Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel terapi efter ankel/bagfodsbrud

12. marts 2019 opdateret af: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Umiddelbare effekter af manuel terapi for patienter efter ankel-/bagfodsbrud

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om manuel terapi forbedrer mobilitet, gang og balance mere end en kontrolgruppe for patienter, der har gennemgået åben reduktion intern fiksering (ORIF) efter en ankel/bagfodsfraktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 76 forsøgspersoner med stivhed efter ankel- og/eller bagfodsbrud. Stivhed vil blive defineret i denne undersøgelse med ankeludfaldstesten. Denne test måler dorsalfleksion (DF) i en vægtbærende position, og en side-til-side forskel på > 5,0 centimeter (cm) vil blive brugt til kriterierne til at bestemme ankelstivhed, da denne er større end tre gange den mindste reelle forskel på 1,38 cm. Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret af enten deres ortopædkirurg eller PI og skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier. De personer, der opfylder berettigelseskriterierne, og som accepterer at deltage og underskrive et informeret samtykke fra det relevante Internal Review Board (IRB), vil gennemgå en baseline-vurdering. Baselinevurderingen vil blive udført af en kliniker, der er blindet over for forsøgspersonens behandlingsgruppetildeling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage manuel terapi (MT) eller til kontrolgruppen (CONTROL) baseret på en liste genereret af et computerprogram og sekventielt nummereret og placeret i en forseglet kuvert, efter at baseline-målinger er gennemført. Deltagerne vil derefter få en chance for at øve de funktionelle tests forud for baseline-vurderingen og vil have en chance for at hvile sig, hvis det er nødvendigt. Rækkefølgen, som testene administreres i, vil blive randomiseret af en computergenereret proces. Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende tests: standing af enkelt lem (gennemsnit af 3 forsøg), Star-ekskursionsbalancetesten (kun anterior, posteromedial og posterolateral retning) (gennemsnit af 3 forsøg), ankel-lunge-testen (ALT), fodvurderingsplatformen, MyotonPRO og gå hen over GAITRite måtten. Patienter vil udføre alle test uden sko for at standardisere fodtøj mellem forsøgspersoner, og alle test vil blive udført på både den berørte og upåvirkede side.

Efter alle baseline-foranstaltninger er blevet truffet, vil deltagerne blive randomiseret til enten MT eller kontrolgruppen. Deltagere i manuel terapigruppen vil modtage ledmobilisering og deltagere i kontrolgruppen vil modtage en simuleret manuel terapibehandling bestående af bløddelsmobilisering og Grad I mobiliseringer ved det proksimale tib/fib led. Behandling for manuel terapigruppen vil være baseret på fysioterapeutens kliniske beslutningstagning, der er fællesskab trænet i manuel terapi. Hvis en patient f.eks. har et talarhalsfraktur og mangler dorsalfleksion, kan terapeuten vælge at undgå en anterior-posterior talocruralledsmobilisering, som kan give øget stress gennem talehalsen og i stedet mobilisere det talonavikulære led og/eller subtalarleddet. baseret på stivhed.

Efter at have modtaget behandling, vil deltagerne igen udføre testene og foranstaltningerne i en tilfældig rækkefølge og får lov til at hvile så meget som nødvendigt. Hvor lang tid det tager at hvile mellem prøverne vil blive dokumenteret. Deltagerne vil vende tilbage til 2 yderligere opfølgningsbesøg mellem 7 og 10 dage efter den indledende undersøgelse og målinger; de vil dog først blive bedt om at udfylde de selvrapporterede spørgeskemaer og udføre testene og foranstaltningerne efter den anden behandling. Deltagerne vil derefter følge op mellem 7-10 dage efter deres sidste manuelle terapibehandling for en endelig måling af alle test og mål. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at følge op på samme tidspunkter som den manuelle terapi-gruppe efter deres indledende baseline-målinger og bedt om at udfylde alle spørgeskemaer og test på samme tidspunkter som den manuelle terapi-gruppe. Forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå at øve balance og begynde andre øvelser end normale daglige aktiviteter i løbet af denne tid.

Specifikt mål 1: At evaluere, om manuel terapi forbedrer bevægelsesområdet, muskelstivhed og hos patienter med ankelstivhed efter ankel-/bagfodsbrud mere end en kontrolgruppe.

De afhængige variabler for Aim1 er vægtbærende dorsalflexion range of motion (ROM), fodmobilitet og muskelstivhed. De uafhængige variabler for Mål1 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære formål vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål for at tage højde for sammenhængen mellem gentagne observationer fra samme patient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil blive modelleret som faste effekter, med ALT som den primære afhængige variabel (DV). Separate modeller vil blive konstrueret på lignende måde med foot mobility magnitude (FMM) og muskelstivhed som DV. Hypotesen af ​​interesse vil være interaktionen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil blive beregnet ud fra forskellene mellem grupper i forandringsscore fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.

Specifikt mål 2: At evaluere, om patienter, der modtager tre manuelle terapibehandlinger, vil have større forbedringer i spatiale og tidsmæssige gangparametre end en kontrolgruppe.

De afhængige variabler for mål 2 er ganghastighed og standtider. De uafhængige variabler for mål 2 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære formål vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål for at tage højde for sammenhængen mellem gentagne observationer fra samme patient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil blive modelleret som faste effekter, med ganghastighed som den primære afhængige variabel (DV). En separat model vil blive konstrueret på lignende måde med standtid som DV. Hypotesen af ​​interesse vil være interaktionen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil blive beregnet ud fra forskellene mellem grupper i forandringsscore fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.

Specifikt mål 3: At evaluere om patienter, der modtager tre manuelle terapibehandlinger, vil have større forbedring i balance end en kontrolgruppe.

De afhængige variabler for Aim3 er afstande nået på stjerneekskursionsbalancetesten og standtider med enkelt lem. De uafhængige variabler for Aim3 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære formål vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål for at tage højde for sammenhængen mellem gentagne observationer fra samme patient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og kontrol) vil blive modelleret som faste effekter, med den nåede afstand for stjerneekskursionsbalancetesten (SEBT) som den primære afhængige variabel (DV). En separat model vil blive konstrueret på lignende måde med standtid med enkelt lem som DV. Hypotesen af ​​interesse vil være interaktionen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil blive beregnet ud fra forskellene mellem grupper i forandringsscore fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84118
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Stivhed > 5,0 cm side til side forskel målt ved ankellungetesten
  3. Kirurgisk behandling af ankel- eller bagfodsbrud
  4. Fuldt vægtbærende (WB)
  5. Kunne læse og tale tilstrækkeligt engelsk til at fuldføre resultatværktøjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere fod-/ankeloperation, deformitet eller skade på den upåvirkede side, som ville påvirke gang, WB dorsalfleksion eller balance
  2. Kan ikke deltage i opfølgende besøg
  3. Enhver kognitiv svækkelse, som ville forhindre patienter i at kunne udfylde eller forstå spørgeskemaer
  4. Har tidligere modtaget manuel behandling for deres nuværende ankel- og/eller bagfodsbrud
  5. Har en kendt ikke/malunion
  6. Har yderligere brud på rygsøjlen, hoften eller knæet, der sandsynligvis vil påvirke deres vægtleje eller gang
  7. Har avaskulær nekrose som vist på røntgenbilleder
  8. Syndesmotisk skrue intakt
  9. Åben reduktion intern fiksering >12 måneder tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Manuel terapi gruppe
Deltagerne i manuel terapigruppen vil modtage 3 behandlingsforløb med ledmobilisering baseret på fysioterapeutens kliniske beslutningstagning.
Den manuelle terapiintervention vil være baseret på den type brud, patienten har pådraget sig, og deres begrænsninger i ledmobilitet.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en simuleret manuel terapibehandling bestående af bløddelsmobilisering og grad I mobiliseringer ved det proksimale tib/fib led.
Sham-interventionen vil bestå af mobilisering af blødt væv og grad I-mobilisering ved det proksimale tib/fib-led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 uger
Den afhængige variabel for Aim1 er vægtbærende dorsalfleksion ROM. De uafhængige variabler for Mål1 er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid
2 uger
Spatiale og tidsmæssige gangparametre - ganghastighed
Tidsramme: 2 uger
Den afhængige variabel for mål 2 er ganghastighed. De uafhængige variabler for mål 2 er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid.
2 uger
Balance
Tidsramme: 2 uger
De afhængige variabler for Aim3 er afstande nået på stjerneudflugtsbalancetesten. De uafhængige variabler for Aim3 er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika, der forudsiger resultater
Tidsramme: 2 uger
Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme, om baseline-karakteristika såsom frakturtype, alder osv. kan forudsige ændringer i biomekaniske resultater
2 uger
Foot Mobility - Foot Assessment Platform (FAP)
Tidsramme: 2 uger
Den afhængige variabel er fodmobilitet. De uafhængige variabler er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid. Fodmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af FAP.
2 uger
Muskelstivhed - MyotonPRO-enhed
Tidsramme: 2 uger
Den afhængige variabel er muskelstivhed. De uafhængige variable er gruppe og tid. Musklers stivhed vil blive vurderet ved hjælp af MyotonPRO-enheden.
2 uger
Holdningstid
Tidsramme: 2 uger
Den afhængige variabel er standtid. De uafhængige variable er gruppe og tid.
2 uger
Standtid for enkelt lem
Tidsramme: 2 uger
Den afhængige variabel er standtid for enkelt lem. De uafhængige variabler er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonbrud

  • University of Alabama at Birmingham
    3M
    Afsluttet
    Brud på Calcaneus, Pilon eller Tibial Plateau
    Forenede Stater
  • University of Kansas Medical Center
    Rekruttering
    Lårhalsbrud | Distale radiusfrakturer | Lårskaftbrud | Intertrochantære frakturer | Patella fraktur | Lisfranc Skader | Distal lårbensbrud | Calcaneus frakturer | Kravbensbrud | Proksimale humerusfrakturer | Tibial Pilon Fraktur | Talar hoved-, hals-, krops- eller procesbrud | Isolerede eller multiple mellemfodsfrakturer og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Manuel terapi gruppe

Abonner