Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie po zlomeninách kotníku/šlachy

12. března 2019 aktualizováno: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Okamžité účinky manuální terapie pro pacienty po zlomeninách kotníku/šlachy

Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda manuální terapie zlepšuje pohyblivost, chůzi a rovnováhu více než kontrolní skupina u pacientů, kteří podstoupili otevřenou repoziční vnitřní fixaci (ORIF) po zlomenině kotníku/nánožníku.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 76 subjektů se ztuhlostí po zlomeninách kotníku a/nebo zadní nohy. Tuhost bude v této studii definována testem výpadu kotníku. Tento test měří dorzální flexi (DF) v poloze nesoucí váhu a pro kritéria pro stanovení tuhosti kotníku bude použit rozdíl ze strany na stranu > 5,0 centimetrů (cm), protože je větší než trojnásobek nejmenšího skutečného rozdílu 1,38 cm. Potenciální subjekty budou rekrutovány buď jejich ortopedem nebo PI a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Jednotlivci splňující kritéria způsobilosti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas od příslušné Internal Review Board (IRB), podstoupí základní hodnocení. Základní hodnocení bude provedeno klinikem, který je zaslepený k přiřazení léčené skupiny subjektu. Účastníci budou náhodně vybráni do skupiny s manuální terapií (MT) nebo do kontrolní skupiny (CONTROL) na základě seznamu vytvořeného počítačovým programem a postupně očíslovaného a umístěného v zapečetěné obálce po dokončení základních měření. Účastníci pak dostanou šanci procvičit si funkční testy před základním hodnocením a v případě potřeby budou mít možnost si odpočinout. Pořadí, ve kterém jsou testy prováděny, bude randomizováno procesem generovaným počítačem. Účastníci budou požádáni, aby provedli následující testy: postoj jedné končetiny (průměr ze 3 pokusů), test rovnováhy Star exkurze (pouze přední, posteromediální a posterolaterální směr) (průměr ze 3 pokusů), test výpadu kotníku (ALT), platforma pro hodnocení nohou, MyotonPRO a chůze po podložce GAITRite. Pacienti budou provádět všechny testy bez bot, aby se obuv mezi subjekty standardizovala, a všechny testy budou provedeny na postižené i nepostižené straně.

Po provedení všech základních opatření budou účastníci randomizováni buď do MT nebo do kontrolní skupiny. Účastníci ve skupině manuální terapie dostanou kloubní mobilizaci a účastníci v kontrolní skupině dostanou simulovanou manuální terapii sestávající z mobilizace měkkých tkání a mobilizací I. stupně v proximálním kloubu tib/fib. Léčba pro skupinu manuální terapie bude založena na klinickém rozhodování fyzioterapeuta, což je společenství vyškolené v manuální terapii. Například, pokud má pacient zlomeninu krčku talu a postrádá dorzální flexi, terapeut se může rozhodnout vyhnout se mobilizaci předního a zadního talokrurálního kloubu, která může způsobit zvýšené napětí přes krček talu a místo toho mobilizovat talonavikulární kloub a/nebo subtalární kloub. na základě tuhosti.

Po absolvování léčby budou účastníci opět provádět testy a měření v náhodném pořadí a bude jim dovoleno odpočívat, jak je potřeba. Doba potřebná k odpočinku mezi testy bude zdokumentována. Účastníci se vrátí na 2 další následné návštěvy mezi 7 až 10 dny po počátečním vyšetření a měření; budou však požádáni, aby vyplnili dotazníky a provedli testy a opatření až po druhém ošetření. Účastníci pak budou sledovat mezi 7-10 dny po jejich poslední manuální terapii pro závěrečné měření všech testů a měření. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni o sledování ve stejných časových bodech jako skupina s manuální terapií po jejich počátečních základních měřeních a požádáni o vyplnění všech dotazníků a testů ve stejných časových bodech jako skupina s manuální terapií. Subjekty budou požádány, aby se během této doby vyvarovaly nácviku rovnováhy a zahájení jiných cvičení, než jsou běžné aktivity každodenního života.

Specifický cíl 1: Zhodnotit, zda manuální terapie zlepšuje rozsah pohybu, svalovou ztuhlost au pacientů se ztuhlostí kotníku po zlomeninách kotníku/nánožníku více než kontrolní skupina.

Závislými proměnnými pro Cíl1 jsou rozsah pohybu dorzální flexe (ROM), pohyblivost chodidla a svalová ztuhlost. Nezávislými proměnnými pro Cíl1 jsou léčebná skupina (MT vs. CONTROL) a čas. Primární cíl bude zkoumán pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými pozorováními od stejného pacienta. Čas (výchozí hodnota, hodnocení 1 a hodnocení 2) a léčebná skupina (MT a CONTROL) budou modelovány jako fixní účinky, s ALT jako primární závislou proměnnou (DV). Samostatné modely budou konstruovány podobným způsobem s velikostí pohyblivosti chodidla (FMM) a svalovou ztuhlostí jako DV. Zájmovou hypotézou bude interakce skupin po čase. Účinky léčby budou vypočítány z rozdílů mezi skupinami ve skóre změn od výchozí hodnoty k hodnocení 1 a hodnocení 2.

Specifický cíl 2: Zhodnotit, zda pacienti, kteří podstoupí tři manuální terapie, budou mít větší zlepšení v prostorových a časových parametrech chůze než kontrolní skupina.

Závislé proměnné pro Cíl 2 jsou rychlost chůze a doby postoje. Nezávislými proměnnými pro Cíl 2 jsou léčebná skupina (MT vs. CONTROL) a čas. Primární cíl bude zkoumán pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými pozorováními od stejného pacienta. Čas (základní hodnota, hodnocení 1 a hodnocení 2) a léčebná skupina (MT a CONTROL) budou modelovány jako fixní efekty, s rychlostí chůze jako primární závislou proměnnou (DV). Samostatný model bude konstruován podobným způsobem s dobou postoje jako DV. Zájmovou hypotézou bude interakce skupin po čase. Účinky léčby budou vypočítány z rozdílů mezi skupinami ve skóre změn od výchozí hodnoty k hodnocení 1 a hodnocení 2.

Specifický cíl 3: Zhodnotit, zda u pacientů, kteří podstoupí tři manuální terapie, dojde k většímu zlepšení rovnováhy než u kontrolní skupiny.

Závislými proměnnými pro Aim3 jsou vzdálenosti dosažené při testu rovnováhy hvězdné exkurze a časy vstoje jedné končetiny. Nezávislými proměnnými pro Cíl3 jsou léčebná skupina (MT vs. CONTROL) a čas. Primární cíl bude zkoumán pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými pozorováními od stejného pacienta. Čas (základní hodnota, hodnocení 1 a hodnocení 2) a léčebná skupina (MT a kontrola) budou modelovány jako fixní efekty, přičemž vzdálenost dosažená pro test rovnováhy hvězdné odchylky (SEBT) jako primární závislá proměnná (DV). Samostatný model bude konstruován podobným způsobem s dobou postoje jedné končetiny jako DV. Zájmovou hypotézou bude interakce skupin po čase. Účinky léčby budou vypočítány z rozdílů mezi skupinami ve skóre změn od výchozí hodnoty k hodnocení 1 a hodnocení 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84118
        • Intermountain Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let
  2. Rozdíl tuhosti > 5,0 cm ze strany na stranu měřený testem výpadu kotníku
  3. Chirurgická léčba zlomeniny kotníku nebo zadní nohy
  4. Plná nosnost (WB)
  5. Schopnost číst a mluvit dostatečně anglicky k dokončení nástrojů pro výstup

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí operace nohy/kotníku, deformace nebo poranění na nepostižené straně, které by ovlivnilo chůzi, dorzální flexi WB nebo rovnováhu
  2. Nelze se zúčastnit následných návštěv
  3. Jakékoli kognitivní poruchy, které by pacientům bránily ve vyplňování nebo porozumění dotazníkům
  4. Absolvovali jakoukoli předchozí manuální terapii současné zlomeniny kotníku a/nebo zadní nohy
  5. Mít známý non/malunion
  6. Mají další zlomeniny páteře, kyčle nebo kolena, které by pravděpodobně ovlivnily jejich nosnost nebo chůzi
  7. Mít avaskulární nekrózu, jak je prokázáno na rentgenových snímcích
  8. Syndesmotický šroub neporušený
  9. Otevřená redukční vnitřní fixace > 12 měsíců předtím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina manuální terapie
Účastníci ve skupině manuální terapie absolvují 3 léčebná sezení společné mobilizace na základě klinického rozhodování fyzioterapeuta.
Manuální terapie bude založena na typu zlomeniny, kterou pacient utrpěl, a na jejich omezení v pohyblivosti kloubů.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží simulovanou manuální terapii sestávající z mobilizace měkkých tkání a mobilizací I. stupně v proximálním kloubu tib/fib.
Simulovaná intervence bude sestávat z mobilizace měkkých tkání a mobilizace I. stupně v proximálním kloubu tib/fib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 2 týdny
Závislou proměnnou pro Cíl1 je dorziflexe ROM nesoucí váhu. Nezávislými proměnnými pro Cíl1 jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas
2 týdny
Prostorové a časové parametry chůze - rychlost chůze
Časové okno: 2 týdny
Závislou proměnnou pro Cíl 2 je rychlost chůze. Nezávislými proměnnými pro Cíl 2 jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas.
2 týdny
Zůstatek
Časové okno: 2 týdny
Závislými proměnnými pro Aim3 jsou vzdálenosti dosažené při testu rovnováhy hvězdy. Nezávislými proměnnými pro Cíl 3 jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti, které předpovídají výsledky
Časové okno: 2 týdny
Bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza, aby se určilo, zda základní charakteristiky, jako je typ zlomeniny, věk atd., mohou předpovídat změny v biomechanických výsledcích
2 týdny
Mobilita nohou – platforma pro hodnocení nohou (FAP)
Časové okno: 2 týdny
Závislou proměnnou je pohyblivost nohy. Nezávislými proměnnými jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas. Pohyblivost nohou bude hodnocena pomocí FAP.
2 týdny
Svalová ztuhlost – zařízení MyotonPRO
Časové okno: 2 týdny
Závislou proměnnou je svalová ztuhlost. Nezávislé proměnné jsou skupina a čas. Svalová tuhost bude posouzena pomocí přístroje MyotonPRO.
2 týdny
Stance Time
Časové okno: 2 týdny
Závislou proměnnou je doba vstoje. Nezávislé proměnné jsou skupina a čas.
2 týdny
Doba postoje jedné končetiny
Časové okno: 2 týdny
Závislou proměnnou je doba vstoje jedné končetiny. Nezávislými proměnnými jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina manuální terapie

Předplatit