Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen hoito nilkan/takajalkamurtumien jälkeen

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Manuaalisen hoidon välittömät vaikutukset potilaille nilkka-/takalamurtumien jälkeen

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako manuaalinen terapia liikkuvuutta, kävelyä ja tasapainoa enemmän kuin vertailuryhmä potilailla, joille on tehty avoin sisäinen kiinnitys (ORIF) nilkan/takajalkamurtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 76 henkilöä, joilla on jäykkyyttä nilkan ja/tai takajalan murtumien jälkeen. Jäykkyys määritellään tässä tutkimuksessa nilkan syöksytestillä. Tämä testi mittaa dorsifleksiota (DF) painoa kantavassa asennossa ja > 5,0 senttimetriä (cm) sivulta sivulle eroa käytetään kriteereissä nilkan jäykkyyden määrittämisessä, koska tämä on suurempi kuin kolme kertaa pienin todellinen ero 1,38 cm. Mahdolliset koehenkilöt rekrytoi joko heidän ortopedinsa tai PI:n, ja heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ne henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen asianmukaiselta sisäiseltä arviointilautakunnalta (IRB), käyvät läpi perusarvioinnin. Perustason arvioinnin suorittaa kliinikko, joka on sokeutunut koehenkilön hoitoryhmämääritykseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan manuaalista terapiaa (MT) tai kontrolliryhmään (CONTROL) tietokoneohjelman luoman luettelon perusteella, joka on numeroitu ja sijoitetaan sinetöityyn kirjekuoreen, kun perusmittaukset on suoritettu. Tämän jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus harjoitella toimintakokeita ennen perusarviointia ja tarvittaessa levätä. Järjestys, jossa testit suoritetaan, satunnaistetaan tietokoneella luomalla prosessilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat testit: yhden raajan asento (keskiarvo 3 koetta), Star excursion -tasapainotesti (vain anterior, posteromedial ja posterolateraalinen suunta) (3 kokeen keskiarvo), nilkan ryntäystesti (ALT), jalkojen arviointialusta, MyotonPRO ja kävellä GAITRIte-maton yli. Potilaat tekevät kaikki testit ilman kenkiä standardoidakseen jalkineita koehenkilöiden välillä, ja kaikki testit tehdään sekä sairastuneelle että vahingoittumattomalle puolelle.

Kun kaikki perustoimenpiteet on suoritettu, osallistujat satunnaistetaan joko MT- tai kontrolliryhmään. Manuaaliterapiaryhmän osallistujat saavat nivelmobilisaatiota ja vertailuryhmän osallistujat näennäismanuaaliterapiahoitoa, joka koostuu pehmytkudosmobilisaatiosta ja asteen I mobilisaatioista proksimaalisessa tib/fib-nivelessä. Manuaaliterapiaryhmän hoito perustuu fysioterapeutin kliiniseen päätöksentekoon, joka on manuaaliseen terapiaan koulutettu stipendiaatti. Esimerkiksi, jos potilaalla on talan kaulan murtuma ja dorsifleksio puuttuu, terapeutti voi halutessaan välttää etu- ja taka-akselin nivelen mobilisaatiota, mikä voi aiheuttaa lisääntynyttä rasitusta talaluun kautta ja mobilisoida sen sijaan talonavicular-nivelen ja/tai subtalaarinivelen. jäykkyyden perusteella.

Hoidon saatuaan osallistujat suorittavat testit ja mittaukset uudelleen satunnaisessa järjestyksessä ja saavat levätä tarpeen mukaan. Testien väliseen lepoon tarvittava aika dokumentoidaan. Osallistujat palaavat kahdelle lisäseurantakäynnille 7–10 päivän kuluessa alkuperäisen tutkimuksen ja mittausten jälkeen; Heitä pyydetään kuitenkin täyttämään itse ilmoittamat kyselylomakkeet ja suorittamaan testit ja mittaukset vasta toisen hoidon jälkeen. Osallistujat seuraavat 7–10 päivää viimeisen manuaalisen terapian jälkeen kaikkien testien ja mittausten lopullista mittausta varten. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään seuraamaan samoissa pisteissä kuin manuaalisen terapian ryhmää alkuperäisten perusmittaustensa jälkeen, ja heitä pyydetään täyttämään kaikki kyselyt ja testit samaan aikaan kuin manuaalisen terapian ryhmä. Koehenkilöitä pyydetään välttämään tasapainoharjoittelua ja muiden kuin normaalien päivittäisten toimintojen aloittamista tänä aikana.

Erityinen tavoite 1: Arvioida, parantaako manuaalinen terapia liikelaajuutta, lihasjäykkyyttä ja potilaita, joilla on nilkan jäykkyyttä nilkan/takajalkamurtuman jälkeen enemmän kuin vertailuryhmässä.

Aim1:n riippuvat muuttujat ovat painoa kantava dorsiflexion liikerata (ROM), jalan liikkuvuus ja lihasten jäykkyys. Tavoitteen 1 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (MT vs. CONTROL) ja aika. Ensisijaista tavoitetta tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuvin mittauksin, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan toistuvien havaintojen välinen korrelaatio. Aika (perustaso, arviointi 1 ja arviointi 2) ja hoitoryhmä (MT ja CONTROL) mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, ja ALT on ensisijainen riippuvainen muuttuja (DV). Erillisiä malleja rakennetaan samalla tavalla jalan liikkuvuuden suuruus (FMM) ja lihasjäykkyys kuin DV. Kiinnostava hypoteesi on ryhmäkohtainen vuorovaikutus. Hoitovaikutukset lasketaan ryhmien välisistä muutospisteiden eroista lähtötasosta arviointiin 1 ja arviointiin 2.

Erityinen tavoite 2: Arvioida, paranevatko potilaat, jotka saavat kolme manuaalista hoitoa, enemmän tila- ja ajallisia kävelyparametreja kuin kontrolliryhmällä.

Tavoitteen 2 riippuvat muuttujat ovat askelnopeus ja asentoajat. Tavoitteen 2 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (MT vs. CONTROL) ja aika. Ensisijaista tavoitetta tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuvin mittauksin, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan toistuvien havaintojen välinen korrelaatio. Aika (perustila, arviointi 1 ja arviointi 2) ja hoitoryhmä (MT ja CONTROL) mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, ja kävelynopeus on ensisijainen riippuvainen muuttuja (DV). Erillinen malli rakennetaan samalla tavalla asentoajalla kuin DV. Kiinnostava hypoteesi on ryhmäkohtainen vuorovaikutus. Hoitovaikutukset lasketaan ryhmien välisistä muutospisteiden eroista lähtötasosta arviointiin 1 ja arviointiin 2.

Erityinen tavoite 3: Arvioida, paraneeko kolme manuaalista hoitoa saavien potilaiden tasapaino paremmin kuin kontrolliryhmällä.

Aim3:n riippuvat muuttujat ovat tähtimatkatasapainotestissä saavutetut etäisyydet ja yhden raajan seisonta-ajat. Aim3:n riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (MT vs. CONTROL) ja aika. Ensisijaista tavoitetta tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuvin mittauksin, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan toistuvien havaintojen välinen korrelaatio. Aika (perustaso, arviointi 1 ja arviointi 2) ja hoitoryhmä (MT ja kontrolli) mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina, jolloin tähtimatkatasapainotestissä (SEBT) saavutettu etäisyys on ensisijaisena riippuvaisena muuttujana (DV). Erillinen malli rakennetaan samalla tavalla yhden raajan asentoajalla kuin DV. Kiinnostava hypoteesi on ryhmäkohtainen vuorovaikutus. Hoitovaikutukset lasketaan ryhmien välisistä muutospisteiden eroista lähtötasosta arviointiin 1 ja arviointiin 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84118
        • Intermountain Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Jäykkyys > 5,0 cm sivulta sivulle mitattuna nilkan syöksytestillä
  3. Nilkan tai takajalan murtuman kirurginen hoito
  4. Täysi painon kantava (WB)
  5. Pystyy lukemaan ja puhumaan tarpeeksi englantia suorittaakseen tulostyökalut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi jalka-/nilkkaleikkaus, epämuodostuma tai vahingoittumattomalla puolella oleva vamma, joka voi vaikuttaa kävelyyn, valkopainon dorsifleksioon tai tasapainoon
  2. Ei voi osallistua seurantakäynneille
  3. Kaikki kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät potilaita pystymästä täyttämään tai ymmärtämästä kyselylomakkeita
  4. ovat saaneet aiempaa manuaalista terapiaa nykyisen nilkka- ja/tai takajalan murtuman vuoksi
  5. Sinulla on tiedossa oleva ei-/murhahäiriö
  6. sinulla on muita selkärangan, lonkan tai polven murtumia, jotka todennäköisesti vaikuttaisivat heidän painonsa kantamiseen tai kävelyyn
  7. Sinulla on avaskulaarinen nekroosi, kuten röntgenkuvat osoittavat
  8. Syndesmoottinen ruuvi ehjä
  9. Avoin pienennys sisäinen kiinnitys > 12 kuukautta aikaisemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Manuaalinen terapiaryhmä
Manuaaliterapiaryhmään osallistuvat saavat 3 nivelmobilisaatiohoitokertaa fysioterapeutin kliinisen päätöksenteon perusteella.
Manuaalisen terapian interventio perustuu potilaan saaman murtuman tyyppiin ja nivelten liikkuvuuden rajoituksiin.
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat näennäisen manuaalisen terapian, joka koostuu pehmytkudosten mobilisaatiosta ja asteen I mobilisaatioista proksimaalisessa tib/fib-nivelessä.
Valeinterventio koostuu pehmytkudosten mobilisaatiosta ja asteen I mobilisaatiosta proksimaalisessa tib/fib-nivelessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aim1:n riippuvainen muuttuja on painoa kantava dorsiflexion ROM. Tavoitteen 1 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika
2 viikkoa
Tilalliset ja ajalliset kävelyparametrit - askelnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tavoitteen 2 riippuvainen muuttuja on askelnopeus. Tavoitteen 2 riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika.
2 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aim3:n riippuvaiset muuttujat ovat tähtimatkan tasapainotestissä saavutetut etäisyydet. Aim3:n riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ominaisuudet, jotka ennustavat tuloksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Usein lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, voivatko perusominaisuudet, kuten murtuman tyyppi, ikä jne. ennustaa muutoksia biomekaanisissa tuloksissa
2 viikkoa
Jalkojen liikkuvuus – Jalkojen arviointialusta (FAP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Riippuva muuttuja on jalkojen liikkuvuus. Riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika. Jalkojen liikkuvuus arvioidaan FAP:n avulla.
2 viikkoa
Lihasten jäykkyys - MyotonPRO-laite
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Riippuva muuttuja on lihasten jäykkyys. Riippumattomat muuttujat ovat ryhmä ja aika. Lihasten jäykkyys arvioidaan MyotonPRO-laitteella.
2 viikkoa
Asentoaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Riippuva muuttuja on asentoaika. Riippumattomat muuttujat ovat ryhmä ja aika.
2 viikkoa
Yhden raajan asentoaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Riippuva muuttuja on yhden raajan asentoaika. Riippumattomat muuttujat ovat hoitoryhmä (manuaalinen hoitoryhmä vs. kontrolliryhmä) ja aika.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1050061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapiaryhmä

Tilaa