Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna po złamaniach stawu skokowego/stopy tylnej

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Natychmiastowe efekty terapii manualnej u pacjentów po złamaniach stawu skokowego/stopy tylnej

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy terapia manualna poprawia mobilność, chód i równowagę bardziej niż grupa kontrolna u pacjentów, którzy przeszli wewnętrzną stabilizację metodą otwartej redukcji (ORIF) po złamaniu kostki/tyłostopia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 76 osób ze sztywnością po złamaniach stawu skokowego i/lub tyłostopia. Sztywność zostanie zdefiniowana w tym badaniu za pomocą testu skoku kostki. Ten test mierzy zgięcie grzbietowe (DF) w pozycji obciążonej, a różnica między bokami wynosząca > 5,0 centymetrów (cm) zostanie wykorzystana jako kryteria określania sztywności kostki, ponieważ jest ona większa niż trzykrotność najmniejszej rzeczywistej różnicy 1,38 cm. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przez swojego chirurga ortopedę lub PI i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne, które zgodzą się na udział i podpiszą świadomą zgodę odpowiedniej Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej (IRB), zostaną poddane ocenie wyjściowej. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przez klinicystę nieświadomego przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii manualnej (MT) lub do grupy kontrolnej (KONTROLA) na podstawie listy wygenerowanej przez program komputerowy i kolejno ponumerowani i umieszczeni w zapieczętowanej kopercie po zakończeniu pomiarów podstawowych. Następnie uczestnicy będą mieli szansę przećwiczyć testy funkcjonalne przed oceną wyjściową i będą mieli szansę odpocząć, jeśli zajdzie taka potrzeba. Kolejność przeprowadzania testów zostanie ustalona losowo w procesie generowanym komputerowo. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących testów: postawa na jednej kończynie (średnia z 3 prób), test równowagi w ruchu gwiazdowym (tylko w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym) (średnia z 3 prób), test wykroku na kostkę (ALT), platformę do oceny stóp, MyotonPRO i przejść po macie GAITRite. Pacjenci będą wykonywać wszystkie testy bez butów w celu ujednolicenia obuwia między badanymi, a wszystkie testy będą wykonywane zarówno po stronie dotkniętej chorobą, jak i po stronie zdrowej.

Po wykonaniu wszystkich podstawowych pomiarów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MT lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy terapii manualnej otrzymają mobilizację stawów, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną terapię manualną składającą się z mobilizacji tkanek miękkich i mobilizacji stopnia I w proksymalnym stawie piszczelowo-włóknistym. Leczenie grupy terapii manualnej będzie opierać się na decyzji klinicznej fizjoterapeuty, czyli współudziale przeszkolonym w terapii manualnej. Na przykład, jeśli pacjent ma złamanie szyjki kości skokowej i nie ma zgięcia grzbietowego, terapeuta może zdecydować się na uniknięcie mobilizacji przednio-tylnego stawu skokowo-goleniowego, która może powodować zwiększone obciążenie szyjki kości skokowej i zamiast tego mobilizować staw skokowo-żuchwowy i/lub staw skokowo-skokowy oparty na sztywności.

Po otrzymaniu leczenia uczestnicy ponownie wykonają testy i pomiary w losowej kolejności i będą mogli odpoczywać tyle, ile potrzeba. Ilość czasu potrzebnego na odpoczynek między badaniami zostanie udokumentowana. Uczestnicy wrócą na 2 dodatkowe wizyty kontrolne w okresie od 7 do 10 dni po wstępnym badaniu i pomiarach; zostaną jednak poproszeni o wypełnienie samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy i wykonanie testów i pomiarów dopiero po drugim zabiegu. Uczestnicy będą następnie obserwować w ciągu 7-10 dni po ostatnim zabiegu terapii manualnej w celu ostatecznego pomiaru wszystkich testów i pomiarów. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuację w tych samych punktach czasowych, co grupa terapii manualnej po ich początkowych pomiarach podstawowych i poproszeni o wypełnienie wszystkich kwestionariuszy i testów w tych samych punktach czasowych, co grupa terapii manualnej. Osoby badane zostaną poproszone o unikanie w tym czasie ćwiczenia równowagi i rozpoczynania ćwiczeń innych niż normalne czynności życia codziennego.

Cel szczegółowy 1: Ocena, czy terapia manualna poprawia zakres ruchu, sztywność mięśni oraz u pacjentów ze sztywnością stawu skokowego po złamaniach stawu skokowego/tyłostopia bardziej niż grupa kontrolna.

Zmiennymi zależnymi dla Aim1 są zakres ruchu w zgięciu grzbietowym (ROM), ruchomość stopy i sztywność mięśni. Zmiennymi niezależnymi dla Celu 1 są grupa leczona (MT vs KONTROLA) i czas. Główny cel zostanie zbadany przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, aby uwzględnić korelację między powtarzanymi obserwacjami tego samego pacjenta. Czas (linia wyjściowa, ocena 1 i ocena 2) oraz grupa leczona (MT i KONTROLA) będą modelowane jako efekty stałe, z ALT jako pierwotną zmienną zależną (DV). Oddzielne modele zostaną zbudowane w podobny sposób z wielkością ruchomości stopy (FMM) i sztywnością mięśni jak DV. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie interakcja grupowa po czasie. Efekty leczenia zostaną obliczone na podstawie różnic między grupami w wyniku zmiany od wartości wyjściowej do oceny 1 i oceny 2.

Cel szczegółowy 2: Ocena, czy u pacjentów poddanych trzem zabiegom terapii manualnej nastąpi większa poprawa przestrzennych i czasowych parametrów chodu niż w grupie kontrolnej.

Zmiennymi zależnymi dla Celu 2 są prędkość chodu i czasy podporu. Zmiennymi niezależnymi dla Celu 2 są grupa leczona (MT vs KONTROLA) i czas. Główny cel zostanie zbadany przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, aby uwzględnić korelację między powtarzanymi obserwacjami tego samego pacjenta. Czas (linia wyjściowa, ocena 1 i ocena 2) oraz grupa leczona (MT i KONTROLA) będą modelowane jako efekty stałe, z prędkością chodu jako pierwotną zmienną zależną (DV). Oddzielny model zostanie skonstruowany w podobny sposób z czasem postawy jak DV. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie interakcja grupowa po czasie. Efekty leczenia zostaną obliczone na podstawie różnic między grupami w wyniku zmiany od wartości wyjściowej do oceny 1 i oceny 2.

Cel szczegółowy 3: Ocena, czy pacjenci poddani trzem zabiegom terapii manualnej uzyskają większą poprawę równowagi niż grupa kontrolna.

Zmiennymi zależnymi dla Aim3 są odległości osiągane w teście równowagi w ruchu gwiazdowym oraz czasy podparcia jednej kończyny. Zmiennymi niezależnymi dla Aim3 są grupa leczona (MT vs KONTROLA) i czas. Główny cel zostanie zbadany przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, aby uwzględnić korelację między powtarzanymi obserwacjami tego samego pacjenta. Czas (linia bazowa, ocena 1 i ocena 2) oraz grupa leczona (MT i kontrola) będą modelowane jako efekty stałe, z odległością osiągniętą dla testu równowagi gwiazdowej (SEBT) jako główną zmienną zależną (DV). Oddzielny model zostanie skonstruowany w podobny sposób z czasem podparcia jednej kończyny jak DV. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie interakcja grupowa po czasie. Efekty leczenia zostaną obliczone na podstawie różnic między grupami w wyniku zmiany od wartości wyjściowej do oceny 1 i oceny 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Sztywność > 5,0 cm różnicy między bokami mierzona w teście wykroku z kostki
  3. Chirurgiczne leczenie złamań stawu skokowego lub tyłostopia
  4. Pełne obciążenie (WB)
  5. Potrafi czytać i mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia narzędzi wynikowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza operacja stopy/kostki, deformacja lub uraz po zdrowej stronie, który wpłynąłby na chód, zgięcie grzbietowe WB lub równowagę
  2. Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach
  3. Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentom wypełnienie lub zrozumienie kwestionariuszy
  4. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię manualną z powodu obecnego złamania kostki i / lub tylnej stopy
  5. Mieć znany brak / malunion
  6. Mają dodatkowe złamania kręgosłupa, biodra lub kolana, które prawdopodobnie wpłynęłyby na ich obciążenie lub chód
  7. Mają jałową martwicę, jak pokazano na radiogramach
  8. Śruba syndesmotyczna nienaruszona
  9. Otwarta redukcja wewnętrzna fiksacji >12 miesięcy wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terapii Manualnej
Uczestnicy grupy terapii manualnej otrzymają 3 sesje terapeutyczne mobilizacji stawów na podstawie decyzji klinicznej fizjoterapeuty.
Interwencja terapii manualnej będzie oparta na typie złamania, którego doznał pacjent i jego ograniczeniach ruchomości w stawie.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane zabiegowi pozorowanej terapii manualnej polegającej na mobilizacji tkanek miękkich oraz mobilizacji I stopnia w stawie bliższym piszczelowo-włóknistym.
Pozorowana interwencja będzie polegać na mobilizacji tkanek miękkich i mobilizacji stopnia I w proksymalnym stawie piszczelowo-włóknistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienną zależną dla Aim1 jest pamięć ROM zgięcia grzbietowego z obciążeniem. Zmiennymi niezależnymi dla Celu 1 są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas
2 tygodnie
Przestrzenne i czasowe parametry chodu - prędkość chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienną zależną dla Celu 2 jest prędkość chodu. Zmiennymi niezależnymi dla Celu 2 są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas.
2 tygodnie
Balansować
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiennymi zależnymi dla Aim3 są odległości osiągane w teście równowagi ruchu gwiazdy. Zmiennymi niezależnymi dla Celu 3 są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy, które przewidują wyniki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostanie przeprowadzona analiza wielokrotnej regresji liniowej w celu ustalenia, czy podstawowe cechy, takie jak typ złamania, wiek itp., Mogą przewidywać zmiany w wynikach biomechanicznych
2 tygodnie
Mobilność stóp - Platforma oceny stóp (FAP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienną zależną jest ruchliwość stopy. Zmiennymi niezależnymi są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas. Ruchomość stopy zostanie oceniona za pomocą FAP.
2 tygodnie
Sztywność Mięśni - Urządzenie MyotonPRO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienną zależną jest sztywność mięśni. Zmiennymi niezależnymi są grupa i czas. Sztywność mięśni zostanie oceniona za pomocą urządzenia MyotonPRO.
2 tygodnie
Czas postawy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienną zależną jest czas postawy. Zmiennymi niezależnymi są grupa i czas.
2 tygodnie
Czas postawy pojedynczej kończyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmienną zależną jest czas podparcia jednej kończyny. Zmiennymi niezależnymi są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie Pilona

Badania kliniczne na Grupa Terapii Manualnej

Subskrybuj