Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manuele therapie na enkel-/achtervoetfracturen

12 maart 2019 bijgewerkt door: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Onmiddellijke effecten van manuele therapie voor patiënten na enkel-/achtervoetfracturen

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of manuele therapie de mobiliteit, het lopen en het evenwicht meer verbetert dan een controlegroep bij patiënten die open reductie interne fixatie (ORIF) hebben ondergaan na een enkel-/achtervoetfractuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 76 proefpersonen met stijfheid na enkel- en/of achtervoetfracturen inschrijven. Stijfheid wordt in dit onderzoek bepaald met de enkeluitvaltest. Deze test meet dorsaalflexie (DF) in een gewichtdragende positie, en een zijdelings verschil van > 5,0 centimeter (cm) zal worden gebruikt voor de criteria om de enkelstijfheid te bepalen, aangezien dit groter is dan drie keer het kleinste werkelijke verschil van 1,38cm. Potentiële proefpersonen worden gerekruteerd door hun orthopedisch chirurg of de PI en moeten voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria. De personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, die ermee instemmen om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming van de betreffende Internal Review Board (IRB) ondertekenen, ondergaan een nulmeting. De nulmeting zal worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de toewijzing van de behandelgroep aan de proefpersoon. Deelnemers worden gerandomiseerd om manuele therapie (MT) of de controlegroep (CONTROL) te krijgen op basis van een lijst die is gegenereerd door een computerprogramma en die opeenvolgend is genummerd en in een verzegelde envelop wordt gedaan nadat de basismetingen zijn voltooid. Deelnemers krijgen dan de kans om de functionele tests te oefenen voorafgaand aan de nulmeting, en krijgen de kans om uit te rusten indien nodig. De volgorde waarin tests worden afgenomen, wordt gerandomiseerd door een door een computer gegenereerd proces. Deelnemers wordt gevraagd om de volgende tests uit te voeren: houding met één been (gemiddelde van 3 proeven), de Star Excursion Balance Test (alleen anterieure, posteromediale en posterolaterale richtingen) (gemiddelde van 3 proeven), de enkeluitvaltest (ALT), het voetbeoordelingsplatform, de MyotonPRO en loop over de GAITRIte-mat. Patiënten zullen alle tests zonder schoenen uitvoeren om schoeisel tussen proefpersonen te standaardiseren, en alle tests zullen worden uitgevoerd aan zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde.

Nadat alle basismaatregelen zijn genomen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de MT of de controlegroep. Deelnemers aan de manuele therapiegroep krijgen gewrichtsmobilisatie en deelnemers aan de controlegroep krijgen een schijnbehandeling van manuele therapie die bestaat uit mobilisatie van zacht weefsel en graad I-mobilisaties aan het proximale tib/fib-gewricht. De behandeling voor de manuele therapiegroep zal gebaseerd zijn op de klinische besluitvorming van de fysiotherapeut, die een opleiding heeft gevolgd in manuele therapie. Als een patiënt bijvoorbeeld een talushalsfractuur heeft en geen dorsiflexie heeft, kan de therapeut ervoor kiezen om anterieur-posterieure talocrurale mobilisaties te vermijden die verhoogde spanning op de talushals kunnen uitoefenen en in plaats daarvan het talonaviculaire gewricht en/of het subtalaire gewricht mobiliseren. gebaseerd op stijfheid.

Na de behandeling voeren de deelnemers de tests en metingen opnieuw in willekeurige volgorde uit en mogen ze zoveel rusten als nodig is. De hoeveelheid tijd die nodig is om te rusten tussen de tests zal worden gedocumenteerd. Deelnemers komen terug voor 2 extra vervolgbezoeken tussen 7 en 10 dagen na het eerste onderzoek en de eerste metingen; ze zullen echter pas na de tweede behandeling worden gevraagd om de zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen en de tests en maatregelen uit te voeren. Deelnemers zullen dan tussen 7-10 dagen na hun laatste manuele therapiebehandeling terugkomen voor een laatste meting van alle tests en maatregelen. Deelnemers in de controlegroep zal worden gevraagd om op dezelfde tijdstippen te worden gecontroleerd als de manuele therapiegroep na hun initiële nulmetingen en zal worden gevraagd om alle vragenlijsten en tests op dezelfde tijdstippen in te vullen als de manuele therapiegroep. De proefpersonen zullen worden gevraagd gedurende deze tijd het oefenen van evenwicht en het begin van andere oefeningen dan de normale activiteiten van het dagelijks leven te vermijden.

Specifiek doel 1: Evalueren of manuele therapie het bewegingsbereik en spierstijfheid verbetert, en bij patiënten met enkelstijfheid na enkel-/achtervoetfracturen meer dan een controlegroep.

De afhankelijke variabelen voor Aim1 zijn gewichtdragende dorsiflexie bewegingsbereik (ROM), voetmobiliteit en spierstijfheid. De onafhankelijke variabelen voor Aim1 zijn behandelingsgroep (MT versus CONTROL) en tijd. Het primaire doel zal worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde observaties van dezelfde patiënt. Tijd (basislijn, beoordeling 1 en beoordeling 2) en behandelingsgroep (MT en CONTROL) worden gemodelleerd als vaste effecten, met de ALT als de primaire afhankelijke variabele (DV). Afzonderlijke modellen zullen op een vergelijkbare manier worden gebouwd met voetmobiliteitsmagnitude (FMM) en spierstijfheid als de DV. De interessante hypothese zal de interactie per tijd zijn. De behandelingseffecten worden berekend op basis van de verschillen tussen de groepen in veranderingsscore vanaf de basislijn tot beoordeling 1 en beoordeling 2.

Specifiek doel 2: evalueren of patiënten die drie manuele therapiebehandelingen ondergaan grotere verbeteringen in ruimtelijke en temporele gangparameters zullen hebben dan een controlegroep.

De afhankelijke variabelen voor doel 2 zijn loopsnelheid en standtijden. De onafhankelijke variabelen voor doel 2 zijn behandelingsgroep (MT versus CONTROL) en tijd. Het primaire doel zal worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde observaties van dezelfde patiënt. Tijd (basislijn, beoordeling 1 en beoordeling 2) en behandelingsgroep (MT en CONTROL) worden gemodelleerd als vaste effecten, met loopsnelheid als de primaire afhankelijke variabele (DV). Er zal een apart model worden gebouwd op een vergelijkbare manier met standtijd als de DV. De interessante hypothese zal de interactie per tijd zijn. De behandelingseffecten worden berekend op basis van de verschillen tussen de groepen in veranderingsscore vanaf de basislijn tot beoordeling 1 en beoordeling 2.

Specifiek doel 3: Evalueren of patiënten die drie manuele therapiebehandelingen ondergaan een grotere verbetering in evenwicht zullen hebben dan een controlegroep.

De afhankelijke variabelen voor Aim3 zijn de afstanden die worden bereikt op de steruitslag-balanstest en de standtijden op één been. De onafhankelijke variabelen voor Aim3 zijn behandelingsgroep (MT versus CONTROL) en tijd. Het primaire doel zal worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model met herhaalde metingen om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde observaties van dezelfde patiënt. Tijd (basislijn, beoordeling 1 en beoordeling 2) en behandelingsgroep (MT en controle) worden gemodelleerd als vaste effecten, met de afstand die is bereikt voor de steruitslagbalanstest (SEBT) als de primaire afhankelijke variabele (DV). Er zal een apart model worden geconstrueerd op een vergelijkbare manier met standtijd voor één been als de DV. De interessante hypothese zal de interactie per tijd zijn. De behandelingseffecten worden berekend op basis van de verschillen tussen de groepen in veranderingsscore vanaf de basislijn tot beoordeling 1 en beoordeling 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84118
        • Intermountain Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. Stijfheid > 5,0 cm verschil van links naar rechts, gemeten met de enkeluitvaltest
  3. Chirurgische behandeling van enkel- of achtervoetfracturen
  4. Volledig belastbaar (WB)
  5. In staat om voldoende Engels te lezen en te spreken om uitkomsttools te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere voet-/enkeloperatie, misvorming of verwonding aan de niet-aangedane zijde die het lopen, WB-dorsiflexie of evenwicht zou kunnen beïnvloeden
  2. Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen
  3. Alle cognitieve stoornissen waardoor patiënten vragenlijsten niet kunnen invullen of begrijpen
  4. Eerdere manuele therapie hebben gekregen voor hun huidige enkel- en/of achtervoetfractuur
  5. Een bekende non/malunion hebben
  6. Extra fracturen van de wervelkolom, heup of knie hebben die waarschijnlijk hun gewichtsbelasting of manier van lopen zouden beïnvloeden
  7. Heb avasculaire necrose zoals aangetoond op röntgenfoto's
  8. Syndesmotische schroef intact
  9. Open reductie interne fixatie >12 maanden eerder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep manuele therapie
Deelnemers aan de manuele therapiegroep krijgen 3 behandelsessies van gewrichtsmobilisatie op basis van de klinische besluitvorming van de fysiotherapeut.
De manuele therapie-interventie zal gebaseerd zijn op het type fractuur dat de patiënt heeft opgelopen en hun beperkingen in gewrichtsmobiliteit.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen een schijnbehandeling met manuele therapie die bestaat uit mobilisatie van zacht weefsel en mobilisaties van graad I aan het proximale tib/fib-gewricht.
De schijninterventie zal bestaan ​​uit mobilisatie van zacht weefsel en mobilisatie van graad I aan het proximale tib/fib-gewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 2 weken
De afhankelijke variabele voor Aim1 is gewichtdragende dorsiflexie ROM. De onafhankelijke variabelen voor Aim1 zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd
2 weken
Ruimtelijke en temporele loopparameters - loopsnelheid
Tijdsspanne: 2 weken
De afhankelijke variabele voor doel 2 is de loopsnelheid. De onafhankelijke variabelen voor doel 2 zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd.
2 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: 2 weken
De afhankelijke variabelen voor Aim3 zijn afstanden die zijn bereikt op de steruitslagbalanstest. De onafhankelijke variabelen voor Doel3 zijn behandelgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken die uitkomsten voorspellen
Tijdsspanne: 2 weken
Meerdere lineaire regressieanalyses zullen worden uitgevoerd om te bepalen of basiskenmerken zoals fractuurtype, leeftijd, enz. veranderingen in biomechanische uitkomsten kunnen voorspellen
2 weken
Voetmobiliteit - Voetbeoordelingsplatform (FAP)
Tijdsspanne: 2 weken
De afhankelijke variabele is voetmobiliteit. De onafhankelijke variabelen zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd. Voetmobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de FAP.
2 weken
Spierstijfheid - MyotonPRO-apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
De afhankelijke variabele is spierstijfheid. De onafhankelijke variabelen zijn groep en tijd. Spierstijfheid wordt beoordeeld met behulp van het MyotonPRO-apparaat.
2 weken
Standtijd
Tijdsspanne: 2 weken
De afhankelijke variabele is de standtijd. De onafhankelijke variabelen zijn groep en tijd.
2 weken
Houdingstijd enkele ledematen
Tijdsspanne: 2 weken
De afhankelijke variabele is de standtijd met één been. De onafhankelijke variabelen zijn behandelingsgroep (manuele therapiegroep versus controlegroep) en tijd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1050061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van plan gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren