- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609347
Manuel terapi efter ankel/bagfodsbrud
Umiddelbare effekter af manuel terapi for patienter efter ankel-/bagfodsbrud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere 76 forsøgspersoner med stivhed efter ankel- og/eller bagfodsbrud. Stivhed vil blive defineret i denne undersøgelse med ankeludfaldstesten. Denne test måler dorsalfleksion (DF) i en vægtbærende position, og en side-til-side forskel på > 5,0 centimeter (cm) vil blive brugt til kriterierne til at bestemme ankelstivhed, da denne er større end tre gange den mindste reelle forskel på 1,38 cm. Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret af enten deres ortopædkirurg eller PI og skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier. De personer, der opfylder berettigelseskriterierne, og som accepterer at deltage og underskrive et informeret samtykke fra det relevante Internal Review Board (IRB), vil gennemgå en baseline-vurdering. Baselinevurderingen vil blive udført af en kliniker, der er blindet over for forsøgspersonens behandlingsgruppetildeling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage manuel terapi (MT) eller til kontrolgruppen (CONTROL) baseret på en liste genereret af et computerprogram og sekventielt nummereret og placeret i en forseglet kuvert, efter at baseline-målinger er gennemført. Deltagerne vil derefter få en chance for at øve de funktionelle tests forud for baseline-vurderingen og vil have en chance for at hvile sig, hvis det er nødvendigt. Rækkefølgen, som testene administreres i, vil blive randomiseret af en computergenereret proces. Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende tests: standing af enkelt lem (gennemsnit af 3 forsøg), Star-ekskursionsbalancetesten (kun anterior, posteromedial og posterolateral retning) (gennemsnit af 3 forsøg), ankel-lunge-testen (ALT), fodvurderingsplatformen, MyotonPRO og gå hen over GAITRite måtten. Patienter vil udføre alle test uden sko for at standardisere fodtøj mellem forsøgspersoner, og alle test vil blive udført på både den berørte og upåvirkede side.
Efter alle baseline-foranstaltninger er blevet truffet, vil deltagerne blive randomiseret til enten MT eller kontrolgruppen. Deltagere i manuel terapigruppen vil modtage ledmobilisering og deltagere i kontrolgruppen vil modtage en simuleret manuel terapibehandling bestående af bløddelsmobilisering og Grad I mobiliseringer ved det proksimale tib/fib led. Behandling for manuel terapigruppen vil være baseret på fysioterapeutens kliniske beslutningstagning, der er fællesskab trænet i manuel terapi. Hvis en patient f.eks. har et talarhalsfraktur og mangler dorsalfleksion, kan terapeuten vælge at undgå en anterior-posterior talocruralledsmobilisering, som kan give øget stress gennem talehalsen og i stedet mobilisere det talonavikulære led og/eller subtalarleddet. baseret på stivhed.
Efter at have modtaget behandling, vil deltagerne igen udføre testene og foranstaltningerne i en tilfældig rækkefølge og får lov til at hvile så meget som nødvendigt. Hvor lang tid det tager at hvile mellem prøverne vil blive dokumenteret. Deltagerne vil vende tilbage til 2 yderligere opfølgningsbesøg mellem 7 og 10 dage efter den indledende undersøgelse og målinger; de vil dog først blive bedt om at udfylde de selvrapporterede spørgeskemaer og udføre testene og foranstaltningerne efter den anden behandling. Deltagerne vil derefter følge op mellem 7-10 dage efter deres sidste manuelle terapibehandling for en endelig måling af alle test og mål. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at følge op på samme tidspunkter som den manuelle terapi-gruppe efter deres indledende baseline-målinger og bedt om at udfylde alle spørgeskemaer og test på samme tidspunkter som den manuelle terapi-gruppe. Forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå at øve balance og begynde andre øvelser end normale daglige aktiviteter i løbet af denne tid.
Specifikt mål 1: At evaluere, om manuel terapi forbedrer bevægelsesområdet, muskelstivhed og hos patienter med ankelstivhed efter ankel-/bagfodsbrud mere end en kontrolgruppe.
De afhængige variabler for Aim1 er vægtbærende dorsalflexion range of motion (ROM), fodmobilitet og muskelstivhed. De uafhængige variabler for Mål1 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære formål vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål for at tage højde for sammenhængen mellem gentagne observationer fra samme patient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil blive modelleret som faste effekter, med ALT som den primære afhængige variabel (DV). Separate modeller vil blive konstrueret på lignende måde med foot mobility magnitude (FMM) og muskelstivhed som DV. Hypotesen af interesse vil være interaktionen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil blive beregnet ud fra forskellene mellem grupper i forandringsscore fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.
Specifikt mål 2: At evaluere, om patienter, der modtager tre manuelle terapibehandlinger, vil have større forbedringer i spatiale og tidsmæssige gangparametre end en kontrolgruppe.
De afhængige variabler for mål 2 er ganghastighed og standtider. De uafhængige variabler for mål 2 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære formål vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål for at tage højde for sammenhængen mellem gentagne observationer fra samme patient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil blive modelleret som faste effekter, med ganghastighed som den primære afhængige variabel (DV). En separat model vil blive konstrueret på lignende måde med standtid som DV. Hypotesen af interesse vil være interaktionen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil blive beregnet ud fra forskellene mellem grupper i forandringsscore fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.
Specifikt mål 3: At evaluere om patienter, der modtager tre manuelle terapibehandlinger, vil have større forbedring i balance end en kontrolgruppe.
De afhængige variabler for Aim3 er afstande nået på stjerneekskursionsbalancetesten og standtider med enkelt lem. De uafhængige variabler for Aim3 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære formål vil blive undersøgt ved hjælp af en lineær blandet model med gentagne mål for at tage højde for sammenhængen mellem gentagne observationer fra samme patient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og kontrol) vil blive modelleret som faste effekter, med den nåede afstand for stjerneekskursionsbalancetesten (SEBT) som den primære afhængige variabel (DV). En separat model vil blive konstrueret på lignende måde med standtid med enkelt lem som DV. Hypotesen af interesse vil være interaktionen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil blive beregnet ud fra forskellene mellem grupper i forandringsscore fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
- Stivhed > 5,0 cm side til side forskel målt ved ankellungetesten
- Kirurgisk behandling af ankel- eller bagfodsbrud
- Fuldt vægtbærende (WB)
- Kunne læse og tale tilstrækkeligt engelsk til at fuldføre resultatværktøjer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere fod-/ankeloperation, deformitet eller skade på den upåvirkede side, som ville påvirke gang, WB dorsalfleksion eller balance
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg
- Enhver kognitiv svækkelse, som ville forhindre patienter i at kunne udfylde eller forstå spørgeskemaer
- Har tidligere modtaget manuel behandling for deres nuværende ankel- og/eller bagfodsbrud
- Har en kendt ikke/malunion
- Har yderligere brud på rygsøjlen, hoften eller knæet, der sandsynligvis vil påvirke deres vægtleje eller gang
- Har avaskulær nekrose som vist på røntgenbilleder
- Syndesmotisk skrue intakt
- Åben reduktion intern fiksering >12 måneder tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuel terapi gruppe
Deltagerne i manuel terapigruppen vil modtage 3 behandlingsforløb med ledmobilisering baseret på fysioterapeutens kliniske beslutningstagning.
|
Den manuelle terapiintervention vil være baseret på den type brud, patienten har pådraget sig, og deres begrænsninger i ledmobilitet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en simuleret manuel terapibehandling bestående af bløddelsmobilisering og grad I mobiliseringer ved det proksimale tib/fib led.
|
Sham-interventionen vil bestå af mobilisering af blødt væv og grad I-mobilisering ved det proksimale tib/fib-led.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 uger
|
Den afhængige variabel for Aim1 er vægtbærende dorsalfleksion ROM.
De uafhængige variabler for Mål1 er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid
|
2 uger
|
|
Spatiale og tidsmæssige gangparametre - ganghastighed
Tidsramme: 2 uger
|
Den afhængige variabel for mål 2 er ganghastighed.
De uafhængige variabler for mål 2 er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid.
|
2 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 2 uger
|
De afhængige variabler for Aim3 er afstande nået på stjerneudflugtsbalancetesten.
De uafhængige variabler for Aim3 er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika, der forudsiger resultater
Tidsramme: 2 uger
|
Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme, om baseline-karakteristika såsom frakturtype, alder osv. kan forudsige ændringer i biomekaniske resultater
|
2 uger
|
|
Foot Mobility - Foot Assessment Platform (FAP)
Tidsramme: 2 uger
|
Den afhængige variabel er fodmobilitet.
De uafhængige variabler er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid.
Fodmobilitet vil blive vurderet ved hjælp af FAP.
|
2 uger
|
|
Muskelstivhed - MyotonPRO-enhed
Tidsramme: 2 uger
|
Den afhængige variabel er muskelstivhed.
De uafhængige variable er gruppe og tid.
Musklers stivhed vil blive vurderet ved hjælp af MyotonPRO-enheden.
|
2 uger
|
|
Holdningstid
Tidsramme: 2 uger
|
Den afhængige variabel er standtid.
De uafhængige variable er gruppe og tid.
|
2 uger
|
|
Standtid for enkelt lem
Tidsramme: 2 uger
|
Den afhængige variabel er standtid for enkelt lem.
De uafhængige variabler er behandlingsgruppe (Manuel terapigruppe versus kontrolgruppe) og tid.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonbrud
-
University of Alabama at Birmingham3MAfsluttetBrud på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringLårhalsbrud | Distale radiusfrakturer | Lårskaftbrud | Intertrochantære frakturer | Patella fraktur | Lisfranc Skader | Distal lårbensbrud | Calcaneus frakturer | Kravbensbrud | Proksimale humerusfrakturer | Tibial Pilon Fraktur | Talar hoved-, hals-, krops- eller procesbrud | Isolerede eller multiple mellemfodsfrakturer og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Manuel terapi gruppe
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien