Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie van istradefylline bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Parkinson

23 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 3, langlopend, open-label onderzoek naar istradefylline bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Parkinson

Dit is een fase 3, 52 weken durende, open-label, flexibele dosis, multinationale, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van istradefylline 20 of 40 mg/d te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige PD met motorische fluctuaties en dyskinesie op levodopa combinatietherapie (levodopa/carbidopa of levodopa/benserazide) plus ten minste één aanvullende PD-medicatie. Proefpersonen die 12 weken dubbelblinde behandeling en de follow-upperiode van 30 dagen in onderzoek nr. 6002-014 hebben voltooid, ondergaan screening- en basislijnevaluaties om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Personen die hiervoor in aanmerking komen, zullen worden behandeld met istradefylline in een startdosis van 20 mg/d met een optie voor een dosisaanpassing tot 40 mg/d in week 12 op basis van het oordeel van de onderzoeker over de respons en verdraagbaarheid van elke proefpersoon. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, is één ongepland bezoek voor dosisaanpassing tussen week 2 en week 12 toegestaan ​​in overeenstemming met het klinisch oordeel van de onderzoeker. Proefpersonen bij wie de dosis werd aangepast naar 40 mg/dag, kunnen hun dosis laten verlagen tot 20 mg/dag door de onderzoeker bij een tweede ongepland bezoek aan de dosisaanpassing als er verdraagbaarheidsproblemen zijn. De dosis istradefylline moet vast blijven tussen week 26 en week 52. Overleg met de medische monitor van de sponsor is vereist voorafgaand aan ongeplande bezoeken voor dosisaanpassing. Een proefpersoon kan op elk moment stoppen met het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Kyowa PD Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Kyowa PD Site
  • Duitsland
      • Beelitz-Heilstatten, Duitsland, 14547
        • Kyowa PD Site
      • Bremerhaven, Duitsland, 27574
        • Kyowa PD Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Kyowa PD Site
      • Haag, Duitsland, 83527
        • Kyowa PD Site
      • Kassel, Duitsland, 34128
        • Kyowa PD Site
      • Munchen, Duitsland, 80804
        • Kyowa PD Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 39106
        • Kyowa PD Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Kyowa PD Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Kyowa PD Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Kyowa PD Site
  • Italië
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Kyowa PD Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Kyowa PD Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Kyowa PD Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Kyowa PD Site
      • Rome, Italië, 00163
        • Kyowa PD Site
      • Venezia, Italië, 30126
        • Kyowa PD Site
      • Vicenza, Italië, 36057
        • Kyowa PD Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Kyowa PD Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Kyowa PD Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kyowa PD Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Kyowa PD Site
      • Warszawa, Polen, 04-364
        • Kyowa PD Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Kyowa PD Site 1
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Kyowa PD Site 4
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Kyowa PD Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Kwoya PD Site
      • Litomysl, Tsjechië, 570 01
        • Kyowa PD Site
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • Kyowa PD Site
      • Praha, Tsjechië, 140 00
        • Kyowa PD Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Kyowa PD Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Kyowa PD Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Kyowa PD Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Kyowa PD Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Kyowa PD Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Kyowa PD Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Kyowa PD Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Kyowa PD Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Kyowa PD Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Kyowa PD Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Kyowa PD Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Kyowa PD Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Kyowa PD Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 29841
        • Kyowa PD Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Kyowa PD Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kyowa PD Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Kyowa PD Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Kyowa PD Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Kyowa PD Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Kyowa PD Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Kyowa PD Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Kyowa PD Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Kyowa PD Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Proefpersonen die onderzoek nr. 6002-014 hebben voltooid, inclusief de follow-upperiode van 30 dagen;
  3. Gebruikt momenteel een combinatietherapie met levodopa (carbidopa/levodopa of benserazide/levodopa) plus ten minste één aanvullende PD-medicatie;
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening;

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met minder dan 70% therapietrouw tijdens hun inschrijving voor onderzoek nr. 6002-014 en/of met grote protocolafwijkingen in onderzoek nr. 6002-014 (proefpersonen die niet voldeden aan een van de inclusiecriteria, proefpersonen die voldeden aan een van de uitsluitingscriteria of proefpersonen die voldeden aan de criteria voor terugtrekking van proefpersonen maar die niet werden teruggetrokken);
  2. Onderwerpen op apomorfine en/of dopaminereceptorantagonisten of directe gastro-intestinale levodopa-infusie;
  3. Proefpersoon die een neurochirurgische operatie voor PD heeft ondergaan;
  4. Proefpersonen die A2a-antagonisten, krachtige CYP3A4-remmers, krachtige CYP34A-inductoren gebruiken;
  5. Proefpersonen bij wie in de afgelopen drie jaar een diagnose van kanker of bewijs van aanhoudende maligniteit is gesteld (met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker met normale prostaatspecifieke antigenen na resectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Istradefylline 20 mg of 40 mg
Behandeling gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Istradefylline 20 mg of 40 mg
Istradefylline 20 of 40 mg
Andere namen:
  • KW-6002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oraal istradefylline (20 mg of 40 mg/dag [mg/d])
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek gemiddeld 52 weken
Het aantal proefpersonen dat een bijwerking ondervond, evenals klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie en urineonderzoek) werden verzameld om het veiligheidsprofiel van istradefylline (20 mg of 40 mg/dag [mg/d]) te evalueren.
Van screening tot afronding van het onderzoek gemiddeld 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene indruk van de patiënt - Algehele conditie (verbetering door studiebezoek) (ITT-analyseset).
Tijdsspanne: Van baseline tot voltooiing van het onderzoek in week 52, plus 30 dagen na de laatste dosis
Het aantal en percentage proefpersonen dat verbetering (matig of licht) vertoonde op PGI-I-scores met Istradefylline 20 mg of 40 mg. Het 'belangrijkste symptoom' van elke proefpersoon (het symptoom waar ze de meeste moeite mee hadden) op de PGI-I werd geïdentificeerd en geëvalueerd bij aanvang en in week 12, 26 en 52. Daarnaast werden de algehele conditie en symptomen van vermoeidheid, slaap en motivatie om dingen voor elkaar te krijgen ook beoordeeld in week 12, 26 en 52. Proefpersonen beoordeelden elk op een schaal van 1 tot 5 voor verandering ten opzichte van de basislijnstatus met behulp van de volgende schaal: 1= Matige verbetering (of groter) 2= Milde verbetering, 3= Geen verandering ten opzichte van de basislijn, 4 = Lichte achteruitgang, 5= Matige achteruitgang (of groter).
Van baseline tot voltooiing van het onderzoek in week 52, plus 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6002-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren