- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609347
Manuelle Therapie nach Sprunggelenk-/Rückfußfrakturen
Unmittelbare Wirkung der manuellen Therapie bei Patienten nach Sprunggelenk-/Rückfußfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 76 Probanden mit Steifheit nach Knöchel- und/oder Rückfußfrakturen aufgenommen. Die Steifheit wird in dieser Studie mit dem Sprunggelenktest definiert. Dieser Test misst die Dorsalflexion (DF) in einer gewichttragenden Position, und ein Unterschied von Seite zu Seite von > 5,0 Zentimetern (cm) wird als Kriterium zur Bestimmung der Knöchelsteifigkeit verwendet, da dies größer als das Dreifache des kleinsten tatsächlichen Unterschieds von ist 1,38 cm. Potenzielle Probanden werden entweder von ihrem Orthopäden oder dem PI rekrutiert und müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Diejenigen Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, sich zur Teilnahme bereit erklären und eine Einverständniserklärung des zuständigen Internal Review Board (IRB) unterzeichnen, werden einer Ausgangsbewertung unterzogen. Die Ausgangsbeurteilung wird von einem Kliniker durchgeführt, der für die Zuweisung der Behandlungsgruppe des Patienten blind ist. Die Teilnehmer werden randomisiert, um manuelle Therapie (MT) oder die Kontrollgruppe (CONTROL) zu erhalten, basierend auf einer Liste, die von einem Computerprogramm erstellt und fortlaufend nummeriert und nach Abschluss der Grundlinienmessungen in einen versiegelten Umschlag gelegt wird. Die Teilnehmer erhalten dann die Möglichkeit, die Funktionstests vor der Grundlinienbewertung zu üben, und haben die Möglichkeit, sich bei Bedarf auszuruhen. Die Reihenfolge, in der die Tests durchgeführt werden, wird durch einen computergenerierten Prozess randomisiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Tests durchzuführen: Single-Glied-Stance (Durchschnitt aus 3 Versuchen), Star-Exkursion-Balance-Test (nur anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung) (Durchschnitt aus 3 Versuchen), Sprunggelenktest (ALT), die Fußbewertungsplattform, das MyotonPRO und das Gehen über die GAITRite-Matte. Die Patienten führen alle Tests ohne Schuhe durch, um das Schuhwerk zwischen den Probanden zu standardisieren, und alle Tests werden sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite durchgeführt.
Nachdem alle Basismaßnahmen ergriffen wurden, werden die Teilnehmer entweder der MT- oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Teilnehmer der manuellen Therapiegruppe erhalten eine Gelenkmobilisierung und die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine manuelle Scheinbehandlung, die aus einer Weichteilmobilisierung und Grad-I-Mobilisierungen am proximalen Tib/Fib-Gelenk besteht. Die Behandlung für die manuelle Therapiegruppe basiert auf der klinischen Entscheidungsfindung des Physiotherapeuten, der in manueller Therapie durch ein Stipendium ausgebildet ist. Wenn ein Patient zum Beispiel eine Talushalsfraktur hat und keine Dorsalflexion hat, kann der Therapeut entscheiden, eine anterior-posteriore Talokruralgelenkmobilisierung zu vermeiden, die eine erhöhte Belastung durch den Talushals verursachen könnte, und stattdessen das Talonavikulargelenk und/oder das Subtalargelenk zu mobilisieren basierend auf Steifigkeit.
Nach der Behandlung führen die Teilnehmer die Tests und Maßnahmen erneut in zufälliger Reihenfolge durch und dürfen sich so viel wie nötig ausruhen. Die erforderliche Ruhezeit zwischen den Tests wird dokumentiert. Die Teilnehmer kehren zwischen 7 und 10 Tagen nach der ersten Untersuchung und Messung für 2 zusätzliche Folgebesuche zurück; sie werden jedoch erst nach der zweiten Behandlung aufgefordert, die Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen und die Tests und Maßnahmen durchzuführen. Die Teilnehmer werden dann zwischen 7 und 10 Tagen nach ihrer letzten manuellen Therapiebehandlung für eine abschließende Messung aller Tests und Maßnahmen nachuntersucht. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu den gleichen Zeitpunkten wie die manuelle Therapiegruppe nach ihren anfänglichen Grundlinienmessungen zur Nachsorge gebeten und gebeten, alle Fragebögen und Tests zu den gleichen Zeitpunkten wie die manuelle Therapiegruppe auszufüllen. Die Probanden werden gebeten, es zu vermeiden, während dieser Zeit Gleichgewichtsübungen zu machen und mit anderen Übungen als den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens zu beginnen.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung, ob die manuelle Therapie den Bewegungsumfang, die Muskelsteifheit und bei Patienten mit Knöchelsteifheit nach Knöchel-/Rückfußfrakturen mehr verbessert als eine Kontrollgruppe.
Die abhängigen Variablen für Aim1 sind Dorsalflexion Range of Motion (ROM), Fußbeweglichkeit und Muskelsteifheit. Die unabhängigen Variablen für Ziel1 sind Behandlungsgruppe (MT vs. KONTROLLE) und Zeit. Das primäre Ziel wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen untersucht, um die Korrelation zwischen wiederholten Beobachtungen desselben Patienten zu berücksichtigen. Zeit (Basislinie, Bewertung 1 und Bewertung 2) und Behandlungsgruppe (MT und KONTROLLE) werden als feste Effekte modelliert, wobei ALT die primäre abhängige Variable (DV) ist. Getrennte Modelle werden in ähnlicher Weise mit der Größe der Fußmobilität (FMM) und der Muskelsteifheit wie der DV konstruiert. Die interessierende Hypothese wird die Gruppe-zu-Zeit-Interaktion sein. Die Behandlungseffekte werden aus den Unterschieden zwischen den Gruppen im Änderungsergebnis vom Ausgangswert bis zur Bewertung 1 und Bewertung 2 berechnet.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung, ob Patienten, die drei manuelle Therapiebehandlungen erhalten, größere Verbesserungen der räumlichen und zeitlichen Gangparameter aufweisen als eine Kontrollgruppe.
Die abhängigen Variablen für Ziel 2 sind Ganggeschwindigkeit und Standzeiten. Die unabhängigen Variablen für Ziel 2 sind Behandlungsgruppe (MT vs. KONTROLLE) und Zeit. Das primäre Ziel wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen untersucht, um die Korrelation zwischen wiederholten Beobachtungen desselben Patienten zu berücksichtigen. Zeit (Basislinie, Bewertung 1 und Bewertung 2) und Behandlungsgruppe (MT und KONTROLLE) werden als feste Effekte modelliert, mit der Ganggeschwindigkeit als primäre abhängige Variable (DV). Ein separates Modell wird in ähnlicher Weise mit Standzeit wie das DV konstruiert. Die interessierende Hypothese wird die Gruppe-zu-Zeit-Interaktion sein. Die Behandlungseffekte werden aus den Unterschieden zwischen den Gruppen im Änderungsergebnis vom Ausgangswert bis zur Bewertung 1 und Bewertung 2 berechnet.
Spezifisches Ziel 3: Bewertung, ob Patienten, die drei manuelle Therapiebehandlungen erhalten, eine größere Verbesserung des Gleichgewichts haben als eine Kontrollgruppe.
Die abhängigen Variablen für Aim3 sind die Distanzen, die beim Star-Exkursion-Balance-Test erreicht werden, und die Standzeiten für einzelne Gliedmaßen. Die unabhängigen Variablen für Ziel3 sind Behandlungsgruppe (MT vs. KONTROLLE) und Zeit. Das primäre Ziel wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen untersucht, um die Korrelation zwischen wiederholten Beobachtungen desselben Patienten zu berücksichtigen. Zeit (Basislinie, Bewertung 1 und Bewertung 2) und Behandlungsgruppe (MT und Kontrolle) werden als feste Effekte modelliert, wobei die für den Sternexkursions-Gleichgewichtstest (SEBT) erreichte Distanz die primäre abhängige Variable (DV) ist. Ein separates Modell wird in ähnlicher Weise mit eingliedriger Standzeit wie das DV konstruiert. Die interessierende Hypothese wird die Gruppe-zu-Zeit-Interaktion sein. Die Behandlungseffekte werden aus den Unterschieden zwischen den Gruppen im Änderungsergebnis vom Ausgangswert bis zur Bewertung 1 und Bewertung 2 berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Steifheit > 5,0 cm Unterschied von Seite zu Seite, gemessen durch den Sprunggelenktest
- Chirurgische Behandlung von Knöchel- oder Rückfußfrakturen
- Vollbelastung (WB)
- In der Lage, ausreichend Englisch zu lesen und zu sprechen, um die Ergebnis-Tools zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Fuß-/Knöcheloperation, Deformität oder Verletzung auf der nicht betroffenen Seite, die den Gang, die WB-Dorsalflexion oder das Gleichgewicht beeinträchtigen würde
- Folgebesuche nicht möglich
- Alle kognitiven Beeinträchtigungen, die Patienten daran hindern würden, Fragebögen auszufüllen oder zu verstehen
- eine frühere manuelle Therapie für ihre aktuelle Knöchel- und/oder Rückfußfraktur erhalten haben
- Haben Sie eine bekannte Nicht-/Malunion
- Zusätzliche Frakturen der Wirbelsäule, der Hüfte oder des Knies haben, die wahrscheinlich ihre Gewichtsbelastung oder ihren Gang beeinträchtigen würden
- Haben Sie eine avaskuläre Nekrose, wie auf Röntgenbildern gezeigt
- Syndesmoseschraube intakt
- Interne Fixation mit offener Reposition > 12 Monate zuvor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe Manuelle Therapie
Die Teilnehmer der manuellen Therapiegruppe erhalten 3 Behandlungssitzungen zur Gelenkmobilisierung basierend auf der klinischen Entscheidungsfindung des Physiotherapeuten.
|
Die manuelle Therapieintervention basiert auf der Art der Fraktur, die der Patient erlitten hat, und seinen Einschränkungen in der Gelenkbeweglichkeit.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine manuelle Scheinbehandlung, die aus Weichgewebemobilisierung und Grad-I-Mobilisierungen am proximalen Tib/Fib-Gelenk besteht.
|
Der Scheineingriff besteht aus einer Weichteilmobilisierung und einer Grad-I-Mobilisierung am proximalen Tib/Fib-Gelenk.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die abhängige Variable für Aim1 ist die gewichtstragende Dorsalflexion ROM.
Die unabhängigen Variablen für Ziel1 sind die Behandlungsgruppe (manuelle Therapiegruppe versus Kontrollgruppe) und die Zeit
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2 Wochen
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Räumliche und zeitliche Gangparameter - Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die abhängige Variable für Ziel 2 ist die Ganggeschwindigkeit.
Die unabhängigen Variablen für Ziel 2 sind Behandlungsgruppe (manuelle Therapiegruppe versus Kontrollgruppe) und Zeit.
|
2 Wochen
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die abhängige Variable für Ziel 3 sind die Entfernungen, die beim Star-Exkursion-Gleichgewichtstest erreicht werden.
Die unabhängigen Variablen für Ziel3 sind die Behandlungsgruppe (manuelle Therapiegruppe versus Kontrollgruppe) und die Zeit.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Merkmale, die Ergebnisse vorhersagen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob Ausgangsmerkmale wie Frakturtyp, Alter usw. Veränderungen der biomechanischen Ergebnisse vorhersagen können
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2 Wochen
|
|
Fußmobilität - Fußbewertungsplattform (FAP)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die abhängige Variable ist die Fußmobilität.
Die unabhängigen Variablen sind die Behandlungsgruppe (manuelle Therapiegruppe versus Kontrollgruppe) und die Zeit.
Die Fußbeweglichkeit wird mit dem FAP beurteilt.
|
2 Wochen
|
|
Muskelsteifheit – MyotonPRO-Gerät
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die abhängige Variable ist die Muskelsteifheit.
Die unabhängigen Variablen sind Gruppe und Zeit.
Die Muskelsteifheit wird mit dem MyotonPRO-Gerät beurteilt.
|
2 Wochen
|
|
Standzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die abhängige Variable ist die Standzeit.
Die unabhängigen Variablen sind Gruppe und Zeit.
|
2 Wochen
|
|
Einzelgliedstandzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die abhängige Variable ist die Einbeinstandzeit.
Die unabhängigen Variablen sind die Behandlungsgruppe (manuelle Therapiegruppe versus Kontrollgruppe) und die Zeit.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1050061
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