原発性胆汁性肝硬変 (PBC) の被験者における MBX-8025 の 2 回投与の効果を評価する研究
2025年1月31日 更新者：Gilead Sciences
原発性胆汁性肝硬変 (PBC) およびウルソデオキシコール酸 (UDCA) に対する反応が不十分な被験者における MBX-8025 の 2 回投与の効果を評価するための、12 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相試験
原発性胆汁性肝硬変（PBC）およびウルソデオキシコール酸（UDCA )
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主要な：
アルカリホスファターゼ (AP) レベルに対する MBX-8025 の効果を評価するには
セカンダリ:
原発性胆汁性肝硬変 (PBC) の被験者における MBX-8025 の安全性と忍容性を評価すること 原発性胆汁性肝硬変 (PBC) の反応基準に対する MBX-8025 の効果を評価すること 肝機能の他のマーカーに対する MBX-8025 の効果を評価すること、脂質、かゆみ、生活の質 (QoL)
探索的:
PBCの病態生理学または薬物の作用機序に関連する可能性のある肝臓画像およびその他の生化学的マーカーに対するMBX-8025の効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic of Arizona
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Norman Gitlin, MD
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Helathcare of Georgia
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC, d.b.a. West Michigan Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center / The Nebraska Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore-Long Island Jewish Health System / Division of Gastroenterology
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Consultants for Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center - Advanced Liver Therapies
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Plymouth、England、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Berlin、ドイツ、10969
- Leber- und Studienzentrum am Checkpoint
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen
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Essen、ドイツ、45157
- Universitatsklinikum Essen, Zentrum fur Innere Medizin
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Hamburg、ドイツ、20099
- Ifi-Studien und Projekte GmbH, A.d. Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf MARTINISTRASSE 52
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Hannover、ドイツ、30625
- Med. Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Medizinische Universitätsklinik
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Herne、ドイツ、44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik fur Allgemeine Innere Medizin 1
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH, Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg - Universität Mainz
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza w Bydgoszczy
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Malopolski
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Krakow、Malopolski、ポーランド、31-531
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
- SP CSK im. Prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach
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Myslowice、Slaskie、ポーランド、41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（署名と日付が記載されている）と、現地の法律で必要とされる許可を与えている必要があります
- 18歳から75歳まで
以下の基準の少なくとも 2 つにより、PBC と診断された男性または女性：
- -少なくとも6か月間、ULNを超えるAPの履歴
- 陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価（免疫蛍光法で> 1/40、または酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によるM2陽性または陽性のPBC特異的抗核抗体）
- -PBCと一致する文書化された肝生検結果
- 過去 12 か月間の安定した推奨用量の UDCA を使用している
- AP≧1.67×ULN
- -生殖能力のある女性の場合、研究中および最後の投与後少なくとも2週間、少なくとも1つのバリア避妊薬と2番目の効果的な避妊法を使用します。 男性被験者の場合、適切な避妊具（コンドームなど）を使用して、生殖能力のある女性パートナーが試験中および最終投与後少なくとも 2 週間は妊娠しないようにする
除外基準:
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる、またはその結果を混乱させるPBC以外の病状（例：積極的な治療中の癌）
- ASTまたはALT > 3 × ULN
- 総ビリルビン > 2 × ULN
- 自己免疫性肝炎
- 原発性硬化性胆管炎
- -アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴
- -慢性ウイルス性肝炎の既知の病歴
- ULN以上のクレアチンキナーゼ
- ULNを超える血清クレアチニン
- 女性の場合、妊娠中または授乳中の方
- -スクリーニングの2か月前のコルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、または全身ステロイドの使用
- -フェノフィブラートまたはシンバスタチンを含むフィブラートの現在の使用
- PBCの実験的治療の使用
- -実験的または未承認の免疫抑制剤の使用
- -治験責任医師が判断した、被験者の安全性を損なう、または臨床研究の質を損なうその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量
参加者は、2つのプラセボから試合（PTM）セラデルパールカプセルを口頭で、1日1回12週間受け取りました。
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プラセボカプセル
他の名前：
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実験的：Seladelpar 50 mg用量
参加者は、セラデルパル50 mgカプセル（1 x 50 mgカプセル）とPTMセラデルパールカプセルを、1日1回12週間、口頭で受け取りました。
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プラセボカプセル
他の名前：
Seladelpar 50 mgカプセル
他の名前：
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実験的：セラデルパル200 mg用量
参加者は、セラデルパル200 mgカプセル（2 x 100 mgカプセル）を口頭で、毎日1回12週間摂取しました。
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セラデルパル100 mgカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインアルカリホスファターゼ（AP）レベル
時間枠：ベースライン
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APレベルのベースラインは、訪問1（週-4から第0週目から4週目まで）と2（0週目）の評価間の平均として定義されました。
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ベースライン
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アルカリホスファターゼ（AP）レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までのAP血清レベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療時の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、最後の観察が繰り越された（LOCF）によって帰属する評価が不足していました。
APレベルのベースラインは、訪問1（週-4から第0週目から4週目まで）と2（0週目）の評価間の平均として定義されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルカリホスファターゼと総ビリルビンの複合エンドポイントによって決定される反応のある参加者の割合
時間枠：12週目
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参加者は、APレベルが正常（ULN）<1.67×上限（ULN）であり、ベースラインレベルから少なくとも15％減少し、総ビリルビン値が正常範囲内である場合、APおよび総ビリルビンの複合エンドポイントの応答者として定義されました[0.1-1.1ミリグラム/デシリットル（MG/DL）]。
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12週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療の終了までのASTレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
ASTレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療の終了までのALTレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
ALTレベルのベースラインは、最初の研究用量の前または日付の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までのGGTレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
GGTレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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5'nucleotidase（5nt）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までの5'nucleotidaseレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
5NTレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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総ビリルビンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までの総ビリルビンレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
総ビリルビンレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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共役ビリルビンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までの共役ビリルビンレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
共役ビリルビンレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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非結合ビリルビンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療の終了までの非共役ビリルビンレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
非組織化されていないビリルビンレベルのベースラインは、最初の研究用量の前または日付の前の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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骨特異的APレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までの骨特異的APレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
骨特異的レベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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トリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療の終了までのTGレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
TGレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までのTCレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
TCレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療の終了までのHDL-Cレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
HDL-Cレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースラインから治療終了までのLDL-Cレベルの変化率を分析しました。
ベースライン後のデータが欠落している場合、治療の最後の非測定後のベースライン値が繰り越され、LOCFが帰属させない評価が不足していました。
LDL-Cレベルのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
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ベースライン、12週目
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公開されたPBC応答基準（パリI）によって決定された非応答者であった参加者の数
時間枠：12週目
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PBCでの治療への対応のための公開された基準には、パリI基準が含まれていました。
パリIの場合、PBC参加者の研究治療に対する反応を測定するために使用される基準は、AP≤3xULNおよびAST≤2xULNおよび総ビリルビン≤1mg/dLでした。
基準を満たした参加者は、レスポンダーとして定義され、そうでない人は、すべての要素がその訪問時に非混乱評価を持っているかどうかを非応答者と見なされました。
非応答者の数が報告され、欠落している評価はLOCFによって帰属しました。
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12週目
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公開されたPBC応答基準（パリII）によって決定された非応答者であった参加者の数
時間枠：12週目
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PBCでの治療への対応のための公開された基準には、パリIIの基準が含まれていました。
パリIIの場合、PBC参加者の研究治療に対する反応を測定するために使用される基準は、AP≤1.5xULNおよびAST≤1.5xULNおよび合計ビリルビン≤1mg/dLでした。
基準を満たした参加者は、レスポンダーとして定義され、そうでない人は、すべての要素がその訪問時に非混乱評価を持っているかどうかを非応答者と見なされました。
非応答者の数が報告され、欠落している評価はLOCFによって帰属しました。
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12週目
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公開されたPBC応答基準（トロントI）によって決定された非応答者であった参加者の数
時間枠：12週目
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PBCでの治療への対応のための公開された基準には、トロントI基準が含まれていました。
トロントIの場合、PBC参加者の研究治療に対する反応を測定するために使用された基準は、AP≤1.67XULNでした。
基準を満たした参加者は、レスポンダーとして定義され、そうでない人は、すべての要素がその訪問時に非混乱評価を持っているかどうかを非応答者と見なされました。
非応答者の数が報告され、欠落している評価はLOCFによって帰属しました。
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12週目
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公開されたPBC応答基準（トロントII）によって決定された非応答者であった参加者の数
時間枠：12週目
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PBCでの治療への対応のための公開された基準には、トロントII基準が含まれていました。
トロントIIの場合、PBC参加者の研究治療に対する反応を測定するために使用される基準は、AP≤1.76xULNでした。
基準を満たした参加者は、レスポンダーとして定義され、そうでない人は、すべての要素がその訪問時に非混乱評価を持っているかどうかを非応答者と見なされました。
非応答者の数が報告され、欠落している評価はLOCFによって帰属しました。
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12週目
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英国 - プリマリー胆道肝硬変/胆管炎（UK-PBC）リスクスコア
時間枠：12週目
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UK-PBCリスクスコアを使用して、PBCの参加者が診断から5、10、15年以内に肝臓移植を必要とする肝不全を発症するリスクを推定しました。
UK-PBCリスクスコアの計算は、AP評価、トランスアミナーゼ（ALTを指し、可能な場合はAST評価を指します）、および治療の終了時にそれぞれ対応する正常範囲の上限で割った総ビリルビン評価に基づいて調整されました。 「アルブミン」と「血小板」は、これらのパラメーターのベースライン値を、対応する通常の範囲の下限で割ったものを指します。
治療終了時の評価の欠落は、最後の観察が繰り越された（locf）によって帰属しました。
5年、10年、15年の英国PBCリスクスコアは、各治療群で計算されました
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12週目
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5次元（5-d）のかゆみスケールスコアのベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、12週目
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5Dのかゆみスケールは、長期にわたるプリタスの多次元定量に使用されました。
かゆみの5つの側面を評価しました：程度、期間、方向、障害、および分布。5Dかゆみスケールは、慢性症の患者で検証されており、時間の経過とともに変化を検出するかゆみの尺度です。
5日間のかゆみスケールスコアは通常、5〜25の範囲で、スコアが高いことを示し、5つはプリタス（かゆみ）を表し、25は最も重度のプリタスを表します。各寸法は個別にスコアリングされ、スコアが合計されて合計5Dかゆみスコアが得られます。
スコアが高いほど、かゆみが悪化します。
ベースラインからの合計5-Dのかゆみスケールスコアの変更が計算されました。
5-Dのかゆみスケールのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
治療終了時の評価の欠落は、LOCFによって帰属しました。
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ベースライン、12週目
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Pruritus Visual Analog Scale（VAS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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VASを使用して、PBCの参加者の前症を測定しました。
参加者は、100 mmのVASでの以前の測定以来、かゆみを表すマークを配置しました。
より高いスコアは、ベースラインからの変化のかゆみが治療群によって提示されたことを示しています。
VASスコアのベースラインは、最初の研究用量の前後の最後の非混乱評価として定義されました。
治療終了時の評価の欠落は、LOCFによって帰属しました。
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ベースライン、12週目
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PBC-40の生活の質のアンケートにおけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週目
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PBC-40アンケートは、健康関連の生活の質、特に疲労を評価するために使用されました。
PBC-40アンケートは、PBC患者の心理測定プロファイルを特異的に測定するために開発された疾患固有のツールです。
これは、認知、社会、感情、疲労、かゆみ、およびその他の症状/一般的な質問を含むPBCに関連する6つのドメインに分割された40のアイテムで構成されています。
アイテムは1から5でスコアが付けられ、個々のアイテムスコアが合計され、総ドメインスコアが得られます。
PBC 40 QOLドメインスコア範囲は、認知（6-30）、感情機能（3-15）、疲労（11-55）、かゆみ（3-15）、社会（10-50）、症状（7-35）、症状（7-35）。
PBC-40アンケートのベースラインは、最初の研究用量の日付または日付の前後の最後の非混乱評価でした。Locfが帰属させる評価評価。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pol F Boudes, M.D.、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月4日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (推定)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボコンパレータの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
-
Stanford University募集