- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02609347
Manuální terapie po zlomeninách kotníku/šlachy
Okamžité účinky manuální terapie pro pacienty po zlomeninách kotníku/šlachy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 76 subjektů se ztuhlostí po zlomeninách kotníku a/nebo zadní nohy. Tuhost bude v této studii definována testem výpadu kotníku. Tento test měří dorzální flexi (DF) v poloze nesoucí váhu a pro kritéria pro stanovení tuhosti kotníku bude použit rozdíl ze strany na stranu > 5,0 centimetrů (cm), protože je větší než trojnásobek nejmenšího skutečného rozdílu 1,38 cm. Potenciální subjekty budou rekrutovány buď jejich ortopedem nebo PI a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Jednotlivci splňující kritéria způsobilosti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas od příslušné Internal Review Board (IRB), podstoupí základní hodnocení. Základní hodnocení bude provedeno klinikem, který je zaslepený k přiřazení léčené skupiny subjektu. Účastníci budou náhodně vybráni do skupiny s manuální terapií (MT) nebo do kontrolní skupiny (CONTROL) na základě seznamu vytvořeného počítačovým programem a postupně očíslovaného a umístěného v zapečetěné obálce po dokončení základních měření. Účastníci pak dostanou šanci procvičit si funkční testy před základním hodnocením a v případě potřeby budou mít možnost si odpočinout. Pořadí, ve kterém jsou testy prováděny, bude randomizováno procesem generovaným počítačem. Účastníci budou požádáni, aby provedli následující testy: postoj jedné končetiny (průměr ze 3 pokusů), test rovnováhy Star exkurze (pouze přední, posteromediální a posterolaterální směr) (průměr ze 3 pokusů), test výpadu kotníku (ALT), platforma pro hodnocení nohou, MyotonPRO a chůze po podložce GAITRite. Pacienti budou provádět všechny testy bez bot, aby se obuv mezi subjekty standardizovala, a všechny testy budou provedeny na postižené i nepostižené straně.
Po provedení všech základních opatření budou účastníci randomizováni buď do MT nebo do kontrolní skupiny. Účastníci ve skupině manuální terapie dostanou kloubní mobilizaci a účastníci v kontrolní skupině dostanou simulovanou manuální terapii sestávající z mobilizace měkkých tkání a mobilizací I. stupně v proximálním kloubu tib/fib. Léčba pro skupinu manuální terapie bude založena na klinickém rozhodování fyzioterapeuta, což je společenství vyškolené v manuální terapii. Například, pokud má pacient zlomeninu krčku talu a postrádá dorzální flexi, terapeut se může rozhodnout vyhnout se mobilizaci předního a zadního talokrurálního kloubu, která může způsobit zvýšené napětí přes krček talu a místo toho mobilizovat talonavikulární kloub a/nebo subtalární kloub. na základě tuhosti.
Po absolvování léčby budou účastníci opět provádět testy a měření v náhodném pořadí a bude jim dovoleno odpočívat, jak je potřeba. Doba potřebná k odpočinku mezi testy bude zdokumentována. Účastníci se vrátí na 2 další následné návštěvy mezi 7 až 10 dny po počátečním vyšetření a měření; budou však požádáni, aby vyplnili dotazníky a provedli testy a opatření až po druhém ošetření. Účastníci pak budou sledovat mezi 7-10 dny po jejich poslední manuální terapii pro závěrečné měření všech testů a měření. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni o sledování ve stejných časových bodech jako skupina s manuální terapií po jejich počátečních základních měřeních a požádáni o vyplnění všech dotazníků a testů ve stejných časových bodech jako skupina s manuální terapií. Subjekty budou požádány, aby se během této doby vyvarovaly nácviku rovnováhy a zahájení jiných cvičení, než jsou běžné aktivity každodenního života.
Specifický cíl 1: Zhodnotit, zda manuální terapie zlepšuje rozsah pohybu, svalovou ztuhlost au pacientů se ztuhlostí kotníku po zlomeninách kotníku/nánožníku více než kontrolní skupina.
Závislými proměnnými pro Cíl1 jsou rozsah pohybu dorzální flexe (ROM), pohyblivost chodidla a svalová ztuhlost. Nezávislými proměnnými pro Cíl1 jsou léčebná skupina (MT vs. CONTROL) a čas. Primární cíl bude zkoumán pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými pozorováními od stejného pacienta. Čas (výchozí hodnota, hodnocení 1 a hodnocení 2) a léčebná skupina (MT a CONTROL) budou modelovány jako fixní účinky, s ALT jako primární závislou proměnnou (DV). Samostatné modely budou konstruovány podobným způsobem s velikostí pohyblivosti chodidla (FMM) a svalovou ztuhlostí jako DV. Zájmovou hypotézou bude interakce skupin po čase. Účinky léčby budou vypočítány z rozdílů mezi skupinami ve skóre změn od výchozí hodnoty k hodnocení 1 a hodnocení 2.
Specifický cíl 2: Zhodnotit, zda pacienti, kteří podstoupí tři manuální terapie, budou mít větší zlepšení v prostorových a časových parametrech chůze než kontrolní skupina.
Závislé proměnné pro Cíl 2 jsou rychlost chůze a doby postoje. Nezávislými proměnnými pro Cíl 2 jsou léčebná skupina (MT vs. CONTROL) a čas. Primární cíl bude zkoumán pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými pozorováními od stejného pacienta. Čas (základní hodnota, hodnocení 1 a hodnocení 2) a léčebná skupina (MT a CONTROL) budou modelovány jako fixní efekty, s rychlostí chůze jako primární závislou proměnnou (DV). Samostatný model bude konstruován podobným způsobem s dobou postoje jako DV. Zájmovou hypotézou bude interakce skupin po čase. Účinky léčby budou vypočítány z rozdílů mezi skupinami ve skóre změn od výchozí hodnoty k hodnocení 1 a hodnocení 2.
Specifický cíl 3: Zhodnotit, zda u pacientů, kteří podstoupí tři manuální terapie, dojde k většímu zlepšení rovnováhy než u kontrolní skupiny.
Závislými proměnnými pro Aim3 jsou vzdálenosti dosažené při testu rovnováhy hvězdné exkurze a časy vstoje jedné končetiny. Nezávislými proměnnými pro Cíl3 jsou léčebná skupina (MT vs. CONTROL) a čas. Primární cíl bude zkoumán pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými pozorováními od stejného pacienta. Čas (základní hodnota, hodnocení 1 a hodnocení 2) a léčebná skupina (MT a kontrola) budou modelovány jako fixní efekty, přičemž vzdálenost dosažená pro test rovnováhy hvězdné odchylky (SEBT) jako primární závislá proměnná (DV). Samostatný model bude konstruován podobným způsobem s dobou postoje jedné končetiny jako DV. Zájmovou hypotézou bude interakce skupin po čase. Účinky léčby budou vypočítány z rozdílů mezi skupinami ve skóre změn od výchozí hodnoty k hodnocení 1 a hodnocení 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Rozdíl tuhosti > 5,0 cm ze strany na stranu měřený testem výpadu kotníku
- Chirurgická léčba zlomeniny kotníku nebo zadní nohy
- Plná nosnost (WB)
- Schopnost číst a mluvit dostatečně anglicky k dokončení nástrojů pro výstup
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí operace nohy/kotníku, deformace nebo poranění na nepostižené straně, které by ovlivnilo chůzi, dorzální flexi WB nebo rovnováhu
- Nelze se zúčastnit následných návštěv
- Jakékoli kognitivní poruchy, které by pacientům bránily ve vyplňování nebo porozumění dotazníkům
- Absolvovali jakoukoli předchozí manuální terapii současné zlomeniny kotníku a/nebo zadní nohy
- Mít známý non/malunion
- Mají další zlomeniny páteře, kyčle nebo kolena, které by pravděpodobně ovlivnily jejich nosnost nebo chůzi
- Mít avaskulární nekrózu, jak je prokázáno na rentgenových snímcích
- Syndesmotický šroub neporušený
- Otevřená redukční vnitřní fixace > 12 měsíců předtím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina manuální terapie
Účastníci ve skupině manuální terapie absolvují 3 léčebná sezení společné mobilizace na základě klinického rozhodování fyzioterapeuta.
|
Manuální terapie bude založena na typu zlomeniny, kterou pacient utrpěl, a na jejich omezení v pohyblivosti kloubů.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží simulovanou manuální terapii sestávající z mobilizace měkkých tkání a mobilizací I. stupně v proximálním kloubu tib/fib.
|
Simulovaná intervence bude sestávat z mobilizace měkkých tkání a mobilizace I. stupně v proximálním kloubu tib/fib.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 2 týdny
|
Závislou proměnnou pro Cíl1 je dorziflexe ROM nesoucí váhu.
Nezávislými proměnnými pro Cíl1 jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas
|
2 týdny
|
|
Prostorové a časové parametry chůze - rychlost chůze
Časové okno: 2 týdny
|
Závislou proměnnou pro Cíl 2 je rychlost chůze.
Nezávislými proměnnými pro Cíl 2 jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas.
|
2 týdny
|
|
Zůstatek
Časové okno: 2 týdny
|
Závislými proměnnými pro Aim3 jsou vzdálenosti dosažené při testu rovnováhy hvězdy.
Nezávislými proměnnými pro Cíl 3 jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti, které předpovídají výsledky
Časové okno: 2 týdny
|
Bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza, aby se určilo, zda základní charakteristiky, jako je typ zlomeniny, věk atd., mohou předpovídat změny v biomechanických výsledcích
|
2 týdny
|
|
Mobilita nohou – platforma pro hodnocení nohou (FAP)
Časové okno: 2 týdny
|
Závislou proměnnou je pohyblivost nohy.
Nezávislými proměnnými jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas.
Pohyblivost nohou bude hodnocena pomocí FAP.
|
2 týdny
|
|
Svalová ztuhlost – zařízení MyotonPRO
Časové okno: 2 týdny
|
Závislou proměnnou je svalová ztuhlost.
Nezávislé proměnné jsou skupina a čas.
Svalová tuhost bude posouzena pomocí přístroje MyotonPRO.
|
2 týdny
|
|
Stance Time
Časové okno: 2 týdny
|
Závislou proměnnou je doba vstoje.
Nezávislé proměnné jsou skupina a čas.
|
2 týdny
|
|
Doba postoje jedné končetiny
Časové okno: 2 týdny
|
Závislou proměnnou je doba vstoje jedné končetiny.
Nezávislými proměnnými jsou léčebná skupina (skupina s manuální terapií versus kontrolní skupina) a čas.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1050061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno