- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609347
Terapia manualna po złamaniach stawu skokowego/stopy tylnej
Natychmiastowe efekty terapii manualnej u pacjentów po złamaniach stawu skokowego/stopy tylnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 76 osób ze sztywnością po złamaniach stawu skokowego i/lub tyłostopia. Sztywność zostanie zdefiniowana w tym badaniu za pomocą testu skoku kostki. Ten test mierzy zgięcie grzbietowe (DF) w pozycji obciążonej, a różnica między bokami wynosząca > 5,0 centymetrów (cm) zostanie wykorzystana jako kryteria określania sztywności kostki, ponieważ jest ona większa niż trzykrotność najmniejszej rzeczywistej różnicy 1,38 cm. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przez swojego chirurga ortopedę lub PI i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne, które zgodzą się na udział i podpiszą świadomą zgodę odpowiedniej Wewnętrznej Komisji Rewizyjnej (IRB), zostaną poddane ocenie wyjściowej. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przez klinicystę nieświadomego przydziału pacjenta do grupy terapeutycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii manualnej (MT) lub do grupy kontrolnej (KONTROLA) na podstawie listy wygenerowanej przez program komputerowy i kolejno ponumerowani i umieszczeni w zapieczętowanej kopercie po zakończeniu pomiarów podstawowych. Następnie uczestnicy będą mieli szansę przećwiczyć testy funkcjonalne przed oceną wyjściową i będą mieli szansę odpocząć, jeśli zajdzie taka potrzeba. Kolejność przeprowadzania testów zostanie ustalona losowo w procesie generowanym komputerowo. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących testów: postawa na jednej kończynie (średnia z 3 prób), test równowagi w ruchu gwiazdowym (tylko w kierunku przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym) (średnia z 3 prób), test wykroku na kostkę (ALT), platformę do oceny stóp, MyotonPRO i przejść po macie GAITRite. Pacjenci będą wykonywać wszystkie testy bez butów w celu ujednolicenia obuwia między badanymi, a wszystkie testy będą wykonywane zarówno po stronie dotkniętej chorobą, jak i po stronie zdrowej.
Po wykonaniu wszystkich podstawowych pomiarów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy MT lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy terapii manualnej otrzymają mobilizację stawów, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną terapię manualną składającą się z mobilizacji tkanek miękkich i mobilizacji stopnia I w proksymalnym stawie piszczelowo-włóknistym. Leczenie grupy terapii manualnej będzie opierać się na decyzji klinicznej fizjoterapeuty, czyli współudziale przeszkolonym w terapii manualnej. Na przykład, jeśli pacjent ma złamanie szyjki kości skokowej i nie ma zgięcia grzbietowego, terapeuta może zdecydować się na uniknięcie mobilizacji przednio-tylnego stawu skokowo-goleniowego, która może powodować zwiększone obciążenie szyjki kości skokowej i zamiast tego mobilizować staw skokowo-żuchwowy i/lub staw skokowo-skokowy oparty na sztywności.
Po otrzymaniu leczenia uczestnicy ponownie wykonają testy i pomiary w losowej kolejności i będą mogli odpoczywać tyle, ile potrzeba. Ilość czasu potrzebnego na odpoczynek między badaniami zostanie udokumentowana. Uczestnicy wrócą na 2 dodatkowe wizyty kontrolne w okresie od 7 do 10 dni po wstępnym badaniu i pomiarach; zostaną jednak poproszeni o wypełnienie samodzielnie zgłoszonych kwestionariuszy i wykonanie testów i pomiarów dopiero po drugim zabiegu. Uczestnicy będą następnie obserwować w ciągu 7-10 dni po ostatnim zabiegu terapii manualnej w celu ostatecznego pomiaru wszystkich testów i pomiarów. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o kontynuację w tych samych punktach czasowych, co grupa terapii manualnej po ich początkowych pomiarach podstawowych i poproszeni o wypełnienie wszystkich kwestionariuszy i testów w tych samych punktach czasowych, co grupa terapii manualnej. Osoby badane zostaną poproszone o unikanie w tym czasie ćwiczenia równowagi i rozpoczynania ćwiczeń innych niż normalne czynności życia codziennego.
Cel szczegółowy 1: Ocena, czy terapia manualna poprawia zakres ruchu, sztywność mięśni oraz u pacjentów ze sztywnością stawu skokowego po złamaniach stawu skokowego/tyłostopia bardziej niż grupa kontrolna.
Zmiennymi zależnymi dla Aim1 są zakres ruchu w zgięciu grzbietowym (ROM), ruchomość stopy i sztywność mięśni. Zmiennymi niezależnymi dla Celu 1 są grupa leczona (MT vs KONTROLA) i czas. Główny cel zostanie zbadany przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, aby uwzględnić korelację między powtarzanymi obserwacjami tego samego pacjenta. Czas (linia wyjściowa, ocena 1 i ocena 2) oraz grupa leczona (MT i KONTROLA) będą modelowane jako efekty stałe, z ALT jako pierwotną zmienną zależną (DV). Oddzielne modele zostaną zbudowane w podobny sposób z wielkością ruchomości stopy (FMM) i sztywnością mięśni jak DV. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie interakcja grupowa po czasie. Efekty leczenia zostaną obliczone na podstawie różnic między grupami w wyniku zmiany od wartości wyjściowej do oceny 1 i oceny 2.
Cel szczegółowy 2: Ocena, czy u pacjentów poddanych trzem zabiegom terapii manualnej nastąpi większa poprawa przestrzennych i czasowych parametrów chodu niż w grupie kontrolnej.
Zmiennymi zależnymi dla Celu 2 są prędkość chodu i czasy podporu. Zmiennymi niezależnymi dla Celu 2 są grupa leczona (MT vs KONTROLA) i czas. Główny cel zostanie zbadany przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, aby uwzględnić korelację między powtarzanymi obserwacjami tego samego pacjenta. Czas (linia wyjściowa, ocena 1 i ocena 2) oraz grupa leczona (MT i KONTROLA) będą modelowane jako efekty stałe, z prędkością chodu jako pierwotną zmienną zależną (DV). Oddzielny model zostanie skonstruowany w podobny sposób z czasem postawy jak DV. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie interakcja grupowa po czasie. Efekty leczenia zostaną obliczone na podstawie różnic między grupami w wyniku zmiany od wartości wyjściowej do oceny 1 i oceny 2.
Cel szczegółowy 3: Ocena, czy pacjenci poddani trzem zabiegom terapii manualnej uzyskają większą poprawę równowagi niż grupa kontrolna.
Zmiennymi zależnymi dla Aim3 są odległości osiągane w teście równowagi w ruchu gwiazdowym oraz czasy podparcia jednej kończyny. Zmiennymi niezależnymi dla Aim3 są grupa leczona (MT vs KONTROLA) i czas. Główny cel zostanie zbadany przy użyciu liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, aby uwzględnić korelację między powtarzanymi obserwacjami tego samego pacjenta. Czas (linia bazowa, ocena 1 i ocena 2) oraz grupa leczona (MT i kontrola) będą modelowane jako efekty stałe, z odległością osiągniętą dla testu równowagi gwiazdowej (SEBT) jako główną zmienną zależną (DV). Oddzielny model zostanie skonstruowany w podobny sposób z czasem podparcia jednej kończyny jak DV. Hipotezą będącą przedmiotem zainteresowania będzie interakcja grupowa po czasie. Efekty leczenia zostaną obliczone na podstawie różnic między grupami w wyniku zmiany od wartości wyjściowej do oceny 1 i oceny 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Sztywność > 5,0 cm różnicy między bokami mierzona w teście wykroku z kostki
- Chirurgiczne leczenie złamań stawu skokowego lub tyłostopia
- Pełne obciążenie (WB)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia narzędzi wynikowych
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja stopy/kostki, deformacja lub uraz po zdrowej stronie, który wpłynąłby na chód, zgięcie grzbietowe WB lub równowagę
- Brak możliwości uczestniczenia w kolejnych wizytach
- Wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentom wypełnienie lub zrozumienie kwestionariuszy
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię manualną z powodu obecnego złamania kostki i / lub tylnej stopy
- Mieć znany brak / malunion
- Mają dodatkowe złamania kręgosłupa, biodra lub kolana, które prawdopodobnie wpłynęłyby na ich obciążenie lub chód
- Mają jałową martwicę, jak pokazano na radiogramach
- Śruba syndesmotyczna nienaruszona
- Otwarta redukcja wewnętrzna fiksacji >12 miesięcy wcześniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Terapii Manualnej
Uczestnicy grupy terapii manualnej otrzymają 3 sesje terapeutyczne mobilizacji stawów na podstawie decyzji klinicznej fizjoterapeuty.
|
Interwencja terapii manualnej będzie oparta na typie złamania, którego doznał pacjent i jego ograniczeniach ruchomości w stawie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane zabiegowi pozorowanej terapii manualnej polegającej na mobilizacji tkanek miękkich oraz mobilizacji I stopnia w stawie bliższym piszczelowo-włóknistym.
|
Pozorowana interwencja będzie polegać na mobilizacji tkanek miękkich i mobilizacji stopnia I w proksymalnym stawie piszczelowo-włóknistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmienną zależną dla Aim1 jest pamięć ROM zgięcia grzbietowego z obciążeniem.
Zmiennymi niezależnymi dla Celu 1 są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas
|
2 tygodnie
|
|
Przestrzenne i czasowe parametry chodu - prędkość chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmienną zależną dla Celu 2 jest prędkość chodu.
Zmiennymi niezależnymi dla Celu 2 są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas.
|
2 tygodnie
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiennymi zależnymi dla Aim3 są odległości osiągane w teście równowagi ruchu gwiazdy.
Zmiennymi niezależnymi dla Celu 3 są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy, które przewidują wyniki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostanie przeprowadzona analiza wielokrotnej regresji liniowej w celu ustalenia, czy podstawowe cechy, takie jak typ złamania, wiek itp., Mogą przewidywać zmiany w wynikach biomechanicznych
|
2 tygodnie
|
|
Mobilność stóp - Platforma oceny stóp (FAP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmienną zależną jest ruchliwość stopy.
Zmiennymi niezależnymi są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas.
Ruchomość stopy zostanie oceniona za pomocą FAP.
|
2 tygodnie
|
|
Sztywność Mięśni - Urządzenie MyotonPRO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmienną zależną jest sztywność mięśni.
Zmiennymi niezależnymi są grupa i czas.
Sztywność mięśni zostanie oceniona za pomocą urządzenia MyotonPRO.
|
2 tygodnie
|
|
Czas postawy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmienną zależną jest czas postawy.
Zmiennymi niezależnymi są grupa i czas.
|
2 tygodnie
|
|
Czas postawy pojedynczej kończyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmienną zależną jest czas podparcia jednej kończyny.
Zmiennymi niezależnymi są grupa leczona (grupa terapii manualnej w porównaniu z grupą kontrolną) i czas.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie Pilona
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Grupa Terapii Manualnej
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone