- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609347
Manuele therapie na enkel-/achtervoetfracturen
Onmiddellijke effecten van manuele therapie voor patiënten na enkel-/achtervoetfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 76 proefpersonen met stijfheid na enkel- en/of achtervoetfracturen inschrijven. Stijfheid wordt in dit onderzoek bepaald met de enkeluitvaltest. Deze test meet dorsaalflexie (DF) in een gewichtdragende positie, en een zijdelings verschil van > 5,0 centimeter (cm) zal worden gebruikt voor de criteria om de enkelstijfheid te bepalen, aangezien dit groter is dan drie keer het kleinste werkelijke verschil van 1,38cm. Potentiële proefpersonen worden gerekruteerd door hun orthopedisch chirurg of de PI en moeten voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria. De personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, die ermee instemmen om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming van de betreffende Internal Review Board (IRB) ondertekenen, ondergaan een nulmeting. De nulmeting zal worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de toewijzing van de behandelgroep aan de proefpersoon. Deelnemers worden gerandomiseerd om manuele therapie (MT) of de controlegroep (CONTROL) te krijgen op basis van een lijst die is gegenereerd door een computerprogramma en die opeenvolgend is genummerd en in een verzegelde envelop wordt gedaan nadat de basismetingen zijn voltooid. Deelnemers krijgen dan de kans om de functionele tests te oefenen voorafgaand aan de nulmeting, en krijgen de kans om uit te rusten indien nodig. De volgorde waarin tests worden afgenomen, wordt gerandomiseerd door een door een computer gegenereerd proces. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende tests uit te voeren: houding met één been (gemiddelde van 3 proeven), de Star Excursion Balance Test (alleen anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen) (gemiddelde van 3 proeven), de enkeluitvaltest (ALT), het voetbeoordelingsplatform, de MyotonPRO en loop over de GAITRIte-mat. Patiënten zullen alle tests zonder schoenen uitvoeren om schoeisel tussen proefpersonen te standaardiseren, en alle tests zullen worden uitgevoerd aan zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde.
Nadat alle basismaatregelen zijn genomen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de MT of de controlegroep. Deelnemers aan de manuele therapiegroep krijgen gewrichtsmobilisatie en deelnemers aan de controlegroep krijgen een schijnbehandeling van manuele therapie die bestaat uit mobilisatie van zacht weefsel en graad I-mobilisaties aan het proximale tib/fib-gewricht. De behandeling voor de manuele therapiegroep zal gebaseerd zijn op de klinische besluitvorming van de fysiotherapeut, die een opleiding heeft gevolgd in manuele therapie. Als een patiënt bijvoorbeeld een talushalsfractuur heeft en geen dorsiflexie heeft, kan de therapeut ervoor kiezen om anterieur-posterieure talocrurale mobilisaties te vermijden die verhoogde spanning op de talushals kunnen uitoefenen en in plaats daarvan het talonaviculaire gewricht en/of het subtalaire gewricht mobiliseren. gebaseerd op stijfheid.
Na de behandeling voeren de deelnemers de tests en metingen opnieuw in willekeurige volgorde uit en mogen ze zoveel rusten als nodig is. De hoeveelheid tijd die nodig is om te rusten tussen de tests zal worden gedocumenteerd. Deelnemers komen terug voor 2 extra vervolgbezoeken tussen 7 en 10 dagen na het eerste onderzoek en de eerste metingen; ze zullen echter pas na de tweede behandeling worden gevraagd om de zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen en de tests en maatregelen uit te voeren. Deelnemers zullen dan tussen 7-10 dagen na hun laatste manuele therapiebehandeling terugkomen voor een laatste meting van alle tests en maatregelen. Deelnemers in de controlegroep zal worden gevraagd om op dezelfde tijdstippen te worden gecontroleerd als de manuele therapiegroep na hun initiële nulmetingen en zal worden gevraagd om alle vragenlijsten en tests op dezelfde tijdstippen in te vullen als de manuele therapiegroep. De proefpersonen zullen worden gevraagd gedurende deze tijd het oefenen van evenwicht en het begin van andere oefeningen dan de normale activiteiten van het dagelijks leven te vermijden.
Specifiek doel 1: Evalueren of manuele therapie het bewegingsbereik en spierstijfheid verbetert, en bij patiënten met enkelstijfheid na enkel-/achtervoetfracturen meer dan een controlegroep.
De afhankelijke variabelen voor Aim1 zijn gewichtdragende dorsiflexie bewegingsbereik (ROM), voetmobiliteit en spierstijfheid. De onafhankelijke variabelen voor Aim1 zijn behandelingsgroep (MT versus CONTROL) en tijd. Het primaire doel zal worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde observaties van dezelfde patiënt. Tijd (basislijn, beoordeling 1 en beoordeling 2) en behandelingsgroep (MT en CONTROL) worden gemodelleerd als vaste effecten, met de ALT als de primaire afhankelijke variabele (DV). Afzonderlijke modellen zullen op een vergelijkbare manier worden gebouwd met voetmobiliteitsmagnitude (FMM) en spierstijfheid als de DV. De interessante hypothese zal de interactie per tijd zijn. De behandelingseffecten worden berekend op basis van de verschillen tussen de groepen in veranderingsscore vanaf de basislijn tot beoordeling 1 en beoordeling 2.
Specifiek doel 2: evalueren of patiënten die drie manuele therapiebehandelingen ondergaan grotere verbeteringen in ruimtelijke en temporele gangparameters zullen hebben dan een controlegroep.
De afhankelijke variabelen voor doel 2 zijn loopsnelheid en standtijden. De onafhankelijke variabelen voor doel 2 zijn behandelingsgroep (MT versus CONTROL) en tijd. Het primaire doel zal worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde observaties van dezelfde patiënt. Tijd (basislijn, beoordeling 1 en beoordeling 2) en behandelingsgroep (MT en CONTROL) worden gemodelleerd als vaste effecten, met loopsnelheid als de primaire afhankelijke variabele (DV). Er zal een apart model worden gebouwd op een vergelijkbare manier met standtijd als de DV. De interessante hypothese zal de interactie per tijd zijn. De behandelingseffecten worden berekend op basis van de verschillen tussen de groepen in veranderingsscore vanaf de basislijn tot beoordeling 1 en beoordeling 2.
Specifiek doel 3: Evalueren of patiënten die drie manuele therapiebehandelingen ondergaan een grotere verbetering in evenwicht zullen hebben dan een controlegroep.
De afhankelijke variabelen voor Aim3 zijn de afstanden die worden bereikt op de steruitslag-balanstest en de standtijden op één been. De onafhankelijke variabelen voor Aim3 zijn behandelingsgroep (MT versus CONTROL) en tijd. Het primaire doel zal worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde observaties van dezelfde patiënt. Tijd (basislijn, beoordeling 1 en beoordeling 2) en behandelingsgroep (MT en controle) worden gemodelleerd als vaste effecten, met de afstand die is bereikt voor de steruitslagbalanstest (SEBT) als de primaire afhankelijke variabele (DV). Er zal een apart model worden geconstrueerd op een vergelijkbare manier met standtijd voor één been als de DV. De interessante hypothese zal de interactie per tijd zijn. De behandelingseffecten worden berekend op basis van de verschillen tussen de groepen in veranderingsscore vanaf de basislijn tot beoordeling 1 en beoordeling 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Stijfheid > 5,0 cm verschil van links naar rechts, gemeten met de enkeluitvaltest
- Chirurgische behandeling van enkel- of achtervoetfracturen
- Volledig belastbaar (WB)
- In staat om voldoende Engels te lezen en te spreken om uitkomsttools te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere voet-/enkeloperatie, misvorming of verwonding aan de niet-aangedane zijde die het lopen, WB-dorsiflexie of evenwicht zou kunnen beïnvloeden
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen
- Alle cognitieve stoornissen waardoor patiënten vragenlijsten niet kunnen invullen of begrijpen
- Eerdere manuele therapie hebben gekregen voor hun huidige enkel- en/of achtervoetfractuur
- Een bekende non/malunion hebben
- Extra fracturen van de wervelkolom, heup of knie hebben die waarschijnlijk hun gewichtsbelasting of manier van lopen zouden beïnvloeden
- Heb avasculaire necrose zoals aangetoond op röntgenfoto's
- Syndesmotische schroef intact
- Open reductie interne fixatie >12 maanden eerder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep manuele therapie
Deelnemers aan de manuele therapiegroep krijgen 3 behandelsessies van gewrichtsmobilisatie op basis van de klinische besluitvorming van de fysiotherapeut.
|
De manuele therapie-interventie zal gebaseerd zijn op het type fractuur dat de patiënt heeft opgelopen en hun beperkingen in gewrichtsmobiliteit.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen een schijnbehandeling met manuele therapie die bestaat uit mobilisatie van zacht weefsel en mobilisaties van graad I aan het proximale tib/fib-gewricht.
|
De schijninterventie zal bestaan uit mobilisatie van zacht weefsel en mobilisatie van graad I aan het proximale tib/fib-gewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De afhankelijke variabele voor Aim1 is gewichtdragende dorsiflexie ROM.
De onafhankelijke variabelen voor Aim1 zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd
|
2 weken
|
|
Ruimtelijke en temporele loopparameters - loopsnelheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De afhankelijke variabele voor doel 2 is de loopsnelheid.
De onafhankelijke variabelen voor doel 2 zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd.
|
2 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 2 weken
|
De afhankelijke variabelen voor Aim3 zijn afstanden die zijn bereikt op de steruitslagbalanstest.
De onafhankelijke variabelen voor Doel3 zijn behandelgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken die uitkomsten voorspellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Meerdere lineaire regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of basiskenmerken zoals fractuurtype, leeftijd, enz. veranderingen in biomechanische uitkomsten kunnen voorspellen
|
2 weken
|
|
Voetmobiliteit - Voetbeoordelingsplatform (FAP)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De afhankelijke variabele is voetmobiliteit.
De onafhankelijke variabelen zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd.
Voetmobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de FAP.
|
2 weken
|
|
Spierstijfheid - MyotonPRO-apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
|
De afhankelijke variabele is spierstijfheid.
De onafhankelijke variabelen zijn groep en tijd.
Spierstijfheid wordt beoordeeld met behulp van het MyotonPRO-apparaat.
|
2 weken
|
|
Standtijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
De afhankelijke variabele is de standtijd.
De onafhankelijke variabelen zijn groep en tijd.
|
2 weken
|
|
Houdingstijd enkele ledematen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De afhankelijke variabele is de standtijd met één been.
De onafhankelijke variabelen zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1050061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .