- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609347
Thérapie manuelle après fracture de la cheville/arrière-pied
Effets immédiats de la thérapie manuelle pour les patients après une fracture de la cheville/de l'arrière-pied
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 76 sujets présentant une raideur après une fracture de la cheville et/ou de l'arrière-pied. La raideur sera définie dans cette étude avec le test de fente de la cheville. Ce test mesure la dorsiflexion (DF) dans une position de mise en charge, et une différence d'un côté à l'autre de > 5,0 centimètres (cm) sera utilisée comme critère pour déterminer la raideur de la cheville car elle est supérieure à trois fois la plus petite différence réelle de 1,38 cm. Les sujets potentiels seront recrutés soit par leur chirurgien orthopédique, soit par le PI et doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion/exclusion. Les personnes répondant aux critères d'éligibilité qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé du comité d'examen interne (IRB) approprié seront soumises à une évaluation de base. L'évaluation de base sera effectuée par un clinicien ignorant l'affectation du groupe de traitement du sujet. Les participants seront randomisés pour recevoir une thérapie manuelle (MT) ou pour le groupe témoin (CONTROL) sur la base d'une liste générée par un programme informatique et numérotée séquentiellement et placée dans une enveloppe scellée une fois les mesures de base terminées. Les participants auront ensuite la possibilité de pratiquer les tests fonctionnels avant l'évaluation de base et auront la possibilité de se reposer si nécessaire. L'ordre dans lequel les tests sont administrés sera randomisé par un processus généré par ordinateur. Les participants seront invités à effectuer les tests suivants : la position d'un seul membre (moyenne de 3 essais), le test d'équilibre d'excursion en étoile (directions antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale uniquement) (moyenne de 3 essais), le test de fente de la cheville (ALT), la plate-forme d'évaluation des pieds, le MyotonPRO et marchez sur le tapis GAITRite. Les patients effectueront tous les tests sans chaussures afin de normaliser les chaussures entre les sujets, et tous les tests seront effectués sur les côtés affectés et non affectés.
Une fois toutes les mesures de base prises, les participants seront randomisés dans le groupe MT ou le groupe témoin. Les participants du groupe de thérapie manuelle recevront une mobilisation articulaire et les participants du groupe témoin recevront un traitement de thérapie manuelle factice consistant en une mobilisation des tissus mous et des mobilisations de grade I au niveau de l'articulation tib/fib proximale. Le traitement pour le groupe de thérapie manuelle sera basé sur la prise de décision clinique du kinésithérapeute qui est formé à la thérapie manuelle. Par exemple, si un patient a une fracture du col du talus et qu'il manque de dorsiflexion, le thérapeute peut choisir d'éviter une mobilisation de l'articulation talocrurale antéro-postérieure qui peut augmenter le stress à travers le col du talus et mobiliser à la place l'articulation talo-naviculaire et/ou l'articulation sous-talienne. basé sur la rigidité.
Après avoir reçu le traitement, les participants effectueront à nouveau les tests et les mesures dans un ordre aléatoire et pourront se reposer autant que nécessaire. Le temps nécessaire pour se reposer entre les tests sera documenté. Les participants reviendront pour 2 visites de suivi supplémentaires entre 7 et 10 jours après l'examen initial et les mesures ; cependant, ils ne seront invités à remplir les questionnaires autodéclarés et à effectuer les tests et les mesures qu'après le deuxième traitement. Les participants suivront ensuite entre 7 et 10 jours après leur dernier traitement de thérapie manuelle pour une mesure finale de tous les tests et mesures. Les participants du groupe témoin seront invités à effectuer un suivi aux mêmes moments que le groupe de thérapie manuelle après leurs mesures de base initiales et à remplir tous les questionnaires et tests aux mêmes moments que le groupe de thérapie manuelle. Les sujets seront invités à éviter de pratiquer l'équilibre et de commencer des exercices autres que les activités normales de la vie quotidienne pendant cette période.
Objectif spécifique 1 : Évaluer si la thérapie manuelle améliore l'amplitude des mouvements, la raideur musculaire et chez les patients présentant une raideur de la cheville après une fracture de la cheville/de l'arrière-pied plus qu'un groupe témoin.
Les variables dépendantes pour Aim1 sont l'amplitude de mouvement de dorsiflexion en charge (ROM), la mobilité du pied et la raideur musculaire. Les variables indépendantes pour Aim1 sont le groupe de traitement (MT vs CONTROL) et le temps. L'objectif principal sera examiné à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées pour tenir compte de la corrélation entre les observations répétées du même patient. Le temps (ligne de base, évaluation 1 et évaluation 2) et le groupe de traitement (MT et CONTRÔLE) seront modélisés comme des effets fixes, avec l'ALT comme variable dépendante principale (DV). Des modèles séparés seront construits de la même manière avec l'amplitude de la mobilité du pied (FMM) et la raideur musculaire comme DV. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction groupe-temps. Les effets du traitement seront calculés à partir des différences entre les groupes dans le score de changement de la ligne de base à l'évaluation 1 et à l'évaluation 2.
Objectif spécifique 2 : Évaluer si les patients recevant trois traitements de thérapie manuelle auront de plus grandes améliorations des paramètres spatiaux et temporels de la marche qu'un groupe témoin.
Les variables dépendantes pour l'objectif 2 sont la vitesse de marche et les temps d'appui. Les variables indépendantes pour l'objectif 2 sont le groupe de traitement (MT vs CONTROL) et le temps. L'objectif principal sera examiné à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées pour tenir compte de la corrélation entre les observations répétées du même patient. Le temps (ligne de base, évaluation 1 et évaluation 2) et le groupe de traitement (MT et CONTRÔLE) seront modélisés comme des effets fixes, avec la vitesse de marche comme variable dépendante principale (DV). Un modèle séparé sera construit de la même manière avec un temps d'appui comme le DV. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction groupe-temps. Les effets du traitement seront calculés à partir des différences entre les groupes dans le score de changement de la ligne de base à l'évaluation 1 et à l'évaluation 2.
Objectif spécifique 3 : Évaluer si les patients recevant trois traitements de thérapie manuelle auront une plus grande amélioration de l'équilibre qu'un groupe témoin.
Les variables dépendantes pour Aim3 sont les distances atteintes sur le test d'équilibre d'excursion en étoile et les temps d'appui sur un seul membre. Les variables indépendantes pour Aim3 sont le groupe de traitement (MT vs CONTROL) et le temps. L'objectif principal sera examiné à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées pour tenir compte de la corrélation entre les observations répétées du même patient. Le temps (ligne de base, évaluation 1 et évaluation 2) et le groupe de traitement (MT et contrôle) seront modélisés comme des effets fixes, avec la distance atteinte pour le test d'équilibre d'excursion en étoile (SEBT) comme variable dépendante principale (DV). Un modèle séparé sera construit de la même manière avec un temps d'appui sur un seul membre comme le DV. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction groupe-temps. Les effets du traitement seront calculés à partir des différences entre les groupes dans le score de changement de la ligne de base à l'évaluation 1 et à l'évaluation 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84118
- Intermountain Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Rigidité> 5,0 cm de différence d'un côté à l'autre telle que mesurée par le test de fente à la cheville
- Prise en charge chirurgicale d'une fracture de la cheville ou de l'arrière-pied
- Mise en charge complète (WB)
- Capable de lire et de parler suffisamment l'anglais pour compléter les outils de résultats
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie antérieure du pied / de la cheville, déformation ou blessure du côté non affecté qui affecterait la démarche, la dorsiflexion WB ou l'équilibre
- Impossible d'assister aux visites de suivi
- Toute déficience cognitive qui empêcherait les patients de remplir ou de comprendre les questionnaires
- Avoir reçu une thérapie manuelle antérieure pour leur fracture actuelle de la cheville et/ou de l'arrière-pied
- Avoir une non/malunion connue
- Avoir des fractures supplémentaires de la colonne vertébrale, de la hanche ou du genou qui affecteraient probablement leur port de poids ou leur démarche
- Avoir une nécrose avasculaire comme démontré sur les radiographies
- Vis syndesmotique intacte
- Fixation interne à réduction ouverte > 12 mois auparavant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie manuelle
Les participants au groupe de thérapie manuelle recevront 3 séances de traitement de mobilisation articulaire basées sur la prise de décision clinique du kinésithérapeute.
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L'intervention de thérapie manuelle sera basée sur le type de fracture subie par le patient et ses limitations de mobilité articulaire.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un traitement de thérapie manuelle factice consistant en une mobilisation des tissus mous et des mobilisations de grade I au niveau de l'articulation tib/fib proximale.
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L'intervention factice consistera en une mobilisation des tissus mous et une mobilisation de grade I au niveau de l'articulation tib/fib proximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 2 semaines
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La variable dépendante pour Aim1 est la ROM de dorsiflexion en charge.
Les variables indépendantes pour Aim1 sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe de contrôle) et le temps
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2 semaines
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Paramètres spatiaux et temporels de la marche - vitesse de marche
Délai: 2 semaines
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La variable dépendante pour le but 2 est la vitesse de marche.
Les variables indépendantes pour l'objectif 2 sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps.
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2 semaines
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Équilibre
Délai: 2 semaines
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Les variables dépendantes pour Aim3 sont les distances atteintes sur le test d'équilibre d'excursion d'étoile.
Les variables indépendantes pour Aim3 sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques qui prédisent les résultats
Délai: 2 semaines
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Une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour déterminer si les caractéristiques de base telles que le type de fracture, l'âge, etc. peuvent prédire les changements dans les résultats biomécaniques
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2 semaines
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Mobilité du pied - Plateforme d'évaluation du pied (FAP)
Délai: 2 semaines
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La variable dépendante est la mobilité du pied.
Les variables indépendantes sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps.
La mobilité du pied sera évaluée à l'aide du FAP.
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2 semaines
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Raideur musculaire - Appareil MyotonPRO
Délai: 2 semaines
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La variable dépendante est la raideur musculaire.
Les variables indépendantes sont le groupe et le temps.
La raideur musculaire sera évaluée à l'aide de l'appareil MyotonPRO.
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2 semaines
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Temps de position
Délai: 2 semaines
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La variable dépendante est le temps de position.
Les variables indépendantes sont le groupe et le temps.
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2 semaines
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Temps d'appui sur un seul membre
Délai: 2 semaines
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La variable dépendante est le temps d'appui d'un seul membre.
Les variables indépendantes sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
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- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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