- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609347
Manuális terápia boka/hátulláb törések után
A manuális terápia azonnali hatásai a boka/hátlábtörés utáni betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 76 olyan alanyt vonnak be, akiknél a boka- és/vagy lábfejtörések után merevség jelentkezett. A merevséget ebben a vizsgálatban a boka kitörési teszttel határozzuk meg. Ez a teszt méri a dorsiflexiót (DF) teherviselő helyzetben, és a bokamerevség meghatározásának kritériumaihoz > 5,0 centiméter (cm) oldalirányú különbséget használnak, mivel ez nagyobb, mint a legkisebb valós különbség háromszorosa. 1,38 cm. A potenciális alanyokat vagy ortopéd sebészük, vagy a PI felveszi, és meg kell felelniük minden felvételi/kizárási kritériumnak. Azon személyek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a megfelelő Belső Ellenőrző Testület (IRB) tájékozott beleegyezését, alapállapot-értékelésen vesznek részt. Az alapállapot-értékelést egy olyan klinikus végzi, aki nem ismeri az alany kezelési csoportját. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a manuális terápiában (MT) vagy a kontrollcsoportba (CONTROL) egy számítógépes program által generált lista alapján, amelyet sorrendben sorszámoznak, és lezárt borítékba helyezik az alapszintű mérések elvégzése után. A résztvevők ezután lehetőséget kapnak a funkcionális tesztek gyakorlására az alapfelmérés előtt, és szükség esetén pihenhetnek is. A tesztek elvégzésének sorrendjét egy számítógép által generált folyamat véletlenszerűen határozza meg. A résztvevőket felkérik a következő tesztek elvégzésére: egy végtag tartás (3 próba átlaga), Star excursion egyensúlyteszt (csak elülső, posteromedialis és posterolaterális irányban) (3 próba átlaga), boka kitörési teszt (ALT), a lábfelmérő platformot, a MyotonPRO-t és a GAITRIte matracot. A páciensek minden vizsgálatot cipő nélkül hajtanak végre annak érdekében, hogy az alanyok lábbelijét szabványosítsák, és minden vizsgálatot az érintett és a nem érintett oldalon is elvégeznek.
Az összes alapintézkedés megtétele után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az MT-be vagy a kontrollcsoportba. A manuálterápiás csoport résztvevői ízületi mobilizációban, a kontrollcsoportban résztvevők pedig ál-manuálterápiás kezelésben részesülnek, amely lágyrész-mobilizációból és I. fokozatú mobilizációból áll a proximális tib/fib ízületnél. A manuális terápiás csoport kezelése a fizikai terapeuta klinikai döntéshozatalán alapul, amely a manuális terápiában képzett ösztöndíjas. Például, ha a betegnek csonttörése van, és nincs dorsiflexiója, a terapeuta dönthet úgy, hogy elkerüli az elülső-hátulsó talocruralis ízületi mobilizációt, amely fokozott feszültséget okozhat a talpnyakon keresztül, és helyette a talonavicularis ízületet és/vagy a subtalaris ízületet mobilizálja. merevségen alapul.
A kezelést követően a résztvevők ismét véletlenszerű sorrendben végzik el a vizsgálatokat és méréseket, és pihenhetnek, amennyit szükséges. A tesztek közötti pihenéshez szükséges időt dokumentálni kell. A résztvevők a kezdeti vizsgálat és mérések után 7-10 nappal további 2 ellenőrző látogatásra térnek vissza; azonban csak a második kezelés után kell kitölteni az önbevallásos kérdőíveket és elvégezni a teszteket és méréseket. A résztvevők ezután 7-10 nappal az utolsó manuális terápiás kezelést követően követik nyomon az összes tesztet és mérést. A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy a kezdeti kiindulási mérések után ugyanabban az időpontban kövessenek nyomon, mint a manuális terápiás csoport, és minden kérdőívet és tesztet ugyanabban az időpontban töltsenek ki, mint a manuális terápiás csoport. Az alanyokat arra kérik, hogy ez idő alatt kerüljék az egyensúly gyakorlását és a mindennapi életviteltől eltérő gyakorlatok megkezdését.
1. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a manuális terápia javítja-e a mozgástartományt, az izommerevséget, valamint a boka/hátsó lábtörés után bokamerevséget szenvedő betegeknél, mint a kontrollcsoportnál.
Az Aim1 függő változói a súlytartó dorsiflexiós mozgástartomány (ROM), a láb mobilitása és az izommerevség. Az Aim1 független változói a kezelési csoport (MT vs. CONTROL) és az idő. Az elsődleges célt egy lineáris vegyes modell segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekkel, hogy figyelembe vegyük az ugyanazon beteg ismételt megfigyelései közötti összefüggést. Az idő (alapállapot, 1. értékelés és 2. értékelés) és a kezelési csoport (MT és CONTROL) rögzített hatásként kerül modellezésre, az ALT mint elsődleges függő változó (DV). Külön modellek készülnek a lábmozgás mértékével (FMM) és izommerevséggel, hasonló módon, mint a DV. Az érdeklődésre számot tartó hipotézis a csoportonkénti interakció lesz. A kezelési hatásokat a kiindulási értéktől az 1. és a 2. értékelésig mért változási pontszám csoportok közötti különbségeiből számítják ki.
2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a három manuális terápiás kezelésben részesülő betegek térbeli és időbeli járási paraméterei jobban javulnak-e, mint a kontrollcsoport.
A 2. cél függő változói a járási sebesség és az állásidők. A 2. cél független változói a kezelési csoport (MT vs. CONTROL) és az idő. Az elsődleges célt egy lineáris vegyes modell segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekkel, hogy figyelembe vegyük az ugyanazon beteg ismételt megfigyelései közötti összefüggést. Az idő (alapállapot, 1. értékelés és 2. értékelés) és a kezelési csoport (MT és CONTROL) fix hatásként kerül modellezésre, a járássebesség pedig az elsődleges függő változó (DV). A DV-hez hasonló módon, állásidővel külön modell készül. Az érdeklődésre számot tartó hipotézis a csoportonkénti interakció lesz. A kezelési hatásokat a kiindulási értéktől az 1. és a 2. értékelésig mért változási pontszám csoportok közötti különbségeiből számítják ki.
3. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a három manuális terápiás kezelésben részesülő betegek egyensúlyi javulása nagyobb, mint a kontrollcsoporté.
Az Aim3 függő változói a csillagkirándulás egyensúlytesztjén elért távolságok és az egy végtag állásidői. Az Aim3 független változói a kezelési csoport (MT vs. CONTROL) és az idő. Az elsődleges célt egy lineáris vegyes modell segítségével vizsgáljuk meg ismételt mérésekkel, hogy figyelembe vegyük az ugyanazon beteg ismételt megfigyelései közötti összefüggést. Az idő (alapállapot, 1. értékelés és 2. értékelés) és a kezelési csoport (MT és Kontroll) rögzített hatásként kerül modellezésre, és elsődleges függő változóként (DV) a csillagkirándulási egyensúlyteszt (SEBT) elért távolsága lesz. A DV-hez hasonló módon egy különálló modell készül, egyetlen végtag állásidővel. Az érdeklődésre számot tartó hipotézis a csoportonkénti interakció lesz. A kezelési hatásokat a kiindulási értéktől az 1. és a 2. értékelésig mért változási pontszám csoportok közötti különbségeiből számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- A merevség > 5,0 cm oldalirányú különbség a boka kitörési teszttel mérve
- Boka- vagy hátsó lábtörés sebészeti kezelése
- Teljes teherbírás (WB)
- Képes elegendő angolul olvasni és beszélni az eredményeszközök elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi láb-/bokaműtét, deformitás vagy sérülés a nem érintett oldalon, amely befolyásolhatja a járást, a fehérvértest dorziflexióját vagy az egyensúlyt
- Nem tud részt venni az utólagos látogatásokon
- Bármilyen kognitív károsodás, amely megakadályozza a betegeket abban, hogy kitöltsék vagy megértsék a kérdőíveket
- Bármilyen korábbi manuális terápiában részesült jelenlegi boka- és/vagy hátsó lábtörése miatt
- Ismert nem/rossz betegsége van
- További gerinc-, csípő- vagy térdtörései vannak, amelyek valószínűleg befolyásolják súlytartásukat vagy járásukat
- A röntgenfelvételek alapján érrendszeri nekrózisa van
- Syndesmotic csavar ép
- Nyílt redukciós belső rögzítés >12 hónappal korábban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Manuális terápiás csoport
A manuálterápiás csoportban résztvevők 3 ízületi mobilizációs kezelést kapnak a fizikoterapeuta klinikai döntései alapján.
|
A manuális terápiás beavatkozás a beteg által elszenvedett törés típusán és annak ízületi mobilitásbeli korlátain alapul.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői ál-manuális terápiás kezelést kapnak, amely lágyrész-mobilizációból és I. fokozatú mobilizációból áll a proximális tib/fib ízületnél.
|
A színlelt beavatkozás lágyrész-mobilizációból és I. fokozatú mobilizációból áll a proximális tib/fib ízületnél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2 hét
|
Az Aim1 függő változója a súlytartó dorsiflexiós ROM.
Az Aim1 független változói a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő
|
2 hét
|
|
Térbeli és időbeli járásparaméterek – járási sebesség
Időkeret: 2 hét
|
A 2. cél függő változója a járási sebesség.
A 2. cél független változói a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő.
|
2 hét
|
|
Egyensúly
Időkeret: 2 hét
|
Az Aim3 függő változói a csillagkirándulás egyensúlyi tesztjén elért távolságok.
Az Aim3 független változói a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredményeket előrejelző jellemzők
Időkeret: 2 hét
|
Többszörös lineáris regressziós elemzést kell végezni annak meghatározására, hogy az alapjellemzők, például a törés típusa, életkora stb. előre jelezhetik-e a biomechanikai eredmények változásait
|
2 hét
|
|
Foot Mobility – Foot Assessment Platform (FAP)
Időkeret: 2 hét
|
A függő változó a láb mobilitása.
A független változók a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő.
A láb mozgékonyságát az FAP segítségével értékelik.
|
2 hét
|
|
Izommerevség - MyotonPRO készülék
Időkeret: 2 hét
|
A függő változó az izommerevség.
A független változók a csoport és az idő.
Az izmok merevségét a MyotonPRO készülékkel értékeljük.
|
2 hét
|
|
Stance Time
Időkeret: 2 hét
|
A függő változó az állásidő.
A független változók a csoport és az idő.
|
2 hét
|
|
Egy végtag állásidő
Időkeret: 2 hét
|
A függő változó az egy végtag tartási ideje.
A független változók a kezelési csoport (manuális terápiás csoport versus kontrollcsoport) és az idő.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .