- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02609347
발목/후족부 골절 후 도수 요법
발목/후족부 골절 환자에 대한 도수치료의 즉각적인 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발목 및/또는 뒷발 골절 후 경직이 있는 76명의 대상자를 등록할 것입니다. 경직은 본 연구에서 발목 런지 테스트로 정의됩니다. 이 테스트는 체중을 지탱하는 자세에서 배측 굴곡(DF)을 측정하며, 좌우 차이 > 5.0cm(cm)가 발목 경직을 결정하는 기준으로 사용됩니다. 1.38cm. 잠재적 피험자는 정형외과 의사 또는 PI에 의해 모집되며 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 자격 기준을 충족하고 적절한 IRB(Internal Review Board)의 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의한 개인은 기본 평가를 받게 됩니다. 기준선 평가는 피험자의 치료 그룹 할당에 대해 눈이 먼 임상의에 의해 수행될 것입니다. 참가자는 컴퓨터 프로그램에 의해 생성된 목록을 기반으로 수동 요법(MT) 또는 대조군(CONTROL)에 무작위로 배정되고 기준선 측정이 완료된 후 순차적으로 번호가 매겨져 봉인된 봉투에 넣어집니다. 그런 다음 참가자는 기본 평가 전에 기능 테스트를 연습할 기회가 주어지며 필요한 경우 휴식을 취할 수 있습니다. 테스트가 관리되는 순서는 컴퓨터 생성 프로세스에 의해 무작위로 지정됩니다. 참가자는 다음 테스트를 수행해야 합니다: 단일 사지 자세(3회 시도 평균), 스타 익스커션 균형 테스트(전방, 후내측 및 후외측 방향만)(3회 시도 평균), 발목 런지 테스트(ALT), 발 평가 플랫폼인 MyotonPRO를 사용하고 GAITRite 매트 위를 걷습니다. 환자는 피험자 간 신발의 표준화를 위해 신발을 착용하지 않고 모든 테스트를 수행하며, 모든 테스트는 영향을 받는 쪽과 영향을 받지 않는 쪽 모두에서 수행됩니다.
모든 기본 조치를 취한 후 참가자는 MT 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 도수 요법 그룹의 참가자는 관절 가동술을 받게 되며 대조군의 참가자는 근위 경골/섬유 관절에서 연조직 가동 및 등급 I 가동으로 구성된 가짜 수동 요법 치료를 받게 됩니다. 도수 요법 그룹에 대한 치료는 도수 요법에 대한 교제 훈련을 받은 물리 치료사의 임상 의사 결정을 기반으로 합니다. 예를 들어, 환자가 거골 경부 골절이 있고 배측굴곡이 부족한 경우, 치료사는 거골 경부를 통해 증가된 스트레스를 가할 수 있는 전후 거골 관절 가동성을 피하고 대신 거골 관절 및/또는 거골하 관절을 가동하도록 선택할 수 있습니다. 강성을 기반으로 합니다.
치료를 받은 후 참가자는 다시 무작위 순서로 테스트 및 측정을 수행하고 필요한 만큼 휴식을 취할 수 있습니다. 테스트 사이에 휴식하는 데 필요한 시간이 문서화됩니다. 참가자는 초기 검사 및 측정 후 7일에서 10일 사이에 2회의 추가 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 그러나 그들은 자기보고 설문지를 작성하고 두 번째 치료 후에 테스트 및 조치를 수행하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 모든 테스트 및 측정의 최종 측정을 위해 마지막 수동 요법 치료 후 7-10일 사이에 후속 조치를 취합니다. 통제 그룹의 참가자는 초기 기준 측정 후 수동 요법 그룹과 동일한 시점에 후속 조치를 취하고 수동 요법 그룹과 동일한 시점에서 모든 설문지 및 테스트를 완료하도록 요청받습니다. 이 시간 동안 피험자는 균형 연습을 피하고 일상 생활의 정상적인 활동 이외의 운동을 시작하도록 요청받습니다.
구체적인 목표 1: 도수 요법이 운동 범위, 근육 경직 및 발목/후족부 골절 후 발목 경직이 있는 환자의 경우 대조군보다 더 많이 개선되는지 평가하기 위함입니다.
Aim1에 대한 종속 변수는 체중 부하 배굴 운동 범위(ROM), 발 이동성 및 근육 경직입니다. Aim1에 대한 독립 변수는 치료 그룹(MT 대 CONTROL) 및 시간입니다. 일차 목표는 동일한 환자의 반복된 관찰 사이의 상관관계를 설명하기 위해 반복 측정이 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 검사됩니다. 시간(기준선, 평가 1 및 평가 2) 및 치료 그룹(MT 및 CONTROL)은 ALT를 1차 종속 변수(DV)로 사용하여 고정 효과로 모델링됩니다. 별도의 모델은 DV와 같은 발 이동성 크기(FMM) 및 근육 강성으로 유사한 방식으로 구성됩니다. 관심 가설은 그룹별 상호 작용입니다. 치료 효과는 기준선에서 평가 1 및 평가 2까지의 변화 점수의 그룹 간 차이로부터 계산됩니다.
특정 목표 2: 3가지 도수 요법 치료를 받는 환자가 대조군보다 공간적 및 시간적 보행 매개변수에서 더 큰 개선이 있는지 평가합니다.
목표 2에 대한 종속 변수는 보행 속도와 자세 시간입니다. 목표 2에 대한 독립 변수는 치료 그룹(MT 대 CONTROL) 및 시간입니다. 일차 목표는 동일한 환자의 반복된 관찰 사이의 상관관계를 설명하기 위해 반복 측정이 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 검사됩니다. 시간(기준선, 평가 1 및 평가 2) 및 치료 그룹(MT 및 CONTROL)은 보행 속도를 1차 종속 변수(DV)로 하는 고정 효과로 모델링됩니다. 별도의 모델은 DV와 같은 자세 시간과 유사한 방식으로 구성됩니다. 관심 가설은 그룹별 상호 작용입니다. 치료 효과는 기준선에서 평가 1 및 평가 2까지의 변화 점수의 그룹 간 차이로부터 계산됩니다.
특정 목표 3: 3가지 수동 요법 치료를 받는 환자가 대조군보다 균형이 더 많이 개선되는지 평가합니다.
Aim3에 대한 종속 변수는 별 이동 균형 테스트 및 단일 사지 자세 시간에서 도달한 거리입니다. Aim3에 대한 독립 변수는 치료 그룹(MT 대 CONTROL) 및 시간입니다. 일차 목표는 동일한 환자의 반복된 관찰 사이의 상관관계를 설명하기 위해 반복 측정이 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 검사됩니다. 시간(기준선, 평가 1 및 평가 2) 및 치료 그룹(MT 및 제어)은 고정 효과로 모델링되며 별 이동 균형 테스트(SEBT)에 도달한 거리는 1차 종속 변수(DV)로 사용됩니다. 별도의 모델은 DV와 같은 단일 사지 자세 시간과 유사한 방식으로 구성됩니다. 관심 가설은 그룹별 상호 작용입니다. 치료 효과는 기준선에서 평가 1 및 평가 2까지의 변화 점수의 그룹 간 차이로부터 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84118
- Intermountain Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 강성 > 발목 런지 테스트로 측정한 좌우 차이 5.0cm
- 발목 또는 뒷발 골절의 외과적 관리
- 전체 체중 부하(WB)
- 결과 도구를 완성하기에 충분한 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 걸음걸이, WB 배굴 또는 균형에 영향을 미칠 영향을 받지 않는 쪽의 이전 발/발목 수술, 기형 또는 부상
- 후속 방문에 참석할 수 없음
- 환자가 설문지를 작성하거나 이해하지 못하는 모든 인지 장애
- 현재 발목 및/또는 뒷발 골절에 대해 이전에 수동 치료를 받은 적이 있습니다.
- 알려진 비/불유합
- 체중 부하 또는 보행에 영향을 줄 수 있는 척추, 엉덩이 또는 무릎의 추가 골절이 있는 경우
- 방사선 사진에서 입증된 무혈성 괴사가 있는 경우
- 손상되지 않은 Syndesmotic 나사
- 개방 정복 내부 고정 >12개월 이전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 요법 그룹
도수 요법 그룹의 참가자는 물리 치료사의 임상적 의사 결정에 따라 관절 동원의 3가지 치료 세션을 받게 됩니다.
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수동 치료 개입은 환자가 지속한 골절 유형과 관절 이동성의 제한을 기반으로 합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
대조군의 참가자는 근위 경골/섬유 관절에서 연조직 동원 및 등급 I 동원으로 구성된 가짜 수동 요법 치료를 받게 됩니다.
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모의 개입은 연조직 동원 및 근위 경골/섬유 관절에서의 등급 I 동원으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위(ROM)
기간: 이주
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Aim1의 종속변수는 체중부하 배측굴곡 ROM입니다.
Aim1에 대한 독립 변수는 치료군(수동 치료군 대 대조군) 및 시간입니다.
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이주
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공간적 및 시간적 보행 매개변수 - 보행 속도
기간: 이주
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목표 2의 종속 변수는 보행 속도입니다.
목표 2에 대한 독립 변수는 치료군(수동 요법군 대 대조군)과 시간입니다.
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이주
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균형
기간: 이주
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Aim3의 종속 변수는 별 이동 균형 테스트에서 도달한 거리입니다.
Aim3에 대한 독립 변수는 치료군(수동 치료군 대 대조군)과 시간입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과를 예측하는 특성
기간: 이주
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골절 유형, 연령 등과 같은 기본 특성이 생체역학적 결과의 변화를 예측할 수 있는지 확인하기 위해 다중 선형 회귀 분석을 수행합니다.
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이주
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발 이동성 - 발 평가 플랫폼(FAP)
기간: 이주
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종속 변수는 발 이동성입니다.
독립 변수는 치료군(수동 요법군 대 대조군)과 시간입니다.
발 이동성은 FAP를 사용하여 평가됩니다.
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이주
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근육 경직 - MyotonPRO 장치
기간: 이주
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종속 변수는 근육 경직입니다.
독립 변수는 그룹과 시간입니다.
MyotonPRO 장치를 사용하여 근육 경직도를 평가합니다.
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이주
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자세 시간
기간: 이주
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종속 변수는 자세 시간입니다.
독립 변수는 그룹과 시간입니다.
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이주
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단일 사지 자세 시간
기간: 이주
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종속 변수는 단일 사지 자세 시간입니다.
독립 변수는 치료군(수동 요법군 대 대조군)과 시간입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie R Albin, DPT, FAAOMPT, Intermountain Health Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- McPoil TG, Vicenzino B, Cornwall MW, Collins N, Warren M. Reliability and normative values for the foot mobility magnitude: a composite measure of vertical and medial-lateral mobility of the midfoot. J Foot Ankle Res. 2009 Mar 6;2:6. doi: 10.1186/1757-1146-2-6.
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