踝关节/后足骨折后的手法治疗
踝关节/后足骨折后手法治疗的即时效果
研究概览
详细说明
这项研究将招募 76 名在踝关节和/或后足骨折后出现僵硬的受试者。 在这项研究中,将通过脚踝弓步测试来定义刚度。 该测试测量负重位置的背屈 (DF),> 5.0 厘米 (cm) 的左右差异将用作确定脚踝刚度的标准,因为这是最小实际差异的三倍以上1.38 厘米。 潜在受试者将由他们的整形外科医生或 PI 招募,并且必须满足所有纳入/排除标准。 符合资格标准并同意参与并签署相应内部审查委员会 (IRB) 的知情同意书的个人将接受基线评估。 基线评估将由对受试者的治疗组分配不知情的临床医生进行。 参与者将根据计算机程序生成的列表随机接受手法治疗 (MT) 或对照组 (CONTROL),并在基线测量完成后按顺序编号并放入密封信封中。 然后,参与者将有机会在基线评估之前练习功能测试,并在需要时有机会休息。 执行测试的顺序将由计算机生成的过程随机化。 参与者将被要求执行以下测试:单肢站立(3 次试验的平均值)、星形偏移平衡测试(仅前、后内侧和后外侧方向)(3 次试验的平均值)、脚踝弓步测试 (ALT)、足部评估平台、MyotonPRO 和步行穿过 GAITRite 垫子。 患者将在不穿鞋的情况下进行所有测试,以便使受试者之间的鞋类标准化,并且所有测试都将在受影响和未受影响的一侧进行。
在采取所有基线措施后,参与者将被随机分配到 MT 或控制组。 手法治疗组的参与者将接受关节松动,而对照组的参与者将接受假手法治疗,包括软组织松动和近端胫骨/纤维关节的 I 级松动。 手法治疗组的治疗将基于物理治疗师的临床决策,即在手法治疗方面接受过奖学金培训。 例如,如果患者有距骨颈骨折并且缺乏背屈,治疗师可能会选择避免前-后距小腿关节松动,这可能会增加距骨颈的压力,而是松动距舟关节和/或距下关节基于刚度。
接受治疗后,参与者将再次以随机顺序进行测试和测量,并允许尽可能多地休息。 将记录测试之间需要休息的时间量。 参与者将在初次检查和测量后的 7 至 10 天内返回进行 2 次额外的随访;但是,他们只会在第二次治疗后被要求填写自我报告的问卷并进行测试和测量。 然后,参与者将在最后一次手动治疗后的 7-10 天内进行跟进,以对所有测试和措施进行最终测量。 对照组的参与者将被要求在初始基线测量后的同一时间点与手法治疗组进行随访,并要求在与手法治疗组相同的时间点完成所有问卷和测试。 在此期间,受试者将被要求避免练习平衡和开始日常活动以外的练习。
具体目标 1:评估手法治疗是否比对照组更能改善踝关节/后足骨折后踝关节僵硬的运动范围、肌肉僵硬和踝关节僵硬。
Aim1 的因变量是负重背屈运动范围 (ROM)、足部活动度和肌肉刚度。 Aim1 的自变量是治疗组(MT 与 CONTROL)和时间。 将使用具有重复测量的线性混合模型来检查主要目标,以说明来自同一患者的重复观察之间的相关性。 时间(基线、评估 1 和评估 2)和治疗组(MT 和 CONTROL)将被建模为固定效应,ALT 作为主要因变量(DV)。 单独的模型将以与 DV 类似的方式构建,具有足部活动幅度 (FMM) 和肌肉刚度。 感兴趣的假设将是按时间分组的交互。 治疗效果将从基线到评估 1 和评估 2 的变化分数的组间差异计算。
具体目标 2:评估接受三种手法治疗的患者是否会比对照组在空间和时间步态参数方面有更大的改善。
目标 2 的因变量是步态速度和站立时间。 目标 2 的自变量是治疗组(MT vs CONTROL)和时间。 将使用具有重复测量的线性混合模型来检查主要目标,以说明来自同一患者的重复观察之间的相关性。 时间(基线、评估 1 和评估 2)和治疗组(MT 和 CONTROL)将被建模为固定效应,步态速度作为主要因变量 (DV)。 一个单独的模型将以与 DV 相似的方式构建,具有站立时间。 感兴趣的假设将是按时间分组的交互。 治疗效果将从基线到评估 1 和评估 2 的变化分数的组间差异计算。
具体目标 3:评估接受三种手法治疗的患者是否会比对照组在平衡方面有更大的改善。
Aim3 的因变量是星漂移平衡测试中达到的距离和单肢站立时间。 Aim3 的自变量是治疗组(MT 与 CONTROL)和时间。 将使用具有重复测量的线性混合模型来检查主要目标,以说明来自同一患者的重复观察之间的相关性。 时间(基线、评估 1 和评估 2)和治疗组(MT 和控制)将被建模为固定效应,星漂移平衡测试 (SEBT) 达到的距离作为主要因变量 (DV)。 一个单独的模型将以与 DV 类似的方式构建,具有单肢站立时间。 感兴趣的假设将是按时间分组的交互。 治疗效果将从基线到评估 1 和评估 2 的变化分数的组间差异计算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84118
- Intermountain Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-70 岁
- 通过脚踝弓步测试测量的刚度 > 5.0 cm 左右差异
- 踝关节或后足骨折的手术治疗
- 全负重(WB)
- 能够阅读和说足够的英语来完成结果工具
排除标准:
- 任何先前的脚/脚踝手术、畸形或未受影响的一侧受伤会影响步态、WB 背屈或平衡
- 无法参加后续访问
- 任何会妨碍患者完成或理解问卷的认知障碍
- 曾因目前的脚踝和/或后足骨折接受过任何手法治疗
- 有一个已知的非/畸形结合
- 脊柱、臀部或膝盖有其他骨折,可能会影响他们的负重或步态
- 如射线照片所示有缺血性坏死
- 韧带螺钉完好无损
- 切开复位内固定 >12 个月前
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手法治疗组
手法治疗组的参与者将根据物理治疗师的临床决策接受 3 次关节松动治疗。
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手动治疗干预将基于患者所遭受的骨折类型及其关节活动度的限制。
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SHAM_COMPARATOR:控制组
对照组的参与者将接受假手法治疗,包括近端胫骨/腓骨关节的软组织松动和 I 级松动。
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假干预将包括软组织松动和近端胫骨/腓骨关节的 I 级松动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动范围 (ROM)
大体时间:2周
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Aim1 的因变量是负重背屈 ROM。
Aim1 的自变量是治疗组(手法治疗组与对照组)和时间
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2周
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时空步态参数——步态速度
大体时间:2周
|
目标 2 的因变量是步态速度。
目标 2 的自变量是治疗组(手法治疗组与对照组)和时间。
|
2周
|
平衡
大体时间:2周
|
Aim3 的因变量是星漂移平衡测试中达到的距离。
Aim3 的自变量是治疗组(手法治疗组与对照组)和时间。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
预测结果的特征
大体时间:2周
|
将进行多元线性回归分析以确定骨折类型、年龄等基线特征是否可以预测生物力学结果的变化
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2周
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足部灵活性 - 足部评估平台 (FAP)
大体时间:2周
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因变量是足部活动度。
自变量是治疗组(手法治疗组与对照组)和时间。
足部活动度将使用 FAP 进行评估。
|
2周
|
肌肉僵硬 - MyotonPRO 设备
大体时间:2周
|
因变量是肌肉僵硬。
自变量是组和时间。
肌肉僵硬将使用 MyotonPRO 设备进行评估。
|
2周
|
站立时间
大体时间:2周
|
因变量是站立时间。
自变量是组和时间。
|
2周
|
单肢站立时间
大体时间:2周
|
因变量是单肢站立时间。
自变量是治疗组(手法治疗组与对照组)和时间。
|
2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT、Intermountain Health Care
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
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- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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