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중등도 내지 중증 파킨슨병 환자를 대상으로 한 이스트라데필린 장기 연구

2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

중등도에서 중증 파킨슨병 환자를 대상으로 한 Istradefylline의 장기 공개 라벨 3상 연구

이것은 레보도파에 대한 운동 동요 및 이상운동증을 동반한 중등도 내지 중증 PD ​​환자에서 이스트라데필린 20 또는 40 mg/d의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주, 오픈 라벨, 가변 용량, 다국적, 다기관 3상 연구입니다. 조합(레보도파/카르비도파 또는 레보도파/벤세라지드) 요법과 적어도 하나의 보조 PD 약물. 연구 번호 6002-014에서 12주의 이중 맹검 치료 및 30일 추적 기간을 완료한 피험자는 연구 적격성에 대한 선별 및 기준선 평가를 받게 됩니다. 적격 피험자는 각 피험자의 반응 및 내약성에 대한 연구자의 판단에 따라 12주차에 40 mg/d로 용량을 조정하는 옵션과 함께 20 mg/d의 시작 용량으로 이스트라데필린으로 치료될 것입니다. 필요하다고 판단되는 경우, 연구자의 임상적 판단에 따라 2주에서 12주 사이에 1회의 예정되지 않은 용량 조정 방문이 허용됩니다. 40mg/d로 용량을 조정한 피험자는 내약성 문제가 있는 경우 두 번째 예정되지 않은 용량 조정 방문에서 조사자가 용량을 20mg/d로 줄일 수 있습니다. 이스트라데필린 용량은 26주에서 52주 사이에 고정되어야 합니다. 예정되지 않은 용량 조정 방문 전에 후원사의 의료 모니터와의 상담이 필요합니다. 피험자는 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Beelitz-Heilstatten, 독일, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, 독일, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, 독일, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, 독일, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, 독일, 80804
        • Kyowa PD Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Kyowa PD Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Kyowa PD Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Kyowa PD Site
  • 이탈리아
      • Grosseto, 이탈리아, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, 이탈리아, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, 이탈리아, 36057
        • Kyowa PD Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, 체코, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, 체코, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, 체코, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, 폴란드, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-364
        • Kyowa PD Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 30일 추적 기간을 포함하여 연구 번호 6002-014를 완료한 피험자;
  3. 현재 복용 중인 레보도파 조합(카르비도파/레보도파 또는 벤세라지드/레보도파) 요법과 적어도 하나의 보조 PD 약물
  4. 가임 여성(WOCBP)은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 번호 6002-014에 등록하는 동안 치료 순응도가 70% 미만이거나 연구 번호 6002-014에서 주요 프로토콜 편차가 있는 피험자(포함 기준을 충족하지 못한 피험자, 배제 기준을 충족한 피험자) 또는 피험자 철회 기준을 충족했지만 철회되지 않은 피험자);
  2. 아포모르핀 및/또는 도파민 수용체 길항제 또는 직접 위장관 레보도파 주입을 받는 피험자;
  3. PD에 대한 신경외과적 수술을 받은 피험자;
  4. A2a 길항제, 강력한 CYP3A4 억제제, 강력한 CYP34A 유도제를 복용하는 피험자;
  5. 지난 3년 이내에 암 진단을 받았거나 지속적인 악성 종양의 증거가 있는 피험자(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 정상적인 전립선 특이 항원을 가진 제자리 전립선암은 제외) 절제술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이스트라데필린 20mg 또는 40mg
52주 치료
의약품: 이스트라데필린 20mg 또는 40mg
이스트라데필린 20 또는 40mg
다른 이름들:
  • KW-6002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 이스트라데필린(20mg 또는 40mg/일[mg/d])의 장기 안전성 및 내약성 평가
기간: 스크리닝부터 연구 완료까지 평균 52주
이스트라데필린(20mg 또는 40mg/일[mg/d])의 안전성 프로필을 평가하기 위해 임상 실험실 검사(화학, 혈액학 및 소변 검사)뿐만 아니라 부작용을 경험한 피험자의 수를 수집했습니다.
스크리닝부터 연구 완료까지 평균 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 전체 인상 - 전반적인 상태(연구 방문에 의한 개선)(ITT 분석 세트).
기간: 기준선부터 52주 및 마지막 투여 후 30일에 연구 완료까지
이스트라데필린 20mg 또는 40mg으로 PGI-I 점수에서 개선(보통 또는 약함)을 보이는 대상체의 수 및 백분율. PGI-I에서 각 피험자 '주요 증상'(가장 문제가 있는 증상)을 식별하고 기준선과 12주, 26주 및 52주에 평가했습니다. 또한 12주차, 26주차, 52주차에 피험자의 전반적인 상태와 피로, 수면, 작업 수행 동기 등의 증상도 평가했습니다. 피험자는 다음 척도를 사용하여 기본 상태에서 변화에 대해 1에서 5까지 등급을 매겼습니다: 1= 중간 정도의 개선(또는 그 이상) 2= 약간의 개선, 3= 기준선에서 변화 없음, 4= 약간의 악화, 5= 중간 정도의 악화(또는 보다 큰).
기준선부터 52주 및 마지막 투여 후 30일에 연구 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

협력자

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6002-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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