSTI INCOMATED společností LOCF.
Základní linie, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pol F Boudes, M.D., Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB8025-21528
  • 2015-002698-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit