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足首/後足骨折後の手動療法

2019年3月12日 更新者:Stephanie Albin、Intermountain Health Care, Inc.

足首/後足骨折後の患者に対する用手療法の即時効果

この無作為対照試験の目的は、足首/後足の骨折後に開頭整復内固定術 (ORIF) を受けた患者の可動性、歩行、およびバランスが対照群よりも手動療法によって改善されるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、足首および/または後足部の骨折後にこわばりのある 76 人の被験者を登録します。 剛性は、この研究では足首突進試験で定義されます。 このテストは、体重負荷位置での背屈 (DF) を測定します。左右の差が 5.0 センチメートル (cm) を超える場合、足首の硬さを決定する基準として使用されます。 1.38cm。 潜在的な被験者は、整形外科医またはPIのいずれかによって募集され、すべての包含/除外基準を満たさなければなりません。 参加することに同意し、適切な内部審査委員会 (IRB) からのインフォームド コンセントに署名する資格基準を満たす個人は、ベースライン評価を受けます。 ベースライン評価は、被験者の治療グループの割り当てを知らされていない臨床医によって行われます。 参加者は、コンピュータープログラムによって生成されたリストに基づいて手動療法(MT)または対照群(CONTROL)を受けるように無作為に割り付けられ、ベースライン測定が完了した後、連続番号が付けられ、封印された封筒に入れられます。 参加者には、ベースライン評価の前に機能テストを練習する機会が与えられ、必要に応じて休憩する機会があります。 テストが実施される順序は、コンピューターで生成されたプロセスによってランダム化されます。 参加者は、次のテストを実行するように求められます: シングル リム スタンス (3 試行の平均)、スター エクスカーション バランス テスト (前、後内側、および後外側方向のみ) (3 試行の平均)、足首突進テスト (ALT)、足の評価プラットフォーム、MyotonPRO と GAITRite マットの上を歩きます。 被験者間の履物を標準化するために、患者は靴を履かずにすべてのテストを実行し、すべてのテストは影響を受けた側と影響を受けていない側の両方で実行されます。

すべてのベースライン対策が講じられた後、参加者は MT またはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 手動療法グループの参加者は関節モビライゼーションを受け、コントロールグループの参加者は、近位脛骨/フィブ関節での軟部組織モビライゼーションとグレード I モビライゼーションからなる偽の手動療法治療を受けます。 手技療法グループの治療は、手技療法で訓練されたフェローシップである理学療法士の臨床的意思決定に基づいて行われます。 たとえば、患者が距骨頸部骨折を患っており、背屈が欠如している場合、セラピストは、距骨頸部を介して増加した応力を発生させ、代わりに距舟関節および/または距骨下関節を動員する可能性がある前後の距腿関節の動員を避けることを選択する場合があります。剛性に基づいています。

治療を受けた後、参加者は再びテストと測定をランダムな順序で実行し、必要なだけ休むことができます. テスト間の休憩に必要な時間は文書化されます。 参加者は、最初の検査と測定後 7 ~ 10 日の間に 2 回の追加のフォローアップ訪問に戻ります。ただし、自己申告のアンケートに記入し、2回目の治療後にテストと測定を実行するように求められるだけです。 参加者は、すべてのテストと測定の最終測定のために、最後の手動療法治療の7〜10日後にフォローアップします. 対照群の参加者は、最初のベースライン測定の後、手動療法グループと同じ時点でフォローアップするように求められ、手動療法グループと同じ時点ですべてのアンケートとテストを完了するように求められます。 被験者は、この期間中、日常生活の通常の活動以外のバランスの練習や運動の開始を避けるように求められます.

特定の目的 1: 手技療法が可動域、筋肉のこわばり、および足首/後足骨折後の足首こわばりのある患者を対照群よりも改善するかどうかを評価すること。

Aim1 の従属変数は、体重負荷の背屈可動域 (ROM)、足の可動性、および筋肉の硬さです。 Aim1 の独立変数は、治療群 (MT 対 CONTROL) と時間です。 主な目的は、同じ患者からの繰り返し観察間の相関を説明するための繰り返し測定による線形混合モデルを使用して調べられます。 時間 (ベースライン、評価 1 および評価 2) と治療群 (MT および CONTROL) は固定効果としてモデル化され、ALT は主要な従属変数 (DV) として使用されます。 別のモデルは、足の可動性の大きさ (FMM) と筋肉の剛性を DV として同様の方法で構築されます。 関心のある仮説は、グループごとの相互作用になります。 治療効果は、ベースラインから評価 1 および評価 2 までの変化スコアのグループ間の差から計算されます。

特定の目的 2: 3 回の手動治療を受けた患者が、対照群よりも空間的および時間的歩行パラメーターが大幅に改善されるかどうかを評価すること。

目的 2 の従属変数は、歩行速度と立脚時間です。 目的 2 の独立変数は、治療群 (MT 対 CONTROL) と時間です。 主な目的は、同じ患者からの繰り返し観察間の相関を説明するための繰り返し測定による線形混合モデルを使用して調べられます。 時間 (ベースライン、評価 1 および評価 2) と治療群 (MT および CONTROL) は固定効果としてモデル化され、歩行速度が主従属変数 (DV) として使用されます。 別のモデルは、DV と同様のスタンス時間で構築されます。 関心のある仮説は、グループごとの相互作用になります。 治療効果は、ベースラインから評価 1 および評価 2 までの変化スコアのグループ間の差から計算されます。

特定の目的 3: 3 回の手動療法を受けた患者が、対照群よりもバランスが大幅に改善されるかどうかを評価すること。

Aim3 の従属変数は、スター エクスカーション バランス テストで到達した距離と片脚の立脚時間です。 Aim3 の独立変数は、治療群 (MT 対 CONTROL) と時間です。 主な目的は、同じ患者からの繰り返し観察間の相関を説明するための繰り返し測定による線形混合モデルを使用して調べられます。 時間 (ベースライン、評価 1 および評価 2) と治療グループ (MT およびコントロール) は固定効果としてモデル化され、主要な従属変数 (DV) としてスター エクスカーション バランス テスト (SEBT) の到達距離が使用されます。 別のモデルは、DV と同様の方法で 1 つの肢の立脚時間で構築されます。 関心のある仮説は、グループごとの相互作用になります。 治療効果は、ベースラインから評価 1 および評価 2 までの変化スコアのグループ間の差から計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84118
        • Intermountain Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳
  2. アンクルランジテストで測定した左右差 > 5.0 cm の硬さ
  3. 足首または後足の骨折の外科的管理
  4. 全荷重 (WB)
  5. 結果ツールを完成させるのに十分な英語を読み、話すことができる

除外基準:

  1. -以前の足/足首の手術、変形、または歩行、WB背屈またはバランスに影響を与える影響を受けていない側の損傷
  2. フォローアップの訪問に参加できない
  3. -患者がアンケートに記入または理解することを妨げる認知障害
  4. 現在の足首および/または後足の骨折に対して以前に手動療法を受けた
  5. 既知の非/癒合不全がある
  6. 背骨、股関節、または膝に追加の骨折があり、体重負荷や歩行に影響を与える可能性がある
  7. -X線写真で示されるように無血管性壊死がある
  8. シンデスモネジは無傷
  9. 12ヶ月以上前の整復内固定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手技療法グループ
手動療法グループの参加者は、理学療法士の臨床的意思決定に基づいて、関節モビライゼーションの 3 つの治療セッションを受けます。
手技療法の介入は、患者が受けた骨折の種類と、関節の可動性の制限に基づいて行われます。
SHAM_COMPARATOR:対照群
対照群の参加者は、近位脛骨/線維関節での軟部組織動員およびグレード I 動員からなる偽の手動療法治療を受けます。
偽の介入は、近位脛骨/線維関節での軟部組織の動員とグレード I の動員で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠:2週間
Aim1 の従属変数は、背屈 ROM を支える重量です。 Aim1 の独立変数は、治療群 (手動治療群 対 コントロール群) と時間です。
2週間
空間的および時間的歩行パラメーター - 歩行速度
時間枠:2週間
目標 2 の従属変数は歩行速度です。 目的 2 の独立変数は、治療群 (手動治療群 対 コントロール群) と時間です。
2週間
バランス
時間枠:2週間
Aim3 の従属変数は、スター エクスカーション バランス テストで到達した距離です。 Aim3 の独立変数は、治療群 (手動治療群 対 コントロール群) と時間です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果を予測する特性
時間枠:2週間
骨折の種類、年齢などのベースライン特性が生体力学的転帰の変化を予測できるかどうかを判断するために、重回帰分析が実行されます。
2週間
フット モビリティ - フット アセスメント プラットフォーム (FAP)
時間枠:2週間
従属変数は足の可動性です。 独立変数は、治療群 (手動治療群 対 コントロール群) と時間です。 足の可動性は、FAP を使用して評価されます。
2週間
筋肉の硬さ - MyotonPRO デバイス
時間枠:2週間
従属変数は筋肉の硬さです。 独立変数はグループと時間です。 筋肉のこわばりは、MyotonPRO デバイスを使用して評価されます。
2週間
スタンスタイム
時間枠:2週間
従属変数はスタンス時間です。 独立変数はグループと時間です。
2週間
シングル リム スタンス タイム
時間枠:2週間
従属変数は片足立脚時間です。 独立変数は、治療群 (手動治療群 対 コントロール群) と時間です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT、Intermountain Health Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1050061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定がない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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