Étude à long terme sur l'istradefylline chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson modérée à sévère
23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase 3 à long terme sur l'istradefylline chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multinationale multicentrique de phase 3, de 52 semaines, en ouvert, à doses flexibles, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'istraféfylline 20 ou 40 mg/j chez des sujets atteints de MP modérée à sévère avec fluctuations motrices et dyskinésie sous lévodopa traitement combiné (lévodopa/carbidopa ou lévodopa/bensérazide) plus au moins un médicament complémentaire contre la maladie de Parkinson.
Les sujets qui ont terminé 12 semaines de traitement en double aveugle et la période de suivi de 30 jours dans l'étude n° 6002-014 subiront des évaluations de dépistage et de référence pour être éligibles à l'étude.
Les sujets éligibles seront traités par istradefylline à une dose initiale de 20 mg/j avec une option d'ajustement de la dose à 40 mg/j à la semaine 12 en fonction du jugement de l'investigateur sur la réponse et la tolérabilité de chaque sujet.
Si cela est jugé nécessaire, une visite d'ajustement de dose non planifiée entre la semaine 2 et la semaine 12 est autorisée conformément au jugement clinique de l'investigateur.
Les sujets qui ont eu un ajustement de dose à 40 mg/j peuvent voir leur dose réduite à 20 mg/j par l'investigateur lors d'une deuxième visite d'ajustement de dose non programmée s'il y a des problèmes de tolérabilité.
La dose d'istraféfylline doit rester fixe entre la semaine 26 et la semaine 52.
Une consultation avec le moniteur médical du commanditaire est requise avant toute visite d'ajustement de dose imprévue.
Un sujet peut interrompre l'étude à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beelitz-Heilstatten, Allemagne, 14547
- Kyowa PD Site
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Bremerhaven, Allemagne, 27574
- Kyowa PD Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Kyowa PD Site
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Haag, Allemagne, 83527
- Kyowa PD Site
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Kassel, Allemagne, 34128
- Kyowa PD Site
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Munchen, Allemagne, 80804
- Kyowa PD Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
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Haifa, Israël, 39106
- Kyowa PD Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Kyowa PD Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Kyowa PD Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Kyowa PD Site
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Grosseto, Italie, 58100
- Kyowa PD Site
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Pavia, Italie, 27100
- Kyowa PD Site
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Pisa, Italie, 56126
- Kyowa PD Site
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Roma, Italie, 00133
- Kyowa PD Site
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Rome, Italie, 00163
- Kyowa PD Site
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Venezia, Italie, 30126
- Kyowa PD Site
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Vicenza, Italie, 36057
- Kyowa PD Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Kyowa PD Site
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Krakow, Pologne, 31-505
- Kyowa PD Site
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Lublin, Pologne, 20-064
- Kyowa PD Site
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Poznan, Pologne, 61-853
- Kyowa PD Site
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Warszawa, Pologne, 01-697
- Kyowa PD Site
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Warszawa, Pologne, 04-364
- Kyowa PD Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Kyowa PD Site 1
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Belgrade, Serbie, 11000
- Kyowa PD Site 4
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Kyowa PD Site
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Kwoya PD Site
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Litomysl, Tchéquie, 570 01
- Kyowa PD Site
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Prague, Tchéquie, 120 00
- Kyowa PD Site
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Praha, Tchéquie, 140 00
- Kyowa PD Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Kyowa PD Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Kyowa PD Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Kyowa PD Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Kyowa PD Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Kyowa PD Site
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Kyowa PD Site
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Kyowa PD Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Kyowa PD Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Kyowa PD Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Kyowa PD Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Kyowa PD Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Kyowa PD Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Kyowa PD Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 29841
- Kyowa PD Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Kyowa PD Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kyowa PD Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Kyowa PD Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Kyowa PD Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Kyowa PD Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Kyowa PD Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Kyowa PD Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Kyowa PD Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Kyowa PD Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Sujets ayant terminé l'étude n° 6002-014, y compris la période de suivi de 30 jours ;
- Vous prenez actuellement une association de lévodopa (carbidopa/lévodopa ou bensérazide/lévodopa) plus au moins un médicament complémentaire contre la maladie de Parkinson ;
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
Critère d'exclusion:
- Sujets avec moins de 70 % d'observance du traitement tout au long de leur inscription à l'étude n° 6002-014 et/ou avec des écarts de protocole majeurs dans l'étude n° 6002-014 (sujets qui n'ont répondu à aucun des critères d'inclusion, sujets qui ont répondu à l'un des critères d'exclusion ou sujets qui répondaient aux critères de retrait du sujet mais qui n'ont pas été retirés );
- Sujets sous apomorphine et/ou antagonistes des récepteurs de la dopamine ou perfusion gastro-intestinale directe de lévodopa ;
- Sujet ayant subi une opération neurochirurgicale pour la maladie de Parkinson ;
- Sujets prenant un antagoniste A2a, de puissants inhibiteurs du CYP3A4, de puissants inducteurs du CYP34A ;
- Sujets ayant reçu un diagnostic de cancer ou des signes de malignité continue au cours des trois dernières années (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de la prostate in situ avec des antigènes spécifiques de la prostate normaux après résection).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Istradéfylline 20 mg ou 40 mg
Traitement pendant 52 semaines
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Istradéfylline 20 ou 40 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérance à long terme de l'istradefylline orale (20 mg ou 40 mg/jour [mg/j])
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude, une moyenne de 52 semaines
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Le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable ainsi que des tests cliniques de laboratoire (chimie, hématologie et analyse d'urine) ont été recueillis pour évaluer le profil de sécurité de l'istraféfylline (20 mg ou 40 mg/jour [mg/j]).
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Du dépistage à la fin de l'étude, une moyenne de 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient - État général (amélioration par visite d'étude) (ensemble d'analyse ITT).
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 52, plus 30 jours après la dernière dose
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Le nombre et le pourcentage de sujets présentant une amélioration (modérée ou légère) des scores PGI-I avec Istradefylline 20 mg ou 40 mg.
Le «symptôme clé» de chaque sujet (le symptôme avec lequel il avait le plus de problèmes) sur le PGI-I a été identifié et évalué au départ et aux semaines 12, 26 et 52.
De plus, l'état général du sujet et les symptômes de fatigue, de sommeil et de motivation pour faire avancer les choses ont également été évalués aux semaines 12, 26 et 52.
Les sujets ont noté chacun sur une échelle de 1 à 5 le changement par rapport à l'état initial en utilisant l'échelle suivante : 1 = amélioration modérée (ou supérieure) 2 = amélioration légère, 3 = aucun changement par rapport à l'état initial, 4 = détérioration légère, 5 = détérioration modérée (ou plus grand).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 52, plus 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimé)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Istradéfylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 6002-018
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