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Thérapie manuelle après fracture de la cheville/arrière-pied

12 mars 2019 mis à jour par: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Effets immédiats de la thérapie manuelle pour les patients après une fracture de la cheville/de l'arrière-pied

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si la thérapie manuelle améliore la mobilité, la marche et l'équilibre plus qu'un groupe témoin pour les patients ayant subi une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) après une fracture de la cheville/arrière-pied.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrutera 76 sujets présentant une raideur après une fracture de la cheville et/ou de l'arrière-pied. La raideur sera définie dans cette étude avec le test de fente de la cheville. Ce test mesure la dorsiflexion (DF) dans une position de mise en charge, et une différence d'un côté à l'autre de > 5,0 centimètres (cm) sera utilisée comme critère pour déterminer la raideur de la cheville car elle est supérieure à trois fois la plus petite différence réelle de 1,38 cm. Les sujets potentiels seront recrutés soit par leur chirurgien orthopédique, soit par le PI et doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion/exclusion. Les personnes répondant aux critères d'éligibilité qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé du comité d'examen interne (IRB) approprié seront soumises à une évaluation de base. L'évaluation de base sera effectuée par un clinicien ignorant l'affectation du groupe de traitement du sujet. Les participants seront randomisés pour recevoir une thérapie manuelle (MT) ou pour le groupe témoin (CONTROL) sur la base d'une liste générée par un programme informatique et numérotée séquentiellement et placée dans une enveloppe scellée une fois les mesures de base terminées. Les participants auront ensuite la possibilité de pratiquer les tests fonctionnels avant l'évaluation de base et auront la possibilité de se reposer si nécessaire. L'ordre dans lequel les tests sont administrés sera randomisé par un processus généré par ordinateur. Les participants seront invités à effectuer les tests suivants : la position d'un seul membre (moyenne de 3 essais), le test d'équilibre d'excursion en étoile (directions antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale uniquement) (moyenne de 3 essais), le test de fente de la cheville (ALT), la plate-forme d'évaluation des pieds, le MyotonPRO et marchez sur le tapis GAITRite. Les patients effectueront tous les tests sans chaussures afin de normaliser les chaussures entre les sujets, et tous les tests seront effectués sur les côtés affectés et non affectés.

Une fois toutes les mesures de base prises, les participants seront randomisés dans le groupe MT ou le groupe témoin. Les participants du groupe de thérapie manuelle recevront une mobilisation articulaire et les participants du groupe témoin recevront un traitement de thérapie manuelle factice consistant en une mobilisation des tissus mous et des mobilisations de grade I au niveau de l'articulation tib/fib proximale. Le traitement pour le groupe de thérapie manuelle sera basé sur la prise de décision clinique du kinésithérapeute qui est formé à la thérapie manuelle. Par exemple, si un patient a une fracture du col du talus et qu'il manque de dorsiflexion, le thérapeute peut choisir d'éviter une mobilisation de l'articulation talocrurale antéro-postérieure qui peut augmenter le stress à travers le col du talus et mobiliser à la place l'articulation talo-naviculaire et/ou l'articulation sous-talienne. basé sur la rigidité.

Après avoir reçu le traitement, les participants effectueront à nouveau les tests et les mesures dans un ordre aléatoire et pourront se reposer autant que nécessaire. Le temps nécessaire pour se reposer entre les tests sera documenté. Les participants reviendront pour 2 visites de suivi supplémentaires entre 7 et 10 jours après l'examen initial et les mesures ; cependant, ils ne seront invités à remplir les questionnaires autodéclarés et à effectuer les tests et les mesures qu'après le deuxième traitement. Les participants suivront ensuite entre 7 et 10 jours après leur dernier traitement de thérapie manuelle pour une mesure finale de tous les tests et mesures. Les participants du groupe témoin seront invités à effectuer un suivi aux mêmes moments que le groupe de thérapie manuelle après leurs mesures de base initiales et à remplir tous les questionnaires et tests aux mêmes moments que le groupe de thérapie manuelle. Les sujets seront invités à éviter de pratiquer l'équilibre et de commencer des exercices autres que les activités normales de la vie quotidienne pendant cette période.

Objectif spécifique 1 : Évaluer si la thérapie manuelle améliore l'amplitude des mouvements, la raideur musculaire et chez les patients présentant une raideur de la cheville après une fracture de la cheville/de l'arrière-pied plus qu'un groupe témoin.

Les variables dépendantes pour Aim1 sont l'amplitude de mouvement de dorsiflexion en charge (ROM), la mobilité du pied et la raideur musculaire. Les variables indépendantes pour Aim1 sont le groupe de traitement (MT vs CONTROL) et le temps. L'objectif principal sera examiné à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées pour tenir compte de la corrélation entre les observations répétées du même patient. Le temps (ligne de base, évaluation 1 et évaluation 2) et le groupe de traitement (MT et CONTRÔLE) seront modélisés comme des effets fixes, avec l'ALT comme variable dépendante principale (DV). Des modèles séparés seront construits de la même manière avec l'amplitude de la mobilité du pied (FMM) et la raideur musculaire comme DV. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction groupe-temps. Les effets du traitement seront calculés à partir des différences entre les groupes dans le score de changement de la ligne de base à l'évaluation 1 et à l'évaluation 2.

Objectif spécifique 2 : Évaluer si les patients recevant trois traitements de thérapie manuelle auront de plus grandes améliorations des paramètres spatiaux et temporels de la marche qu'un groupe témoin.

Les variables dépendantes pour l'objectif 2 sont la vitesse de marche et les temps d'appui. Les variables indépendantes pour l'objectif 2 sont le groupe de traitement (MT vs CONTROL) et le temps. L'objectif principal sera examiné à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées pour tenir compte de la corrélation entre les observations répétées du même patient. Le temps (ligne de base, évaluation 1 et évaluation 2) et le groupe de traitement (MT et CONTRÔLE) seront modélisés comme des effets fixes, avec la vitesse de marche comme variable dépendante principale (DV). Un modèle séparé sera construit de la même manière avec un temps d'appui comme le DV. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction groupe-temps. Les effets du traitement seront calculés à partir des différences entre les groupes dans le score de changement de la ligne de base à l'évaluation 1 et à l'évaluation 2.

Objectif spécifique 3 : Évaluer si les patients recevant trois traitements de thérapie manuelle auront une plus grande amélioration de l'équilibre qu'un groupe témoin.

Les variables dépendantes pour Aim3 sont les distances atteintes sur le test d'équilibre d'excursion en étoile et les temps d'appui sur un seul membre. Les variables indépendantes pour Aim3 sont le groupe de traitement (MT vs CONTROL) et le temps. L'objectif principal sera examiné à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec des mesures répétées pour tenir compte de la corrélation entre les observations répétées du même patient. Le temps (ligne de base, évaluation 1 et évaluation 2) et le groupe de traitement (MT et contrôle) seront modélisés comme des effets fixes, avec la distance atteinte pour le test d'équilibre d'excursion en étoile (SEBT) comme variable dépendante principale (DV). Un modèle séparé sera construit de la même manière avec un temps d'appui sur un seul membre comme le DV. L'hypothèse d'intérêt sera l'interaction groupe-temps. Les effets du traitement seront calculés à partir des différences entre les groupes dans le score de changement de la ligne de base à l'évaluation 1 et à l'évaluation 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84118
        • Intermountain Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans
  2. Rigidité> 5,0 cm de différence d'un côté à l'autre telle que mesurée par le test de fente à la cheville
  3. Prise en charge chirurgicale d'une fracture de la cheville ou de l'arrière-pied
  4. Mise en charge complète (WB)
  5. Capable de lire et de parler suffisamment l'anglais pour compléter les outils de résultats

Critère d'exclusion:

  1. Toute chirurgie antérieure du pied / de la cheville, déformation ou blessure du côté non affecté qui affecterait la démarche, la dorsiflexion WB ou l'équilibre
  2. Impossible d'assister aux visites de suivi
  3. Toute déficience cognitive qui empêcherait les patients de remplir ou de comprendre les questionnaires
  4. Avoir reçu une thérapie manuelle antérieure pour leur fracture actuelle de la cheville et/ou de l'arrière-pied
  5. Avoir une non/malunion connue
  6. Avoir des fractures supplémentaires de la colonne vertébrale, de la hanche ou du genou qui affecteraient probablement leur port de poids ou leur démarche
  7. Avoir une nécrose avasculaire comme démontré sur les radiographies
  8. Vis syndesmotique intacte
  9. Fixation interne à réduction ouverte > 12 mois auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie manuelle
Les participants au groupe de thérapie manuelle recevront 3 séances de traitement de mobilisation articulaire basées sur la prise de décision clinique du kinésithérapeute.
L'intervention de thérapie manuelle sera basée sur le type de fracture subie par le patient et ses limitations de mobilité articulaire.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un traitement de thérapie manuelle factice consistant en une mobilisation des tissus mous et des mobilisations de grade I au niveau de l'articulation tib/fib proximale.
L'intervention factice consistera en une mobilisation des tissus mous et une mobilisation de grade I au niveau de l'articulation tib/fib proximale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 2 semaines
La variable dépendante pour Aim1 est la ROM de dorsiflexion en charge. Les variables indépendantes pour Aim1 sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe de contrôle) et le temps
2 semaines
Paramètres spatiaux et temporels de la marche - vitesse de marche
Délai: 2 semaines
La variable dépendante pour le but 2 est la vitesse de marche. Les variables indépendantes pour l'objectif 2 sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps.
2 semaines
Équilibre
Délai: 2 semaines
Les variables dépendantes pour Aim3 sont les distances atteintes sur le test d'équilibre d'excursion d'étoile. Les variables indépendantes pour Aim3 sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques qui prédisent les résultats
Délai: 2 semaines
Une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée pour déterminer si les caractéristiques de base telles que le type de fracture, l'âge, etc. peuvent prédire les changements dans les résultats biomécaniques
2 semaines
Mobilité du pied - Plateforme d'évaluation du pied (FAP)
Délai: 2 semaines
La variable dépendante est la mobilité du pied. Les variables indépendantes sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps. La mobilité du pied sera évaluée à l'aide du FAP.
2 semaines
Raideur musculaire - Appareil MyotonPRO
Délai: 2 semaines
La variable dépendante est la raideur musculaire. Les variables indépendantes sont le groupe et le temps. La raideur musculaire sera évaluée à l'aide de l'appareil MyotonPRO.
2 semaines
Temps de position
Délai: 2 semaines
La variable dépendante est le temps de position. Les variables indépendantes sont le groupe et le temps.
2 semaines
Temps d'appui sur un seul membre
Délai: 2 semaines
La variable dépendante est le temps d'appui d'un seul membre. Les variables indépendantes sont le groupe de traitement (groupe de thérapie manuelle versus groupe témoin) et le temps.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne pas prévoir de partager des données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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