Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell terapi efter ankel/bakfotsfrakturer

12 mars 2019 uppdaterad av: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Omedelbara effekter av manuell terapi för patienter efter ankel-/bakfotsfrakturer

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om manuell terapi förbättrar rörlighet, gång och balans mer än en kontrollgrupp för patienter som har genomgått öppen reduktion intern fixering (ORIF) efter en ankel/bakfotsfraktur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera 76 försökspersoner med stelhet efter ankel- och/eller bakfotsfrakturer. Stelhet kommer att definieras i denna studie med ankelutfallstestet. Detta test mäter dorsiflexion (DF) i en viktbärande position, och en sida-till-sida-skillnad på > 5,0 centimeter (cm) kommer att användas för kriterierna för att bestämma ankelstelhet eftersom denna är större än tre gånger den minsta verkliga skillnaden på 1,38 cm. Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras av antingen deras ortopedkirurg eller PI och måste uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier. De individer som uppfyller behörighetskriterierna och som samtycker till att delta och undertecknar ett informerat samtycke från lämplig Internal Review Board (IRB) kommer att genomgå en grundbedömning. Baslinjebedömningen kommer att utföras av en läkare som är blind för patientens behandlingsgruppsuppgift. Deltagarna kommer att randomiseras för att få manuell terapi (MT) eller till kontrollgruppen (CONTROL) baserat på en lista genererad av ett datorprogram och sekventiellt numrerad och placerad i ett förseglat kuvert efter att baslinjeåtgärderna är klara. Deltagarna kommer sedan att ges en chans att öva på funktionstesten innan baslinjebedömningen och kommer att få en chans att vila om det behövs. Ordningen i vilken tester administreras kommer att randomiseras av en datorgenererad process. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra följande test: singelbensställning (genomsnitt av 3 försök), Star Exkursionsbalanstest (endast främre, posteromediala och posterolaterala riktningar) (genomsnitt av 3 försök), ankelutfallstest (ALT), fotbedömningsplattformen, MyotonPRO och gå över GAITRite-mattan. Patienterna kommer att utföra alla tester utan skor för att standardisera skor mellan försökspersonerna, och alla tester kommer att utföras på både den drabbade och opåverkade sidan.

Efter att alla baslinjeåtgärder har vidtagits kommer deltagarna att randomiseras till antingen MT eller kontrollgruppen. Deltagare i den manuella terapigruppen kommer att få ledmobilisering och deltagare i kontrollgruppen kommer att få en skenmanuell terapibehandling bestående av mjukdelsmobilisering och grad I-mobiliseringar vid proximala tib/fib-leden. Behandling för manuellterapigruppen kommer att baseras på fysioterapeutens kliniska beslutsfattande som är gemenskapsutbildad i manuell terapi. Till exempel, om en patient har en talarhalsfraktur och saknar dorsiflexion, kan terapeuten välja att undvika en främre-bakre talokruralledsmobilisering som kan orsaka ökad stress genom talarhalsen och istället mobilisera talonavikularleden och/eller subtalarleden baserat på styvhet.

Efter att ha fått behandling kommer deltagarna återigen att utföra testerna och åtgärderna i slumpmässig ordning, och kommer att få vila så mycket som behövs. Den tid som behövs för att vila mellan proven kommer att dokumenteras. Deltagarna kommer att återkomma för ytterligare två uppföljningsbesök mellan 7 till 10 dagar efter den första undersökningen och mätningarna; de kommer dock bara att bli ombedda att fylla i de självrapporterade frågeformulären och utföra testerna och åtgärderna efter den andra behandlingen. Deltagarna kommer sedan att följa upp mellan 7-10 dagar efter sin sista manuella terapibehandling för en slutlig mätning av alla tester och åtgärder. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att följa upp vid samma tidpunkter som den manuella terapigruppen efter sina initiala baslinjemått och ombeds att fylla i alla frågeformulär och tester vid samma tidpunkter som den manuella terapigruppen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att undvika att träna balans och börja andra övningar än normala dagliga aktiviteter under denna tid.

Specifikt mål 1: Att utvärdera om manuell terapi förbättrar rörelseomfång, muskelstelhet och hos patienter med ankelstelhet efter ankel-/bakfotsfrakturer mer än en kontrollgrupp.

De beroende variablerna för Aim1 är viktbärande dorsiflexion range of motion (ROM), fotrörlighet och muskelstelhet. De oberoende variablerna för Aim1 är behandlingsgrupp (MT vs CONTROL) och tid. Det primära syftet kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell med upprepade mätningar för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade observationer från samma patient. Tid (baslinje, bedömning 1 och bedömning 2) och behandlingsgrupp (MT och CONTROL) kommer att modelleras som fasta effekter, med ALT som den primära beroende variabeln (DV). Separata modeller kommer att konstrueras på liknande sätt med fotmobilitetsstorlek (FMM) och muskelstelhet som DV. Hypotesen av intresse kommer att vara interaktionen grupp för tid. Behandlingseffekter kommer att beräknas från skillnaderna mellan grupper i förändringspoäng från baslinje till bedömning 1 och bedömning 2.

Specifikt mål 2: Att utvärdera om patienter som får tre manuella behandlingar kommer att ha större förbättringar i spatial och temporal gångparametrar än en kontrollgrupp.

De beroende variablerna för mål 2 är gånghastighet och hålltider. De oberoende variablerna för mål 2 är behandlingsgrupp (MT vs CONTROL) och tid. Det primära syftet kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell med upprepade mätningar för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade observationer från samma patient. Tid (baslinje, bedömning 1 och bedömning 2) och behandlingsgrupp (MT och CONTROL) kommer att modelleras som fasta effekter, med gånghastighet som den primära beroende variabeln (DV). En separat modell kommer att konstrueras på ett liknande sätt med hålltid som DV. Hypotesen av intresse kommer att vara interaktionen grupp för tid. Behandlingseffekter kommer att beräknas från skillnaderna mellan grupper i förändringspoäng från baslinje till bedömning 1 och bedömning 2.

Specifikt mål 3: Att utvärdera om patienter som får tre manuella behandlingar kommer att få större förbättring i balans än en kontrollgrupp.

De beroende variablerna för Aim3 är avstånd som uppnåtts på balanstestet för stjärnexkursion och hålltider för singellem. De oberoende variablerna för Aim3 är behandlingsgrupp (MT vs CONTROL) och tid. Det primära syftet kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell med upprepade mätningar för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade observationer från samma patient. Tid (baslinje, bedömning 1 och bedömning 2) och behandlingsgrupp (MT och kontroll) kommer att modelleras som fasta effekter, med nått avstånd för stjärnexkursionsbalanstestet (SEBT) som den primära beroende variabeln (DV). En separat modell kommer att konstrueras på liknande sätt med en kroppshållningstid som DV. Hypotesen av intresse kommer att vara interaktionen grupp för tid. Behandlingseffekter kommer att beräknas från skillnaderna mellan grupper i förändringspoäng från baslinje till bedömning 1 och bedömning 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84118
        • Intermountain Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-70 år
  2. Stelhet > 5,0 cm skillnad från sida till sida mätt med ankelutfallstestet
  3. Kirurgisk hantering av ankel- eller bakfotsfraktur
  4. Fullviktsbärande (WB)
  5. Kunna läsa och tala tillräcklig engelska för att slutföra resultatverktyg

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare fot-/fotledsoperationer, missbildningar eller skador på den opåverkade sidan som skulle påverka gång, WB dorsalflexion eller balans
  2. Kan inte närvara vid uppföljningsbesök
  3. Eventuella kognitiva störningar som skulle hindra patienter från att kunna fylla i eller förstå frågeformulär
  4. Har tidigare fått manuell terapi för sin nuvarande ankel- och/eller bakfotsfraktur
  5. Har en känd icke/malunion
  6. Har ytterligare frakturer i ryggraden, höften eller knäet som sannolikt skulle påverka deras viktbärande eller gång
  7. Har avaskulär nekros som visats på röntgenbilder
  8. Syndesmotisk skruv intakt
  9. Öppen reduktion intern fixering >12 månader tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Manuell terapigrupp
Deltagare i den manuella terapigruppen kommer att få 3 behandlingstillfällen med ledmobilisering baserat på fysioterapeutens kliniska beslutsfattande.
Den manuella terapiinterventionen kommer att baseras på vilken typ av fraktur patienten ådragit sig och deras begränsningar i ledrörlighet.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en simulerad manuell terapibehandling bestående av mjukvävnadsmobilisering och grad I-mobiliseringar vid den proximala tib/fib-leden.
Den falska interventionen kommer att bestå av mobilisering av mjukvävnad och mobilisering av grad I vid den proximala tib/fib-leden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 2 veckor
Den beroende variabeln för Aim1 är viktbärande dorsalflexion ROM. De oberoende variablerna för Mål1 är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid
2 veckor
Spatial och temporal gångparametrar - gånghastighet
Tidsram: 2 veckor
Den beroende variabeln för mål 2 är gånghastighet. De oberoende variablerna för mål 2 är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid.
2 veckor
Balans
Tidsram: 2 veckor
De beroende variablerna för Aim3 är avstånd som uppnåtts på stjärnexkursionsbalanstestet. De oberoende variablerna för Aim3 är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper som förutsäger utfall
Tidsram: 2 veckor
Multipel linjär regressionsanalys kommer att utföras för att avgöra om baslinjeegenskaper som frakturtyp, ålder etc kan förutsäga förändringar i biomekaniska utfall
2 veckor
Foot Mobility - Foot Assessment Platform (FAP)
Tidsram: 2 veckor
Den beroende variabeln är fotrörlighet. De oberoende variablerna är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid. Fotrörlighet kommer att bedömas med hjälp av FAP.
2 veckor
Muskelstelhet - MyotonPRO-enhet
Tidsram: 2 veckor
Den beroende variabeln är muskelstelhet. De oberoende variablerna är grupp och tid. Musklers stelhet kommer att bedömas med MyotonPRO-enheten.
2 veckor
Ställningstid
Tidsram: 2 veckor
Den beroende variabeln är ställningstid. De oberoende variablerna är grupp och tid.
2 veckor
Ståtid för singellem
Tidsram: 2 veckor
Den beroende variabeln är singellem stance time. De oberoende variablerna är behandlingsgrupp (Manuell terapigrupp kontra kontrollgrupp) och tid.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1050061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Planerar inte att dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonfraktur

  • University of Alabama at Birmingham
    3M
    Avslutad
    Fraktur av Calcaneus, Pilon eller Tibial Plateau
    Förenta staterna
  • University of Kansas Medical Center
    Har inte rekryterat ännu
    Frakturer på lårbenshalsen | Distala radiefrakturer | Fraktur på lårbensskaftet | Intertrokantära frakturer | Patellafraktur | Lisfranc skador | Distal lårbensfraktur | Calcaneus frakturer | Nyckelbensfrakturer | Proximala humerusfrakturer | Tibial axelfraktur med eller utan tillhörande fibulafraktur | Ankelfraktur... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Manuell terapigrupp

3
Prenumerera