- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609347
Terapia manual después de fracturas de tobillo/retropié
Efectos inmediatos de la terapia manual para pacientes después de fracturas de tobillo/retropié
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 76 sujetos con rigidez después de fracturas de tobillo y/o retropié. La rigidez se definirá en este estudio con la prueba de estocada de tobillo. Esta prueba mide la dorsiflexión (DF) en una posición de soporte de peso, y se utilizará una diferencia de lado a lado de > 5,0 centímetros (cm) como criterio para determinar la rigidez del tobillo, ya que es mayor que tres veces la diferencia real más pequeña de 1,38 cm. Los sujetos potenciales serán reclutados por su cirujano ortopédico o el IP y deben cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión. Aquellas personas que cumplan con los criterios de elegibilidad que acepten participar y firmen un consentimiento informado de la Junta de Revisión Interna (IRB) correspondiente se someterán a una evaluación de referencia. La evaluación inicial será realizada por un médico cegado a la asignación del grupo de tratamiento del sujeto. Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia manual (MT) o para el grupo de control (CONTROL) según una lista generada por un programa de computadora y secuencialmente numerados y colocados en un sobre sellado después de que se completen las medidas de referencia. Luego, los participantes tendrán la oportunidad de practicar las pruebas funcionales antes de la evaluación inicial y tendrán la oportunidad de descansar si es necesario. El orden en que se administran las pruebas será aleatorio mediante un proceso generado por computadora. Se les pedirá a los participantes que realicen las siguientes pruebas: postura de una sola extremidad (promedio de 3 intentos), la prueba de equilibrio de excursión en estrella (direcciones anterior, posteromedial y posterolateral únicamente) (promedio de 3 intentos), la prueba de estocada de tobillo (ALT), la plataforma de evaluación del pie, el MyotonPRO y caminar sobre la alfombra GAITRite. Los pacientes realizarán todas las pruebas sin zapatos para estandarizar el calzado entre sujetos, y todas las pruebas se realizarán tanto en el lado afectado como en el no afectado.
Después de que se hayan tomado todas las medidas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al MT o al Grupo de Control. Los participantes en el grupo de terapia manual recibirán movilización articular y los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento de terapia manual simulado que consta de movilización de tejidos blandos y movilizaciones de grado I en la articulación tibial/fibrilar proximal. El tratamiento para el grupo de terapia manual se basará en la toma de decisiones clínicas del fisioterapeuta que está capacitado en terapia manual. Por ejemplo, si un paciente tiene una fractura del cuello del astrágalo y carece de dorsiflexión, el terapeuta puede optar por evitar una movilización de la articulación talocrural anterior-posterior que puede aumentar la tensión a través del cuello del astrágalo y movilizar en su lugar la articulación talonavicular y/o la articulación subastragalina. basado en la rigidez.
Después de recibir el tratamiento, los participantes volverán a realizar las pruebas y medidas en un orden aleatorio y se les permitirá descansar tanto como sea necesario. Se documentará la cantidad de tiempo necesario para descansar entre las pruebas. Los participantes regresarán para 2 visitas de seguimiento adicionales entre 7 y 10 días después del examen y las mediciones iniciales; sin embargo, solo se les pedirá que completen los cuestionarios autoinformados y realicen las pruebas y medidas después del segundo tratamiento. Luego, los participantes realizarán un seguimiento entre 7 y 10 días después de su último tratamiento de terapia manual para una medición final de todas las pruebas y medidas. A los participantes en el grupo de control se les pedirá que realicen un seguimiento en los mismos puntos de tiempo que el grupo de terapia manual después de sus medidas de referencia iniciales y se les pedirá que completen todos los cuestionarios y pruebas en los mismos puntos de tiempo que el grupo de terapia manual. Se les pedirá a los sujetos que eviten practicar el equilibrio y comenzar ejercicios que no sean las actividades normales de la vida diaria durante este tiempo.
Objetivo específico 1: Evaluar si la terapia manual mejora el rango de movimiento, la rigidez muscular y en pacientes con rigidez de tobillo después de fracturas de tobillo/retropié más que un grupo de control.
Las variables dependientes para Aim1 son el rango de movimiento de dorsiflexión (ROM) con carga de peso, la movilidad del pie y la rigidez muscular. Las variables independientes para Aim1 son el grupo de tratamiento (MT vs CONTROL) y el tiempo. El objetivo principal se examinará utilizando un modelo mixto lineal con medidas repetidas para tener en cuenta la correlación entre observaciones repetidas del mismo paciente. El tiempo (línea de base, evaluación 1 y evaluación 2) y el grupo de tratamiento (MT y CONTROL) se modelarán como efectos fijos, con la ALT como variable dependiente principal (DV). Se construirán modelos separados de manera similar con magnitud de movilidad del pie (FMM) y rigidez muscular como el DV. La hipótesis de interés será la interacción grupo por tiempo. Los efectos del tratamiento se calcularán a partir de las diferencias entre grupos en la puntuación de cambio desde el inicio hasta la evaluación 1 y la evaluación 2.
Objetivo Específico 2: Evaluar si los pacientes que reciben tres tratamientos de terapia manual tendrán mayores mejoras en los parámetros espaciales y temporales de la marcha que un grupo control.
Las variables dependientes para el Objetivo 2 son la velocidad de la marcha y los tiempos de apoyo. Las variables independientes para el Objetivo 2 son el grupo de tratamiento (MT vs CONTROL) y el tiempo. El objetivo principal se examinará utilizando un modelo mixto lineal con medidas repetidas para tener en cuenta la correlación entre observaciones repetidas del mismo paciente. El tiempo (línea de base, evaluación 1 y evaluación 2) y el grupo de tratamiento (MT y CONTROL) se modelarán como efectos fijos, con la velocidad de la marcha como variable dependiente principal (DV). Se construirá un modelo separado de manera similar con tiempo de postura como el DV. La hipótesis de interés será la interacción grupo por tiempo. Los efectos del tratamiento se calcularán a partir de las diferencias entre grupos en la puntuación de cambio desde el inicio hasta la evaluación 1 y la evaluación 2.
Objetivo Específico 3: Evaluar si los pacientes que reciben tres tratamientos de terapia manual tendrán una mayor mejora en el equilibrio que un grupo control.
Las variables dependientes para Aim3 son las distancias alcanzadas en la prueba de equilibrio de excursión de estrella y los tiempos de apoyo de una sola extremidad. Las variables independientes para Aim3 son el grupo de tratamiento (MT vs CONTROL) y el tiempo. El objetivo principal se examinará utilizando un modelo mixto lineal con medidas repetidas para tener en cuenta la correlación entre observaciones repetidas del mismo paciente. El tiempo (línea de base, evaluación 1 y evaluación 2) y el grupo de tratamiento (MT y Control) se modelarán como efectos fijos, con la distancia alcanzada para la prueba de equilibrio de excursión en estrella (SEBT) como la variable dependiente principal (DV). Se construirá un modelo separado de manera similar con tiempo de apoyo de una sola extremidad como el DV. La hipótesis de interés será la interacción grupo por tiempo. Los efectos del tratamiento se calcularán a partir de las diferencias entre grupos en la puntuación de cambio desde el inicio hasta la evaluación 1 y la evaluación 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Rigidez > 5,0 cm de diferencia de lado a lado medida por la prueba de estocada de tobillo
- Manejo quirúrgico de fractura de tobillo o retropié
- Soporte de peso completo (WB)
- Capaz de leer y hablar suficiente inglés para completar las herramientas de resultados
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa de pie/tobillo, deformidad o lesión en el lado no afectado que podría afectar la marcha, la dorsiflexión del WB o el equilibrio
- No puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Cualquier deterioro cognitivo que impida que los pacientes puedan completar o comprender los cuestionarios
- Haber recibido alguna terapia manual previa para su fractura actual de tobillo y/o retropié
- Tener una no consolidación/malunión conocida
- Tiene fracturas adicionales de la columna vertebral, la cadera o la rodilla que probablemente afectarían su soporte de peso o su forma de andar.
- Tiene necrosis avascular como se demuestra en las radiografías.
- Tornillo sindesmótico intacto
- Fijación interna de reducción abierta > 12 meses antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Manual
Los participantes del grupo de terapia manual recibirán 3 sesiones de tratamiento de movilización articular en base a la toma de decisiones clínicas del fisioterapeuta.
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La intervención de terapia manual se basará en el tipo de fractura que haya sufrido el paciente y sus limitaciones en la movilidad articular.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento de terapia manual simulada que consiste en movilización de tejidos blandos y movilizaciones de grado I en la articulación proximal de la tibia y la peroné.
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La intervención simulada consistirá en la movilización de tejidos blandos y la movilización de grado I en la articulación proximal de la tibia y la peroné.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La variable dependiente para Aim1 es el ROM de dorsiflexión con soporte de peso.
Las variables independientes para el Objetivo 1 son el grupo de tratamiento (grupo de terapia manual versus grupo de control) y el tiempo
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2 semanas
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Parámetros de la marcha espacial y temporal - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La variable dependiente para el Objetivo 2 es la velocidad de la marcha.
Las variables independientes para el objetivo 2 son el grupo de tratamiento (grupo de terapia manual versus grupo de control) y el tiempo.
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2 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las variables dependientes para Aim3 son las distancias alcanzadas en la prueba de equilibrio de excursiones estelares.
Las variables independientes para Aim3 son el grupo de tratamiento (grupo de terapia manual versus grupo de control) y el tiempo.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características que predicen resultados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple para determinar si las características iniciales, como el tipo de fractura, la edad, etc., pueden predecir cambios en los resultados biomecánicos.
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2 semanas
|
Movilidad del pie - Plataforma de evaluación del pie (FAP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La variable dependiente es la movilidad del pie.
Las variables independientes son el grupo de tratamiento (grupo de terapia manual versus grupo de control) y el tiempo.
La movilidad del pie se evaluará mediante la FAP.
|
2 semanas
|
Rigidez muscular - Dispositivo MyotonPRO
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La variable dependiente es la rigidez muscular.
Las variables independientes son el grupo y el tiempo.
La rigidez de los músculos se evaluará utilizando el dispositivo MyotonPRO.
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2 semanas
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Tiempo de postura
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La variable dependiente es el tiempo de postura.
Las variables independientes son el grupo y el tiempo.
|
2 semanas
|
Tiempo de postura de una sola extremidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La variable dependiente es el tiempo de apoyo de una sola extremidad.
Las variables independientes son el grupo de tratamiento (grupo de terapia manual versus grupo de control) y el tiempo.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
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- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
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- 1050061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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