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Terapia Manual Após Fraturas do Tornozelo/Retropé

12 de março de 2019 atualizado por: Stephanie Albin, Intermountain Health Care, Inc.

Efeitos imediatos da terapia manual para pacientes após fraturas do tornozelo/retropé

O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar se a terapia manual melhora a mobilidade, a marcha e o equilíbrio mais do que um grupo controle para pacientes submetidos à fixação interna com redução aberta (RAFI) após uma fratura do tornozelo/retropé.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 76 indivíduos com rigidez após fraturas de tornozelo e/ou retropé. A rigidez será definida neste estudo com o teste de estocada do tornozelo. Este teste mede a dorsiflexão (DF) em uma posição de descarga de peso, e uma diferença lateral de > 5,0 centímetros (cm) será usada como critério para determinar a rigidez do tornozelo, pois é superior a três vezes a menor diferença real de 1,38 cm. Os indivíduos em potencial serão recrutados por seu cirurgião ortopédico ou pelo PI e devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão. Aqueles indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade que concordam em participar e assinam um consentimento informado do Conselho de Revisão Interna (IRB) apropriado serão submetidos a uma avaliação inicial. A avaliação inicial será realizada por um clínico cego para a atribuição do grupo de tratamento do sujeito. Os participantes serão randomizados para receber terapia manual (MT) ou para o grupo controle (CONTROL) com base em uma lista gerada por um programa de computador e sequencialmente numerada e colocada em um envelope lacrado após a conclusão das medidas iniciais. Os participantes terão a chance de praticar os testes funcionais antes da avaliação inicial e terão a chance de descansar, se necessário. A ordem em que os testes são administrados será randomizada por um processo gerado por computador. Os participantes serão solicitados a realizar os seguintes testes: postura de um membro (média de 3 tentativas), teste de equilíbrio da excursão em estrela (apenas nas direções anterior, posteromedial e posterolateral) (média de 3 tentativas), teste de estocada do tornozelo (ALT), a plataforma de avaliação do pé, o MyotonPRO e caminhe pelo tapete GAITRite. Os pacientes realizarão todos os testes sem sapatos, a fim de padronizar o calçado entre os sujeitos, e todos os testes serão realizados em ambos os lados afetado e não afetado.

Após todas as medidas de linha de base terem sido tomadas, os participantes serão randomizados para o MT ou o Grupo de Controle. Os participantes do grupo de terapia manual receberão mobilização articular e os participantes do grupo de controle receberão um tratamento de terapia manual simulado que consiste em mobilização de tecidos moles e mobilizações de grau I na articulação proximal da tíbia/fib. O tratamento para o grupo de terapia manual será baseado na tomada de decisão clínica do fisioterapeuta treinado em terapia manual. Por exemplo, se um paciente tiver uma fratura do colo do tálus e não tiver dorsiflexão, o terapeuta pode optar por evitar uma mobilização da articulação talocrural ântero-posterior, que pode aumentar o estresse no colo do tálus e mobilizar, em vez disso, a articulação talonavicular e/ou a articulação subtalar com base na rigidez.

Depois de receber o tratamento, os participantes realizarão novamente os testes e medidas em ordem aleatória e poderão descansar o quanto for necessário. A quantidade de tempo necessária para descansar entre os testes será documentada. Os participantes retornarão para 2 visitas adicionais de acompanhamento entre 7 a 10 dias após o exame inicial e medições; no entanto, eles só serão solicitados a preencher os questionários autorreferidos e realizar os testes e medidas após o segundo tratamento. Os participantes farão o acompanhamento entre 7 a 10 dias após o último tratamento de terapia manual para uma medição final de todos os testes e medidas. Os participantes do grupo de controle serão solicitados a fazer o acompanhamento nos mesmos momentos do grupo de terapia manual após suas medidas iniciais de linha de base e a preencher todos os questionários e testes nos mesmos momentos do grupo de terapia manual. Os indivíduos serão solicitados a evitar praticar exercícios de equilíbrio e iniciar outros além das atividades normais da vida diária durante esse período.

Objetivo Específico 1: Avaliar se a terapia manual melhora a amplitude de movimento, a rigidez muscular e em pacientes com rigidez do tornozelo após fraturas do tornozelo/retropé mais do que um grupo controle.

As variáveis ​​dependentes para Aim1 são a amplitude de movimento (ADM) de dorsiflexão com sustentação de peso, mobilidade do pé e rigidez muscular. As variáveis ​​independentes para Aim1 são grupo de tratamento (MT vs CONTROL) e tempo. O objetivo principal será examinado usando um modelo linear misto com medidas repetidas para explicar a correlação entre observações repetidas do mesmo paciente. O tempo (baseline, avaliação 1 e avaliação 2) e o grupo de tratamento (MT e CONTROL) serão modelados como efeitos fixos, com o ALT como a principal variável dependente (DV). Modelos separados serão construídos de forma semelhante com magnitude de mobilidade do pé (FMM) e rigidez muscular como o DV. A hipótese de interesse será a interação grupo-por-tempo. Os efeitos do tratamento serão calculados a partir das diferenças entre os grupos na pontuação de alteração desde o início até a avaliação 1 e a avaliação 2.

Objetivo Específico 2: Avaliar se pacientes recebendo três tratamentos de terapia manual terão maiores melhorias nos parâmetros espaciais e temporais da marcha do que um grupo controle.

As variáveis ​​dependentes para o objetivo 2 são a velocidade da marcha e os tempos de apoio. As variáveis ​​independentes para o objetivo 2 são o grupo de tratamento (MT vs CONTROL) e o tempo. O objetivo principal será examinado usando um modelo linear misto com medidas repetidas para explicar a correlação entre observações repetidas do mesmo paciente. O tempo (linha de base, avaliação 1 e avaliação 2) e o grupo de tratamento (MT e CONTROL) serão modelados como efeitos fixos, com a velocidade da marcha como variável dependente primária (DV). Um modelo separado será construído de forma semelhante com tempo de apoio como o DV. A hipótese de interesse será a interação grupo-por-tempo. Os efeitos do tratamento serão calculados a partir das diferenças entre os grupos na pontuação de alteração desde o início até a avaliação 1 e a avaliação 2.

Objetivo Específico 3: Avaliar se pacientes recebendo três tratamentos de terapia manual terão maior melhora no equilíbrio do que um grupo controle.

As variáveis ​​dependentes para o Aim3 são as distâncias alcançadas no teste de equilíbrio da excursão em estrela e os tempos de apoio de um membro. As variáveis ​​independentes para Aim3 são grupo de tratamento (MT vs CONTROL) e tempo. O objetivo principal será examinado usando um modelo linear misto com medidas repetidas para explicar a correlação entre observações repetidas do mesmo paciente. O tempo (linha de base, avaliação 1 e avaliação 2) e o grupo de tratamento (MT e Controle) serão modelados como efeitos fixos, com a distância alcançada para o teste de equilíbrio da excursão em estrela (SEBT) como a variável dependente primária (DV). Um modelo separado será construído de maneira semelhante com o tempo de apoio de um membro como o DV. A hipótese de interesse será a interação grupo-por-tempo. Os efeitos do tratamento serão calculados a partir das diferenças entre os grupos na pontuação de alteração desde o início até a avaliação 1 e a avaliação 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
        • Intermountain Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos
  2. Rigidez > 5,0 cm de diferença de lado a lado, medida pelo teste de estocada do tornozelo
  3. Tratamento cirúrgico da fratura do tornozelo ou do retropé
  4. Suporte de peso total (WB)
  5. Capaz de ler e falar inglês suficiente para concluir as ferramentas de resultados

Critério de exclusão:

  1. Qualquer cirurgia anterior no pé/tornozelo, deformidade ou lesão no lado não afetado que possa afetar a marcha, a dorsiflexão do WB ou o equilíbrio
  2. Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento
  3. Quaisquer deficiências cognitivas que impeçam os pacientes de completar ou entender questionários
  4. Recebeu qualquer terapia manual anterior para a fratura atual do tornozelo e/ou retropé
  5. Ter uma não/malunion conhecida
  6. Ter fraturas adicionais na coluna, quadril ou joelho que provavelmente afetariam o suporte de peso ou a marcha
  7. Ter necrose avascular como demonstrado em radiografias
  8. Parafuso sindesmótico intacto
  9. Fixação interna de redução aberta >12 meses antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Manual
Os participantes do grupo de terapia manual receberão 3 sessões de tratamento de mobilização articular com base na tomada de decisão clínica do fisioterapeuta.
A intervenção da terapia manual será baseada no tipo de fratura que o paciente sofreu e em suas limitações na mobilidade articular.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão um tratamento de terapia manual simulado que consiste em mobilização de tecidos moles e mobilizações de grau I na articulação proximal da tíbia/fib.
A intervenção simulada consistirá em mobilização de tecidos moles e mobilização de Grau I na articulação proximal da tíbia/fib.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 2 semanas
A variável dependente para Aim1 é a ADM de dorsiflexão com sustentação de peso. As variáveis ​​independentes para Aim1 são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo
2 semanas
Parâmetros espaciais e temporais da marcha - velocidade da marcha
Prazo: 2 semanas
A variável dependente para o Objetivo 2 é a velocidade da marcha. As variáveis ​​independentes para o objetivo 2 são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo.
2 semanas
Equilíbrio
Prazo: 2 semanas
As variáveis ​​dependentes para Aim3 são as distâncias alcançadas no teste de equilíbrio da excursão em estrela. As variáveis ​​independentes para Aim3 são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características que predizem resultados
Prazo: 2 semanas
A análise de regressão linear múltipla será realizada para determinar se as características da linha de base, como tipo de fratura, idade, etc., podem prever mudanças nos resultados biomecânicos
2 semanas
Mobilidade do Pé - Plataforma de Avaliação do Pé (FAP)
Prazo: 2 semanas
A variável dependente é a mobilidade do pé. As variáveis ​​independentes são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo. A mobilidade do pé será avaliada usando o FAP.
2 semanas
Rigidez muscular - Dispositivo MyotonPRO
Prazo: 2 semanas
A variável dependente é a rigidez muscular. As variáveis ​​independentes são grupo e tempo. A rigidez muscular será avaliada por meio do aparelho MyotonPRO.
2 semanas
Tempo de Apoio
Prazo: 2 semanas
A variável dependente é o tempo de apoio. As variáveis ​​independentes são grupo e tempo.
2 semanas
Tempo de Apoio de Membro Único
Prazo: 2 semanas
A variável dependente é o tempo de apoio de um único membro. As variáveis ​​independentes são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1050061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeja compartilhar dados

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