- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609347
Terapia Manual Após Fraturas do Tornozelo/Retropé
Efeitos imediatos da terapia manual para pacientes após fraturas do tornozelo/retropé
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 76 indivíduos com rigidez após fraturas de tornozelo e/ou retropé. A rigidez será definida neste estudo com o teste de estocada do tornozelo. Este teste mede a dorsiflexão (DF) em uma posição de descarga de peso, e uma diferença lateral de > 5,0 centímetros (cm) será usada como critério para determinar a rigidez do tornozelo, pois é superior a três vezes a menor diferença real de 1,38 cm. Os indivíduos em potencial serão recrutados por seu cirurgião ortopédico ou pelo PI e devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão. Aqueles indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade que concordam em participar e assinam um consentimento informado do Conselho de Revisão Interna (IRB) apropriado serão submetidos a uma avaliação inicial. A avaliação inicial será realizada por um clínico cego para a atribuição do grupo de tratamento do sujeito. Os participantes serão randomizados para receber terapia manual (MT) ou para o grupo controle (CONTROL) com base em uma lista gerada por um programa de computador e sequencialmente numerada e colocada em um envelope lacrado após a conclusão das medidas iniciais. Os participantes terão a chance de praticar os testes funcionais antes da avaliação inicial e terão a chance de descansar, se necessário. A ordem em que os testes são administrados será randomizada por um processo gerado por computador. Os participantes serão solicitados a realizar os seguintes testes: postura de um membro (média de 3 tentativas), teste de equilíbrio da excursão em estrela (apenas nas direções anterior, posteromedial e posterolateral) (média de 3 tentativas), teste de estocada do tornozelo (ALT), a plataforma de avaliação do pé, o MyotonPRO e caminhe pelo tapete GAITRite. Os pacientes realizarão todos os testes sem sapatos, a fim de padronizar o calçado entre os sujeitos, e todos os testes serão realizados em ambos os lados afetado e não afetado.
Após todas as medidas de linha de base terem sido tomadas, os participantes serão randomizados para o MT ou o Grupo de Controle. Os participantes do grupo de terapia manual receberão mobilização articular e os participantes do grupo de controle receberão um tratamento de terapia manual simulado que consiste em mobilização de tecidos moles e mobilizações de grau I na articulação proximal da tíbia/fib. O tratamento para o grupo de terapia manual será baseado na tomada de decisão clínica do fisioterapeuta treinado em terapia manual. Por exemplo, se um paciente tiver uma fratura do colo do tálus e não tiver dorsiflexão, o terapeuta pode optar por evitar uma mobilização da articulação talocrural ântero-posterior, que pode aumentar o estresse no colo do tálus e mobilizar, em vez disso, a articulação talonavicular e/ou a articulação subtalar com base na rigidez.
Depois de receber o tratamento, os participantes realizarão novamente os testes e medidas em ordem aleatória e poderão descansar o quanto for necessário. A quantidade de tempo necessária para descansar entre os testes será documentada. Os participantes retornarão para 2 visitas adicionais de acompanhamento entre 7 a 10 dias após o exame inicial e medições; no entanto, eles só serão solicitados a preencher os questionários autorreferidos e realizar os testes e medidas após o segundo tratamento. Os participantes farão o acompanhamento entre 7 a 10 dias após o último tratamento de terapia manual para uma medição final de todos os testes e medidas. Os participantes do grupo de controle serão solicitados a fazer o acompanhamento nos mesmos momentos do grupo de terapia manual após suas medidas iniciais de linha de base e a preencher todos os questionários e testes nos mesmos momentos do grupo de terapia manual. Os indivíduos serão solicitados a evitar praticar exercícios de equilíbrio e iniciar outros além das atividades normais da vida diária durante esse período.
Objetivo Específico 1: Avaliar se a terapia manual melhora a amplitude de movimento, a rigidez muscular e em pacientes com rigidez do tornozelo após fraturas do tornozelo/retropé mais do que um grupo controle.
As variáveis dependentes para Aim1 são a amplitude de movimento (ADM) de dorsiflexão com sustentação de peso, mobilidade do pé e rigidez muscular. As variáveis independentes para Aim1 são grupo de tratamento (MT vs CONTROL) e tempo. O objetivo principal será examinado usando um modelo linear misto com medidas repetidas para explicar a correlação entre observações repetidas do mesmo paciente. O tempo (baseline, avaliação 1 e avaliação 2) e o grupo de tratamento (MT e CONTROL) serão modelados como efeitos fixos, com o ALT como a principal variável dependente (DV). Modelos separados serão construídos de forma semelhante com magnitude de mobilidade do pé (FMM) e rigidez muscular como o DV. A hipótese de interesse será a interação grupo-por-tempo. Os efeitos do tratamento serão calculados a partir das diferenças entre os grupos na pontuação de alteração desde o início até a avaliação 1 e a avaliação 2.
Objetivo Específico 2: Avaliar se pacientes recebendo três tratamentos de terapia manual terão maiores melhorias nos parâmetros espaciais e temporais da marcha do que um grupo controle.
As variáveis dependentes para o objetivo 2 são a velocidade da marcha e os tempos de apoio. As variáveis independentes para o objetivo 2 são o grupo de tratamento (MT vs CONTROL) e o tempo. O objetivo principal será examinado usando um modelo linear misto com medidas repetidas para explicar a correlação entre observações repetidas do mesmo paciente. O tempo (linha de base, avaliação 1 e avaliação 2) e o grupo de tratamento (MT e CONTROL) serão modelados como efeitos fixos, com a velocidade da marcha como variável dependente primária (DV). Um modelo separado será construído de forma semelhante com tempo de apoio como o DV. A hipótese de interesse será a interação grupo-por-tempo. Os efeitos do tratamento serão calculados a partir das diferenças entre os grupos na pontuação de alteração desde o início até a avaliação 1 e a avaliação 2.
Objetivo Específico 3: Avaliar se pacientes recebendo três tratamentos de terapia manual terão maior melhora no equilíbrio do que um grupo controle.
As variáveis dependentes para o Aim3 são as distâncias alcançadas no teste de equilíbrio da excursão em estrela e os tempos de apoio de um membro. As variáveis independentes para Aim3 são grupo de tratamento (MT vs CONTROL) e tempo. O objetivo principal será examinado usando um modelo linear misto com medidas repetidas para explicar a correlação entre observações repetidas do mesmo paciente. O tempo (linha de base, avaliação 1 e avaliação 2) e o grupo de tratamento (MT e Controle) serão modelados como efeitos fixos, com a distância alcançada para o teste de equilíbrio da excursão em estrela (SEBT) como a variável dependente primária (DV). Um modelo separado será construído de maneira semelhante com o tempo de apoio de um membro como o DV. A hipótese de interesse será a interação grupo-por-tempo. Os efeitos do tratamento serão calculados a partir das diferenças entre os grupos na pontuação de alteração desde o início até a avaliação 1 e a avaliação 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Rigidez > 5,0 cm de diferença de lado a lado, medida pelo teste de estocada do tornozelo
- Tratamento cirúrgico da fratura do tornozelo ou do retropé
- Suporte de peso total (WB)
- Capaz de ler e falar inglês suficiente para concluir as ferramentas de resultados
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia anterior no pé/tornozelo, deformidade ou lesão no lado não afetado que possa afetar a marcha, a dorsiflexão do WB ou o equilíbrio
- Incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento
- Quaisquer deficiências cognitivas que impeçam os pacientes de completar ou entender questionários
- Recebeu qualquer terapia manual anterior para a fratura atual do tornozelo e/ou retropé
- Ter uma não/malunion conhecida
- Ter fraturas adicionais na coluna, quadril ou joelho que provavelmente afetariam o suporte de peso ou a marcha
- Ter necrose avascular como demonstrado em radiografias
- Parafuso sindesmótico intacto
- Fixação interna de redução aberta >12 meses antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Manual
Os participantes do grupo de terapia manual receberão 3 sessões de tratamento de mobilização articular com base na tomada de decisão clínica do fisioterapeuta.
|
A intervenção da terapia manual será baseada no tipo de fratura que o paciente sofreu e em suas limitações na mobilidade articular.
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|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão um tratamento de terapia manual simulado que consiste em mobilização de tecidos moles e mobilizações de grau I na articulação proximal da tíbia/fib.
|
A intervenção simulada consistirá em mobilização de tecidos moles e mobilização de Grau I na articulação proximal da tíbia/fib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 2 semanas
|
A variável dependente para Aim1 é a ADM de dorsiflexão com sustentação de peso.
As variáveis independentes para Aim1 são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo
|
2 semanas
|
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Parâmetros espaciais e temporais da marcha - velocidade da marcha
Prazo: 2 semanas
|
A variável dependente para o Objetivo 2 é a velocidade da marcha.
As variáveis independentes para o objetivo 2 são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo.
|
2 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: 2 semanas
|
As variáveis dependentes para Aim3 são as distâncias alcançadas no teste de equilíbrio da excursão em estrela.
As variáveis independentes para Aim3 são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características que predizem resultados
Prazo: 2 semanas
|
A análise de regressão linear múltipla será realizada para determinar se as características da linha de base, como tipo de fratura, idade, etc., podem prever mudanças nos resultados biomecânicos
|
2 semanas
|
|
Mobilidade do Pé - Plataforma de Avaliação do Pé (FAP)
Prazo: 2 semanas
|
A variável dependente é a mobilidade do pé.
As variáveis independentes são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo.
A mobilidade do pé será avaliada usando o FAP.
|
2 semanas
|
|
Rigidez muscular - Dispositivo MyotonPRO
Prazo: 2 semanas
|
A variável dependente é a rigidez muscular.
As variáveis independentes são grupo e tempo.
A rigidez muscular será avaliada por meio do aparelho MyotonPRO.
|
2 semanas
|
|
Tempo de Apoio
Prazo: 2 semanas
|
A variável dependente é o tempo de apoio.
As variáveis independentes são grupo e tempo.
|
2 semanas
|
|
Tempo de Apoio de Membro Único
Prazo: 2 semanas
|
A variável dependente é o tempo de apoio de um único membro.
As variáveis independentes são grupo de tratamento (grupo de terapia manual versus grupo de controle) e tempo.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Tetering EA, Buckley RE. Functional outcome (SF-36) of patients with displaced calcaneal fractures compared to SF-36 normative data. Foot Ankle Int. 2004 Oct;25(10):733-8. doi: 10.1177/107110070402501007.
- Griffin D, Parsons N, Shaw E, Kulikov Y, Hutchinson C, Thorogood M, Lamb SE; UK Heel Fracture Trial Investigators. Operative versus non-operative treatment for closed, displaced, intra-articular fractures of the calcaneus: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 24;349:g4483. doi: 10.1136/bmj.g4483.
- Balazs GC, Polfer EM, Brelin AM, Gordon WT. High seas to high explosives: the evolution of calcaneus fracture management in the military. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1228-35. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00156.
- Schulze W, Richter J, Russe O, Ingelfinger P, Muhr G. Surgical treatment of talus fractures: a retrospective study of 80 cases followed for 1-15 years. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):344-51. doi: 10.1080/000164702320155374.
- Hirschmuller A, Konstantinidis L, Baur H, Muller S, Mehlhorn A, Kontermann J, Grosse U, Sudkamp NP, Helwig P. Do changes in dynamic plantar pressure distribution, strength capacity and postural control after intra-articular calcaneal fracture correlate with clinical and radiological outcome? Injury. 2011 Oct;42(10):1135-43. doi: 10.1016/j.injury.2010.09.040. Epub 2010 Nov 13.
- O'Brien J, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Personal gait satisfaction after displaced intraarticular calcaneal fractures: a 2-8 year followup. Foot Ankle Int. 2004 Sep;25(9):657-65. doi: 10.1177/107110070402500911.
- Simondson D, Brock K, Cotton S. Reliability and smallest real difference of the ankle lunge test post ankle fracture. Man Ther. 2012 Feb;17(1):34-8. doi: 10.1016/j.math.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1050061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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