- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609347
Manuell terapi efter ankel/bakfotsfrakturer
Omedelbara effekter av manuell terapi för patienter efter ankel-/bakfotsfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera 76 försökspersoner med stelhet efter ankel- och/eller bakfotsfrakturer. Stelhet kommer att definieras i denna studie med ankelutfallstestet. Detta test mäter dorsiflexion (DF) i en viktbärande position, och en sida-till-sida-skillnad på > 5,0 centimeter (cm) kommer att användas för kriterierna för att bestämma ankelstelhet eftersom denna är större än tre gånger den minsta verkliga skillnaden på 1,38 cm. Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras av antingen deras ortopedkirurg eller PI och måste uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier. De individer som uppfyller behörighetskriterierna och som samtycker till att delta och undertecknar ett informerat samtycke från lämplig Internal Review Board (IRB) kommer att genomgå en grundbedömning. Baslinjebedömningen kommer att utföras av en läkare som är blind för patientens behandlingsgruppsuppgift. Deltagarna kommer att randomiseras för att få manuell terapi (MT) eller till kontrollgruppen (CONTROL) baserat på en lista genererad av ett datorprogram och sekventiellt numrerad och placerad i ett förseglat kuvert efter att baslinjeåtgärderna är klara. Deltagarna kommer sedan att ges en chans att öva på funktionstesten innan baslinjebedömningen och kommer att få en chans att vila om det behövs. Ordningen i vilken tester administreras kommer att randomiseras av en datorgenererad process. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra följande test: singelbensställning (genomsnitt av 3 försök), Star Exkursionsbalanstest (endast främre, posteromediala och posterolaterala riktningar) (genomsnitt av 3 försök), ankelutfallstest (ALT), fotbedömningsplattformen, MyotonPRO och gå över GAITRite-mattan. Patienterna kommer att utföra alla tester utan skor för att standardisera skor mellan försökspersonerna, och alla tester kommer att utföras på både den drabbade och opåverkade sidan.
Efter att alla baslinjeåtgärder har vidtagits kommer deltagarna att randomiseras till antingen MT eller kontrollgruppen. Deltagare i den manuella terapigruppen kommer att få ledmobilisering och deltagare i kontrollgruppen kommer att få en skenmanuell terapibehandling bestående av mjukdelsmobilisering och grad I-mobiliseringar vid proximala tib/fib-leden. Behandling för manuellterapigruppen kommer att baseras på fysioterapeutens kliniska beslutsfattande som är gemenskapsutbildad i manuell terapi. Till exempel, om en patient har en talarhalsfraktur och saknar dorsiflexion, kan terapeuten välja att undvika en främre-bakre talokruralledsmobilisering som kan orsaka ökad stress genom talarhalsen och istället mobilisera talonavikularleden och/eller subtalarleden baserat på styvhet.
Efter att ha fått behandling kommer deltagarna återigen att utföra testerna och åtgärderna i slumpmässig ordning, och kommer att få vila så mycket som behövs. Den tid som behövs för att vila mellan proven kommer att dokumenteras. Deltagarna kommer att återkomma för ytterligare två uppföljningsbesök mellan 7 till 10 dagar efter den första undersökningen och mätningarna; de kommer dock bara att bli ombedda att fylla i de självrapporterade frågeformulären och utföra testerna och åtgärderna efter den andra behandlingen. Deltagarna kommer sedan att följa upp mellan 7-10 dagar efter sin sista manuella terapibehandling för en slutlig mätning av alla tester och åtgärder. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att följa upp vid samma tidpunkter som den manuella terapigruppen efter sina initiala baslinjemått och ombeds att fylla i alla frågeformulär och tester vid samma tidpunkter som den manuella terapigruppen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att undvika att träna balans och börja andra övningar än normala dagliga aktiviteter under denna tid.
Specifikt mål 1: Att utvärdera om manuell terapi förbättrar rörelseomfång, muskelstelhet och hos patienter med ankelstelhet efter ankel-/bakfotsfrakturer mer än en kontrollgrupp.
De beroende variablerna för Aim1 är viktbärande dorsiflexion range of motion (ROM), fotrörlighet och muskelstelhet. De oberoende variablerna för Aim1 är behandlingsgrupp (MT vs CONTROL) och tid. Det primära syftet kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell med upprepade mätningar för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade observationer från samma patient. Tid (baslinje, bedömning 1 och bedömning 2) och behandlingsgrupp (MT och CONTROL) kommer att modelleras som fasta effekter, med ALT som den primära beroende variabeln (DV). Separata modeller kommer att konstrueras på liknande sätt med fotmobilitetsstorlek (FMM) och muskelstelhet som DV. Hypotesen av intresse kommer att vara interaktionen grupp för tid. Behandlingseffekter kommer att beräknas från skillnaderna mellan grupper i förändringspoäng från baslinje till bedömning 1 och bedömning 2.
Specifikt mål 2: Att utvärdera om patienter som får tre manuella behandlingar kommer att ha större förbättringar i spatial och temporal gångparametrar än en kontrollgrupp.
De beroende variablerna för mål 2 är gånghastighet och hålltider. De oberoende variablerna för mål 2 är behandlingsgrupp (MT vs CONTROL) och tid. Det primära syftet kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell med upprepade mätningar för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade observationer från samma patient. Tid (baslinje, bedömning 1 och bedömning 2) och behandlingsgrupp (MT och CONTROL) kommer att modelleras som fasta effekter, med gånghastighet som den primära beroende variabeln (DV). En separat modell kommer att konstrueras på ett liknande sätt med hålltid som DV. Hypotesen av intresse kommer att vara interaktionen grupp för tid. Behandlingseffekter kommer att beräknas från skillnaderna mellan grupper i förändringspoäng från baslinje till bedömning 1 och bedömning 2.
Specifikt mål 3: Att utvärdera om patienter som får tre manuella behandlingar kommer att få större förbättring i balans än en kontrollgrupp.
De beroende variablerna för Aim3 är avstånd som uppnåtts på balanstestet för stjärnexkursion och hålltider för singellem. De oberoende variablerna för Aim3 är behandlingsgrupp (MT vs CONTROL) och tid. Det primära syftet kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell med upprepade mätningar för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade observationer från samma patient. Tid (baslinje, bedömning 1 och bedömning 2) och behandlingsgrupp (MT och kontroll) kommer att modelleras som fasta effekter, med nått avstånd för stjärnexkursionsbalanstestet (SEBT) som den primära beroende variabeln (DV). En separat modell kommer att konstrueras på liknande sätt med en kroppshållningstid som DV. Hypotesen av intresse kommer att vara interaktionen grupp för tid. Behandlingseffekter kommer att beräknas från skillnaderna mellan grupper i förändringspoäng från baslinje till bedömning 1 och bedömning 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Stelhet > 5,0 cm skillnad från sida till sida mätt med ankelutfallstestet
- Kirurgisk hantering av ankel- eller bakfotsfraktur
- Fullviktsbärande (WB)
- Kunna läsa och tala tillräcklig engelska för att slutföra resultatverktyg
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare fot-/fotledsoperationer, missbildningar eller skador på den opåverkade sidan som skulle påverka gång, WB dorsalflexion eller balans
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök
- Eventuella kognitiva störningar som skulle hindra patienter från att kunna fylla i eller förstå frågeformulär
- Har tidigare fått manuell terapi för sin nuvarande ankel- och/eller bakfotsfraktur
- Har en känd icke/malunion
- Har ytterligare frakturer i ryggraden, höften eller knäet som sannolikt skulle påverka deras viktbärande eller gång
- Har avaskulär nekros som visats på röntgenbilder
- Syndesmotisk skruv intakt
- Öppen reduktion intern fixering >12 månader tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Manuell terapigrupp
Deltagare i den manuella terapigruppen kommer att få 3 behandlingstillfällen med ledmobilisering baserat på fysioterapeutens kliniska beslutsfattande.
|
Den manuella terapiinterventionen kommer att baseras på vilken typ av fraktur patienten ådragit sig och deras begränsningar i ledrörlighet.
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en simulerad manuell terapibehandling bestående av mjukvävnadsmobilisering och grad I-mobiliseringar vid den proximala tib/fib-leden.
|
Den falska interventionen kommer att bestå av mobilisering av mjukvävnad och mobilisering av grad I vid den proximala tib/fib-leden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 2 veckor
|
Den beroende variabeln för Aim1 är viktbärande dorsalflexion ROM.
De oberoende variablerna för Mål1 är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid
|
2 veckor
|
Spatial och temporal gångparametrar - gånghastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Den beroende variabeln för mål 2 är gånghastighet.
De oberoende variablerna för mål 2 är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid.
|
2 veckor
|
Balans
Tidsram: 2 veckor
|
De beroende variablerna för Aim3 är avstånd som uppnåtts på stjärnexkursionsbalanstestet.
De oberoende variablerna för Aim3 är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Egenskaper som förutsäger utfall
Tidsram: 2 veckor
|
Multipel linjär regressionsanalys kommer att utföras för att avgöra om baslinjeegenskaper som frakturtyp, ålder etc kan förutsäga förändringar i biomekaniska utfall
|
2 veckor
|
Foot Mobility - Foot Assessment Platform (FAP)
Tidsram: 2 veckor
|
Den beroende variabeln är fotrörlighet.
De oberoende variablerna är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid.
Fotrörlighet kommer att bedömas med hjälp av FAP.
|
2 veckor
|
Muskelstelhet - MyotonPRO-enhet
Tidsram: 2 veckor
|
Den beroende variabeln är muskelstelhet.
De oberoende variablerna är grupp och tid.
Musklers stelhet kommer att bedömas med MyotonPRO-enheten.
|
2 veckor
|
Ställningstid
Tidsram: 2 veckor
|
Den beroende variabeln är ställningstid.
De oberoende variablerna är grupp och tid.
|
2 veckor
|
Ståtid för singellem
Tidsram: 2 veckor
|
Den beroende variabeln är singellem stance time.
De oberoende variablerna är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1050061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pilonfraktur
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadFraktur av Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuFrakturer på lårbenshalsen | Distala radiefrakturer | Fraktur på lårbensskaftet | Intertrokantära frakturer | Patellafraktur | Lisfranc skador | Distal lårbensfraktur | Calcaneus frakturer | Nyckelbensfrakturer | Proximala humerusfrakturer | Tibial axelfraktur med eller utan tillhörande fibulafraktur | Ankelfraktur... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Manuell terapigrupp
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
European University of LefkeRekryteringLändryggssmärta | Nacksmärta | KlimakterietKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadKronisk smärta i ländryggenKalkon