- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609347
Manuaalinen hoito nilkan/takajalkamurtumien jälkeen
Manuaalisen hoidon välittömät vaikutukset potilaille nilkka-/takalamurtumien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 76 henkilöä, joilla on jäykkyyttä nilkan ja/tai takajalan murtumien jälkeen. Jäykkyys määritellään tässä tutkimuksessa nilkan syöksytestillä. Tämä testi mittaa dorsifleksiota (DF) painoa kantavassa asennossa ja > 5,0 senttimetriä (cm) sivulta sivulle eroa käytetään kriteereissä nilkan jäykkyyden määrittämisessä, koska tämä on suurempi kuin kolme kertaa pienin todellinen ero 1,38 cm. Mahdolliset koehenkilöt rekrytoi joko heidän ortopedinsa tai PI:n, ja heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ne henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen asianmukaiselta sisäiseltä arviointilautakunnalta (IRB), käyvät läpi perusarvioinnin. Perustason arvioinnin suorittaa kliinikko, joka on sokeutunut koehenkilön hoitoryhmämääritykseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan manuaalista terapiaa (MT) tai kontrolliryhmään (CONTROL) tietokoneohjelman luoman luettelon perusteella, joka on numeroitu ja sijoitetaan sinetöityyn kirjekuoreen, kun perusmittaukset on suoritettu. Tämän jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus harjoitella toimintakokeita ennen perusarviointia ja tarvittaessa levätä. Järjestys, jossa testit suoritetaan, satunnaistetaan tietokoneella luomalla prosessilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat testit: yhden raajan asento (keskiarvo 3 koetta), Star excursion -tasapainotesti (vain anterior, posteromedial ja posterolateraalinen suunta) (3 kokeen keskiarvo), nilkan ryntäystesti (ALT), jalkojen arviointialusta, MyotonPRO ja kävellä GAITRIte-maton yli. Potilaat tekevät kaikki testit ilman kenkiä standardoidakseen jalkineita koehenkilöiden välillä, ja kaikki testit tehdään sekä sairastuneelle että vahingoittumattomalle puolelle.
Kun kaikki perustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan joko MT- tai kontrolliryhmään. Manuaaliterapiaryhmän osallistujat saavat nivelmobilisaatiota ja vertailuryhmän osallistujat näennäismanuaaliterapiahoitoa, joka koostuu pehmytkudosmobilisaatiosta ja asteen I mobilisaatioista proksimaalisessa tib/fib-nivelessä. Manuaaliterapiaryhmän hoito perustuu fysioterapeutin kliiniseen päätöksentekoon, joka on manuaaliseen terapiaan koulutettu stipendiaatti. Esimerkiksi, jos potilaalla on talan kaulan murtuma ja dorsifleksio puuttuu, terapeutti voi halutessaan välttää etu- ja taka-akselin nivelen mobilisaatiota, mikä voi aiheuttaa lisääntynyttä rasitusta talaluun kautta ja mobilisoida sen sijaan talonavicular-nivelen ja/tai subtalaarinivelen. jäykkyyden perusteella.
Hoidon saatuaan osallistujat suorittavat testit ja mittaukset uudelleen satunnaisessa järjestyksessä ja saavat levätä tarpeen mukaan. Testien väliseen lepoon tarvittava aika dokumentoidaan. Osallistujat palaavat kahdelle lisäseurantakäynnille 7–10 päivän kuluessa alkuperäisen tutkimuksen ja mittausten jälkeen; Heitä pyydetään kuitenkin täyttämään itse ilmoittamat kyselylomakkeet ja suorittamaan testit ja mittaukset vasta toisen hoidon jälkeen. Osallistujat seuraavat 7–10 päivää viimeisen manuaalisen terapian jälkeen kaikkien testien ja mittausten lopullista mittausta varten. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään seuraamaan samoissa pisteissä kuin manuaalisen terapian ryhmää alkuperäisten perusmittaustensa jälkeen, ja heitä pyydetään täyttämään kaikki kyselyt ja testit samaan aikaan kuin manuaalisen terapian ryhmä. Koehenkilöitä pyydetään välttämään tasapainoharjoittelua ja muiden kuin normaalien päivittäisten toimintojen aloittamista tänä aikana.
Erityinen tavoite 1: Arvioida, parantaako manuaalinen terapia liikelaajuutta, lihasjäykkyyttä ja potilaita, joilla on nilkan jäykkyyttä nilkan/takajalkamurtuman jälkeen enemmän kuin vertailuryhmässä.
Aim1:n riippuvat muuttujat ovat painoa kantava dorsiflexion liikerata (ROM), jalan liikkuvuus ja lihasten jäykkyys. Tavoitteen 1 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (MT vs. CONTROL) ja aika. Ensisijaista tavoitetta tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuvin mittauksin, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan toistuvien havaintojen välinen korrelaatio. Aika (perustaso, arviointi 1 ja arviointi 2) ja hoitoryhmä (MT ja CONTROL) mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, ja ALT on ensisijainen riippuvainen muuttuja (DV). Erillisiä malleja rakennetaan samalla tavalla jalan liikkuvuuden suuruus (FMM) ja lihasjäykkyys kuin DV. Kiinnostava hypoteesi on ryhmäkohtainen vuorovaikutus. Hoitovaikutukset lasketaan ryhmien välisistä muutospisteiden eroista lähtötasosta arviointiin 1 ja arviointiin 2.
Erityinen tavoite 2: Arvioida, paranevatko potilaat, jotka saavat kolme manuaalista hoitoa, enemmän tila- ja ajallisia kävelyparametreja kuin kontrolliryhmällä.
Tavoitteen 2 riippuvat muuttujat ovat askelnopeus ja asentoajat. Tavoitteen 2 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (MT vs. CONTROL) ja aika. Ensisijaista tavoitetta tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuvin mittauksin, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan toistuvien havaintojen välinen korrelaatio. Aika (perustila, arviointi 1 ja arviointi 2) ja hoitoryhmä (MT ja CONTROL) mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, ja kävelynopeus on ensisijainen riippuvainen muuttuja (DV). Erillinen malli rakennetaan samalla tavalla asentoajalla kuin DV. Kiinnostava hypoteesi on ryhmäkohtainen vuorovaikutus. Hoitovaikutukset lasketaan ryhmien välisistä muutospisteiden eroista lähtötasosta arviointiin 1 ja arviointiin 2.
Erityinen tavoite 3: Arvioida, paraneeko kolme manuaalista hoitoa saavien potilaiden tasapaino paremmin kuin kontrolliryhmällä.
Aim3:n riippuvat muuttujat ovat tähtimatkatasapainotestissä saavutetut etäisyydet ja yhden raajan seisonta-ajat. Aim3:n riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (MT vs. CONTROL) ja aika. Ensisijaista tavoitetta tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuvin mittauksin, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan toistuvien havaintojen välinen korrelaatio. Aika (perustaso, arviointi 1 ja arviointi 2) ja hoitoryhmä (MT ja kontrolli) mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, jolloin tähtimatkatasapainotestissä (SEBT) saavutettu etäisyys on ensisijaisena riippuvaisena muuttujana (DV). Erillinen malli rakennetaan samalla tavalla yhden raajan asentoajalla kuin DV. Kiinnostava hypoteesi on ryhmäkohtainen vuorovaikutus. Hoitovaikutukset lasketaan ryhmien välisistä muutospisteiden eroista lähtötasosta arviointiin 1 ja arviointiin 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Jäykkyys > 5,0 cm sivulta sivulle mitattuna nilkan syöksytestillä
- Nilkan tai takajalan murtuman kirurginen hoito
- Täysi painon kantava (WB)
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tarpeeksi englantia suorittaakseen tulostyökalut
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi jalka-/nilkkaleikkaus, epämuodostuma tai vahingoittumattomalla puolella oleva vamma, joka voi vaikuttaa kävelyyn, valkopainon dorsifleksioon tai tasapainoon
- Ei voi osallistua seurantakäynneille
- Kaikki kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät potilaita pystymästä täyttämään tai ymmärtämästä kyselylomakkeita
- ovat saaneet aiempaa manuaalista terapiaa nykyisen nilkka- ja/tai takajalan murtuman vuoksi
- Sinulla on tiedossa oleva ei-/murhahäiriö
- sinulla on muita selkärangan, lonkan tai polven murtumia, jotka todennäköisesti vaikuttaisivat heidän painonsa kantamiseen tai kävelyyn
- Sinulla on avaskulaarinen nekroosi, kuten röntgenkuvat osoittavat
- Syndesmoottinen ruuvi ehjä
- Avoin pienennys sisäinen kiinnitys > 12 kuukautta aikaisemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen terapiaryhmä
Manuaaliterapiaryhmään osallistuvat saavat 3 nivelmobilisaatiohoitokertaa fysioterapeutin kliinisen päätöksenteon perusteella.
|
Manuaalisen terapian interventio perustuu potilaan saaman murtuman tyyppiin ja nivelten liikkuvuuden rajoituksiin.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat näennäisen manuaalisen terapian, joka koostuu pehmytkudosten mobilisaatiosta ja asteen I mobilisaatioista proksimaalisessa tib/fib-nivelessä.
|
Valeinterventio koostuu pehmytkudosten mobilisaatiosta ja asteen I mobilisaatiosta proksimaalisessa tib/fib-nivelessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aim1:n riippuvainen muuttuja on painoa kantava dorsiflexion ROM.
Tavoitteen 1 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika
|
2 viikkoa
|
|
Tilalliset ja ajalliset kävelyparametrit - askelnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tavoitteen 2 riippuvainen muuttuja on askelnopeus.
Tavoitteen 2 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika.
|
2 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aim3:n riippuvaiset muuttujat ovat tähtimatkan tasapainotestissä saavutetut etäisyydet.
Aim3:n riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuudet, jotka ennustavat tuloksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Usein lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, voivatko perusominaisuudet, kuten murtuman tyyppi, ikä jne. ennustaa muutoksia biomekaanisissa tuloksissa
|
2 viikkoa
|
|
Jalkojen liikkuvuus – Jalkojen arviointialusta (FAP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Riippuva muuttuja on jalkojen liikkuvuus.
Riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika.
Jalkojen liikkuvuus arvioidaan FAP:n avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Lihasten jäykkyys - MyotonPRO-laite
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Riippuva muuttuja on lihasten jäykkyys.
Riippumattomat muuttujat ovat ryhmä ja aika.
Lihasten jäykkyys arvioidaan MyotonPRO-laitteella.
|
2 viikkoa
|
|
Asentoaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Riippuva muuttuja on asentoaika.
Riippumattomat muuttujat ovat ryhmä ja aika.
|
2 viikkoa
|
|
Yhden raajan asentoaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Riippuva muuttuja on yhden raajan asentoaika.
Riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapiaryhmä
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat