Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия после переломов лодыжки/заднего отдела стопы

12 марта 2019 г. обновлено: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Непосредственные эффекты мануальной терапии у пациентов после переломов голеностопного сустава/заднего отдела стопы

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, улучшает ли мануальная терапия подвижность, походку и равновесие в большей степени, чем в контрольной группе, у пациентов, перенесших внутреннюю фиксацию открытой репозиции (ORIF) после перелома лодыжки/заднего отдела стопы.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 76 человек с скованностью после переломов голеностопного сустава и/или заднего отдела стопы. В этом исследовании скованность будет определяться с помощью теста выпада на лодыжку. Этот тест измеряет дорсифлексию (DF) в положении с весовой нагрузкой, и боковая разница > 5,0 сантиметров (см) будет использоваться в качестве критерия для определения жесткости голеностопного сустава, поскольку она более чем в три раза превышает наименьшую реальную разницу между 1,38 см. Потенциальные субъекты будут набраны либо их хирургом-ортопедом, либо ИП и должны соответствовать всем критериям включения/исключения. Те лица, которые соответствуют критериям приемлемости, соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие от соответствующего внутреннего контрольного совета (IRB), пройдут базовую оценку. Исходную оценку будет проводить клиницист, который не знает, к какой группе лечения относится субъект. Участники будут рандомизированы для получения мануальной терапии (МТ) или в контрольную группу (КОНТРОЛЬ) на основе списка, созданного компьютерной программой, последовательно пронумерованного и помещенного в запечатанный конверт после завершения базовых измерений. Затем участникам будет предоставлена ​​возможность попрактиковаться в функциональных тестах перед базовой оценкой, и у них будет возможность отдохнуть, если это необходимо. Порядок, в котором проводятся тесты, будет случайным образом сгенерирован компьютерным процессом. Участникам будет предложено выполнить следующие тесты: стойка на одной конечности (в среднем по 3 попыткам), тест на равновесие с экскурсией по звезде (только в переднем, задне-медиальном и заднелатеральном направлениях) (в среднем по 3 испытаниям), тест с выпадом на голеностопный сустав (АЛТ), платформу для оценки стопы, MyotonPRO и прогулку по коврику GAITRite. Пациенты будут выполнять все тесты без обуви, чтобы стандартизировать обувь между субъектами, и все тесты будут проводиться как на пораженной, так и на здоровой стороне.

После того, как все базовые меры будут приняты, участники будут рандомизированы либо в МТ, либо в контрольную группу. Участники группы мануальной терапии получат суставную мобилизацию, а участники контрольной группы получат имитацию мануальной терапии, состоящую из мобилизации мягких тканей и мобилизации I степени в проксимальном большеберцово-малоберцовом суставе. Лечение в группе мануальной терапии будет основываться на принятии клинических решений физиотерапевтом, прошедшим стажировку в области мануальной терапии. Например, если у пациента перелом шейки таранной кости и отсутствует тыльное сгибание, терапевт может отказаться от передне-задней мобилизации голеностопного сустава, которая может увеличить нагрузку на шейку таранной кости, и вместо этого мобилизовать таранно-ладьевидный сустав и/или подтаранный сустав. на основе жесткости.

После лечения участники снова проведут тесты и измерения в случайном порядке, и им будет разрешено отдыхать столько, сколько необходимо. Время, необходимое для отдыха между тестами, должно быть задокументировано. Участники вернутся для 2 дополнительных контрольных визитов между 7 и 10 днями после первоначального осмотра и измерений; тем не менее, их попросят заполнить анкеты с самоотчетами и выполнить тесты и меры только после второго лечения. Затем через 7-10 дней после последней процедуры мануальной терапии участники проведут наблюдение для окончательного измерения всех тестов и показателей. Участникам контрольной группы будет предложено наблюдаться в те же моменты времени, что и в группе мануальной терапии, после их первоначальных исходных показателей, и им будет предложено заполнить все анкеты и тесты в те же моменты времени, что и в группе мануальной терапии. Субъектов попросят не практиковать равновесие и не начинать упражнения, отличные от обычной повседневной деятельности, в течение этого времени.

Конкретная цель 1: оценить, улучшает ли мануальная терапия диапазон движений, ригидность мышц и у пациентов с ригидностью голеностопного сустава после переломов голеностопного сустава/заднего отдела стопы в большей степени, чем в контрольной группе.

Зависимыми переменными для Aim1 являются диапазон движения дорсифлексии (ROM) с нагрузкой на ногу, подвижность стопы и жесткость мышц. Независимыми переменными для Aim1 являются группа лечения (MT против CONTROL) и время. Первичная цель будет изучена с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями для учета корреляции между повторными наблюдениями за одним и тем же пациентом. Время (базовый уровень, оценка 1 и оценка 2) и группа лечения (МТ и КОНТРОЛЬ) будут смоделированы как фиксированные эффекты с АЛТ в качестве первичной зависимой переменной (DV). Отдельные модели будут построены таким же образом с величиной подвижности стопы (FMM) и жесткостью мышц, что и DV. Интересующей гипотезой будет групповое взаимодействие по времени. Эффекты лечения будут рассчитываться на основе различий между группами в оценке изменений от исходного уровня до оценки 1 и оценки 2.

Конкретная цель 2: оценить, будут ли у пациентов, прошедших три сеанса мануальной терапии, более значительные улучшения пространственных и временных параметров походки, чем в контрольной группе.

Зависимыми переменными для Цели 2 являются скорость ходьбы и время стояния. Независимыми переменными для Цели 2 являются группа лечения (МТ против КОНТРОЛЯ) и время. Первичная цель будет изучена с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями для учета корреляции между повторными наблюдениями за одним и тем же пациентом. Время (базовый уровень, оценка 1 и оценка 2) и группа лечения (МТ и КОНТРОЛЬ) будут моделироваться как фиксированные эффекты со скоростью ходьбы в качестве основной зависимой переменной (DV). Отдельная модель будет построена так же, как и DV, со временем стояния. Интересующей гипотезой будет групповое взаимодействие по времени. Эффекты лечения будут рассчитываться на основе различий между группами в оценке изменений от исходного уровня до оценки 1 и оценки 2.

Конкретная цель 3: оценить, будут ли пациенты, получающие три сеанса мануальной терапии, иметь большее улучшение равновесия, чем контрольная группа.

Зависимыми переменными для Aim3 являются расстояния, пройденные в тесте баланса движения по звезде, и время стояния на одной конечности. Независимыми переменными для Aim3 являются группа лечения (MT против CONTROL) и время. Первичная цель будет изучена с использованием линейной смешанной модели с повторными измерениями для учета корреляции между повторными наблюдениями за одним и тем же пациентом. Время (базовый уровень, оценка 1 и оценка 2) и группа лечения (МТ и контроль) будут моделироваться как фиксированные эффекты, а расстояние, достигнутое для теста баланса движения по звездам (SEBT), будет использоваться в качестве основной зависимой переменной (DV). Отдельная модель будет сконструирована таким же образом, как и DV, с временем опоры на одной конечности. Интересующей гипотезой будет групповое взаимодействие по времени. Эффекты лечения будут рассчитываться на основе различий между группами в оценке изменений от исходного уровня до оценки 1 и оценки 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. Жесткость > 5,0 см разница из стороны в сторону, измеренная с помощью теста выпадов на голеностопном суставе
  3. Хирургическое лечение переломов голеностопного сустава или заднего отдела стопы
  4. Полная несущая способность (WB)
  5. Способность читать и говорить по-английски на достаточном уровне, чтобы использовать инструменты для получения результатов

Критерий исключения:

  1. Любая предыдущая операция на стопе/голеностопе, деформация или травма на здоровой стороне, которые могут повлиять на походку, тыльное сгибание WB или равновесие
  2. Невозможно посетить последующие визиты
  3. Любые когнитивные нарушения, которые мешают пациентам заполнять или понимать анкеты
  4. Получали какую-либо предыдущую мануальную терапию по поводу текущего перелома лодыжки и/или заднего отдела стопы.
  5. Иметь известный не/мальюнион
  6. Имеют дополнительные переломы позвоночника, бедра или колена, которые могут повлиять на их весовую нагрузку или походку.
  7. Имеют аваскулярный некроз, как показано на рентгенограммах
  8. Синдесмотический винт не поврежден
  9. Внутренняя фиксация открытой репозицией > 12 месяцев назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа мануальной терапии
Участники группы мануальной терапии получат 3 лечебных сеанса по мобилизации суставов на основе принятия клинического решения физиотерапевтом.
Вмешательство мануальной терапии будет основываться на типе перелома, который получил пациент, и ограничениях подвижности суставов.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат имитацию мануальной терапии, состоящую из мобилизации мягких тканей и мобилизации I степени в проксимальном большеберцово-малоберцовом суставе.
Имитация вмешательства будет состоять из мобилизации мягких тканей и мобилизации I степени в проксимальном большеберцово-малоберцовом суставе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 2 недели
Зависимой переменной для Aim1 является ROM дорсифлексии с весовой нагрузкой. Независимыми переменными для Aim1 являются лечебная группа (группа мануальной терапии по сравнению с контрольной группой) и время.
2 недели
Пространственные и временные параметры походки - скорость ходьбы
Временное ограничение: 2 недели
Зависимой переменной для Цели 2 является скорость ходьбы. Независимыми переменными для цели 2 являются лечебная группа (группа мануальной терапии по сравнению с контрольной группой) и время.
2 недели
Баланс
Временное ограничение: 2 недели
Зависимыми переменными для Aim3 являются расстояния, пройденные в тесте баланса экскурсий по звездам. Независимыми переменными для Aim3 являются лечебная группа (группа мануальной терапии по сравнению с контрольной группой) и время.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики, которые предсказывают результаты
Временное ограничение: 2 недели
Будет проведен множественный линейный регрессионный анализ, чтобы определить, могут ли исходные характеристики, такие как тип перелома, возраст и т. д., предсказывать изменения биомеханических результатов.
2 недели
Подвижность стопы — Платформа оценки стопы (FAP)
Временное ограничение: 2 недели
Зависимой переменной является подвижность стопы. Независимыми переменными являются группа лечения (группа мануальной терапии по сравнению с контрольной группой) и время. Подвижность стопы будет оцениваться с помощью FAP.
2 недели
Мышечная скованность - прибор MyotonPRO
Временное ограничение: 2 недели
Зависимой переменной является жесткость мышц. Независимыми переменными являются группа и время. Жесткость мышц будет оцениваться с помощью прибора MyotonPRO.
2 недели
Время стойки
Временное ограничение: 2 недели
Зависимой переменной является время стояния. Независимыми переменными являются группа и время.
2 недели
Время стойки на одной конечности
Временное ограничение: 2 недели
Зависимой переменной является время стояния на одной конечности. Независимыми переменными являются группа лечения (группа мануальной терапии по сравнению с контрольной группой) и время.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1050061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирует делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа мануальной терапии

Подписаться