Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Manuális terápia boka/hátulláb törések után

2019. március 12. frissítette: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

A manuális terápia azonnali hatásai a boka/hátlábtörés utáni betegek számára

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a manuális terápia jobban javítja-e a mobilitást, a járást és az egyensúlyt, mint a kontrollcsoport azoknál a betegeknél, akiknél boka/hátsó lábtörést követően nyílt redukciós belső rögzítés (ORIF) esett át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 76 olyan alanyt vonnak be, akiknél a boka- és/vagy lábfejtörések után merevség jelentkezett. A merevséget ebben a vizsgálatban a boka kitörési teszttel határozzuk meg. Ez a teszt méri a dorsiflexiót (DF) teherviselő helyzetben, és a bokamerevség meghatározásának kritériumaihoz > 5,0 centiméter (cm) oldalirányú különbséget használnak, mivel ez nagyobb, mint a legkisebb valós különbség háromszorosa. 1,38 cm. A potenciális alanyokat vagy ortopéd sebészük, vagy a PI felveszi, és meg kell felelniük minden felvételi/kizárási kritériumnak. Azon személyek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a megfelelő Belső Ellenőrző Testület (IRB) tájékozott beleegyezését, alapállapot-értékelésen vesznek részt. Az alapállapot-értékelést egy olyan klinikus végzi, aki nem ismeri az alany kezelési csoportját. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a manuális terápiában (MT) vagy a kontrollcsoportba (CONTROL) egy számítógépes program által generált lista alapján, amelyet sorrendben sorszámoznak, és lezárt borítékba helyezik az alapszintű mérések elvégzése után. A résztvevők ezután lehetőséget kapnak a funkcionális tesztek gyakorlására az alapfelmérés előtt, és szükség esetén pihenhetnek is. A tesztek elvégzésének sorrendjét egy számítógép által generált folyamat véletlenszerűen határozza meg. A résztvevőket felkérik a következő tesztek elvégzésére: egy végtag tartás (3 próba átlaga), Star excursion egyensúlyteszt (csak elülső, posteromedialis és posterolaterális irányban) (3 próba átlaga), boka kitörési teszt (ALT), a lábfelmérő platformot, a MyotonPRO-t és a GAITRIte matracot. A páciensek minden vizsgálatot cipő nélkül hajtanak végre annak érdekében, hogy az alanyok lábbelijét szabványosítsák, és minden vizsgálatot az érintett és a nem érintett oldalon is elvégeznek.

Az összes alapintézkedés megtétele után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az MT-be vagy a kontrollcsoportba. A manuálterápiás csoport résztvevői ízületi mobilizációban, a kontrollcsoportban résztvevők pedig ál-manuálterápiás kezelésben részesülnek, amely lágyrész-mobilizációból és I. fokozatú mobilizációból áll a proximális tib/fib ízületnél. A manuális terápiás csoport kezelése a fizikai terapeuta klinikai döntéshozatalán alapul, amely a manuális terápiában képzett ösztöndíjas. Például, ha a betegnek csonttörése van, és nincs dorsiflexiója, a terapeuta dönthet úgy, hogy elkerüli az elülső-hátulsó talocruralis ízületi mobilizációt, amely fokozott feszültséget okozhat a talpnyakon keresztül, és helyette a talonavicularis ízületet és/vagy a subtalaris ízületet mobilizálja. merevségen alapul.

A kezelést követően a résztvevők ismét véletlenszerű sorrendben végzik el a vizsgálatokat és méréseket, és pihenhetnek, amennyit szükséges. A tesztek közötti pihenéshez szükséges időt dokumentálni kell. A résztvevők a kezdeti vizsgálat és mérések után 7-10 nappal további 2 ellenőrző látogatásra térnek vissza; azonban csak a második kezelés után kell kitölteni az önbevallásos kérdőíveket és elvégezni a teszteket és méréseket. A résztvevők ezután 7-10 nappal az utolsó manuális terápiás kezelést követően követik nyomon az összes tesztet és mérést. A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy a kezdeti kiindulási mérések után ugyanabban az időpontban kövessenek nyomon, mint a manuális terápiás csoport, és minden kérdőívet és tesztet ugyanabban az időpontban töltsenek ki, mint a manuális terápiás csoport. Az alanyokat arra kérik, hogy ez idő alatt kerüljék az egyensúly gyakorlását és a mindennapi életviteltől eltérő gyakorlatok megkezdését.

1. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a manuális terápia javítja-e a mozgástartományt, az izommerevséget, valamint a boka/hátsó lábtörés után bokamerevséget szenvedő betegeknél, mint a kontrollcsoportnál.

Az Aim1 függő változói a súlytartó dorsiflexiós mozgástartomány (ROM), a láb mobilitása és az izommerevség. Az Aim1 független változói a kezelési csoport (MT vs. CONTROL) és az idő. Az elsődleges célt egy lineáris vegyes modell segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekkel, hogy figyelembe vegyük az ugyanazon beteg ismételt megfigyelései közötti összefüggést. Az idő (alapállapot, 1. értékelés és 2. értékelés) és a kezelési csoport (MT és CONTROL) rögzített hatásként kerül modellezésre, az ALT mint elsődleges függő változó (DV). Külön modellek készülnek a lábmozgás mértékével (FMM) és izommerevséggel, hasonló módon, mint a DV. Az érdeklődésre számot tartó hipotézis a csoportonkénti interakció lesz. A kezelési hatásokat a kiindulási értéktől az 1. és a 2. értékelésig mért változási pontszám csoportok közötti különbségeiből számítják ki.

2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a három manuális terápiás kezelésben részesülő betegek térbeli és időbeli járási paraméterei jobban javulnak-e, mint a kontrollcsoport.

A 2. cél függő változói a járási sebesség és az állásidők. A 2. cél független változói a kezelési csoport (MT vs. CONTROL) és az idő. Az elsődleges célt egy lineáris vegyes modell segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekkel, hogy figyelembe vegyük az ugyanazon beteg ismételt megfigyelései közötti összefüggést. Az idő (alapállapot, 1. értékelés és 2. értékelés) és a kezelési csoport (MT és CONTROL) fix hatásként kerül modellezésre, a járássebesség pedig az elsődleges függő változó (DV). A DV-hez hasonló módon, állásidővel külön modell készül. Az érdeklődésre számot tartó hipotézis a csoportonkénti interakció lesz. A kezelési hatásokat a kiindulási értéktől az 1. és a 2. értékelésig mért változási pontszám csoportok közötti különbségeiből számítják ki.

3. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a három manuális terápiás kezelésben részesülő betegek egyensúlyi javulása nagyobb, mint a kontrollcsoporté.

Az Aim3 függő változói a csillagkirándulás egyensúlytesztjén elért távolságok és az egy végtag állásidői. Az Aim3 független változói a kezelési csoport (MT vs. CONTROL) és az idő. Az elsődleges célt egy lineáris vegyes modell segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekkel, hogy figyelembe vegyük az ugyanazon beteg ismételt megfigyelései közötti összefüggést. Az idő (alapállapot, 1. értékelés és 2. értékelés) és a kezelési csoport (MT és Kontroll) rögzített hatásként kerül modellezésre, és elsődleges függő változóként (DV) a csillagkirándulási egyensúlyteszt (SEBT) elért távolsága lesz. A DV-hez hasonló módon egy különálló modell készül, egyetlen végtag állásidővel. Az érdeklődésre számot tartó hipotézis a csoportonkénti interakció lesz. A kezelési hatásokat a kiindulási értéktől az 1. és a 2. értékelésig mért változási pontszám csoportok közötti különbségeiből számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84118
        • Intermountain Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év
  2. A merevség > 5,0 cm oldalirányú különbség a boka kitörési teszttel mérve
  3. Boka- vagy hátsó lábtörés sebészeti kezelése
  4. Teljes teherbírás (WB)
  5. Képes elegendő angolul olvasni és beszélni az eredményeszközök elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi láb-/bokaműtét, deformitás vagy sérülés a nem érintett oldalon, amely befolyásolhatja a járást, a fehérvértest dorziflexióját vagy az egyensúlyt
  2. Nem tud részt venni az utólagos látogatásokon
  3. Bármilyen kognitív károsodás, amely megakadályozza a betegeket abban, hogy kitöltsék vagy megértsék a kérdőíveket
  4. Bármilyen korábbi manuális terápiában részesült jelenlegi boka- és/vagy hátsó lábtörése miatt
  5. Ismert nem/rossz betegsége van
  6. További gerinc-, csípő- vagy térdtörései vannak, amelyek valószínűleg befolyásolják súlytartásukat vagy járásukat
  7. A röntgenfelvételek alapján érrendszeri nekrózisa van
  8. Syndesmotic csavar ép
  9. Nyílt redukciós belső rögzítés >12 hónappal korábban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Manuális terápiás csoport
A manuálterápiás csoportban résztvevők 3 ízületi mobilizációs kezelést kapnak a fizikoterapeuta klinikai döntései alapján.
A manuális terápiás beavatkozás a beteg által elszenvedett törés típusán és annak ízületi mobilitásbeli korlátain alapul.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői ál-manuális terápiás kezelést kapnak, amely lágyrész-mobilizációból és I. fokozatú mobilizációból áll a proximális tib/fib ízületnél.
A színlelt beavatkozás lágyrész-mobilizációból és I. fokozatú mobilizációból áll a proximális tib/fib ízületnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 hét
Az Aim1 függő változója a súlytartó dorsiflexiós ROM. Az Aim1 független változói a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő
2 hét
Térbeli és időbeli járásparaméterek – járási sebesség
Időkeret: 2 hét
A 2. cél függő változója a járási sebesség. A 2. cél független változói a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő.
2 hét
Egyensúly
Időkeret: 2 hét
Az Aim3 függő változói a csillagkirándulás egyensúlyi tesztjén elért távolságok. Az Aim3 független változói a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredményeket előrejelző jellemzők
Időkeret: 2 hét
Többszörös lineáris regressziós elemzést kell végezni annak meghatározására, hogy az alapjellemzők, például a törés típusa, életkora stb. előre jelezhetik-e a biomechanikai eredmények változásait
2 hét
Foot Mobility – Foot Assessment Platform (FAP)
Időkeret: 2 hét
A függő változó a láb mobilitása. A független változók a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő. A láb mozgékonyságát az FAP segítségével értékelik.
2 hét
Izommerevség - MyotonPRO készülék
Időkeret: 2 hét
A függő változó az izommerevség. A független változók a csoport és az idő. Az izmok merevségét a MyotonPRO készülékkel értékeljük.
2 hét
Stance Time
Időkeret: 2 hét
A függő változó az állásidő. A független változók a csoport és az idő.
2 hét
Egy végtag állásidő
Időkeret: 2 hét
A függő változó az egy végtag tartási ideje. A független változók a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1050061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel