Långtidsstudie av Istradefylline hos personer med måttlig till svår Parkinsons sjukdom
23 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 3, långvarig, öppen studie av Istradefylline hos personer med måttlig till svår Parkinsons sjukdom
Detta är en fas 3, 52-veckors, öppen, flexibel dos, multinationell multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av istradefyllin 20 eller 40 mg/d hos patienter med måttlig till svår PD med motoriska fluktuationer och dyskinesi på levodopa kombinationsbehandling (levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid) plus minst en kompletterande PD-medicin.
Försökspersoner som fullföljt 12 veckors dubbelblind behandling och 30-dagars uppföljningsperioden i studie nr 6002-014 kommer att genomgå screening- och baslinjeutvärderingar för att vara kvalificerade för studien.
Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas med istradefyllin i en startdos på 20 mg/dag med möjlighet till en dosjustering till 40 mg/dag vecka 12 baserat på utredarens bedömning av varje individs svar och tolerabilitet.
Om det anses nödvändigt tillåts ett oplanerat dosjusteringsbesök mellan vecka 2 till vecka 12 i enlighet med utredarens kliniska bedömning.
Försökspersoner som hade en dosjustering till 40 mg/dag kan få sin dos sänkt till 20 mg/dag av utredaren vid ett andra oplanerat dosjusteringsbesök om det finns tolerabilitetsproblem.
Istradefyllindosen ska vara fast mellan vecka 26 och vecka 52.
Samråd med sponsorns medicinska monitor krävs före eventuella oplanerade dosjusteringsbesök.
En försöksperson kan när som helst avbryta studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Kyowa PD Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Kyowa PD Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Kyowa PD Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Kyowa PD Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Kyowa PD Site
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Kyowa PD Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Kyowa PD Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Kyowa PD Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Kyowa PD Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Kyowa PD Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Kyowa PD Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
- Kyowa PD Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Kyowa PD Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 29841
- Kyowa PD Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Kyowa PD Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kyowa PD Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Kyowa PD Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Kyowa PD Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Kyowa PD Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Kyowa PD Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Kyowa PD Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Kyowa PD Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 39106
- Kyowa PD Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Kyowa PD Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Kyowa PD Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Grosseto, Italien, 58100
- Kyowa PD Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Kyowa PD Site
-
Pisa, Italien, 56126
- Kyowa PD Site
-
Roma, Italien, 00133
- Kyowa PD Site
-
Rome, Italien, 00163
- Kyowa PD Site
-
Venezia, Italien, 30126
- Kyowa PD Site
-
Vicenza, Italien, 36057
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Kyowa PD Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Kyowa PD Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Kyowa PD Site
-
Lublin, Polen, 20-064
- Kyowa PD Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Polen, 01-697
- Kyowa PD Site
-
Warszawa, Polen, 04-364
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Kyowa PD Site 1
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Kyowa PD Site 4
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Kwoya PD Site
-
Litomysl, Tjeckien, 570 01
- Kyowa PD Site
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Kyowa PD Site
-
Praha, Tjeckien, 140 00
- Kyowa PD Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstatten, Tyskland, 14547
- Kyowa PD Site
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Kyowa PD Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Kyowa PD Site
-
Haag, Tyskland, 83527
- Kyowa PD Site
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Kyowa PD Site
-
Munchen, Tyskland, 80804
- Kyowa PD Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Försökspersoner som slutförde studie nr 6002-014 inklusive 30-dagars uppföljningsperioden;
- Tar för närvarande levodopa-kombinationsterapi (karbidopa/levodopa eller benserazid/levodopa) plus minst en kompletterande PD-medicin;
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en pålitlig preventivmetod och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening;
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med mindre än 70 % behandlingsöverensstämmelse under hela sin registrering i studie nr 6002-014 och eller med stora protokollavvikelser i studie nr 6002-014 (försökspersoner som inte uppfyllde något av inklusionskriterierna, försökspersoner som uppfyllde något av uteslutningskriterierna eller försökspersoner som uppfyllde kriterierna för återkallelse av ämne men som inte drogs tillbaka);
- Patienter på apomorfin- och/eller dopaminreceptorantagonister eller direkt gastrointestinal levodopa-infusion;
- Försöksperson som har genomgått neurokirurgisk operation för PD;
- Försökspersoner som tar A2a-antagonist, potenta CYP3A4-hämmare, potenta CYP34A-inducerare;
- Försökspersoner som har haft en cancerdiagnos eller tecken på fortsatt malignitet under de senaste tre åren (med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer eller in situ prostatacancer med normala prostataspecifika antigener efter resektion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Istradefylline 20 mg eller 40 mg
Behandling i 52 veckor
|
Istradefylline 20 eller 40 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den långsiktiga säkerheten och toleransen av oralt istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d])
Tidsram: Från screening tills studien är klar, i genomsnitt 52 veckor
|
Antalet försökspersoner som upplevde en biverkning samt kliniska laboratorietester (kemi, hematologi och urinanalys) samlades in för att utvärdera säkerhetsprofilen för istradefyllin (20 mg eller 40 mg/dag [mg/d]).
|
Från screening tills studien är klar, i genomsnitt 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient globalt intryck - övergripande tillstånd (förbättring genom studiebesök) (ITT-analysuppsättning).
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande vecka 52, plus 30 dagar efter sista dosen
|
Antalet och procentandelen av försökspersoner som visar förbättring (måttlig eller mild) på PGI-I-poäng med Istradefylline 20 mg eller 40 mg.
Varje individs "nyckelsymptom" (det symptom de hade mest problem med) på PGI-I identifierades och utvärderades vid baslinjen och vid vecka 12, 26 och 52.
Dessutom utvärderades försökspersonens övergripande tillstånd och symtom på trötthet, sömn och motivation att få saker gjorda i vecka 12, 26 och 52.
Försökspersoner bedömde var och en på en skala 1 till 5 för förändring från baslinjestatus med hjälp av följande skala: 1= Måttlig förbättring (eller större) 2= Mild förbättring, 3= Ingen förändring från baslinjen, 4 = Mild försämring, 5= Måttlig försämring (eller större).
|
Från baslinjen till studiens slutförande vecka 52, plus 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Beräknad)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Adenosin A2-receptorantagonister
- Istradefylline
Andra studie-ID-nummer
- 6002-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .