- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609347
Manuell terapi etter ankel-/bakfotbrudd
Umiddelbare effekter av manuell terapi for pasienter etter ankel-/bakfotbrudd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 76 personer med stivhet etter ankel- og/eller bakfotbrudd. Stivhet vil bli definert i denne studien med ankelutfallstesten. Denne testen måler dorsalfleksjon (DF) i en vektbærende posisjon, og en side-til-side forskjell på > 5,0 centimeter (cm) vil bli brukt for kriteriene for å bestemme ankelstivhet da dette er større enn tre ganger den minste reelle forskjellen på 1,38 cm. Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert av enten deres ortopediske kirurg eller PI og må tilfredsstille alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. De personene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som godtar å delta og signere et informert samtykke fra det aktuelle Internal Review Board (IRB), vil gjennomgå en grunnvurdering. Baselinevurderingen vil bli utført av en kliniker som er blindet for pasientens behandlingsgruppeoppdrag. Deltakerne vil bli randomisert til å motta manuell terapi (MT) eller til kontrollgruppen (CONTROL) basert på en liste generert av et dataprogram og sekvensielt nummerert og plassert i en forseglet konvolutt etter at grunnlinjemålene er fullført. Deltakerne vil da få en sjanse til å øve på funksjonstestene før baselinevurderingen, og vil ha en sjanse til å hvile om nødvendig. Rekkefølgen som tester administreres i vil bli randomisert av en datamaskingenerert prosess. Deltakerne vil bli bedt om å utføre følgende tester: stilling med enkelt lem (gjennomsnitt av 3 forsøk), Star ekskursjonsbalansetest (kun fremre, posteromediale og posterolaterale retninger) (gjennomsnitt av 3 forsøk), ankelutfallstest (ALT), fotvurderingsplattformen, MyotonPRO og gå over GAITRite-matten. Pasienter vil utføre alle tester uten sko for å standardisere fottøy mellom forsøkspersonene, og alle tester vil bli utført på både den berørte og upåvirkede siden.
Etter at alle grunnlinjetiltak er tatt, vil deltakerne bli randomisert til enten MT eller kontrollgruppen. Deltakere i manuell terapigruppen vil motta leddmobilisering og deltakere i kontrollgruppen vil få en sham manuell terapibehandling bestående av bløtvevsmobilisering og Grad I mobiliseringer ved proksimalt tib/fib ledd. Behandling for manuellterapigruppen vil være basert på fysioterapeutens kliniske beslutningstaking som er fellestrent i manuellterapi. For eksempel, hvis en pasient har et talehalsbrudd og mangler dorsalfleksjon, kan terapeuten velge å unngå en fremre-bakre talokruralleddsmobilisering som kan gi økt stress gjennom talarhalsen og mobilisere i stedet talonavikulærleddet og/eller subtalarleddet. basert på stivhet.
Etter å ha mottatt behandling vil deltakerne igjen utføre testene og tiltakene i tilfeldig rekkefølge, og får hvile så mye som nødvendig. Hvor lang tid det tar å hvile mellom prøvene vil bli dokumentert. Deltakerne kommer tilbake for 2 ekstra oppfølgingsbesøk mellom 7 til 10 dager etter den første undersøkelsen og målingene; de vil imidlertid bare bli bedt om å fylle ut de selvrapporterte spørreskjemaene og utføre testene og tiltakene etter den andre behandlingen. Deltakerne vil deretter følge opp mellom 7-10 dager etter siste manuellterapibehandling for en endelig måling av alle tester og tiltak. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge opp på samme tidspunkter som manuellterapigruppen etter deres innledende baselinemål og bedt om å fylle ut alle spørreskjemaer og tester på samme tidspunkt som manuellterapigruppen. Deltakerne vil bli bedt om å unngå å trene balanse og begynne andre øvelser enn normale daglige aktiviteter i løpet av denne tiden.
Spesifikt mål 1: Å evaluere om manuell terapi forbedrer bevegelsesområdet, muskelstivhet og hos pasienter med ankelstivhet etter ankel-/bakfotbrudd mer enn en kontrollgruppe.
De avhengige variablene for Aim1 er vektbærende dorsalfleksjon bevegelsesområde (ROM), fotmobilitet og muskelstivhet. De uavhengige variablene for Mål1 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære målet vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell med gjentatte mål for å redegjøre for korrelasjonen mellom gjentatte observasjoner fra samme pasient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil bli modellert som faste effekter, med ALT som primær avhengig variabel (DV). Separate modeller vil bli konstruert på lignende måte med foot mobility magnitude (FMM) og muskelstivhet som DV. Hypotesen av interesse vil være interaksjonen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil bli beregnet fra forskjellene mellom grupper i endringsskåre fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.
Spesifikt mål 2: Å evaluere om pasienter som får tre manuelle terapibehandlinger vil ha større forbedringer i romlige og temporale gangparametre enn en kontrollgruppe.
De avhengige variablene for mål 2 er ganghastighet og standtider. De uavhengige variablene for mål 2 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære målet vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell med gjentatte mål for å redegjøre for korrelasjonen mellom gjentatte observasjoner fra samme pasient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og CONTROL) vil bli modellert som faste effekter, med ganghastighet som primær avhengig variabel (DV). En egen modell vil bli konstruert på lignende måte med standtid som DV. Hypotesen av interesse vil være interaksjonen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil bli beregnet fra forskjellene mellom grupper i endringsskåre fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.
Spesifikt mål 3: Å evaluere om pasienter som får tre manuelle terapibehandlinger vil ha større forbedring i balanse enn en kontrollgruppe.
De avhengige variablene for Aim3 er avstander nådd på stjerneekskursjonsbalansetesten og standtider med enkelt lem. De uavhengige variablene for Aim3 er behandlingsgruppe (MT vs CONTROL) og tid. Det primære målet vil bli undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modell med gjentatte mål for å redegjøre for korrelasjonen mellom gjentatte observasjoner fra samme pasient. Tid (baseline, vurdering 1 og vurdering 2) og behandlingsgruppe (MT og kontroll) vil bli modellert som faste effekter, med nådd avstand for stjerneekskursjonsbalansetesten (SEBT) som primær avhengig variabel (DV). En separat modell vil bli konstruert på en lignende måte med standtid for enkelt lem som DV. Hypotesen av interesse vil være interaksjonen gruppe for tid. Behandlingseffekter vil bli beregnet fra forskjellene mellom grupper i endringsskåre fra baseline til vurdering 1 og vurdering 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Stivhet > 5,0 cm side til side forskjell målt ved ankelutfallstest
- Kirurgisk behandling av ankel- eller bakfotbrudd
- Full vektbærende (WB)
- Kunne lese og snakke tilstrekkelig engelsk til å fullføre resultatverktøy
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere fot-/ankeloperasjon, deformitet eller skade på den upåvirkede siden som kan påvirke gangart, WB dorsalfleksjon eller balanse
- Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk
- Eventuelle kognitive svekkelser som hindrer pasienter i å kunne fylle ut eller forstå spørreskjemaer
- Har mottatt noen tidligere manuell terapi for deres nåværende ankel- og/eller bakfotbrudd
- Har en kjent ikke/malunion
- Har flere brudd i ryggraden, hoften eller kneet som sannsynligvis vil påvirke vektbæringen eller gangarten deres
- Har avaskulær nekrose som vist på røntgenbilder
- Syndesmotisk skrue intakt
- Åpen reduksjon intern fiksering >12 måneder tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi gruppe
Deltakere i manuellterapigruppen vil motta 3 behandlingssesjoner med leddmobilisering basert på fysioterapeutens kliniske beslutningstaking.
|
Den manuelle terapiintervensjonen vil være basert på typen brudd pasienten pådro seg, og deres begrensninger i leddmobilitet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en falsk manuell terapibehandling bestående av bløtvevsmobilisering og grad I mobiliseringer ved proksimale tib/fib-ledd.
|
Den falske intervensjonen vil bestå av bløtvevsmobilisering og grad I mobilisering ved proksimale tib/fib-ledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2 uker
|
Den avhengige variabelen for Aim1 er vektbærende dorsalfleksjon ROM.
De uavhengige variablene for Mål1 er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid
|
2 uker
|
|
Romlige og temporale gangparametere - ganghastighet
Tidsramme: 2 uker
|
Den avhengige variabelen for mål 2 er ganghastighet.
De uavhengige variablene for mål 2 er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid.
|
2 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 2 uker
|
De avhengige variablene for Aim3 er avstander nådd på stjerneekskursjonsbalansetesten.
De uavhengige variablene for Aim3 er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn som forutsier utfall
Tidsramme: 2 uker
|
Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme om grunnlinjekarakteristikker som bruddtype, alder osv. kan forutsi endringer i biomekaniske utfall
|
2 uker
|
|
Foot Mobility – Foot Assessment Platform (FAP)
Tidsramme: 2 uker
|
Den avhengige variabelen er fotmobilitet.
De uavhengige variablene er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid.
Fotmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av FAP.
|
2 uker
|
|
Muskelstivhet - MyotonPRO-enhet
Tidsramme: 2 uker
|
Den avhengige variabelen er muskelstivhet.
De uavhengige variablene er gruppe og tid.
Muskelstivhet vil bli vurdert ved hjelp av MyotonPRO-enheten.
|
2 uker
|
|
Stansetid
Tidsramme: 2 uker
|
Den avhengige variabelen er standtid.
De uavhengige variablene er gruppe og tid.
|
2 uker
|
|
Stilletid for enkelt lem
Tidsramme: 2 uker
|
Den avhengige variabelen er standtid for enkelt lem.
De uavhengige variablene er behandlingsgruppe (Manuell terapigruppe versus kontrollgruppe) og tid.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1050061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonbrudd
-
University of Alabama at Birmingham3MFullførtBrudd på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForente stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringLårhalsbrudd | Distale radiusbrudd | Lårskaftbrudd | Intertrokantære brudd | Patellabrudd | Lisfranc-skader | Distal lårbensbrudd | Calcaneus-brudd | Kravbensbrudd | Proksimale humerusfrakturer | Tibial Pilon Fraktur | Talar hode-, nakke-, kropps- eller prosessbrudd | Isolerte eller flere metatarsalfrakturer | Phalanx-frakturer... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Manuell terapi gruppe
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Evdokia BillisFullført
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannekstraksjon | Øyeblikkelig tannimplantat | Klasse II Ekstraksjonssteder | Estetisk soneimplantologiEgypt