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Studio a lungo termine dell'istradefillina in soggetti con malattia di Parkinson da moderata a grave

23 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, a lungo termine, in aperto sull'istradefillina in soggetti con malattia di Parkinson da moderata a grave

Questo è uno studio di fase 3, di 52 settimane, in aperto, a dose flessibile, multinazionale e multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di istradefillina 20 o 40 mg/die in soggetti con PD da moderata a grave con fluttuazioni motorie e discinesia sulla levodopa terapia di combinazione (levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide) più almeno un farmaco aggiuntivo per la PD. I soggetti che hanno completato 12 settimane di trattamento in doppio cieco e il periodo di follow-up di 30 giorni nello studio n. 6002-014 saranno sottoposti a valutazioni di screening e di riferimento per l'idoneità allo studio. I soggetti idonei saranno trattati con istradefillina a una dose iniziale di 20 mg/die con un'opzione per un aggiustamento della dose a 40 mg/die alla settimana 12 in base al giudizio dello sperimentatore sulla risposta e sulla tollerabilità di ciascun soggetto. Se ritenuto necessario, è consentita una visita di aggiustamento della dose non programmata tra la settimana 2 e la settimana 12 in conformità con il giudizio clinico dello sperimentatore. I soggetti che hanno avuto un aggiustamento della dose a 40 mg/die possono far ridurre la loro dose a 20 mg/die dallo Sperimentatore in una seconda visita di aggiustamento della dose non programmata se ci sono problemi di tollerabilità. La dose di istradefillina deve rimanere fissa tra la settimana 26 e la settimana 52. Prima di qualsiasi visita non programmata per l'aggiustamento della dose è necessaria la consultazione con il monitor medico dello Sponsor. Un soggetto può interrompere lo studio in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Cechia, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Cechia, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Germania
      • Beelitz-Heilstatten, Germania, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Germania, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Germania, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Germania, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italia, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italia, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polonia, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polonia, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Kyowa PD Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto;
  2. Soggetti che hanno completato lo studio n. 6002-014 compreso il periodo di follow-up di 30 giorni;
  3. Attualmente in terapia di combinazione con levodopa (carbidopa/levodopa o benserazide/levodopa) più almeno un farmaco aggiuntivo per la PD;
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening;

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con meno del 70% di adesione al trattamento durante l'arruolamento nello studio n. 6002-014 e/o con importanti deviazioni dal protocollo nello studio n. 6002-014 (soggetti che non hanno soddisfatto nessuno dei criteri di inclusione, soggetti che hanno soddisfatto uno dei criteri di esclusione o soggetti che soddisfacevano i criteri per il ritiro del soggetto ma che non sono stati ritirati);
  2. Soggetti in terapia con antagonisti del recettore dell'apomorfina e/o della dopamina o infusione gastrointestinale diretta di levodopa;
  3. Soggetti che hanno subito un intervento neurochirurgico per PD;
  4. Soggetti che assumono antagonisti dell'A2a, potenti inibitori del CYP3A4, potenti induttori del CYP34A;
  5. Soggetti che hanno avuto una diagnosi di cancro o evidenza di tumore maligno continuato negli ultimi tre anni (ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con normali antigeni prostatici specifici post resezione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istradefillina 20 mg o 40 mg
Trattamento per 52 settimane
Droga: Istradefillina 20 mg o 40 mg
Istradefillina 20 o 40 mg
Altri nomi:
  • KW-6002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'istradefillina orale (20 mg o 40 mg/giorno [mg/giorno])
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, una media di 52 settimane
Per valutare il profilo di sicurezza dell'istradefillina (20 mg o 40 mg/die [mg/die]) sono stati raccolti il ​​numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso e i test clinici di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine).
Dallo screening fino al completamento dello studio, una media di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente - Condizione generale (miglioramento mediante visita di studio) (set di analisi ITT).
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio alla settimana 52, più 30 giorni dopo l'ultima dose
Il numero e la percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento (moderato o lieve) sui punteggi PGI-I con Istradefillina 20 mg o 40 mg. Ogni "sintomo chiave" dei soggetti (il sintomo con cui hanno avuto più problemi) sul PGI-I è stato identificato e valutato al basale e alla settimana 12, 26 e 52. Inoltre, alle settimane 12, 26 e 52 sono stati valutati anche le condizioni generali del soggetto e i sintomi di affaticamento, sonno e motivazione a fare le cose. I soggetti hanno valutato ciascuno su una scala da 1 a 5 per il cambiamento rispetto allo stato basale utilizzando la seguente scala: 1= Miglioramento moderato (o maggiore) 2= Lieve miglioramento, 3= Nessun cambiamento rispetto al basale, 4 = Lieve deterioramento, 5= Moderato deterioramento (o maggiore).
Dal basale fino al completamento dello studio alla settimana 52, più 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6002-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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