Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi etter ankel-/bakfotbrudd

12. mars 2019 oppdatert av: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Umiddelbare effekter av manuell terapi for pasienter etter ankel-/bakfotbrudd

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om manuell terapi forbedrer mobilitet, gang og balanse mer enn en kontrollgruppe for pasienter som har gjennomgått åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) etter et ankel-/bakfotbrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 76 personer med stivhet etter ankel- og/eller bakfotbrudd. Stivhet vil bli definert i denne studien med ankelutfallstesten. Denne testen måler dorsalfleksjon (DF) i en vektbærende posisjon, og en side-til-side forskjell på > 5,0 centimeter (cm) vil bli brukt for kriteriene for å bestemme ankelstivhet da dette er større enn tre ganger den minste reelle forskjellen på 1,38 cm. Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert av enten deres ortopediske kirurg eller PI og må tilfredsstille alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. De personene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som godtar å delta og signere et informert samtykke fra det aktuelle Internal Review Board (IRB), vil gjennomgå en grunnvurdering. Baselinevurderingen vil bli utført av en kliniker som er blindet for pasientens behandlingsgruppeoppdrag. Deltakerne vil bli randomisert til å motta manuell terapi (MT) eller til kontrollgruppen (CONTROL) basert på en liste generert av et dataprogram og sekvensielt nummerert og plassert i en forseglet konvolutt etter at grunnlinjemålene er fullført. Deltakerne vil da få en sjanse til å øve på funksjonstestene før baselinevurderingen, og vil ha en sjanse til å hvile om nødvendig. Rekkefølgen som tester administreres i vil bli randomisert av en datamaskingenerert prosess. Deltakerne vil bli bedt om å utføre følgende tester: stilling med enkelt lem (gjennomsnitt av 3 forsøk), Star ekskursjonsbalansetest (kun fremre, posteromediale og posterolaterale retninger) (gjennomsnitt av 3 forsøk), ankelutfallstest (ALT), fotvurderingsplattformen, MyotonPRO og gå over GAITRite-matten. Pasienter vil utføre alle tester uten sko for å standardisere fottøy mellom forsøkspersonene, og alle tester vil bli utført på både den berørte og upåvirkede siden.

Etter at alle grunnlinjetiltak er tatt, vil deltakerne bli randomisert til enten MT eller kontrollgruppen. Deltakere i manuell terapigruppen vil motta leddmobilisering og deltakere i kontrollgruppen vil få en sham manuell terapibehandling bestående av bløtvevsmobilisering og Grad I mobiliseringer ved proksimalt tib/fib ledd. Behandling for manuellterapigruppen vil være basert på fysioterapeutens kliniske beslutningstaking som er fellestrent i manuellterapi. For eksempel, hvis en pasient har et talehalsbrudd og mangler dorsalfleksjon, kan terapeuten velge å unngå en fremre-bakre talokruralleddsmobilisering som kan gi økt stress gjennom talarhalsen og mobilisere i stedet talonavikulærleddet og/eller subtalarleddet. basert på stivhet.

Etter å ha mottatt behandling vil deltakerne igjen utføre testene og tiltakene i tilfeldig rekkefølge, og får hvile så mye som nødvendig. Hvor lang tid det tar å hvile mellom prøvene vil bli dokumentert. Deltakerne kommer tilbake for 2 ekstra oppfølgingsbesøk mellom 7 til 10 dager etter den første undersøkelsen og målingene; de vil imidlertid bare bli bedt om å fylle ut de selvrapporterte spørreskjemaene og utføre testene og tiltakene etter den andre behandlingen. Deltakerne vil deretter følge opp mellom 7-10 dager etter siste manuellterapibehandling for en endelig måling av alle tester og tiltak. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge opp på samme tidspunkter som manuellterapigruppen etter deres innledende baselinemål og bedt om å fylle ut alle spørreskjemaer og tester på samme tidspunkt som manuellterapigruppen. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å trene balanse og begynne andre øvelser enn normale daglige aktiviteter i løpet av denne tiden.

Spesifikt mål 1: Å evaluere om manuell terapi forbedrer bevegelsesområdet, muskelstivhet og hos pasienter med ankelstivhet etter ankel-/bakfotbrudd mer enn en kontrollgruppe.

De avhengige variablene for Aim1 er vektbærende dorsalfleksjon bevegelsesområde (ROM), fotmobilitet og muskelstivhet. De uavhengige variablene for Mål1 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære målet vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell med gjentatte mål for å redegjøre for korrelasjonen mellom gjentatte observasjoner fra samme pasient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil bli modellert som faste effekter, med ALT som primær avhengig variabel (DV). Separate modeller vil bli konstruert på lignende måte med foot mobility magnitude (FMM) og muskelstivhet som DV. Hypotesen av interesse vil være interaksjonen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil bli beregnet fra forskjellene mellom grupper i endringsskåre fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.

Spesifikt mål 2: Å evaluere om pasienter som får tre manuelle terapibehandlinger vil ha større forbedringer i romlige og temporale gangparametre enn en kontrollgruppe.

De avhengige variablene for mål 2 er ganghastighet og standtider. De uavhengige variablene for mål 2 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære målet vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell med gjentatte mål for å redegjøre for korrelasjonen mellom gjentatte observasjoner fra samme pasient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil bli modellert som faste effekter, med ganghastighet som primær avhengig variabel (DV). En egen modell vil bli konstruert på lignende måte med standtid som DV. Hypotesen av interesse vil være interaksjonen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil bli beregnet fra forskjellene mellom grupper i endringsskåre fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.

Spesifikt mål 3: Å evaluere om pasienter som får tre manuelle terapibehandlinger vil ha større forbedring i balanse enn en kontrollgruppe.

De avhengige variablene for Aim3 er avstander nådd på stjerneekskursjonsbalansetesten og standtider med enkelt lem. De uavhengige variablene for Aim3 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære målet vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell med gjentatte mål for å redegjøre for korrelasjonen mellom gjentatte observasjoner fra samme pasient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og kontroll) vil bli modellert som faste effekter, med nådd avstand for stjerneekskursjonsbalansetesten (SEBT) som primær avhengig variabel (DV). En separat modell vil bli konstruert på en lignende måte med standtid for enkelt lem som DV. Hypotesen av interesse vil være interaksjonen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil bli beregnet fra forskjellene mellom grupper i endringsskåre fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84118
        • Intermountain Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Stivhet > 5,0 cm side til side forskjell målt ved ankelutfallstest
  3. Kirurgisk behandling av ankel- eller bakfotbrudd
  4. Full vektbærende (WB)
  5. Kunne lese og snakke tilstrekkelig engelsk til å fullføre resultatverktøy

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere fot-/ankeloperasjon, deformitet eller skade på den upåvirkede siden som kan påvirke gangart, WB dorsalfleksjon eller balanse
  2. Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk
  3. Eventuelle kognitive svekkelser som hindrer pasienter i å kunne fylle ut eller forstå spørreskjemaer
  4. Har mottatt noen tidligere manuell terapi for deres nåværende ankel- og/eller bakfotbrudd
  5. Har en kjent ikke/malunion
  6. Har flere brudd i ryggraden, hoften eller kneet som sannsynligvis vil påvirke vektbæringen eller gangarten deres
  7. Har avaskulær nekrose som vist på røntgenbilder
  8. Syndesmotisk skrue intakt
  9. Åpen reduksjon intern fiksering >12 måneder tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi gruppe
Deltakere i manuellterapigruppen vil motta 3 behandlingssesjoner med leddmobilisering basert på fysioterapeutens kliniske beslutningstaking.
Den manuelle terapiintervensjonen vil være basert på typen brudd pasienten pådro seg, og deres begrensninger i leddmobilitet.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en falsk manuell terapibehandling bestående av bløtvevsmobilisering og grad I mobiliseringer ved proksimale tib/fib-ledd.
Den falske intervensjonen vil bestå av bløtvevsmobilisering og grad I mobilisering ved proksimale tib/fib-ledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 uker
Den avhengige variabelen for Aim1 er vektbærende dorsalfleksjon ROM. De uavhengige variablene for Mål1 er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid
2 uker
Romlige og temporale gangparametere - ganghastighet
Tidsramme: 2 uker
Den avhengige variabelen for mål 2 er ganghastighet. De uavhengige variablene for mål 2 er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid.
2 uker
Balansere
Tidsramme: 2 uker
De avhengige variablene for Aim3 er avstander nådd på stjerneekskursjonsbalansetesten. De uavhengige variablene for Aim3 er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn som forutsier utfall
Tidsramme: 2 uker
Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme om grunnlinjekarakteristikker som bruddtype, alder osv. kan forutsi endringer i biomekaniske utfall
2 uker
Foot Mobility – Foot Assessment Platform (FAP)
Tidsramme: 2 uker
Den avhengige variabelen er fotmobilitet. De uavhengige variablene er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid. Fotmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av FAP.
2 uker
Muskelstivhet - MyotonPRO-enhet
Tidsramme: 2 uker
Den avhengige variabelen er muskelstivhet. De uavhengige variablene er gruppe og tid. Muskelstivhet vil bli vurdert ved hjelp av MyotonPRO-enheten.
2 uker
Stansetid
Tidsramme: 2 uker
Den avhengige variabelen er standtid. De uavhengige variablene er gruppe og tid.
2 uker
Stilletid for enkelt lem
Tidsramme: 2 uker
Den avhengige variabelen er standtid for enkelt lem. De uavhengige variablene er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegger ikke å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonbrudd

  • University of Alabama at Birmingham
    3M
    Fullført
    Brudd på Calcaneus, Pilon eller Tibial Plateau
    Forente stater
  • University of Kansas Medical Center
    Rekruttering
    Lårhalsbrudd | Distale radiusbrudd | Lårskaftbrudd | Intertrokantære brudd | Patellabrudd | Lisfranc-skader | Distal lårbensbrudd | Calcaneus-brudd | Kravbensbrudd | Proksimale humerusfrakturer | Tibial Pilon Fraktur | Talar hode-, nakke-, kropps- eller prosessbrudd | Isolerte eller flere metatarsalfrakturer | Phalanx-frakturer... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Manuell terapi gruppe

Abonnere